CENTRE PLURIDISCIPLINAIRE DE DIAGNOSTIC PRENATAL
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CENTRE PLURIDISCIPLINAIRE DE DIAGNOSTIC PRENATAL SAINT ETIENNE REGLEMENT INTERIEUR SOMMAIRE 1 - Constitution et agrément : ..................................................................................................... 3 2 - Structure, site et dénomination du service d’implantation : ................................................. 3 3 - Missions : .............................................................................................................................. 3 4 - Respect des droits de la femme ou du couple : ..................................................................... 4 5 - Consentement écrit de la femme et du couple : .................................................................... 5 6 - Les membres du CPDPN : .................................................................................................... 5 7 - Le coordonnateur : ................................................................................................................ 5 8 - Secrétariat du CPDPN: ......................................................................................................... 6 Suivi des dossiers : ................................................................................................................. 6 9 - Accueil et suivi des patientes : .............................................................................................. 6 10 - Saisine du CPDPN : ........................................................................................................... 7 11 - Réunions du CPDPN : ........................................................................................................ 8 Procédure d’urgence : ............................................................................................................. 8 Compte rendu écrit : ............................................................................................................... 9 12 - Fonctionnement du CPDPN ................................................................................................ 9 13 - Divergence dans l’élaboration des avis ou des attestations (DPI ou IMG) ........................ 9 14 - Circulation de l’information ............................................................................................... 9 15 - Dossier médical, information ............................................................................................ 10 16 - Archivage .......................................................................................................................... 10 17 - Interruption médicale de grossesse ................................................................................... 11 18 - Rôle du CPDPN dans le dépistage de la trisomie 21 ........................................................ 11 19 - Avis spécialisés complémentaires. .................................................................................... 12 20 - Relations avec les partenaires extérieurs .......................................................................... 12 21 - Formations ........................................................................................................................ 13 22 - Rapport annuel .................................................................................................................. 13 23 - Modification du règlement intérieur ................................................................................. 13 ANNEXE 1 : Membres du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal (Art. R.2131-12) de Saint Etienne et personnel dédié. ............................................................................................. 14 ANNEXE 2 : Attestation de consentement à la présentation d’un dossier en CPDPN ........... 15 ANNEXE 3 : Fiche d’information pour la présentation d’un dossier en CPDPN ................... 16 ANNEXE 4 : Saisine du CPDPN ............................................................................................. 17 ANNEXE 5 : Information, demande et consentement de la femme enceinte à la réalisation d’une analyse portant sur les marqueurs sériques maternels .................................................... 18 ANNEXE 6 : Information et consentement de la femme enceinte à la réalisation du prélèvement et d’une ou plusieurs analyses en vue d’un diagnostic prénatal in utéro ............. 20 ANNEXE 7 : Demande d’interruption de grossesse pour motif médical ................................ 21 ANNEXE 8 : Attestation de demande d’interruption de grossesse ......................................... 23 ANNEXE 9 : Papier en tête du CPDPN ................................................................................... 23 ANNEXE 10 : Fiche d’issue de grossesse ............................................................................... 