Groupe Spiesser et base Astre

Groupe Spiesser et base Astre
Le Groupe Spiesser créé en 1997 réunit actuellement 13 centres de transplantation rénale français. Ce
groupe a été créé pour la mise en commun d’expérience, la recherche et l’enseignement en
transplantation rénale. Depuis sa création le groupe Spiesser se réunit 3 fois par an, et élabore des
protocoles de recherche cliniques menés en commun. De nombreuses publications internationales ont
ainsi vu le jour.
Ce groupe s’est structuré en association Loi 1901 en 2008 (sous le nom d’ASTRE), réunissant 13 centres
de transplantation. Les buts énoncés de l’association ASTRE (ASsociation en Transplantation rénale pour
la Recherche et l’Enseignement) sont :
- d’entreprendre, de coordonner et d’encourager les études et la recherche dans le domaine de la
transplantation
-de mettre en place des moyens matériels et des prestations de services nécessaires à l’enseignement et
à la formation continue de la transplantation rénale
- de gérer et financer une base de données informatique (Base Astre) regroupant des données cliniques
et biologiques prospectives ou rétrospectives recueillies dans les dossiers médicaux de patients ayant
bénéficié de greffes rénales.
Charte de Collaboration
Une Charte de Collaboration a été établie, fixant les règles :
- de recueil et d’échange des informations
- d’initiation et d’organisation des projets de recherche communs
- d’utilisation des résultats des ces recherches dans d’éventuelles publications.
Les établissements de santé publics membres de l’Association Astre ET signataires de la Charte de
Collaboration pourront participer sans autre condition au projet de Base Astre. A la date de rédaction du
présent projet, 10 centres se sont déclarés comme participant au projet :
• Amiens
• Angers
• Brest
• Caen
• Clermont Ferrand
• Limoges
• Poitiers
• Rennes
• Rouen
• Tours
Les centres de Strasbourg et de Reims ont émis le souhait de rejoindre la base un peu plus tard.
L’unanimité des voix des membres de l’Association Astre sera requise dans le cas où un autre centre
souhaiterait participer au projet de Base de Données Astre.
Conseil Scientifique
La charte de fonctionnement de l’Association prévoit la constitution d’un Conseil Scientifique composé
pour chaque centre participant d’un interlocuteur identifié comme « Responsable Scientifique » et d’un
suppléant.
L’objet de la base
L’insuffisance rénale chronique est une pathologie évoluant sur de nombreuses années. La transplantation
rénale est une étape dans le suivi de cette insuffisance rénale chronique qui permet au patient de
retrouver une qualité de vie, une autonomie et d’augmenter son espérance de vie en comparaison avec
les autres méthodes de suppléance de la fonction rénale (hémodialyse ou dialyse péritonéale).
Le suivi des transplantés rénaux s’échelonne également sur de nombreuses années. La durée moyenne
de greffe est actuellement d’une quinzaine d’années. C’est donc une pathologie chronique qui nécessite
un suivi régulier auprès à la fois des centres de transplantation référents et aussi, en suivi partagé,
auprès des centres de néphrologie ayant adressé les malades pour la transplantation.
La transplantation rénale va exposer le patient a des complications qui peuvent être rassemblées en
plusieurs chapitres :
 des complications infectieuses liées à l’immuno-suppression secondaire à ses traitements
immunosuppresseurs,
 des complications cardio-vasculaires liées aux facteurs de risque cardio-vasculaire pré-existant
à la greffe, au statut d’insuffisant rénal chronique du patient et aux effets des médicaments
immuno-suppresseurs augmentant les risques cardio-vasculaires,
 des complications néoplasiques liées également à l’immuno-suppression au long cours et à
l’exposition à des virus favorisant la survenue de cancer-viro-induits,
 enfin des complications immunologiques qui sont marquées par le risque de rejet aigu,
essentiellement pendant les 6 premiers mois de greffe, suivi par la possibilité d’un rejet chronique
en particulier, rejet humoral chronique résultant de la production d’anticorps anti-HLA dirigés
contre le donneur.
L’analyse des résultats de la transplantation est un impératif pour les centres. Elle permet de se situer par
rapport aux autres centres, elle permet également de comparer des stratégies thérapeutiques, de
constater l’avènement de nouveaux effets secondaires, de mettre en évidence les facteurs pouvant influer
sur la survenue des événements immunologiques : rejet aigu ou rejet chronique, etc .
Elle nécessite :
 de prendre en compte des données cliniques, de survie patient et greffons.
 de prendre en compte des données de tolérance aux traitements immuno-suppresseurs, avec
le recensement de leurs effets secondaires,
 de prendre en compte les facteurs de risque des patients en particulier risque cardio-vasculaire
ou risque de cancer.
 de prendre en compte les mesures de préventions anti-infectieuses ou cardio-vasculaires et
leur efficacité jugée par la survenue de ces événements infectieux ou cardio-vasculaires.
Pour toutes ces raisons, nous avons besoin de cohortes suffisamment importantes permettant d’analyser
de façon précise des données cliniques et biologiques en rapport avec la greffe et le suivi des patients
greffés. Un certain nombre de données sont recueillies de façon obligatoire par les centres dans le
registre CRISTAL de l’Agence de la Biomédecine. Ces items sont pour l’instant en nombre restreint et ne
permettent que des analyses simples. La constitution d’une base de données supplémentaires est
nécessaire.
Il s’agit donc une étude prospective de cohorte de transplantés rénaux regroupant les transplantés des 10
centres de transplantation participant à la base ASTRE. A côté de cette étude prospective systématique, il
y aura la possibilité d’inclure des patients en rétrospectif (après recueil de leur non opposition), soit sur la
volonté du centre, soit dans le cadre d’études précises qui seront demandées dans le cadre du Conseil
Scientifique de la base ASTRE.
Dans l’état actuel des choses, la base ASTRE devrait inclure au minimum 600 patients/an (nombre de
nouveaux patients greffés et pouvant s’étendre très rapidement à plusieurs milliers de patients).
La liste des données cliniques et biologiques à recenser dans la base de données a été établie au sein du
Conseil Scientifique de l’Association ASTRE. Elle correspond en partie aux données minimum rentrées
dans la base CRISTAL. Mais elle comprend également des données supplémentaires en particulier dans le
suivi du receveur à différents intervalles à post-greffe : 3 mois, 6 mois, 1 an puis tous les ans jusqu’à
l’arrêt du greffon.
L’objectif précis est donc de constituer une base de données exhaustive, des patients greffés dans tous
les centres de l’association. Cette base de données a pour objectif de pouvoir mettre en place des études
épidémiologiques, cliniques, concernant les traitements, les complications, les facteurs de risque de ces
patients transplantés.
La base Astre pourrait aussi servir pour la mise en place d’études prospectives spécifiques servant, dans
ces conditions de eCRF pour ces études.
En fonction des besoins du groupe elle pourra servir également à des études sur des sous-populations
particulières, pouvant donner lieu d’ailleurs à des inclusions spécifiques de patients dans la base pour ces
besoins et à des modifications substantielles des items de la base pour les besoins spécifiques de ces
études.
L’ensemble des publications réalisées sur la base ASTRE devra faire référence à celle-ci.