solution injectable ou pour perfusion

Notice : Information de l’utilisateur
REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion
abciximab
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que ReoPro et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ReoPro
3. Comment utiliser ReoPro
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver ReoPro
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que ReoPro et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que ReoPro?
La substance active, l’abciximab, est un ‘anticorps monoclonal murin’. Les anticorps monoclonaux
sont des protéines qui reconnaissent d’autres protéines uniques auxquelles elles se lient. ReoPro
appartient à un groupe de médicaments appelés anti-thrombotiques et se lie à des protéines dans votre
sang pour aider à prévenir la formation de caillots sanguins.
Dans quel cas ReoPro est-il utilisé ?
ReoPro est utilisé quand vous subissez une opération appelée angioplastie (voir "Qu’est-ce qu’une
angioplastie" ci-dessous) dans les cas suivants:
• ReoPro est utilisé (conjointement avec l’administration d’héparine et d’aspirine) pour prévenir
la formation de caillots sanguins dans le cœur pendant ou après l’angioplastie.
• ReoPro est aussi utilisé (conjointement avec l’administration d’héparine et d’aspirine) pour
diminuer le risque à court terme d’avoir une crise cardiaque avant l’angioplastie qui est
planifiée dans le mois qui suit. Cela concerne les patients qui ont une douleur dans la poitrine
provoquée par une quantité insuffisante de sang qui arrive au cœur (angine de poitrine instable)
et qui ne répondent pas au traitement médical habituel.
Qu’est-ce qu’une angioplastie ?
L’angioplastie permet d’ouvrir les artères obstruées qui sont situées autour du cœur. Un médecin va
introduire un instrument approprié à l’intérieur d’une artère (généralement au niveau de l’aine) pour
réduire ou enlever l’obstruction.
Il existe 3 types d’angioplastie au cours desquelles ReoPro peut être utilisé :
• Utilisation d’un ballonnet gonflable pour comprimer la zone obstruant une artère (angioplastie
à ballonnet)
• Utilisation d’un matériel spécifique pour ouvrir une artère obstruée (arthérectomie)
• Insertion d’un dispositif métallique extensible permettant à l’artère de rester ouverte à la
circulation du sang (stent).
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2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ReoPro
N’utilisez jamais ReoPro
Votre médecin va examiner vos antécédents médicaux pour déterminer si vous êtes à haut risque de
développer les effets indésirables associés à l’utilisation de ReoPro.
Afin d’éviter les risques de saignements importants, ReoPro ne doit pas être administré :
• si vous avez une hémorragie interne
• si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des deux années précédentes
• si vous avez subi une intervention chirurgicale (ou un traumatisme) du crâne ou du rachis
(colonne vertébrale) ou une autre intervention chirurgicale importante au cours des deux
derniers mois
• si vous avez une tumeur cérébrale
• si vous avez des problèmes de saignements graves ou si vous avez un taux de plaquettes très
bas dans votre sang
• si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée
• si vous avez un gonflement anormal au niveau d’un de vos vaisseaux sanguins (anévrisme)
• si vous avez un problème sévère au niveau de votre foie
• si vous êtes sous dialyse suite à une insuffisance rénale
ReoPro ne doit pas être administré si vous êtes allergique (hypersensible) :
• à l’abciximab ou à l’un des autres composants contenus dans ReoPro mentionnés dans la
rubrique 6 ou à un groupe de médicaments appelés ‘anticorps monoclonaux murins’.
• à une protéine appelée papaïne (ou au fruit, la papaye, qui contient de la papaïne). La papaïne
est utilisée dans la production de ReoPro et des très petites quantités de papaïne peuvent être
présentes.
Si vous pensez qu’une des catégories décrites ci-dessus s’applique à vous, il est important d’en
discuter avec votre médecin. ReoPro ne doit pas être administré dans ces situations.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ReoPro.
• si vous prenez des médicaments qui fluidifient votre sang ou tout autre médicament qui modifie
la coagulation de votre sang ou les plaquettes sanguines (voir la rubrique « Utilisation d’autres
médicaments »)
• si vous avez déjà reçu du ReoPro auparavant dans la mesure où la réadministration de ReoPro
peut être associée à un risque plus élevé de diminution des plaquettes sanguines ou de réactions
allergiques (hypersensibilité).
• si vous avez de graves problèmes avec vos reins, car ces problèmes peuvent augmenter le
risque de saignements. Dans ce cas, votre médecin pourrait fréquemment surveiller votre sang.
• si vous êtes âgé de plus de 65 ans (voir la rubrique sur les « Adultes âgés de plus de 65 ans »).
Si vous pensez qu’une des catégories décrites ci-dessus s’applique à vous, il est important d’en
discuter avec votre médecin.
Adultes âgés de plus de 65 ans
Chez les patients âgés de plus de 65 ans, Reopro doit être administré avec précaution à cause de
l’augmentation du risque de saignement.
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Autres médicaments et ReoPro
Si vous avez pris des médicaments fluidifiant le sang, ou tout autre médicament modifiant la
coagulation du sang (‘anticoagulants’) ou des plaquettes sanguines (‘médicaments anti-plaquettes’),
parlez-en avec votre médecin. Si des médicaments ‘thrombolytiques’ vous ont été prescrits pour
désobstruer vos artères, il est particulièrement important d’en parler avec votre médecin. Etre traité
par ReoPro avec ces médicaments peut augmenter le risque de saignement.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
ReoPro ne doit pas être utilisé durant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire dans
la mesure où l’effet de ReoPro sur les femmes enceintes et leurs enfants à naître n’est pas connu.