25 2 1 - Constitution et agrément : Conformément à l’article L.2131-1 et aux articles R.2131-10 et suivants du code de la santé publique, un Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal (CPDPN) est constitué au sein du CHU de Saint Etienne, dénommé « Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal de Saint Etienne » Conformément à l’article R 2131-10 du code de la santé publique (CSP) l’autorisation a été obtenue le 29/05/2000 par décision du directeur général de l’Agence de la biomédecine. Le CPDPN de Saint Etienne est constitué par un groupe de praticiens exerçant tant dans le secteur public que privé et ayant des compétences cliniques et biologiques dans les différents domaines du diagnostic prénatal. Il participe à l’encadrement des activités de diagnostic prénatal. Il a pour mission d’aider les équipes médicales et les couples dans l’analyse et la prise de décision et le suivi de la grossesse lorsqu’une malformation ou une anomalie fœtale est détectée ou suspectée et lorsqu’une transmission héréditaire de maladie dans une famille amène à envisager un diagnostic prénatal ou préimplantatoire (art R 2131-10 du Code de Santé Publique). 2 - Structure, site et dénomination du service d’implantation : Le CPDPN se situe dans le service de gynécologie, secteur E-F à l’hôpital Nord : Adresse postale : CHU de Saint Etienne Hôpital Nord 42055 Saint Etienne Cedex 2 Tel : 04 77 82 84 20 Fax : 04 77 82 84 32 [email protected] Site internet : http://www.chu-st-etienne.fr Il dispose d’un secrétariat, d’une salle de prélèvement en gynécologie obstétrique, de bureaux de consultation en génétique (dans le secteur pédiatrique du CHRU) et d’une salle de visioconférence (salle Freycon au 4ème étage du secteur mère-enfant). La loi prévoyant que toute personne peut saisir le CPDPN, son existence et ses coordonnées sont diffusées par voie de presse, par le biais du site internet de l’établissement et par les partenaires du centre afin d’informer l’ensemble des praticiens concernés et la population de l’existence du centre, de son fonctionnement et de ses objectifs. 3 - Missions : L’objectif d’un CPDPN est de regrouper toutes les compétences médicales, cliniques et biologiques, pour assurer au mieux le diagnostic et le traitement des anomalies ou des malformations fœtales dont certaines, du fait de leur gravité et de leur incurabilité, peuvent amener la mère ou le couple parental à une demande d’interruption de grossesse. Les missions du CPDPN sont définies aux articles L. 2213-1 et R. 2131-10-1 du code de santé publique : - Favoriser l’accès à l’ensemble des activités de diagnostic prénatal et assurer leur mise en œuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patientes et des praticiens ; - Donner des avis et des conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s’adressent à eux lorsqu’ils suspectent une affection de l’embryon ou du fœtus ; - Poser l’indication de recourir au diagnostic biologique effectué à partie des cellules prélevées sur l’embryon on vitro, telle que mentionnée aux articles R. 2131-23 et R. 2131-26-1 ; - Organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l’embryon et du fœtus ; 3 - Examiner toute demande de patiente d’interruption de grossesse au motif qu’il existe une forte probabilité que l’enfant à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic. Il participe à l’encadrement des activités de diagnostic prénatal. Il a pour mission d’aider les équipes médicales et les couples dans l’analyse et la prise de décision et le suivi de la grossesse lorsqu’une malformation ou une anomalie fœtale est détectée ou suspectée et lorsqu’une transmission héréditaire de maladie dans une famille amène à envisager un diagnostic prénatal ou préimplantatoire (art L2213-1 et R 2131-10 du Code de Santé Publique), mais aussi en cas de grossesse mettant en péril grave la santé de la mère. Le CPDPN doit permettre également la mise en œuvre des activités cliniques et biologiques de diagnostic prénatal. Si toutes les activités de diagnostic prénatal ne peuvent être réalisées sur place, le centre doit alors favoriser l’accès des patientes à l’ensemble des techniques cliniques et biologiques grâce à son réseau de professionnels compétents. Il ne s’agit pas, à travers l’autorisation de cette structure, d’instituer un monopole d’exercice des activités de diagnostic prénatal. 