ProMRI® ProMRI® Vérifications des produits ProMRI

ProMRI®
Vércatons et gude rapde
383 350/A/072014
ardac Rhythm Management
Fonctonnaltés avancées
ProMRI®
BIOTRONIK SE & Co. KG
Woermannkehre 1
12359 Berlin  Germany
Tel [phone]
Fax [phone]
salesbiotronik.com
© BIOTRONIK SE & Co. KG
Tous droits réservés. Les
spécifications sont sujettes à
modification, révision et amélioration.
0123
0681
ProMRI®
Vércatons des produts ProMRI®
pour le servce de cardologe
Les ponts suvants permettent de s'assurer de l'nnocuté d'un examen IRM sur
les patents porteurs d'un système de stmulaton BIOTRONIK compatble IRM*
En cochant les dfférentes cases de cette lste, vous pourrez valder pont par pont
la compatblté des systèmes BIOTRONIK ProMRI® avec l'examen IRM à réalser
Patent
Nom
Adresse
Vlle
Système de stmulaton cardaque (veullez précser)
Stmulateur
cardaque
Sondes
Le système de stmulaton cardaque mplanté se compose exclusvement
d'éléments BIOTRONIK compatbles IRM (stmulateur cardaque et sonde[s])
Le patent n'est porteur d'aucun autre apparel mplanté
Le système de stmulaton est mplanté au mons depus 6semanes
Le système de stmulaton mplanté se trouve dans la régon pectorale du patent
Le seul de stmulaton détermné ne dépasse pas 2,0 volts pour une durée
d'mpulson de 0,4 ms
L'mpédance de sonde détermnée se trouve dans la plage de 200 à 1 500 ohms
Veller à actver le mode IRM du stmulateur cardaque uste avant l'examen
IRM et à rétablr les réglages ntaux du stmulateur une fos l'examen termné
DateNom et sgnature
Aperu des combinaisons ProMRI®Safio S 53 Safio S 60 Solia S 45 Solia S & T 53 Solia S & T 60
Evia SR(-T)
Evia DR(-T)
Entovis SR(-T)
Entovis DR(-T)
Estella SR(-T)
Estella DR(-T)
Ecuro SR(-T)
Ecuro DR(-T)
Attenton restrcton lée à des combnasons de sondes non testées compatbles IRM
Pour former un système de stmulaton compatble IRM, seuls des modèles Sao ou des modèles Sola peuvent être respectvement raccordés à l'un des
stmulateurs cardaques ctés La combnason d'une sonde Sao et d'une sonde Sola dans un même système de stmulaton n'est pas testée compatble IRM
*
Pour plus de détals sur ces condtons et exgences, consultez le manuel BIOTRONIK «ProMRI, Systèmes de stmulaton
compatbles IRM» Vous pouvez télécharger ce document au format PDF sur notre ste Web wwwbotronkcom/manuals/home
Vous pouvez également contacter votre nterlocuteur BIOTRONIK local

ondtons de réalsaton de l'examen IRM
avec un système BIOTRONIK ProMRI®
La sécurité de réalisation d’un examen IRM chez un patient porteur d’un stimulateur
cardiaque implanté n’est possible que sous certaines conditions préalables et générales
précisément déterminées. Dans tous les autres cas, l’application de l’IRM est contre-indiquée.
Restrictions relatives au patient et au système cardiaque implanté
Le système implanté est exclusivement constitué d'une sonde et d'un stimulateur
cardiaque séparément identifiés comme compatibles IRM, et qui forment ensemble
un système compatible IRM.
Le patient n'est porteur d'aucun autre appareil implanté. Par exemple:
Autres stimulateurs cardiaques ou DAI
Sondes abandonnées
Adaptateurs de sonde
Extensions de sonde
Le patient n'a pas de fièvre.
Le patient mesure au moins 1,40 mètre.
Le système de stimulation est implanté au moins depuis 6 semaines.
Le système de stimulation implanté se trouve dans la région pectorale du patient.
Le seuil de stimulation déterminé ne dépasse pas 2,0 volts pour une durée d'impulsion de 0,4 ms.
L'impédance de sonde déterminée se trouve dans la plage de 200 à 1 500 ohms.
Le programme du stimulateur cardiaque est commuté sur un mode IRM spécial juste
avant l'examen IRM.
Les conditions valables pour des appareils implantés ou systèmes de stimulation particuliers,
p. ex. zones de positionnement particulières, taille minimale, etc. sont respectées.
Exigences relatives au scanner IRM
Utilisation d'un système IRM clinique à
tunnel fermé
aimant cylindrique
champ magnétique statique d'une intensité de 1,5 tesla.
La vitesse de balayage (Slew Rate) des champs à gradient du scanner IRM ne doit
pas dépasser 216 T/m/s.
Aucune bobine d'emission locale supplémentaire n'est mise en œuvre.
Restrictions durant l'examen IRM
Le patient ne peut être soumis à un examen IRM que couché sur le dos.
La zone de positionnement autorisée décrite en bas doit être respectée.
La durée totale cumulée durant l'examen IRM des durées des séquences de production
d'images affichées par le scanner IRM ne doit pas dépasser 30 minutes.
Le débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ne doit
pas dépasser 2,0 W/kg.
