TRANXENE Injectable poudre et solvant pour solution injectable

Produit
TRANXENE Injectable poudre et solvant pour solution injectable
Société pharmaceutique
(SANOFI BELGIUM)
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TRANXENE 20mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable
TRANXENE 50mg/2,5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Clorazépate dipotassique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de
leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que TRANXENE et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANXENE ?
3. Comment prendre TRANXENE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRANXENE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TRANXENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
TRANXENE appartient au groupe des benzodiazépines. Il s’agit de médicaments favorisant votre sommeil, diminuant l’anxiété et
relâchant les muscles.
TRANXENE est indiqué en :
• Neuropsychiatrie : Prévention et traitement des accidents aigus et subaigus de l’alcoolisme chronique (delirium tremens en
particulier), facilitation de la psychothérapie des alcooliques en cure de désintoxication, bouffées anxieuses des névroses et
psychoses aiguës et chroniques.
• Anesthésiologie : Prémédications anesthésiques et préparation aux endoscopies : bronchoscopies, gastroscopies,
laparoscopies.
• Thérapeutique spécialisée : tétanos.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TRANXENE ?
Ne prenez jamais TRANXENE
• Si vous êtes allergique au clorazépate dipotassique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans
la rubrique 6).
• Si vous savez que vous êtes allergique aux benzodiazépines.
• Si vous souffrez de problèmes respiratoires graves.
• Si vous souffrez d’une certaine forme de faiblesse musculaire grave (myasthénie grave).
• Si vous souffrez d’affections se caractérisant par une modification anormale du sang.
• Si vous présentez des symptômes d’apnée (interruption temporaire de la respiration) pendant le sommeil.
• Chez les enfants.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRANXENE.
Précautions :
• La durée du traitement doit être la plus courte possible.
• Si vous avez déjà été dépendant(e) des benzodiazépines dans le passé, utilisez TRANXENE avec prudence.
• Si vous avez une dépression : les benzodiazépines n’agissent notamment que sur la composante anxieuse de la dépression. Si vous les

utilisez seules, elles ne constituent pas un traitement de la dépression ni un traitement des troubles mentaux. Elles peuvent
éventuellement masquer les signes de ces affections.
• Si vous souffrez de problèmes respiratoires modérés ou d’une insuffisance cardiaque grave, votre médecin doit adapter la posologie.
• Si vous êtes plus âgé(e), il est possible que votre médecin adapte la posologie.
• Si vous souffrez d’une altération de la fonction du foie et/ou des reins, il est possible que votre médecin adapte la posologie.
• Si vous souffrez d’une altération de la fonction du foie, la prise d’une benzodiazépine peut provoquer une affection du cerveau
(encéphalopathie).
• Si vous soufrez d’épilepsie, votre médecin doit vous suivre étroitement à l’arrêt du traitement, en raison du risque de crises
d’épilepsie.
• En cas de traitement prolongé, votre médecin doit contrôler régulièrement votre sang et réaliser des tests du foie.
• Si vous prenez déjà ou souhaitez prendre d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et
TRANXENE ».
Mises en garde :
• Si vous observez des effets indésirables (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), il faut éventuellement
adapter la posologie ou même arrêter le traitement. Consultez votre médecin.
• Une tolérance aux différents effets de TRANXENE peut éventuellement survenir après quelques semaines de traitement.
• L’utilisation de TRANXENE peut causer une dépendance mentale et physique, surtout en cas d'utilisation prolongée.
• Dès la survenue d’une dépendance physique, l’arrêt brutal du traitement peut s'accompagner de symptômes de sevrage. Ces
symptômes peuvent inclure : insomnie, maux de tête, tremblements, cauchemars, anxiété extrême, douleurs musculaires, tension
musculaire et parfois, excitation, confusion, irritabilité, nausées et vomissements.
Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : sensation où l’environnement paraît étranger ou irréel, doute sur sa
propre personnalité, confusion mentale (peut survenir quelques jours plus tard et est généralement précédée de symptômes moins
graves), engourdissement ou picotements dans les membres, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique,
tremblements, perception de choses qui n’existent pas (hallucinations) et crises d’épilepsie.
• Après l’arrêt du traitement, un phénomène de rebond transitoire peut également survenir. Il peut se manifester sous la forme d’une
aggravation de l’anxiété ayant initialement nécessité la prescription de TRANXENE. Ce phénomène peut également s'accompagner
d’autres symptômes tels que des modifications de l’humeur, une insomnie et une excitation. Il donc toujours préférable d’arrêter
lentement votre traitement, en diminuant progressivement la posologie (voir « Si vous arrêtez de prendre TRANXENE » à la rubrique
3).
• Quelques heures après la prise de TRANXENE, une certaine forme de perte de mémoire (appelée « amnésie antérograde ») peut
survenir. Veillez donc à pouvoir dormir 7 à 8 heures de manière ininterrompue afin de diminuer le risque de perte de mémoire.
• Surtout chez les enfants et les patients âgés, TRANXENE peut déclencher des réactions opposées à celles qui sont attendues:
- aggravation de l’insomnie, cauchemars
- excitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, poussées d’agressivité
- idées délirantes, perception de choses qui n’existent pas (hallucinations), symptômes psychotiques, comportement inadéquat et
autres troubles du comportement
En cas de survenue de ces réactions opposées à celles qui sont attendues, arrêtez immédiatement le traitement et
consultez votre médecin.
Autres médicaments et TRANXENE
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Comme c’est le cas pour tous les médicaments de ce groupe, TRANXENE peut influencer l’effet de différents médicaments pris
simultanément ou son effet peut être influencé par d’autres médicaments, en particulier :
• théophylline (médicament utilisé pour le traitement de l’asthme).
• cimétidine, antiacides contenant des sels d’aluminium ou de magnésium (médicaments utilisés pour le traitement des ulcères de
l’estomac et/ou du duodénum).
• isoniazide et rifampicine (antibiotiques utilisés pour le traitement de la tuberculose).
• propanolol (médicament utilisé pour le traitement d’une tension artérielle élevée).
• disulfiram (médicament utilisé pour le traitement de l’alcoolisme).
• acide valproïque (médicament utilisé pour le traitement de l’épilepsie).
• cisapride (médicament utilisé pour le traitement des nausées et des vomissements).
• clozapine (médicament utilisé pour le traitement des psychoses).
• kétoconazole (médicament utilisé pour le traitement de certaines infections à champignons).
L’activité des contraceptifs oraux diminue en cas d'utilisation simultanée avec TRANXENE.
Tenez compte d’un renforcement de l’effet sédatif en cas d'utilisation simultanée de TRANXENE avec d’autres médicaments
réprimant le système nerveux central, tels que :
• dérivés de la morphine (médicaments contre la douleur et la toux)
• barbituriques (groupe de médicaments somnifères et anesthésiants)
• certains antidépresseurs (médicaments utilisés en cas de dépression)

