Résumé des caractéristiques du produit 1. DÉNOMINATION

Résumé des caractéristiques du produit
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Moclobemide Sandoz 150 mg
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 150 mg de moclobémide.
Excipientia :
Moclobemide Sandoz 150 mg : 179 mg lactose / comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients : voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés beiges, ovales, rainurés des deux côtés.
Le comprimé peut être divisés en doses égales.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Moclobemide Sandoz est indiqué pour le traitement de la dépression majeure
4.2. Posologie et mode d’administration
Adultes : La dose initiale recommandée est de 300 mg répartie en plusieurs doses prises chacune
après un repas. Les comprimés doivent être pris par voie orale avec un verre de liquide.
Si nécessaire la dose peut être augmentée à 600 mg par jour. La posologie ne peut pas être
augmentée pendant la première semaine du traitement étant donné que la biodisponibilité du
moclobémide continue à augmenter durant cette période. L’effet clinique peut ne pas se
manifester avant 1 à 3 semaines. La posologie peut être diminuée individuellement jusqu’à 150
mg par jour en fonction de l’effet.
Durée du traitement :
Afin d’évaluer l’efficacité du traitement, celui-ci devrait être maintenu au moins 4 à 6 semaines.
Le traitement devrait être poursuivi jusqu’à disparition des symptômes sur une période de 4 à 6
mois. Le traitement pourra ensuite faire l’objet d’une diminution graduelle.
Les traitements avec les antidépresseurs, spécialement les inhibiteurs des monamine oxydases,
doivent faire l’objet d’une diminution progressive afin de limiter les symptômes de sevrage.
Sujets âgés :
Pas d’ajustements spécifiques de la posologie.
Population pédiatrique :
En raison de l’absence de données cliniques, le moclobemide n’est pas recommandé chez l’enfant
et les adolescents moins de 18 ans.
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique :
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Pas d’ajustements spécifiques de la posologie chez le patient atteint d’insuffisance rénale.
En cas d’insuffisance hépatique, la posologie sera réduite de la moitié ou au tiers de la dose
recommandée.
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité au moclobémide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- États confusionnels aigus.
- Patients porteurs de phéochromocytome.
- Moclobemide Sandoz ne doit pas être utilisé en pédiatrie pour l’instant car on manque d’expérience
clinique sur l’effet de ce médicament chez l’enfant.
- L’administration concomitante de Moclobemide Sandoz avec les médicaments suivants est contre-
indiquée (voir aussi rubrique 4.5) :
•Sélégiline
•Linézolide
•Triptans
•Péthidine
•Tramadol
•Bupropion
•Dextrométhorphane
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Mises en garde
Comme avec les autres antidépresseurs, le traitement peut exacerber les symptômes schizophréniques
des patients dépressifs atteints de psychoses schizophréniques ou schizoaffectives. Il faut, si possible,
poursuivre le traitement avec des neuroleptiques à longue durée d’action chez de tels patients.
Aucune restriction alimentaire particulière n’est généralement nécessaire durant le traitement avec le
moclobémide. Compte tenu de l’existence éventuelle d’une hypersensibilité à la tyramine chez certains
patients, il y a lieu de déconseiller à tous les patients de consommer de grandes quantités d’aliments
riches en tyramine.
Une hypersensibilité peut apparaître chez les individus sensibles. Les symptômes peuvent inclure une
éruption cutanée et un œdème.
Les considérations pharmacologiques théoriques indiquent que les IMAO peuvent précipiter une
réaction hypertensive chez les patients présentant une thyrotoxicose ou un phéochromocytome. Compte
tenu du manque d’expérience sur le moclobémide dans cette population, la prescription de celui-ci doit
s’effectuer avec prudence.
Chez les patients qui reçoivent du moclobémide, la prudence est de rigueur lorsqu’on administre
d’autres médicaments augmentant la sérotonine, comme de nombreux autres antidépresseurs, surtout en
cas d’association polymédicamenteuse. Ceci est particulièrement vrai pour la clomipramine, (voir
rubrique 4.5).
L’administration concomitante de moclobémide et de dextrométhorphane, substance que l’on peut
trouver dans les médicaments contre la toux et le rhume, n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Les produits phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum) doivent être utilisés avec
précaution lorsqu’ils sont associés au moclobémide car cette association peut augmenter la
concentration de sérotonine.
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Les patients qui présentent de rares problèmes héréditaires d’intolérance au galactose, de déficit en
lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions
Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’automutilation et de suicide
(incidents de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à la survenue d’une rémission significative.
Etant donné qu’une amélioration peut ne survenir qu’après quelques semaines de traitement ou plus, il
faut surveiller étroitement les patients jusqu’à l’obtention de cette amélioration. Selon l’expérience
clinique générale acquise grâce aux nombreux traitements antidépresseurs, on sait que le risque de
suicide peut augmenter pendant la phase précoce de la guérison.
