EMCONCOR 10 mg / Mitis 5 mg comprimés pelliculés (MERCK)

Produit
EMCONCOR 10 mg / Mitis 5 mg comprimés pelliculés
Société pharmaceutique
(MERCK)
Notice : information de l’utilisateur
Emconcor Mitis 5 mg comprimés pelliculés
Emconcor 10 mg comprimés pelliculés
Fumarate de bisoprolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de
leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu‘Emconcor/Emconcor Mitis et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emconcor/Emconcor Mitis?
3. Comment prendre Emconcor/Emconcor Mitis?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Emconcor/Emconcor Mitis?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu‘Emconcor/Emconcor Mitis et dans quel cas est-il utilisé?
La substance active d’Emconcor/Emconcor Mitis est le bisoprolol. Le bisoprolol appartient au groupe des médicaments appelés
bêtabloquants. Ces médicaments agissent en modifiant la réaction du corps à certaines impulsions nerveuses, principalement au niveau
du cœur. Le bisoprolol ralentit ainsi votre rythme cardiaque et augmente l’efficacité avec laquelle le cœur pompe le sang, ce qui réduit
également les besoins de votre cœur en sang et oxygène.
Emconcor/Emconcor Mitis est utilisé dans le traitement de l’hypertension, des crampes du cœur (angine de poitrine) et de certains
troubles du rythme cardiaque (éréthisme cardiaque).
Une insuffisance cardiaque survient en cas de faiblesse du myocarde (muscle cardiaque), lorsque le cœur ne peut plus pomper
suffisamment de sang pour pouvoir répondre aux besoins du corps. Emconcor/Emconcor Mitis est également utilisé pour le traitement
de l’insuffisance cardiaque chronique stable.
Il est utilisé en association avec d’autres médicaments appropriés dans cette maladie (comme les inhibiteurs de l’enzyme de conversion
de l’angiotensine, les diurétiques et les glycosides cardiotoniques).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emconcor/Emconcor Mitis?
Ne prenez jamais Emconcor/Emconcor Mitis
Ne prenez jamais Emconcor/Emconcor Mitis si l’un des états suivants s’applique à vous :
• Si vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
• Asthme grave.
• Graves problèmes de circulation sanguine dans les membres (par ex. syndrome de Raynaud), vos doigts et doigts de pied peuvent
ainsi picoter ou devenir pâles ou bleus.
• Phéochromocytome non traité, une tumeur rare de la glande surrénale.
• Acidose métabolique, un état dans lequel il y a trop d’acide dans votre sang.
Ne prenez jamais Emconcor/Emconcor Mitis si vous souffrez d’un des problèmes cardiaques suivants :
• Insuffisance cardiaque aiguë ne pouvant être contrôlée par des médicaments.
• Aggravation de l’insuffisance cardiaque, exigeant l’injection de médicaments dans une veine, afin de renforcer les contractions
cardiaques.
• Choc cardiogénique, un état cardiaque aigu grave, entraînant une hypotension et un collapsus cardiovasculaire.
• Certaines maladies cardiaques entraînant un rythme cardiaque très lent ou irrégulier (bloc AV du deuxième ou troisième degré, bloc
sino-auriculaire, maladie du sinus).
• Hypotension entraînant des problèmes.
• Rythme cardiaque lent, entraînant des problèmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Emconcor/Emconcor Mitis.
Si vous souffrez d’une des maladies suivantes, informez votre médecin avant de prendre Emconcor/Emconcor Mitis, car il ou elle
voudra peut-être prendre des mesures spéciales (par ex. un traitement complémentaire ou des contrôles plus fréquents) :
• Diabète.
• Jeûne sévère.
• Traitement de désensibilisation en cours (par ex. pour la prévention du rhume des foins).
• Certaines maladies cardiaques (par ex. troubles du rythme cardiaque ou angor de Prinzmetal).
• Troubles de la circulation moins graves dans vos membres.