• antihistaminiques (médicaments utilisés en cas d'allergie) ayant un effet calmant
• neuroleptiques (médicaments contre la psychose)
• clonidine (un médicament qui, entre autres, dilate les vaisseaux sanguins et abaisse la tension artérielle).
TRANXENE avec de l'alcool
• La consommation de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool est formellement déconseillée pendant le
traitement. La prise simultanée d’alcool peut renforcer la sédation (endormissement). Ne pas utiliser la voie intraveineuse en cas
d’alcoolémie élevée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
Il est préférable d’éviter la prise de TRANXENE pendant le premier trimestre de la grossesse.
Évitez également la prise de doses élevées pendant le dernier trimestre de la grossesse car cela peut provoquer une faiblesse
musculaire, une diminution de la température et des problèmes respiratoires ainsi que des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement :
N’utilisez pas TRANXENE pendant la période d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRANXENE peut provoquer une somnolence et une diminution des réflexes. Tenez-en compte quand vous conduisez un véhicule ou
que vous utilisez une machine.
TRANXENE Poudre et solvant pour solution injectable contient du potassium :
Quantités par flacon de solution injectable reconstituée :
- TRANXENE 20 mg / 2 ml : environ 17 mg de potassium
- TRANXENE 50 mg / 2,5 ml : environ 19 mg de potassium
Soyez prudent chez les patients dont la fonction rénale est diminuée ou chez les patients soumis à un régime en potassium.
3. COMMENT UNTILISER TRANXENE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en
cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Mode d’administration
TRANXENE peut être utilisée soit en injection dans un muscle (intramusculaire), soit en injection dans une veine (intraveineuse) lente,
soit en perfusion.
Dosage habituelle
Votre médecin doit adapter la dose et la durée du traitement en fonction de l’indication, de la gravité de l’affection et votre réponse
clinique individuelle.
Ne pas injecter plus de 100 mg en une seule injection.
Etats d’agitation psychomotrice, de confusion et d’agressivité
20 à 200 mg par jour en I.M. ou I.V. puis relais par les formes orales (Tranxène comprimés 50 mg ou TRANXENE gélules 10 mg).
Prémédication anesthésique en cas d’une opération et préparation aux endoscopies
20 à 50 mg intraveineux (I.V.) ou intramusculaire (I.M.)
• I.V. : un quart d’heure à une demi-heure avant l’examen.
• I.M. : une demi-heure à une heure avant l’examen.
Ethylisme (pré-delirium, delirium tremens) :
• 50 à 100 mg toutes les 3 ou 4 heures,
• diminuer les doses de moitié au bout de 2 ou 3 jours,
• vers le 5ème jour, passer à la voie orale : 1/2 à 2 comprimés de Tranxène 50 mg, 3 fois par jour.

