CIPROFLOXACINE MYLAN 200 mg par 100 ml, solution pour

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CIPROFLOXACINE MYLAN 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciprofloxacine ............................................................................................................................................ 200 mg
Sous forme de chlorydrate de ciprofloxacine
Pour une poche de 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place
dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Les indications sont définies en milieu hospitalier.
Les indications sont limitées chez l'adulte:
• aux infections sévères à bacilles à Gram négatif et staphylocoques sensibles dans leurs manifestations:
o respiratoires,
o O.R.L.,
o rénales et urogénitales, y compris prostatiques,
o pelviennes et gynécologiques,
o osseuses et articulaires,
o intestinales et hépatobiliaires,
o cutanées,
• aux septicémies à bacilles à Gram négatif uniquement,
• aux péritonites post-opératoires à germes à Gram négatif sensibles lorsque les germes anaérobies ne
paraissent pas impliqués.
Situations particulières
Traitement curatif de la maladie du charbon.
Les indications sont limitées chez l'enfant:
Chez l'enfant atteint de mucoviscidose, dans des cas exceptionnels, après en avoir examiné le rapport
bénéfice-risque, traitement des suppurations bronchiques microbiologiquement documentées à Pseudomonas
aeruginosa (les essais cliniques ont été réalisés uniquement chez l'enfant de 5 à 17 ans).
Situations particulières
Traitement curatif de la maladie du charbon.
Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à la ciprofloxacine, le produit ne doit
pas être prescrit en première intention lorsque ce germe est suspecté.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de
mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance
microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en cas de suspicion d'échec.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte ayant une fonction rénale normale:
La posologie recommandée est de 200 mg 2 à 3 fois par jour en perfusion IV. Elle peut être portée à 400 mg 2
à 3 fois par jour, selon la sévérité de l'infection en particulier dans les infections mettant le pronostic vital en jeu
(pneumopathies nosocomiales, septicémies... ), et la sensibilité du germe en cause (notamment Pseudomonas
sp.), en association avec un autre antibiotique.
Situations particulières
Maladie du charbon: traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement
parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet: 400 mg 2 fois par jour en perfusion IV
suivis par voie orale par 500 mg deux fois par jour.
La durée du traitement est de 8 semaines.
Chez l'insuffisant rénal:
La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie:
pour les indications
nécessitant une
posologie de 200 mg 2 à
3 fois par jour chez le
sujet normo-rénal
pour les indications
nécessitant une
posologie de 400 mg 2 à
3 fois par jour chez le
sujet normo-rénal
clairance de la créatinine
(ml/min./1,73 m2)
créatininémie
(µmole/l)
dose quotidienne
maximale IV (mg/jour)
dose quotidienne
maximale IV (mg/jour)
>60 <124 3 x 200 3 x 400
31 à 60 124 à 168 2 x 200 2 x 400
≤30
ou chez les malades sous
hémodialyse ou dialyse
péritonéale
>169 1 x 200 1 x 400
Chez l'insuffisant hépatique sévère avec ascite:
La posologie maximale est de 400 mg 2 fois par jour.
Chez l'enfant:
• Dans les cas exceptionnels du traitement de la mucoviscidose chez l'enfant, le schéma posologique est le
suivant: 10 mg/kg trois fois par jour en perfusion IV (1200 mg/jour au maximum) pouvant être suivis par
voie orale par 20 mg/kg deux fois par jour
(1500 mg/jour au maximum). La durée du traitement ne dépasse pas habituellement 14 jours.
• Dans les cas exceptionnels du traitement d'infections sévères chez l'enfant en dehors de la mucoviscidose
après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque (voir rubrique 4.3), lorsqu'aucun autre traitement n'est
possible ou après échec de traitement conventionnel, le schéma posologique recommandé est: 7.5 mg/kg
deux à trois fois par jour en perfusion IV (400 mg/prise au maximum, 1200 mg/jour au maximum) en
fonction de la sévérité de l'infection en particulier dans les infections mettant en jeu le pronostic vital
(pneumopathies nosocomiales, septicémies...), et de la sensibilité du germe en cause (notamment
Pseudomonas sp.) pouvant être suivis par voie orale par 10 à 15 mg/kg deux fois par jour (1500 mg/jour au
maximum).
• Le traitement par ciprofloxacine doit être initié à l'hôpital.
Situations particulières
Maladie du charbon: traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement
parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet: 7,5 mg/kg deux à trois fois par jour en
perfusion IV [400 mg/prise au maximum, sans dépasser la posologie adulte (800 mg/jour)] suivis par voie orale
par 10 à 15 mg/kg deux fois par jour sans dépasser la posologie adulte (1g/jour).
La durée du traitement est de 8 semaines.
Mode d'administration
La ciprofloxacine 200 mg/ 100 ml ne sera administrée que par voie veineuse:
• Chez l'adulte, en perfusion de 30 minutes.
• Chez l'enfante, en perfusion de 60 minutes.