• Maladie pulmonaire obstructive chronique ou maladies bronchiques chroniques moins graves (asthme).
• Antécédents d’une éruption cutanée squameuse (psoriasis).
• Tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).
• Troubles de la thyroïde.
Informez également votre médecin, si vous devez subir ce qui suit :
• Traitement de désensibilisation, car Emconcor/Emconcor Mitis augmente le risque d’une réaction allergique ou peut aggraver cette
réaction.
• Anesthésie (par ex. dans le cadre d’une opération), car Emconcor/Emconcor Mitis peut influencer la réaction de votre corps à cette
anesthésie.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Emconcor/Emconcor Mitis n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents.
Autres médicaments et Emconcor/Emconcor Mitis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants ne peuvent être pris en association avec Emconcor/Emconcor Mitis que sur instruction spéciale de votre
médecin :
• Certains médicaments utilisés pour le traitement d’un rythme cardiaque irrégulier ou anormal (antiarythmiques de la classe I, par ex.
quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone).
• Certains antagonistes du calcium utilisés pour le traitement de l’hypertension, de l’angine de poitrine ou d’un rythme cardiaque
irrégulier comme le vérapamil et le diltiazem.
• Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension par ex. clonidine, méthyldopa, moxonodine, rilménidine.
N’arrêtez toutefois pas la prise de ces médicaments sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.
Informez votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en association avec Emconcor/Emconcor Mitis : votre médecin
devra peut-être contrôler plus fréquemment votre état de santé :
• Certains antagonistes du calcium utilisés dans le traitement de l’hypertension ou de l’angine de poitrine, par ex. félodipine et
amlodipine (antagonistes de type dihydropyridine).
• Antiarythmiques de la classe I (par ex. quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone). Ces médicaments
sont utilisés pour le traitement d’un rythme cardiaque irrégulier ou anormal.
• Antiarythmiques de la classe III (par ex. amiodarone). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement d’un rythme cardiaque
irrégulier ou anormal.
• Bêtabloquants utilisés localement (par ex. gouttes ophtalmiques pour le traitement d’un glaucome).
• Médicaments pour le système nerveux, utilisés pour stimuler les organes internes ou pour le traitement d’un glaucome (parasympathicomimétiques) ou utilisés par les services d’urgence pour le traitement de troubles graves de la circulation
(sympathicomimétiques).
• Antidiabétiques, y compris insuline.
• Anesthésiques (par ex. pendant une opération).
• Digitaline pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.
• Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisés dans le traitement de l’arthrite, de la douleur ou d’inflammations
(par ex. ibuprofène ou diclofénac).
• Adrénaline, un médicament utilisé dans le traitement de réactions allergiques graves menaçant la vie du patient, ainsi que dans le
traitement de l’arrêt cardiaque.
• Tous les médicaments qui diminuent la pression sanguine, que cet effet soit désiré ou non (par ex. antihypertenseurs, antidépresseurs
tricycliques, barbituriques, phénothiazines).
• Méfloquine, utilisée dans la prévention ou le traitement de la malaria.
• Antidépresseurs connus comme les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B), par ex. le moclobémide.
Emconcor/Emconcor Mitis avec des aliments et boissons
Non applicable.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il y a un risque que l’utilisation d’Emconcor/Emconcor Mitis pendant la grossesse puisse être nocive pour l’enfant. Votre médecin
décidera si vous pouvez continuer à prendre Emconcor/Emconcor Mitis pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait maternel. C’est pourquoi l’allaitement n’est pas recommandé pendant le
traitement par Emconcor/Emconcor Mitis.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifier une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Selon la manière dont vous tolérez le traitement, votre capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines pourrait être
influencée par le médicament.
La prudence est particulièrement requise au début du traitement, après une augmentation de la dose ou une modification de la
médication ainsi qu’en association avec de l’alcool.
3. Comment prendre Emconcor/Emconcor Mitis?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou
pharmacien en cas de doute.
