NOTICE

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Diergo Spray 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale
mésilate de dihydroergotamine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations
à votre médecin ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre. même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
•
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que Diergo Spray et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Diergo Spray
3. Comment utiliser Diergo Spray
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Diergo Spray
6. Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE DIERGO SPRAY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Votre médicament se nomme Diergo Spray. Il contient une substance du nom de mésilate de
dihydroergotamine.
Diergo Spray fait partie d’un groupe de médicaments appelés alcaloïdes de l’ergot. Il agit sur des
récepteurs spécifiques de l’organisme (récepteurs 5HT), dont on pense qu’ils jouent un rôle dans les
crises migraineuses. Diergo Spray est dès lors susceptible d’atténuer l’intensité d’une crise
migraineuse aiguë.
Diergo Spray s’utilise pour le traitement des crises migraineuses aiguës avec ou sans «aura» (les
problèmes visuels que certaines personnes constatent juste avant une crise).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
DIERGO SPRAY
Avant d’utiliser Diergo Spray, il est important de lire les informations qui suivent.
N’utilisez jamais Diergo Spray
• si vous êtes allergique (hypersensible) à la dihydroergotamine ou à l’un des autres composants
contenus dans Diergo Spray.
• si vous souffrez de migraine associée à une perte temporaire de l’usage d’un côté du corps
(désignée sous le nom de migraine hémiplégique familiale) ou de migraine s’accompagnant de
symptômes tels que vertige, vision double (désignée sous le nom de migraine basilaire).
• si vous souffrez d’inflammation d’une artère située sur le côté de la tête (artérite temporale).
• si vous souffrez d’une pathologie telle qu’une maladie cardiaque (en particulier angine de poitrine
non contrôlée), une maladie des vaisseaux sanguins (notamment syndrome de Raynaud),
d’hypertension insuffisamment contrôlée, des antécédents de lésions au niveau de la tête
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(cérébrales) ou de petit accident vasculaire cérébral temporaire (désigné sous le nom d’attaque
ischémique transitoire), d’infection grave ou de choc.
si vous allaitez, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse (voir détails ci-dessous).
si vous souffrez d’une grave maladie du foie.
si vous êtes sous traitement contre une infection par un antibiotique tel que l’érythromycine, la
troléandomycine ou la clarithromycine.
si vous êtes sous traitement par d’autres médicaments qui contractent les vaisseaux sanguins et
qui sont utilisés pour le traitement des migraines, comme le sumatriptan, le naratriptan ou le
zolmitriptan ou tout autre alcaloïde de l’ergot.
si vous êtes sous traitement contre le VIH/sida et prenez un médicament contenant l’une des
substances suivantes : ritonavir, nelfinavir, indinavir.
si vous êtes sous traitement par des médicaments contre les infections fongiques (antifongiques
azoliques) comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le voriconazole.
Si l’une de ces restrictions s’applique à vous, signalez-le à votre médecin avant d’utiliser Diergo
Spray.
Faites attention avec Diergo Spray
• si vous avez le nez bouché ou si vous souffrez d’une inflammation de la muqueuse nasale (rhinite)
ou de rhinite allergique.
• si vous avez présenté un épaississement de la membrane qui recouvre les poumons et tapisse les
parois de la cavité pleurale (fibrose pleurale) ou un épaississement de la membrane abdominale
pouvant provoquer une obstruction des voies urinaires tract (fibrose rétropéritonéale) dus à
d’autres médicaments.
• si vous souffrez de problèmes hépatiques bénins à modérés, en particulier d’inflammation
choléstatique du foie. Votre médecin devra alors réduire la dose.
Si l’une de ces restrictions s’applique à vous, signalez-le à votre médecin avant d’utiliser Diergo
Spray.
N’utilisez pas en permanence Diergo Spray pour prévenir les crises migraineuses. Ce
médicament ne doit être utilisé que pour traiter une migraine débutante.
Une utilisation excessive de Diergo Spray peut provoquer :
• des maux de tête quotidiens chroniques lorsque vous cessez d’utiliser ce médicament.
• des spasmes vasculaires au niveau des mains et/ou des pieds s’accompagnant de symptômes tels
que sensation de froid, engourdissement et fourmillements, perte de mobilité, spasme, pâleur,
douleur et faiblesse.
Si vous présentez ce type de symptômes, cessez d’utiliser le médicament et avertissez
immédiatement votre médecin.