D'autres affections psychiatriques pour lesquelles Moclobémide Sandoz est prescrit peuvent également
être associées à un risque accru d’événements de type suicidaire. De plus, ces affections peuvent se
manifester en comorbidité avec un trouble dépressif majeur. Dès lors, les précautions observées lors du
traitement des patients atteints d'un trouble dépressif majeur doivent également être observées lors du
traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques.
On sait que les patients ayant des antécédents d’incidents de type suicidaire et les patients présentant
déjà un degré significatif d’idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru de
développer des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide, et il faut donc les surveiller
attentivement pendant le traitement. Une méta-analyse d’études cliniques contrôlées par placebo,
réalisées avec des médicaments antidépresseurs chez des patients adultes atteints de troubles
psychiatriques, a révélé, chez les patients âgés de moins de 25 ans, un risque accru de comportement
suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie médicamenteuse doit s’accompagner d’une surveillance étroite des patients, en particulier
chez ceux présentant un risque élevé, notamment au début du traitement et après toute modification de
la dose. Il faut avertir les patients (et les dispensateurs de soins de ces patients) de la nécessité qu'il y a
de détecter l’apparition d'une aggravation clinique, d'un comportement suicidaire ou de pensées
suicidaires et de toute modification anormale du comportement et de solliciter immédiatement un avis
médical si ces symptômes se présentent.
Une insomnie, une nervosité ou une agitation au début du traitement avec le moclobémide peuvent
justifier une diminution de la dose ou un traitement symptomatique temporaire. En cas d’apparition de
manie ou d’hypomanie ou de la survenue de symptômes précoces de ces réactions (démesure,
hyperactivité (y compris volubilité), impulsivité inconsidérée), le traitement par moclobémide sera
interrompu et un autre traitement sera instauré.
Les patients dépressifs présentant de l’excitation ou de l’agitation comme symptômes cliniques
dominants ne seront pas traités par moclobémide, ou bien seulement en combinaison avec un sédatif
pendant 2 à 3 semaines au maximum. En cas de traitement d’une phase dépressive dans une affection
bipolaire, des épisodes maniaques peuvent apparaître. Dans ces cas le traitement avec le
moclobemidedoit être suspendu.
Les patients doivent être informés qu’il faut éviter la prise concomitante de sympathomimétiques tels
que l’éphédrine, la pseudoéphédrine et la phenylpropanolamine (contenues dans de nombreux
médicaments pour la toux).
Les patients doivent être informés d’avertir les anesthésistes de la prise de ce médicament en cas
d’intervention chirurgicale.
La prudence est de rigueur chez les patients souffrant de syndrome congénital d’allongement de
l’intervalle QT ou ayant des antécédents de pathologies cardiaques (y compris troubles de la
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conductivité, arythmies). L’administration concomitante de médicaments visant à allonger l’intervalle
QT doit être évitée.
4.5. Interaction avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
L’administration concomitante de Moclobémide Sandoz avec de la sélégiline ou du linézolide est
contre-indiquée.
L’administration concomitante de Moclobémide Sandoz avec des triptans est contre-indiquée parce
qu’ils sont de puissants agonistes des récepteurs sérotoninergiques, qu’ils sont métabolisés par les
monoamines oxydases (MAO) et diverses enzymes du cytrochrome P450 et que les concentrations
plasmatiques des triptans augmentent, p.ex. sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan, almotriptan,
naratriptan, frovatriptan et élétriptan.
L’administration concomitante de Moclobémide Sandoz avec du tramadol est contre-indiquée.
Chez l’animal, le moclobémide potentialise les effets des opiacés. Il peut dès lors s’avérer nécessaire
d’ajuster la posologie des opiacés suivants : p.ex. morphine, fentanyl et codéine.
L’association avec de la péthidine est contre-indiquée en raison du risque accru de syndrome
sérotoninergique (confusion, fièvre, convulsions, ataxie, hyperréflexie, myoclonies, diarrhée).
Étant donné que l’action de Moclobemide Sandoz est sélective et réversible, sa propension à interagir
avec la tyramine est légère et de courte durée, comme l’ont montré les études pharmacologiques menées
chez l’animal et l’être humain (voir rubrique 4.4).
La potentialisation de l’effet vasopresseur était même plus faible et ne s’est pas manifestée lorsque le
moclobémide était administré après un repas.
La dose journalière de moclobémide doit être réduite à la moitié ou au tiers chez les patients dont le
métabolisme hépatique est sévèrement inhibé par un médicament qui bloque l’activité de l’oxydase à
fonction mixte microsomique, comme par exemple la cimétidine (voir rubrique 4.2).