L’allaitement doit être arrêté avant l’administration de ReoPro, car l’on ne sait pas si ReoPro est
sécrété dans le lait maternel.
3. Comment utiliser ReoPro
Votre infirmière ou votre médecin va injecter le liquide contenant ReoPro à l’aide d’une seringue dans
une de vos veines. C’est ce que l’on appelle une injection en bolus.
Après cette injection, votre infirmière ou votre médecin vous administrera le liquide dans lequel
ReoPro est plus dilué dans votre veine au moyen d’un tube et d’une poche. C’est ce que l’on appelle
un ‘goutte à goutte’ ou une ‘perfusion’.
Selon votre état, ReoPro pourra vous être donné comme ceci :
• Si vous êtes sur le point de subir une angioplastie, votre médecin vous fera une injection en
bolus 10 à 60 minutes avant le début de l’opération. Après cette injection en bolus, votre
médecin démarrera la perfusion. La perfusion se poursuivra pendant 12 heures après la fin de
votre opération.
• Si vous avez un angor instable (douleur à la poitrine due à une quantité insuffisante de sang qui
arrive au cœur) et qu’une angioplastie est prévue, votre médecin vous fera une injection en
bolus jusqu’à 24 heures avant l’opération. Après l’injection en bolus, votre docteur démarrera
la perfusion. La perfusion continuera 12 heures après la fin de l’opération.
Posologie
Votre médecin calculera la dose qui vous sera donnée comme ceci :
• La dose de l’injection en bolus dépend de votre poids. La dose est de 0,25 milligrammes par
kilogramme.
• La perfusion dépend également de votre poids. La dose est de 0,125 microgrammes par
kilogramme par minute, avec un maximum de 10 microgrammes par minute.
Après l’opération
Après l’angioplastie, votre médecin ou votre infirmière appliquera doucement un pansement
compressif sur l’artère pour arrêter tout saignement. Un repos strict au lit est exigé du patient et la
jambe sur laquelle l’angioplastie a été réalisée doit rester en position droite pendant au moins 6 à 8
heures. Votre médecin et votre infirmière surveilleront également attentivement votre état, et votre
tension artérielle et votre pouls seront mesurés plusieurs fois. Des examens sanguins réguliers seront
réalisés afin de surveiller votre taux de cellules sanguines.
Si vous avez utilisé ou pris trop de ReoPro , prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
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4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De rares cas de saignements fatals ont été rapportés.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, veuillez le dire immédiatement à votre
médecin, qui pourra prendre ainsi les mesures nécessaires et arrêter votre traitement.
Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10) :
• Saignement de l’estomac ou des intestins. Les symptômes peuvent inclure vomissement de sang,
sang dans les selles ou selles noires.
Peu fréquent (affectant moins de 1 personne sur 100):
• Saignement dans le crâne. Les symptômes peuvent comprendre des maux de tête, des
difficultés à parler, des difficultés visuelles ou auditives ; un engourdissement ou une perte de
la sensibilité; des problèmes de mouvements ou d’équilibre.
Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000):
• Réactions allergiques (incluant hypersensibilité et réactions anaphylactiques). Les symptômes
peuvent comprendre des éruptions cutanées, des démangeaisons et un œdème cutanés, de la
difficulté à respirer, des sensations vertigineuses.
• Augmentation de l’afflux de sang au niveau du cœur. Les symptômes peuvent comprendre des
battements cardiaques rapides, des douleurs dans la poitrine, un souffle court, de la
transpiration ou de la fatigue.
• Grave restriction de la capacité à respirer. Les symptômes peuvent comprendre un souffle
court, une respiration rapide et superficielle.
• Saignements au niveau des poumons. Les symptômes peuvent comprendre une toux sanglante,
une respiration sifflante, une respiration rapide, un encombrement des voies aériennes.
Parlez-en également à votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables suivants:
Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10):
• Taux de plaquettes sanguines bas. Les symptômes peuvent comprendre des bleus importants ou
d'apparition facile, des saignements sous la peau, des saignements du nez ou des gencives.
• Maux de tête.
• Fréquence cardiaque ralentie.
• Saignements (peuvent inclure des bleus, une éruption cutanée pourpre, des saignements du nez,
des saignements vaginaux, du sang dans les urines ou les selles)
• Œdèmes des bras et des jambes
• Nausées ou vomissements
• Douleurs dans le dos.
• Douleurs dans la poitrine
• Fièvre
• Douleurs au niveau du point d'injection
• Douleurs dans l’abdomen
Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000):
• Tension artérielle très basse. Les symptômes incluent vertiges ou sensation de malaise.
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta 40/40, B- 1060 Bruxelles (www.afmps.be ou
[e-mail]), ou à la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L- 2120 Luxembourg
(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ReoPro
Votre médecin ou tout autre professionnel de santé s’assurera de la manipulation et de la conservation
de ReoPro selon les instructions suivantes:
• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
• Ne pas congeler.
• Ne pas secouer.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette
du flacon après ‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur du liquide ou si des
particules opaques sont présentes dans le liquide.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ReoPro
• ReoPro 2 mg/ml se présente sous forme d’une solution injectable ou pour perfusion contenant
10 milligrammes d’abciximab (substance active) dissous dans 5 millilitres d’eau pour
préparations injectables.
• Les autres composants sont le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique
monohydraté, le chlorure de sodium et le polysorbate 80.
Qu’est ce que ReoPro et contenu de l’emballage extérieur ?
• L’emballage extérieur de ReoPro 2 mg/ml contient un flacon en verre, étiqueté, contenant du
ReoPro liquide, incolore et limpide.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Pays-Bas
Numéro d’autorisation de mise sur le marché :
BE179067
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
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