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4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
• Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
• Hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.
• L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
• Ce médicament ne peut généralement pas être utilisé chez l'enfant jusqu'à la fin de la période de
croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent: arthropathies sévères touchant
électivement les grosses articulations; toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique
et après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, la prescription de ciprofloxacine est possible chez
l'enfant pour le traitement de certaines infections sévères en échec de traitement conventionnel pour
lesquelles les données microbiologiques peuvent justifier l'utilisation de la ciprofloxacine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
• Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de
photosensibilisation.
• Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement
le tendon d'Achille, pour laquelle la corticothérapie au long cours semble être un facteur favorisant (voir
rubriques 4.3, Précautions d'emploi et 4.8).
Le risque de survenue d'une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.
• L'activité de la ciprofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis pourrait entraîner la négativation des
examens bactériologiques.
• Risque de cristallurie en présence d'urine à pH neutre ou alcalin.
• Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de
traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les
Pseudomonas.
• Toute diarrhée persistante et sévère durant et/ou après le traitement, fait suspecter une colite
pseudomembraneuse potentiellement fatale, nécessitant un traitement immédiat et l'arrêt de la
ciprofloxacine. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir
rubrique 4.8).
• Dans de très rares cas, des réactions/chocs anaphylactiques sont observés pouvant menacer le pronostic
vital dès la première prise. Le traitement par ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu et un
traitement adéquat doit être mis en route.
• Des réactions neurologiques peuvent survenir dès la première prise du traitement. Dans de rares cas, une
psychose et/ou plus exceptionnellement un syndrome dépressif peuvent survenir dès la première prise du
traitement avec possible comportement à risque pour le patient. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être
arrêtée et le médecin doit être informé immédiatement.
Précautions d'emploi
• Tendinites: l'apparition de signes de tendinite demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos du
tendon concerné, et plus spécifiquement des deux tendons d'Achille, par une contention appropriée ou des
talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques 4.3, Mises en garde spéciales et 4.8).
Concernant plus spécifiquement l'enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement
par la ciprofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l'articulation concernée mise au repos; un avis
spécialisé sera requis.
• La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions
ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir rubrique 4.8).
• La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique
4.8).
Ce médicament contient 5 g de glucose par 100 ml de solution injectable: en tenir compte dans la ration
journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète.

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4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine)
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de
prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement
par la ciprofloxacine et après son arrêt.
+ Théophyllines (bases et sels) et aminophylline
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage en théophylline (diminution du métabolisme de
la théophylline). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.
+ Ropinirole
Augmentation des concentrations plasmatiques de ropinirole avec risque de surdosage (diminution de son
métabolisme hépatique). Surveillance clinique et réduction de la posologie du ropinirole pendant le traitement
par la ciprofloxacine et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Caféine
Augmentation des taux de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients
recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient
apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la
pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines
classes d'antibiotiques sont davantage impliquées il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides,
des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la ciprofloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les
données cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun
cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.
Allaitement
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones
dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neurologiques, il convient d'avertir de
ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
4.8. Effets indésirables
Troubles digestifs
Malaise gastrique, douleurs abdominales, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, météorisme;
Très rarement: pancréatite aiguë et colite pseudomembraneuse pouvant menacer le pronostic vital.
Manifestations cutanées
Rash, prurit, éruption érythémateuse maculo-papuleuse;
Rarement: photosensibilisation, purpura vasculaire;

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Très rarement: pétéchies;
Exceptionnellement: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème
noueux, érythème pigmenté fixe.
Douleur ou irritation au point d'injection et plus rarement phlébite ou thrombophlébite.
Manifestations cardiovasculaires
Palpitations, syncope;
Très rarement: vascularite
Atteintes de l'appareil locomoteur
Douleurs musculaires et/ou articulaires, raideur et/ou gonflement articulaires.
Rares cas de tendinites et ruptures tendineuses qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de
traitement et devenir bilatérales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
De plus, chez l'enfant: arthropathies (voir rubrique 4.4).
Manifestations neuro-psychiatriques
Convulsions (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi), confusion, hallucinations, céphalées, étourdissements,
fatigue, insomnie, troubles de la vision, sensations ébrieuses, paresthésies, hypertension intracrânienne,
tremblements, psychose, agitation et anxiété.
Très rarement: hypoesthésies, troubles de la marche, hypoaccousie; possible aggravation de myasthénie (voir
rubrique 4.4 Précautions d'emploi).
Exceptionnellement: syndrome dépressif, état de grand mal convulsif, neuropathie périphérique.
Atteintes rénales
Cristallurie.
Des cas d'insuffisance rénale aiguë réversible par néphropathie tubulo-interstitielle ont été rapportés,
notamment chez le sujet âgé.
Manifestations allergiques
Urticaire, flush, bouffées de chaleur, œdèmes périphériques et/ou de la face, hypotension artérielle, fièvre,
réaction/choc anaphylactique pouvant menacer le pronostic vital.
Exceptionnellement: œdème de Quincke.
Manifestations hématologiques
Rarement: leucopénie, thrombopénie, hyperéosinophilie, anémie.
Très rarement: anémie hémolytique, agranulocytose.
Exceptionnellement: pancytopénie et aplasie médullaire pouvant menacer le pronostic vital.
Manifestations hépatiques
Rarement: élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubinémie, ictère cholestatique.
Exceptionnellement: hépatite et nécrose hépatique pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique menaçant
le pronostic vital.
4.9. Surdosage
Des cas d'insuffisance rénale aiguë réversible ont été rapportés en cas d'ingestion volontaire massive
(tentative d'autolyse).
En dehors des mesures d'urgence habituelles, il est recommandé de surveiller la fonction rénale. Un faible
pourcentage de ciprofloxacine (< 10%) est extrait par hémodialyse et dialyse péritonéale.