4 - Respect des droits de la femme ou du couple : Le CPDPN assure le respect des droits de la femme ou du couple à travers son fonctionnement interne et sa coordination avec ses partenaires extérieurs, en particulier : - du droit à une information loyale, claire et adaptée à sa situation à toutes les étapes de la prise en charge, en particulier sur le diagnostic évoqué et le pronostic fœtal, lui permettant de participer à la prise de décision. Ces informations portent : o sur tous les actes médicaux (prélèvements, biologie, imagerie) préalablement à leur mise en œuvre ; o sur la possibilité de recourir, à sa demande, à des examens de biologie médicale et d’imagerie permettant d’évaluer le risque que l’embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse ; o sur les moyens de détecter l’affection : chaque technique est présentée avec ses chances de succès et ses limites sur les risques inhérents aux prélèvements, leur pénibilité leurs contraintes (notamment d’ordre matériel, financier ou psychologique) et leurs éventuelles conséquences : - sur la nécessité d’un deuxième prélèvement en cas de mise en culture des cellules fœtales et d’échec de celle-ci ; - sur le fait que l’analyse peut révéler d’autres affections que celle recherchée ; sur les objectifs, les modalités, les risques, les limites et le caractère non obligatoire de ces examens - sur les effets secondaires et les risques potentiels à court et à long terme pour la femme et le fœtus y compris les risques liés aux examens d’imagerie sur le fait que l’absence d’anomalie détectée ne permet pas d’affirmer que le fœtus soit indemne de toute affection et qu’une suspicion d’anomalie peut ne pas être confirmée ultérieurement, notamment en cas d’échographie obstétricale et fœtale sur les résultats susceptibles d’être obtenus au cours de l’analyse et leurs éventuelles conséquences ; sur les possibilités thérapeutiques o toute l’information nécessaire à la compréhension des résultats des examens o en cas de risque avéré : sur l’intérêt de bénéficier d’un diagnostic ou d’une orientation lorsque le dépistage a montré l’existence d’un risque, sur les caractéristiques de l’affection suspectée, les moyens de la détecter et les possibilités de prévention, de soin ou de prise en charge adaptée du fœtus ou de l’enfant né, o l’existence d’associations spécialisées (art L 1141-1 CSP) dans l’accompagnement des patients atteints de l’affection suspectée et de leur famille ; 4 sur son libre choix, dès lors que l’équipe pluridisciplinaire a établie qu’elle était médicalement justifiés, de procéder ou de ne pas procéder à une interruption médicale de grossesse. - du droit de rencontrer un ou plusieurs médecins du CPDPN à sa demande ou sur proposition du CPDPN ; - du droit de recourir à un second avis auprès d’un autre CPDPN. o La constitution et le fonctionnement du CPDPN permettent d’offrir à toutes les femmes prises en charge la possibilité de recourir aux services d’un psychologue et, si nécessaire, d’un psychiatre. 5 - Consentement écrit de la femme et du couple : Le CPDPN s’assure que le consentement libre et éclairé de la femme ou du couple a été recueilli par écrit préalablement à : - la réalisation d’une analyse portant sur les marqueurs sériques maternels (annexe 5) - la réalisation d’un prélèvement et d’une ou plusieurs analyses en vue d’un diagnostic prénatal in utéro (annexe 6) - la présentation de son dossier en réunion CPDPN (annexe 2) - la réalisation d’une interruption de grossesse pratiquée pour motif médical (annexe 7 et annexe 8). 6 - Les membres du CPDPN : Conformément à l’article R.2131-12 du Code de la santé publique, il se compose : 1 - de praticiens exerçant dans le CHU et appartenant aux 4 spécialités mentionnées au 1° de l’article R2131-1 : gynécologie obstétrique, échographie, génétique, néonatologie. 2 - de praticiens exerçant ou non dans le CHU notamment en fœtopathologie, en psychiatrie 3 - de praticiens qualifiés pour procéder aux analyses définies aux articles R2131-1 4 - d’un conseiller en génétique. Lorsqu’un praticien envisage de quitter le centre, il en informe le coordonnateur dans un délai permettant de recruter un remplaçant avant la cessation de ses activités au sein du centre. Pour être membre du CPDPN de Saint Etienne, chaque praticien doit répondre à un des critères énumérés ci-dessus et en faire la demande écrite dans laquelle il déclare : - avoir pris connaissance et respecter la règlementation régissant le fonctionnement des CPDPN ; - avoir pris connaissance et accepter le présent règlement intérieur ; - avoir été informé des modalités de présentation des dossiers et de l’obligation de transmettre de façon exhaustive les informations concernant les dossiers présentés et les issues de grossesse. Conformément à l’article R. 2131-21 de Code de la santé publique : « En cas de départ d’un praticien qui était seul à exercer l’une des disciplines mentionnées à l’article R.2131-12, le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés au 1° de l’article R.2131-12, le directeur général de l’Agence de la Biomédecine donne son approbation à la modification de l’équipe après avis du conseil d’orientation. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner la suspension de l’autorisation du centre. » La liste nominative des membres du CPDPN figure en annexe 1. Elle est réactualisée à chaque changement et transmise à l’Agence de Biomédecine. . 7 - Le coordonnateur : Parmi les membres du centre ayant une activité dans le CHU un coordonnateur est élu par les Membres (collège électoral : praticiens du R2131-12 1°) seulement praticiens du 1 au 4). La durée de son mandat est de 2 ans, renouvelable. 