Xalkori, INN-crizotinib - EMA
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EMA/702956/2016 EMEA/H/C/002489 Résumé EPAR à l’intention du public Xalkori crizotinib Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xalkori. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Xalkori. Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Xalkori, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien. Qu’est-ce que Xalkori et dans quel cas est-il utilisé? Xalkori est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un certain type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie est à un stade avancé. • Il est utilisé si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certaines modifications altérant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique). • Il est également utilisé si le CPNPC est «ROS1-positif». Cela signifie que les cellules cancéreuses contiennent des modifications altérant le gène responsable de la protéine ROS1. Xalkori contient le principe actif crizotinib. Comment Xalkori est-il utilisé? Le traitement par Xalkori doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux. La présence de modifications génétiques altérant ALK (statut «ALKpositif») ou ROS1 (statut «ROS1-positif») doit être confirmée au préalable par des méthodes appropriées. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. Xalkori est disponible sous forme de gélules (de 200 mg et 250 mg). La dose recommandée est de 250 mg deux fois par jour. Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider d’interrompre le traitement ou de réduire la dose à 200 mg deux fois par jour, puis à 250 mg une fois par jour. Il peut être nécessaire de reporter l'administration des doses ou d'arrêter complètement le traitement si le patient est confronté à certains effets indésirables graves. Il peut être nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant une fonction rénale réduite. Pour plus d’informations, voir la notice. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance. Comment Xalkori agit-il? ALK et ROS1 appartiennent à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (les RTK), qui interviennent dans la croissance des cellules. Chez les patients «ALK-positifs» ou «ROS1-positifs», la protéine ALK ou ROS1 est anormalement active et peut entraîner la croissance de cellules cancéreuses et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent. Le principe actif de Xalkori, le crizotinib, est un inhibiteur de RTK. Il agit essentiellement en bloquant l'activité d'ALK ou de ROS1, y compris lorsque la modification génétique est présente, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer dans un CPNPC ALK-positif ou ROS1-positif. Quels sont les bénéfices de Xalkori démontrés au cours des études? CPNPC ALK-positif Dans l'étude réalisée chez 347 patients traités antérieurement, ceux traités par Xalkori ont vécu en moyenne près de 8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3 mois chez les patients traités par pemetrexed ou docétaxel. Dans l'étude portant sur 343 patients qui n'avaient pas été traités antérieurement, les patients traités par Xalkori ont vécu en moyenne près de 11 mois avant aggravation de leur maladie, contre 7 mois chez les patients traités au moyen d'une thérapie à base de pemetrexed. CPNPC ROS1-positif Une étude menée chez 53 patients ROS1-positifs atteints de la maladie à un stade avancé a montré qu'environ 70% des patients traités par Xalkori (soit 37 sur 53) répondaient complètement ou partiellement au traitement. Cette réponse est considérée favorable par rapport aux taux de réponse (compris entre 20 et 30 %) aux traitements antérieurs, chez les patients qui en avaient reçu. Sur 7 patients non traités antérieurement, 6 ont répondu au traitement. Quel est le risque associé à l’utilisation de Xalkori? Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xalkori (chez plus d’un patient sur 4) sont les suivants: problèmes de vision, nausées, diarrhées, vomissements, œdème (gonflement), augmentations des enzymes hépatiques dans le sang, diminution de l'appétit, constipation, vertiges, neuropathie (douleurs dues à des lésions nerveuses) et fatigue. Les effets indésirables les plus graves sont: toxicité hépatique, pneumopathie (inflammation des poumons), neutropénie (faibles taux sanguins de neutrophiles, un type de globules blancs) et allongement de l’intervalle QT (problème lié à l'activité électrique du cœur). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xalkori, voir la notice. Xalkori EMA/702956/2016 Page 2/3 Xalkori ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice. Pourquoi Xalkori est-il approuvé? Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que le traitement au moyen de Xalkori a un effet bénéfique sur la durée de vie des patients atteints d'un CPNPC ALK-positif sans aggravation de leur maladie, indépendamment du fait qu'ils aient été ou non traités antérieurement. Pour les patients atteints d'un CPNPC ROS1-positif, et pour lesquels aucun traitement spécifique n'est actuellement disponible, le CHMP a observé les indices d'un taux de réponse élevé, notamment en ce qui concerne les patients qui avaient déjà reçu d'autres traitements contre le cancer. Dès lors, le CHMP a conclu que les bénéfices de Xalkori sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Xalkori? La société qui commercialise Xalkori veillera à ce que les médecins qui sont appelés à prescrire Xalkori reçoivent le matériel de formation contenant des informations importantes en matière de sécurité sur le médicament, notamment le risque d’allongement de l’intervalle QT, et une carte d’alerte patient. Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xalkori ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice. Autres informations relatives à Xalkori La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xalkori le 23 octobre 2012. L’EPAR complet relatif à Xalkori est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Xalkori, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016. Xalkori EMA/702956/2016 Page 3/3