Le débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ne doit pas dépasser 3,2 W/kg.
Un équipement d'urgence de réanimation doit être à portée de main et le personnel
qualifié correspondant doit être disponible.
L’hémodynamique du patient doit être surveillée durant toute la durée de l’examen
IRM en saisissant continuellement au moins l’un des paramètres indiqués ci-après:
Saturation en oxygène du sang
Pression sanguine
ECG
Note n'utlsez pour cela que des apparels qu sont autorsés pour la survellance des patents dans un envronnement IRM
Note:
La fonction ECG intégrée dans le scanner IRM n'est souvent pas homologuée pour
la surveillance des patients.
Conditions spécifiques au produit
En plus des conditions préalables et générales indépendantes du produit ProMRI®, il s'applique
à cette combinaison de stimulateur cardiaque et de sonde les conditions spécifiques suivantes:
La durée d'examen totale cumulée ne doit pas dépasser 10 heures pour ce système
de stimulation ProMRI® . Explication du terme de durée d'examen totale cumulée: si un
patient porteur d'un système de stimulation implanté subit plusieurs examens IRM à la
suite, la durée de chacun de ces examens est enregistrée puis additionnée. Cette somme
correspond à la durée d'exposition totale durant laquelle les appareils implantés ont été
soumis au champ magnétique statique de forte intensité.
Respect des zones de positionnement autorisées. Les zones de positionnement autorisées
correspondent aux régions du corps sur lesquelles il est autorisé d'appliquer un marquage
laser pour le positionnement de l'isocentre du scanner IRM. Ces zones doivent impérativement
être respectées durant l'examen IRM. Néanmoins, le positionnement de bobines ne permettant
que la réception est également autorisé au-delà de ces zones. Cette restriction et les conditions
techniques du scanner IRM définissent une zone d'exclusion du scanner qui correspond à
la région du corps pour laquelle il n'est pas autorisé d'acquérir des données d'IRM.
Zone de postonnement autorsée et zone d'excluson de l’examen
Pour les systèmes de stmulaton, ce qu sut est valable
Légende
1 Zone d'excluson du scanner
2 Zone de postonnement autorsée
Partant du côté des peds, le marquage de postonnement maxmal
autorsé pour l'socentre (lumère laser) se trouve à hauteur de hanche
Partant de la voûte crânenne, le marquage de postonnement maxmal
autorsé pour l'socentre se trouve à hauteur des yeux
1
2
2
Vércatons des produts ProMRI®
pour le servce de radologe
*
Pour plus de détals sur ces condtons et exgences, consultez le manuel BIOTRONIK «ProMRI,
Systèmes de stmulaton compatbles IRM» Vous pouvez télécharger ce document au format PDF
sur notre ste Web wwwbotronkcom/manuals/home Vous pouvez également contacter votre
nterlocuteur BIOTRONIK local
DateNom et sgnature
Vércatons avant l'examen IRM
Les ponts suvants permettent de s'assurer de l'nnocuté d'un examen IRM sur
les patents porteurs d'un système de stmulaton BIOTRONIK compatble IRM*
En cochant les dfférentes cases de cette lste, vous pourrez valder pont par pont
la compatblté des systèmes BIOTRONIK ProMRI® avec l'examen IRM à réalser
Le patent n'a pas de èvre
Le patent mesure au mons 1,40 mètre
Le patent ne peut être soums à un examen IRM que couché sur le dos
Utlsaton d'un système IRM clnque à tunnel fermé, amant cylndrque et champ
magnétque statque d'une ntensté de 1,5 tesla
La vtesse de balayage (Slew Rate) des champs à gradent du scanner IRM ne dot
pas dépasser 216 T/m/s
Aucune bobne d'émsson locale supplémentare n'est mse en œuvre
La durée totale cumulée durant l'examen IRM des durées des séquences de
producton d'mages afchées par le scanner IRM ne dot pas dépasser 30 mnutes
Le débt d'absorpton spécque moyen du corps enter afché par le scanner
IRM ne dot pas dépasser 2,0 W/kg
Le débt d'absorpton de la tête afché par le scanner IRM ne dot pas dépasser 3,2 W/kg
Partant de la voûte crânenne, le marquage de postonnement maxmal autorsé
pour l'socentre (lumère laser) se trouve à hauteur des yeux
Partant du côté des peds, le marquage de postonnement maxmal autorsé pour
l'socentre se trouve à hauteur de hanche
Un équpement d'urgence de réanmaton dot être à portée de man et le personnel
qualé correspondant dot être dsponble
L’hémodynamque du patent dot être survellée durant toute la durée de l’examen
IRM en sasssant contnuellement au mons l’un des paramètres ndqués c-après
saturaton en oxygène du sang, presson sangune, E
Note la foncton E ntégrée dans le scanner IRM n'est souvent pas homologuée pour la survellance
des patents
S'assurer avec le servce de cardologe que le mode IRM du stmulateur cardaque
est ben actvé avant l'examen IRM
*
Pour plus de détals sur ces condtons et exgences, consultez le manuel BIOTRONIK «ProMRI, Systèmes de stmulaton
compatbles IRM» Vous pouvez télécharger ce document au format PDF sur notre ste Web wwwbotronkcom/manuals/home
Vous pouvez également contacter votre nterlocuteur BIOTRONIK local