5 Son nom est transmis au directeur de l’agence de la biomédecine par le directeur de l’organisme ou de l’établissement de santé dans les 3 mois à compter de la ratification de la décision d’autorisation. Le coordonnateur est responsable du fonctionnement du centre et organise le déroulement de L’ensemble des missions réglementaires des CPDPN, notamment des réunions pluridisciplinaires. Il veille à son propre remplacement par délégation dans cette fonction en cas d’absence transitoire. Il veille aussi à l’application du règlement intérieur et propose les modifications utiles notamment à la démarche qualité. Il alerte en particulier le titulaire de l’autorisation en cas de défaillance d’un praticien et propose des candidats pour assurer la continuité du service. Il rend compte de l’activité du CPDPN et de ses difficultés au directeur général de l’établissement titulaire de l’autorisation. Le coordonnateur assure l’organisation des activités du centre et établit les rapports annuels D’activité. Il présente le bilan annuel aux membres du CPDPN et, si possible à ses correspondants avant transmission au responsable de l’autorisation et aux pouvoirs tutélaires. Le rapport annuel d’activité est discuté, amendé et validé en assemblée générale. Il anime les réunions de concertation pluridisciplinaire, collige les avis et rédige les courriers ou délègue la personne de l’équipe la plus appropriée pour cela. Il organise les formations et assure la transmission des informations concernant le CPDPN. Il tient à jour un organigramme et en assure la diffusion. Il vérifie l’adéquation entre les compétences des participants et les thèmes à traiter lors des réunions. Il veille au respect du secret médical. Le coordonnateur du CPDPN de Saint Etienne est le Dr PRIEUR. Il a été élu le 16/09/2014 8 - Secrétariat du CPDPN: Il est situé dans le service de gynécologie, dans le bâtiment EF du secteur mère et enfant au premier étage. Il est autonome et géré par une secrétaire dédiée dans des locaux spécifiques au CPDPN. Il dispose d’une ligne téléphonique dédiée et d’un numéro accessible directement de l’extérieur diffusé auprès des patientes et des professionnels concernés. Le secrétariat conserve pour une durée conforme à la réglementation hospitalière, les informations sur les grossesses pour lesquelles un avis a été émis. Ces informations sont disponibles à tout moment aux couples et aux médecins mandatés par eux. Ces documents sont également à la disposition d’un contrôle médical qui serait décidé par l’Agence de la biomédecine. Il assure la constitution des dossiers selon les éléments mentionnés dans la procédure de saisine, les avis, les conseils, les conclusions, les résultats d’examens, le suivi de la grossesse et son issue, les attestations. Le secrétariat est chargé des prises de rendez- vous des patientes et de la rédaction des avis de l’équipe pluridisciplinaire. Le secrétariat dispose d’un poste téléphonique et d’un accès au réseau informatique intérieur et extérieur adapté à l’évolution des moyens de communication télématique. Suivi des dossiers : Chaque ouverture de dossier donne lieu à au moins un courrier. La demande d’issue de grossesse est jointe au premier courrier envoyé pour chaque patiente. Des relances sont effectuées par le secrétariat, par téléphone, fax dans la mesure de nos possibilités 9 - Accueil et suivi des patientes : Le CPDPN dispose de locaux de consultation destiné à accueillir la femme ou le couple dans les bâtiments E-F (niveau +1 et -1) 6 La conseillère en génétique reçoit toutes les demandes d’avis et contacte systématiquement les patientes à la réception du dossier pour expliquer la prise en charge. Elle pratique certaines consultations sous la responsabilité des généticiens et accompagne les couples en consultation de génétique. Elle s’assure du suivi des patientes. Elle organise les réunions de concertations pluridisciplinaires. La sage-femme accompagne le médecin lors de tout prélèvement fœtal. Elle voit systématiquement les couples avant une interruption médicale de grossesse. La psychologue est systématiquement présente lors des consultations, elle voit les patientes hospitalisées pour IMG au CHU et voit ou revoit chaque couple qui le souhaite. Consultations : Des consultations sont dédiées au CPDPN, tous les mardis et jeudis matin. Sur ces plages horaires, peuvent avoir lieu des contrôles ou suivis échographiques, suivis d’une consultation de génétique, si nécessaire (présence systématique de la psychologue, qui assure un suivi pour les patientes lorsqu’elles le souhaitent). Les prélèvements fœtaux ont lieu le lundi, mardi ou jeudi matin et de façon ponctuelle, à la demande. 