La prudence est de rigueur en cas d’utilisation concomitante de médicaments métabolisés par le
CYP2C19 car le moclobémide est un inhibiteur de cette enzyme. La concentration plasmatique de ces
médicaments (tels que les inhibiteurs de la pompe à protons (p.ex. oméprazole), la fluoxétine et la
fluvoxamine) peut être augmentée en cas d’utilisation concomitante avec le moclobémide. De la même
manière, le moclobémide inhibe le métabolisme de l’oméprazole chez les métaboliseurs rapides
CYP2C19, ce qui double l’exposition à l’oméprazole.
La prudence est de rigueur en cas d’utilisation concomitante de trimipramine et de maprotiline car la
concentration plasmatique de ces inhibiteurs de recapture de monoamines augmente en cas
d’administration concomitante avec le moclobémide.
L’action pharmacologique des schémas systémiques de sympathomimétiques peut éventuellement être
intensifiée et prolongée par un traitement concomitant avec le moclobémide (p.ex. adrénergiques).
Chez les patients qui reçoivent Moclobemide Sandoz, la prudence est de rigueur lorsqu’on administre
d’autres médicaments augmentant la sérotonine, comme de nombreux autres antidépresseurs, surtout en
cas d’association polymédicamenteuse. Ceci est particulièrement vrai pour les antidépresseurs tels que
la venlafaxine, la fluvoxamine, la clomipramine, le citalopram, l’escitalopram, la paroxétine, la
sertraline, le bupropion. La raison à cela est que l’on a observé, dans des cas isolés, une combinaison de
signes et symptômes graves comprenant hyperthermie, confusion, hyperréflexie et myoclonies, lesquels
sont indicatifs d’une hyperactivité sérotoninergique. En cas d’apparition d’une telle combinaison de
symptômes, le patient devra faire l’objet d’une étroite surveillance médicale (et si nécessaire être
hospitalisé) et un traitement adéquat devra être administré. Un traitement avec un antidépresseur
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tricyclique ou un autre antidépresseur pourrait être instauré le lendemain de l’arrêt du moclobémide.
Lors du passage d’un inhibiteur de la recapture de la sérotonine au moclobémide, la demi-vie du
premier doit être prise en compte (voir rubrique 4.4). En général, on recommande un intervalle de 14
jours pour passer d’un inhibiteur irréversible de la MAO au moclobémide (p. ex. phénelzine,
tranylcypromine).
L’utilisation concomitante de millepertuis (Hypericum) est déconseillée car ceci peut augmenter la
concentration de sérotonine au niveau du système nerveux central.
Des cas isolés d’effets indésirables nerveux centraux sévères ont été rapportés après l’administration
concomitante de Moclobémide Sandoz et de dextrométhorphane. Étant donné que les médicaments
contre la toux et le rhume peuvent contenir du dextrométhorphane, ceux-ci ne doivent pas être pris sans
consultation préalable du médecin et il convient, si possible, d’administrer des produits alternatifs ne
contenant pas de dextrométhorphane (voir rubrique 4.4).
Les données issues des études cliniques suggèrent qu’il n’existe pas d’interactions entre le
moclobémide et l’hydrochlorothiazide (HCT), chez les patients hypertendus, avec les contraceptifs
oraux, la digoxine, la phenprocoumone et l’alcool.
Étant donné que la sibutramine est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline,
ce qui augmenterait l’effet des IMAO, son utilisation concomitante avec le moclobémide n’est pas
recommandée.
L’utilisation concomitante de dextropropoxyphène est déconseillée car le moclobémide peut
potentialiser les effets de celui-ci.
Actuellement il n’y a pas d’expérience avec l’administration concomitante du moclobémide avec
la buspirone chez l’homme. Toutefois, il n’est pas recommandé d’administrer simultanément du
moclobemide et du buspirone étant donné que des cas de crises d’hypertension ont été rapportés
lors de l'administration concomitante d’autres inhibiteurs de MAO et de buspirone.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études de reproduction menées chez l'animal n'ont pas révélé de risque pour le fœtus mais
l'innocuité de Moclobemide Sandoz chez la femme enceinte n'a pas été établie. Dès lors, le bénéfice
escompté de ce traitement durant la grossesse doit être mis en balance avec le risque éventuel pour le
fœtus.
Allaitement
Étant donné que seule une faible quantité de Moclobemide Sandoz passe dans le lait maternel (environ
1/30e de la dose maternelle), les bénéfices de la poursuite du traitement durant l'allaitement doivent être
mis en balance avec les risques éventuels pour l'enfant.
4.7. Effets sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur la capacité de conduire ou d’utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Il n’y a pas lieu de s’attendre à une baisse des performances lors des activités qui exigent une pleine
capacité d’attention (telles que la conduite de voitures).
Les réactions individuelles doivent être surveillées durant la phase initiale du traitement.
4.8. Effets indésirables
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