Tétanos
Des doses très élevées peuvent être utilisées en cas de ventilation assistée.
Chez le sujet âgé, de même que chez l’insuffisant hépatique ou rénal, il est recommandé de diminuer les posologies : par exemple la
moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
Si vous souffrez de problèmes respiratoires modérés ou d’une insuffisance cardiaque grave, votre médecin doit adapter la posologie.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser TRANXENE. N'arrêtez pas prématurément votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de TRANXENE que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de TRANXENE, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
Un surdosage peut induire une somnolence pouvant évoluer en coma, surtout en cas d'intoxication par différents médicaments ou avec
de l’alcool.
Le surdosage peut également provoquer des problèmes au niveau du cœur et de la respiration. Si l’intoxication est récente, un lavage
d’estomac peut être réalisé. Il existe un antidote, le flumazénil, qui doit s’utiliser avec prudence.
Si vous arrêtez d’utiliser TRANXENE
Si vous souffrez d’épilepsie, votre médecin doit vous surveiller étroitement à l’arrêt du traitement, en raison du risque de crises
d’épilepsie.
Il est fortement recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement par TRANXENE. Il est préférable d’arrêter lentement votre
traitement, en diminuant progressivement la posologie sous la surveillance d’un médecin. Si vous arrêtez brutalement le traitement, des
symptômes de sevrage ou un phénomène de rebond peuvent survenir (voir « Avertissements et précautions » à la rubrique 2).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement
chez tout le monde.
En fonction de la dose et de la sensibilité du patient, un ou plusieurs effets indésirables peuvent survenir avec TRANXENE, comme
c’est d’ailleurs le cas avec les autres benzodiazépines, notamment :
Affections du système nerveux
Ces effets indésirables surviennent plus souvent chez les patients âgés.
- Somnolence (en particulier chez les patients âgés) et endormissement
- Faiblesse musculaire
- Une certaine forme de perte de mémoire (amnésie antérograde)
- Sensation d’étourdissements
- Problèmes de coordination et troubles moteurs
- Chez certaines personnes, des réactions opposées à celles qui sont attendues peuvent survenir : irritabilité, agressivité, excitation
excessive, confusion, excitation, augmentation de l’anxiété et aggravation de l’insomnie. En cas de survenue de ces réactions
opposées à celles qui sont attendues, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin. (voir également
« Avertissements et précautions » à la rubrique 2)
- Rare : troubles de la personnalité, dépression et symptômes paranoïdes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons
Affections oculaires
- Vision double et troubles visuels
Affections gastro-intestinales
- Nausées, vomissements et plutôt rarement, augmentation de l’appétit
- Bouche sèche
Affections hépatobiliaires

- Très rare : perturbation ou obstruction du flux de bile et jaunisse
Affections hématologiques et du système lymphatique
- Très rare: anomalie sanguine très grave s'accompagnant d’une fièvre brutale et élevée, d’un fort mal de gorge et de petits ulcères dans
la bouche (agranulocytose)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- Troubles respiratoires chez les patients ayant une insuffisance respiratoire chronique
Affections des organes de reproduction et du sein
- Rare : troubles menstruels et troubles de l’ovulation, troubles sexuels et développement de tissu anormal au niveau des seins chez
l’homme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- Faiblesse corporelle générale
- Très rare: cas d’anaphylaxie (réaction allergique grave et potentiellement fatale à certaines substances)
Une dépendance, tant mentale que physique, peut survenir (voir « Avertissements et précautions » à la rubrique 2).
Un phénomène appelé « phénomène de rebond » peut également survenir et peut se manifester sous la forme d’une aggravation de
l’anxiété (voir « Avertissements et précautions » à la rubrique 2).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER TRANXENE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments
que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRANXENE
• La substance active est le clorazépate dipotassique (20 ou 50 mg).
• Les autres composants (excipients) sont le mannitol et le carbonate de potassium.
TRANXENE 20 mg : Phosphate monopotassique – Phosphate dipotassique – Eau pour préparations injectables.
TRANXENE 50 mg : Phosphate monopotassique et Eau pour
préparations injectables.
Aspect de TRANXENE et contenu de l'emballage extérieur
Poudre et solvant pour solution injectable :
TRANXENE 20 mg : 5 flacons de poudre + 5 ampoules de 2 ml de solvant
6 flacons de poudre + 6 ampoules de 2 ml de solvant
TRANXENE 50 mg : 5 flacons de poudre + 5 ampoules de 2,5 ml de solvant
6 flacons de poudre + 6 ampoules de 2,5 ml de solvant
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
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