10 - Saisine du CPDPN : La saisine du CPDPN peut se faire par la femme ou le couple directement ou par un médecin extérieur au CPDPN, par un médecin traitant ou par un médecin participant à l’activité du CPDPN (procédure de saisine : annexe 4). Il est souhaitable que le CPDPN soit consulté chaque fois qu’il existe un doute sur un résultat pendant la grossesse susceptible d’avoir une influence sur le fœtus et/ou sa mère, notamment à l’échographie. En cas d’anomalie constatée, la personne qui sollicite l’avis contactera le CPDPN selon la procédure de saisine (annexe 4), après accord des parents. Dans le même temps, il contactera la personne qui suit la grossesse pour l’informer de la saisine du CPDPN par tout moyen : téléphone, mail ou fax. Le compte rendu de l’examen mentionnera la saisine du CPDPN. Ceci permettra une bonne coordination du suivi de la patiente. Si un contrôle échographique doit être organisé, il ne peut être effectué que par un des échographistes référents désignés par le réseau (liste en annexe). Un échographiste est considéré comme « référent » lorsqu’il participe régulièrement aux réunions du CPDPN, qu’il dispose d’une expérience suffisante et que la discussion de ses examens échographiques fait généralement l’objet d’un consensus dans l’équipe. Lorsqu’il s’agit d’une demande d’un médecin extérieur au CPDPN, celle-ci s’accompagne du dossier médical ou des informations nécessaires. Cette demande est associée à un consentement écrit de la femme (Annexe 2 : consentement de la femme à la présentation de son dossier au CPDPN) ou du couple qui mandate ce médecin pour cette démarche. Lorsque la saisine se fait par l’intermédiaire d’un médecin du CPDPN ou d’un médecin travaillant régulièrement avec le CPDPN, la présentation du dossier au CPDPN est faite par le coordonnateur ou par le médecin du CPDPN contacté à cet effet. Les demandes d’avis sont reçues au secrétariat, la secrétaire s’assure que le dossier est complet (consentement écrit de la patiente, fiche de renseignement (Annexe 3), le compte rendu des échographies, imagerie et résultats d’examens biologiques obtenus antérieurement…). Des informations pratiques sont disponibles sur le site internet du CPDPN ainsi que la procédure de saisine (Annexe 4). Le site internet est mis à jour régulièrement, il contient un espace réservé aux couples et un réservé aux praticiens. Les documents nécessaires sont téléchargeables dans une rubrique sécurisée accessible seulement aux professionnels de santé. Le mot de passe a été communiqué par le médecin coordonnateur lors de l’information générale aux professionnels de santé concernant la création du site internet et est communiqué sur demande écrite si besoin faxée, à tout professionnel qui le souhaite. 7 La femme est informée de la date de la réunion du CPDPN et du moment où elle aura les résultats de cette délibération. Le dossier est transmis à la conseillère en génétique. Les demandes sont étudiées en concertation avec le médecin coordonnateur afin que la conseillère en génétique prépare le programme de la réunion. Si une situation justifie une prise en charge urgente, celle-ci peut être organisée avant la réunion. Lors de demande d’un second avis après un premier donné par un autre CPDPN, les deux centres se rapprochent par l’intermédiaire des coordonnateurs pour que la décision du deuxième puisse être éclairée par la réflexion du premier centre consulté. Lors des demandes de DPI, les demandes sont adressées directement aux centres concernées pour avis. 11 - Réunions du CPDPN : Conformément à l’article R 2131-17, le CPDPN propose la prise en charge la plus adéquate en concertation avec les médecins traitants et les couples. Il propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis spécialisés s’il y a lieu d’étayer le diagnostic ou le pronostic. Le CPDPN indique au patient ou à son médecin traitant les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et lui propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées. Les membres du centre pluridisciplinaire (au minimum un représentant de chacune des 4 spécialités principales) se réunissent une fois par semaine pour examiner les dossiers soumis, chaque dossier doit comporter le consentement écrit de la patiente. Une liste des présents est établie à chaque réunion. Un système de web conférence permet aux sites éloignés de participer aux échanges. Les membres associés dont la présence est nécessaire au cas par cas, sont prévenus à l’avance afin qu’ils puissent donner leur avis et si possible participer à la délibération. Dans la mesure du possible l’ordre du jour prévoit les dossiers à examiner. Les réunions ont lieu le mardi à 17h30, dans la salle Freycon (bâtiment E, 4ème étage) équipée de matériel informatique, de matériel de projection, du réseau internet et de télécommunication, permettant l‘étude des dossiers et la transmission en visioconférence. Le délai de passage en CPDPN à partir de la demande est donc d’une semaine au maximum. Le programme des réunions est établi par la conseillère en génétique qui collige les dossiers avant la réunion et prépare un tableau. Les dossiers sont présentés par l’intermédiaire d’un des médecins du CPDPN ou un des médecins du réseau qui a vu la patiente ou le couple en consultation. Un médecin choisi par la femme peut y participer. Les membres du centre peuvent proposer des investigations complémentaires