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
N’utilisez pas Diergo Spray si vous prenez l’un quelconque des médicaments suivants :
• antibiotiques tels que la clarithromycine, l’érythromycine, la troléandomycine, la télithromycine
et la quinupristine-dalfopristine ;
• médicaments contre le VIH/sida tels que le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir, la delavirdine ou
l’efavirenz ;
• médicaments antifongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole) ;
• autres médicaments antimigraineux (par ex. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan, élétriptan,
almotriptan, frovatriptan) ou tout autre produit à base d’ergotamine-based ou d’alcaloïdes de
l’ergot ;
•
médicaments antidépresseurs tels que la néfazodone.
Vous devez également vous montrer particulièrement prudent si vous êtes un grand fumeur ou si vous
utilisez des produits contenant de la nicotine.
En outre, les β-bloquants comme le propranolol (un médicament utilisé à la fois pour la prévention de
la migraine et pour le traitement de l’hypertension) peuvent engendrer des interactions.
Diergo Spray chez les personnes âgées
L’expérience de l’utilisation de Diergo Spray chez les patients de plus de 65 ans est limitée.
Diergo Spray chez les enfants
La sécurité et l’efficacité de Diergo Spray chez les enfants de moins de 16 ans n’ont pas été établies.
Grossesse et allaitement
• N’utilisez pas Diergo Spray si vous êtes enceinte. L’utilisation de ce médicament pendant la
grossesse peut provoquer de graves dommages pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou
pensez être enceinte, avertissez-en votre médecin.
• N’utilisez pas Diergo Spray si vous allaitez. Si vous donnez le sein, avertissez-en votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Abstenez-vous de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des effets indésirables tels que
des étourdissements ou des problèmes visuels.
3.
COMMENT UTILISER DIERGO SPRAY
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Quand et comment l’utiliser
Administrez une pulvérisation (0,5 mg = 1 dose mesurée) dans chaque narine dès les premiers signes
d’une crise migraineuse.
Si votre migraine ne s’est pas suffisamment améliorée après 15 minutes, vous pouvez vous
administrer une seconde pulvérisation dans une seule ou les deux narines.
Respectez impérativement les recommandations suivantes :
• N’utilisez pas plus de 2 pulvérisations dans chaque narine (4 doses mesurées) pour une même
crise migraineuse.
• N’utilisez pas Diergo Spray pour traiter une nouvelle migraine dans les 24 heures.
• N’utilisez pas plus de 2 pulvérisations dans chaque narine (4 doses mesurées) par 24 heures et pas
plus de 8 pulvérisations dans chaque narine par semaine (16 doses mesurées).
• Si vous n’avez pas utilisé la totalité des 4 doses présentes dans le pulvérisateur pour une même
crise migraineuse, vous devez jeter le reste. Ne le conservez pas pour l’utiliser lors d’une
prochaine crise migraineuse.
• N’utilisez pas d’injections de Dihydergot ni aucun autre produit contenant de l’ergotamine ou
médicament antimigraineux, par exemple sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan ou rizatriptan, au
cours des 24 heures qui suivent l’utilisation de Diergo Spray.
• N’utilisez pas Diergo Spray dans les 6 heures qui suivent la prise de médicaments du groupe des
«triptans» (par ex. sumatriptan, zolmitriptan, élétriptan, almotriptan, frovatriptan).
N’utilisez pas une dose plus élevée que celle prescrite par votre médecin ou n’utilisez pas la solution
pour pulvérisation nasale plus fréquemment que votre médecin vous l’a recommandé.
Si vos crises migraineuses ne s’atténuent pas ou s’aggravent, signalez-le à votre médecin.
Le pulvérisateur est exclusivement pour application nasale. Ne pas injecter la solution pulvérisée ni
la prendre par la bouche.
Préparation de la solution pour pulvérisation nasale
Préparer la solution pour pulvérisation nasale uniquement lorsque l’on sent débuter une crise
migraineuse. Après assemblage du dispositif de pulvérisation, le médicament doit être utilisé dans les
8 heures.
1. Tirer l’anneau bleu en le soulevant au niveau de la lèvre sans le détacher du collier métallique.
2. Arracher simultanément l’anneau et le collier métallique. L’anneau bleu et le collier métallique
doivent se détacher en une seule pièce. Si l’anneau bleu se détache, continuer à retirer le collier
métallique mais en faisant prenant garde à ses rebords qui peuvent être tranchants.