Traitement de l’hypertension, de l’angine de poitrine et de certains troubles du rythme cardiaque
Le traitement doit être instauré graduellement, en commençant par de faibles doses qui augmentent lentement. Dans tous les cas, la
posologie doit être adaptée individuellement, principalement en fonction du pouls et du succès thérapeutique.
Posologie
Pour ces indications, la dose recommandée est de 1 comprimé d’Emconcor Mitis 5 mg ou ½ comprimé d’Emconcor 10
mg (équivalent à 5 mg de bisoprolol) une fois par jour.
Si nécessaire, la dose peut être augmentée à un comprimé d’Emconcor 10 mg ou 2 comprimés d’Emconcor Mitis 5 mg (équivalent à
10 mg de bisoprolol) une fois par jour.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg de bisoprolol.
Traitement de l‘insuffisance cardiaque chronique stable
Le traitement par Emconcor/Emconcor Mitis exige un suivi régulier par votre médecin, qui est particulièrement nécessaire au début du
traitement, en cas d’augmentation de la dose et lorsque vous arrêtez le traitement.
Adultes et personnes âgées
Le traitement par bisoprolol doit être instauré avec une faible dose et graduellement augmenté. Pour ce faire, il faut utiliser Emconcor
Minor 2,5 mg.
Votre médecin décidera de la manière dont la dose doit être augmentée; elle correspond généralement au schéma qui suit:
• 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
• 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
• 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
• 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
• 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
• 10 mg de bisoprolol une fois par jour pour le traitement d’entretien (à long terme).
La dose journalière maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
En fonction de votre tolérance, le médecin peut aussi décider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état
s’aggrave ou si vous ne supportez plus le médicament, la dose devra éventuellement être à nouveau réduite ou le traitement interrompu.
Chez certains patients, une dose d'entretien inférieure à 10 mg peut suffire.
Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous indiquera généralement comment réduire graduellement la dose, afin
d’éviter une aggravation de votre état.
Durée du traitement
Le traitement par Emconcor/Emconcor Mitis est généralement un traitement de longue durée.
Posologie en cas de troubles de la fonction hépatique et/ou rénale
Aucune adaptation de la dose n’est requise chez les patients souffrant de troubles légers à modérés de la fonction hépatique et/ou
rénale. La dose journalière de 10 mg de bisoprolol ne peut pas être dépassée chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale grave
(clairance de la créatinine < 20 ml/min) ni chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique grave.
Posologie chez la personne âgée
Aucune adaptation de la dose n’est requise pour la personne âgée.
Mode d’administration
Prendre le comprimé le matin avec un peu d’eau, avec ou sans nourriture. Ne pas écraser le comprimé. Ne pas mâcher le comprimé.
Si vous avez pris plus d’Emconcor/Emconcor Mitis que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop d’Emconcor/Emconcor Mitis, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre AntiPoisons (070/245.245). Votre médecin décidera des mesures à prendre.
Les symptômes d’un surdosage comprennent un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), un rétrécissement aigu des voies
respiratoires entraînant des problèmes de respiration (bronchospasmes), une forte chute de tension, une insuffisance cardiaque aiguë ou
une réduction de la glycémie.
Si vous oubliez de prendre Emconcor/Emconcor Mitis
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez votre dose habituelle le lendemain
matin.
Si vous arrêtez de prendre Emconcor Emconcor Mitis
N’arrêtez jamais la prise d’Emconcor/Emconcor Mitis, sauf sur prescription du médecin, car votre état pourrait s’aggraver. Le
traitement ne peut pas être arrêté brusquement, en particulier chez les patients souffrant de maladies cardiaques ischémiques. Si vous
devez arrêter le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire graduellement la dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement
chez tout le monde.
Ces effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence.
Très fréquents (chez plus de 1 personne sur 10) :
• Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) (chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique).
Fréquents (chez moins de 1 personne sur 10) :
• Aggravation de l’insuffisance cardiaque (chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique).
