Synthèse URPS Juin 2013

PharmacoVigilance
Pourquoi ? Comment ?
Docteur Gwenaëlle VEYRAC

LES VIGILANCES :
VEILLE SANITAIRE LOI DU 01.07.1998
AFSSAPS puis ANSM a en charge :
Pharmacovigilance => Médicaments
Pharmacodépendance => Médicaments, drogues
Hémovigilance => Produits sanguins
Matériovigilance => Dispositifs médicaux
Réactovigilance => Réactifs de Laboratoires
Biovigilance => Tissus, organes, produits de
thérapie génique et cellulaire
et adjuvants
Cosmétovigilance => Cosmétiques…
Toxicovigilance => Intoxications (CO, pesticides.)
PRISES DE DECISIONS EN MATIERE DE
SANTE PUBLIQUE

Centre d’information sur le bon
usage du médicament
Effets thérapeutiques et indésirables
Interactions médicamenteuses
Grossesse et allaitement
Populations à risques
Stratégie thérapeutique alterne

Ce n’est qu’après une utilisation à une plus large échelle sur
une population importante que l’on appréciera mieux le profil
de tolérance du médicament avec comme conséquence une
possible modification du rapport bénéfice/risque.
Le médicament doit donc faire l’objet d’une surveillance
permanente après avoir obtenu une AMM afin de déceler la
survenue éventuelle d’effets indésirables, permettant ainsi aux
autorités sanitaires de prendre toutes les mesures nécessaires
pour rendre son utilisation la plus sûre possible.
La pharmacovigilance : pourquoi ?

Quelle que soit la qualité des études ayant précédé la mise sur
le marché d’un nouveau médicament, celles-ci ne permettent
pas d’établir avec certitude sa sécurité d’emploi.
AMM :données partielles provenant des études expérimentales
chez l’Animal et des études cliniques portant sur un nombre
limité de patients et sur des périodes courtes dans le temps.
On connaît alors peu de choses sur la sécurité d’emploi du
médicament dans les conditions normales d’utilisation.
Seuls les évènements indésirables les plus fréquents ont été
identifiés lors des essais.