3. Retirer précautionneusement le bouchon de caoutchouc du flacon.
4. Retirer délicatement le capuchon protecteur en plastique de la partie inférieure du dispositif de
pulvérisation.
5. Insérer le pulvérisateur nasal dans le flacon ouvert et le visser dans le sens des aiguilles d’une
montre pour le fixer.
Utilisation de la solution pour pulvérisation nasale
6. En maintenant le flacon en position verticale, retirer délicatement le capuchon protecteur bleu de
l’extrémité de l’embout.
7. Avant la première utilisation maintenir le dispositif de pulvérisation nasale en position verticale et
appuyer fermement sur la pompe à 4 reprises. Ne pas s’inquiéter si une petite quantité de
médicament s’échappe à ce moment, ce phénomène est normal. Cette procédure est désignée sous
le nom d’amorçage.
8. Tout en maintenant le pulvérisateur en position verticale, insérer l’embout et pulvériser une fois
dans chaque narine. Inspirer vigoureusement plusieurs fois par le nez pour éviter que la solution
ne s’écoule hors des narines. Éviter de se moucher immédiatement après la prise d’une dose.
Remettre en place le capuchon bleu et conserver le pulvérisateur à portée de main dans l’éventualité
où l’on en aurait à nouveau besoin ultérieurement. Il est inutile de réamorcer la pompe si l’on
administre une pulvérisation supplémentaire dans une ou les deux narines.
Si vous avez utilisé plus de Diergo Spray que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Diergo, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez accidentellement utilisé plus que la quantité
prescrite de solution pour pulvérisation nasale et si vous ressentez l’un quelconque des symptômes
suivants : engourdissement et fourmillements au niveau des doigts et des orteils, sensation de nausées
ou vomissements, maux de tête ou douleur dans la poitrine.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Diergo Spray peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves :
Rares (touchant moins de 1 patient sur 1000) :
• douleur au niveau de la poitrine
• symptômes de spasmes vasculaires au niveau des mains et/ou des pieds (sensation de froid,
engourdissement et fourmillements, perte de mobilité, spasme, pâleur, douleur et faiblesse)
• réactions allergiques (d’hypersensibilité) telles qu’éruptions cutanées, gonflement du visage,
urticaire, difficultés respiratoires
Si vous présentez ce type de symptômes, cessez d’utiliser le médicament et avertissez
immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables :
Peu fréquents (touchant moins de 1 patient sur 100) :
• éternuements
• écoulement nasal ou nez bouché (rhinite)
• bouffées de chaleur
• nausées et vomissements
• étourdissements
• engourdissement et fourmillements au niveau des doigts et des orteils
• perte de sensibilité cutanée
• altérations du goût
Rares (touchant moins de 1 patient sur 1000) :
• diarrhée
• maux de gorge
Inconnus (fréquence impossible à déterminer sur base des données disponibles) :
• saignements de nez
• spasmes musculaires
• douleur abdominale
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER DIERGO SPRAY
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Diergo Spray après la date de péremption mentionnée sur la boîte en carton. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Utiliser dans les 8 heures qui suivent l’assemblage du dispositif de pulvérisation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Diergo Spray
• La substance active est le mésilate de dihydroergotamine. Chaque ml contient 4 mg de mésilate de
dihydroergotamine. Une dose correspond à 0,5 mg de mésilate de dihydroergotamine.
• Les autres composants sont de la caféine, du glucose anhydre, de l’eau purifiée.
Qu’est-ce que Diergo Spray et contenu de l’emballage extérieur
Diergo 4 mg/ml solution pour pulvérisation nasale est une solution limpide, incolore à jaune clair.
Diergo solution pour pulvérisation est délivré en boîtes de 1, 2 ou 6 pulvérisateurs/flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amdipharm Limited
Temple Chambers – 3 Burlington Road,
Dublin 4
L’Irlande
Fabricant
Mipharm S.p.A.
Via B.Quaranta 12
20141 Milano, l’Italie
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché: BE 197732
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres par l’EMEA sous les dénominations
suivantes :
Autriche :
Migranal
Belgique :
Diergo
France :
Diergospray
Allemagne :
Dihydergot
Luxembourg :
Dihydergot
Pays-Bas :
Migranal
Espagne :
Migranal
Royaume-Uni :
Migranal
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 09/2009