Compte rendu de la réunion du 22 novembre 2011

REPUBLIQUE FRANÇAISE
143/147, bd Anatole France - F-93285 Saint-Denis cedex - tél. [phone] - www.afssaps.sante.fr
Direction de l’Evaluation Saint-Denis, le 24 Janvier 2012
des Médicaments et des Produits Biologiques
Département de Pharmacovigilance
COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE
Compte rendu de la réunion du mardi 22 novembre 2011
Etaient présents :
Membres de la Commission nationale de pharmacovigilance :
M. CARON (président)
M. VIAL (vice-président)
Mme ANGLADE (représentant de la Direction Générale de la Santé)
M. MALLARET (représentant de la Commission Nationale des Stupéfiants et des Psychotropes)
Mme FALIP (représentante de la Direction Générale de l’Afssaps)
Mme BARBAUD
M. BERNARD
M. CAMENEN
M. CAMUS (suppléant de Mme DE LARRE DE LA DORIE-LEROY)
M. CARLIER
M. CHENIQUE
M. DERAY
M. ESCHALIER
M. GIROUD
Mme GUY
M. HAZEBROUCQ
M. JACQUES
M. JAVAUDIN
Mme JEAN-PASTOR
Mme JONVILLE-BERA
Mme LAINE-CESSAC
Mme LAROCHE
Mme LEMER
M. LIEVRE
M. MERLE
M. MONTASTRUC
Mme PAULMIER-BIGOT
Mme PERAULT-POCHAT
M. SAVIUC
M. TESTE
Mme VEYRAC (suppléante de Mme SGRO)

2 COMMISSION NATIONALE DE
P
HARMACOVIGILANCE DU 22 NOVEMBRE 2011
DGS :
Mme COLONNIER
Membres suppléants présents :
M. ANDREJAK
M. WESTPHAL
CRPV :
M. LE BOISSELIER

3 COMMISSION NATIONALE DE
P
HARMACOVIGILANCE DU 22 NOVEMBRE 2011
DOSSIERS TRAITES PAR LABORATOIRES
GSK : Suivi national de pharmacovigilance de Gardasil®- Cerbarix® (vaccins papilloma- virus)
SANOFI PASTEUR MSD : Suivi national de pharmacovigilance de Gardasil®- Cerbarix® (vaccins papilloma- virus)
AMDIPHARM : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques
BAYER SANTE SAS : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques
BIOGARAN : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques
CHIESI SA : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques
LISA PHARMA : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques
MEDA PHARMA : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques
PFIZER HOLDING France : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies
cardiaques
PIERRE FABRE MEDICAMENTS : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies
cardiaques
SANOFI AVENTIS : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques
SIGMA TAU : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques
TEVA SANTE : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques
UCB PHARMA : Enquête relative aux dérivés ergotés et risque de fibrose et de valvulopathies cardiaques
JANSSEN CILAG : Enquête officielle de pharmacovigilance relative au méthylphénidate
NOVARTIS PHARMA : Enquête officielle de pharmacovigilance relative au méthylphénidate
SHIRE PHARMACEUTICALS : Enquête officielle de pharmacovigilance relative au méthylphénidate
NYCOMED France : Enquête officielle de pharmacovigilance relative au Gutron® (midodrine) et hypotension
orthostatique
ASTELLAS France : Suivi national de pharmacovigilance de Protopic® (tacrolimus topique)
ASTELLAS Europe : Suivi national de pharmacovigilance de Protopic® (tacrolimus topique)

4 COMMISSION NATIONALE DE
P
HARMACOVIGILANCE DU 22 NOVEMBRE 2011
GESTION DES CONFLITS D’INTERETS
Deux situations de conflit d’intérêt majeur concernant les dérivés de l’ergot de seigle ont été déclarées et évaluées
préalablement à la séance de la commission nationale de pharmacovigilance :
- M. Eschalier, responsable du centre régional de pharmacovigilance de Clermont-Ferrand ayant participé à un
groupe d’expert sur l’antalgie, mis en place par le laboratoire Sanofi-Aventis, a quitté la séance lors du traitement
du dossier concernant les dérivés de l’ergot de seigle.
- M. Camenen, pharmacien à l’hôpital Necker Enfants malades, effectuant un stage de qualification de pharmacien
responsable d’un établissement pharmaceutique au sein du laboratoire Sanofi-Aventis, a quitté la séance lors du
traitement du dossier concernant les dérivés de l’ergot de seigle.

5 COMMISSION NATIONALE DE
P
HARMACOVIGILANCE DU 22 NOVEMBRE 2011
TABLE DES MATIERES
I - INTRODUCTION ET ADOPTION DU COMPTE-RENDU DE LA CNPV DU 27/09/2011......................................6
II - ENQUETE OFFICIELLE DE PHARMACOVIGILANCE RELATIVE AUX VACCINS ANTI-PAPILLOMAVIRUS
HUMAINS (HPV) .........................................................................................................................................................7
III - ENQUETE OFFICIELLE DE PHARMACOVIGILANCE RELATIVE AUX DERIVES ERGOTES ET RISQUE DE
FIBROSE ET DE VALVULOPATHIES CARDIAQUES............................................................................................11
IV – ENQUETE OFFICIELLE DE PHARMACOVIGILANCE CONCERNANT LE METHYLPHENIDATE...............39
V - ENQUETE OFFICIELLE GUTRON® (MIDODRINE)..........................................................................................42
VI - SUIVI DU RISQUE DE CANCER A LONG TERME SOUS PROTOPIC® 0,03% ET 0,1% POMMADE
(TACROLIMUS).........................................................................................................................................................45