• Fatigue, étourdissements, maux de tête : ces effets indésirables apparaissent principalement au début du traitement. Ils sont
généralement légers et disparaissent en l’espace de 1 à 2 semaines.
• Sensation de froid ou d’insensibilité dans les mains ou les pieds.
• Hypotension surtout chez les patients insuffisants cardiaques.
• Problèmes gastro-intestinaux, par ex. nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
• Sensation de faiblesse (chez les patients atteints d’insuffisance chronique).
Peu fréquents (chez moins de 1 personne sur 100) :
• Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) (chez les patients atteints d’hypertension ou d’angor).
• Aggravation de l’insuffisance cardiaque (chez les patients atteints d’hypertension ou d’angor).
• Sensation de faiblesse (chez les patients atteints d’hypertension ou d’angor).
• Troubles du sommeil.
• Dépression.
• Perturbation du rythme cardiaque.
• Problèmes respiratoires, bronchospasmes (contraction et rétrécissement des voies respiratoires) chez les patients asthmatiques ou
souffrants de maladie pulmonaires chroniques.
• Faiblesse musculaire et crampes.
Rares (chez moins de 1 personne sur 1 000) :
• Élévation de la concentration de lipides dans le sang.
• Diminution de la production de larmes.
• Troubles auditifs.
• Écoulement nasal d’origine allergique.
• Élévation de certains taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), inflammation du foie (hépatite).
• Réactions allergiques, par ex. démangeaisons, rougeurs, éruptions cutanées.
• Troubles érectiles.
• Cauchemars, hallucinations.
• Perte de conscience subite.
Très rares (chez moins de 1 personne sur 10 000) :
• Yeux rouges et irrités (conjonctivite).
• Apparition ou aggravation d’éruption cutanée squameuse (psoriasis) ; éruption de type psoriasique.
• Alopécie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Site internet : www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Emconcor/Emconcor Mitis ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Emconcor/Emconcor Mitis?
- La substance active est le fumarate de bisoprolol.
Emconcor Mitis 5 mg : chaque comprimé pelliculé en contient 5 mg.
Emconcor 10 mg : chaque comprimé pelliculé en contient 10 mg.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium ; crospovidone ; cellulose microcristalline ; amidon de maïs ;
hydrogènophosphate de calcium anhydre.
Pellicule du comprimé : oxyde fer jaune (E172) ; diméthicone ; macrogol 400 ; oxyde de titane (E171) ; hypromellose.
La pellicule d’Emconcor 10 mg contient également de l’oxyde de fer rouge (E172).
Aspect d’Emconcor/Emconcor Mitis et contenu de l’emballage extérieur
Emconcor Mitis 5 mg : comprimés pelliculés blanc jaunâtre, en forme de cœur, avec une barre de cassure.
Emconcor 10 mg :
comprimés pelliculés orange pâle – orange clair, en forme de cœur, avec une barre de cassure.
Emballages de 28, 56 et 84 comprimés pelliculés et doses unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché
Emconcor Mitis 5 mg :
BE155346
Emconcor 10 mg :
BE138363
Conditions de prescription et de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Merck n.v./s.a.
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse
Tél. : 02/686.07.11
Fax: 02/687.91.20
E-mail : [email protected]
Fabricant
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Allemagne
Tjoapack Netherlands B.V. (uniquement pour dose unitaire)
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Pays-Bas
Merck KGaA & Co. Werk Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Autriche
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona)
Espagne
Famar Lyon
Avenue Charles de Gaulle 29
69230 Saint-Genis Laval
France
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2016.
Prix
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
EMCONCOR
28 COMP 10MG
0600-254
€ 10,24
B
Original
OR
Oui
EMCONCOR
56 COMP 10MG
0600-262
€ 13,73
B
Original
OR
Oui
EMCONCOR
28 COMP 5MG
0275-438
€ 7,67
B
Original
OR
Oui
EMCONCOR
56 COMP 5MG
0275-446
€ 9,58
B
Original
OR
Oui