ou le recours à des avis extérieurs spécialisés. Ils peuvent le cas échéant proposer un protocole de surveillance, une conduite à tenir pour l’accouchement et/ou la prise en charge de l’enfant après la naissance. . La psychologue du CPDPN est présente aux réunions. Toute femme prise en charge à la possibilité de recourir à ses services. Procédure d’urgence : A titre exceptionnel un avis, requérant habituellement une concertation pluridisciplinaire préalable, peut être sollicité directement en urgence auprès d’au moins 2 praticiens désignés au 1° de l’article R 2131-12. Ces dossiers doivent être obligatoirement présentés par le coordonnateur ou son remplaçant, lors de la prochaine réunion du CPDPN, en mentionnant les avis qui se sont exprimés. Ils donnent lieu à un compte-rendu selon la procédure habituelle. 8 Compte rendu écrit : Modalités de conservation des décisions et traçabilité : Les comptes rendus des réunions sont colligés dans un cahier. Suite, à la réunion ceux-ci font l’objet d’un courrier qui est en copie dans le dossier de la patiente. Le centre conserve une synthèse de l’ensemble des personnes présentes, des dossiers examinés, des décisions prises mais également chaque élément de manière individualisée dans chacun des dossiers. 12 - Fonctionnement du CPDPN Le CPDPN a l’autonomie de décision dans le domaine où il est consulté. Il garde cette prérogative même lorsque la recherche d’un consensus avec la femme peut mettre en contradiction la proposition du CPDPN et la solution retenue par cette dernière. Le CPDPN s’engage à : - rechercher au maximum le consensus de des membres sur chaque dossier examiné - faciliter le libre choix des patientes incluses au CPDPN - respecter le libre choix des professionnels de santé adhérents au CPDPN - promouvoir une approche globale de la femme enceinte sur le plan médical et psychologique, en mobilisant autour d’elle toutes les compétences professionnelles et bénévoles. - assurer un fonctionnement interdisciplinaire transversal entre les acteurs et les partenaires dans un respect mutuel. - promouvoir la philosophie du travail en réseau, le respect de l’autonomie de tous les adhérents sans instituer de hiérarchie entre les acteurs. 13 - Divergence dans l’élaboration des avis ou des attestations (DPI ou IMG) Pour les dossiers litigieux ou difficiles dont l’examen peut amener les membres du CPDPN à avoir des positions contradictoires quant à l’opportunité de délivrer une attestation ou non, en particulier celle nécessaire pour ouvrir la possibilité d’une IMG ou à la mise en œuvre d’un DPI, l’équipe poursuit la discussion jusqu’à ce qu’une position commune majoritairement consensuelle puisse se dégager. Elle procède éventuellement à des examens complémentaires, à des consultations spécialisées ou à des réexamens périodiques du dossier. En cas de difficultés à trouver une position commune à tous les membres du CPDPN, la femme ou le couple, dont l’opinion pourra faire que deux membres du CPDPN délivrent ou non l’attestation, est entendu. La femme est avertie des difficultés de décision et des raisons qui en sont la cause. Le compte-rendu de la réunion ou le relevé de décision fait était de ces divergences. La décision ultime de signature de l’attestation revient aux praticiens désignés à cette fin par la réglementation. 14 - Circulation de l’information La diffusion des informations concernant la prise en charge individuelle des patientes ou des couples est mentionnée dans le paragraphe réunion. Les informations générales sont diffusées lors des réunions, par messagerie électronique et sur le site internet du CPDPN ou le cas échéant par courrier. Le coordonnateur présente le bilan annuel aux membres u CPDPN et, si possible, à ses correspondants avant transmission au responsables de l’autorisation et aux administrations tutélaires (document sur site internet). 9 15 - Dossier médical, information Un compte rendu des décisions prises est établi (courrier) pour chacun des dossiers et envoyé aux médecins intervenant dans le suivi de la grossesse et/ou à la patiente concernée. Le courrier est rédigé par le médecin coordonnateur sauf dans les cas où l’avis est typiquement de la responsabilité d’une autre spécialité comme la gynéco obstétrique. Dans tous les cas le responsable du courrier est noté dans le compte rendu de la réunion. Le médecin référent qui a sollicité l’avis doit s’assurer que les décisions prises sont transmises à la patiente. Les résultats d’examen sont retournés au CPDPN pour y être colligés. L’ensemble des membres du CPDPN est informé des actions et des suites des dossiers lors des réunions hebdomadaires. Les dossiers, contenant les pièces suivantes : - les éléments principaux du dossier, - les résultats de tous les examens réalisés, - le consentement écrit de chaque patiente, - les avis, conseils, conclusions du centre, - l’attestation d’interruption de grossesse pour motif médical, - en cas d’établissement des attestations mentionnées aux articles R.2131-2, R.2131-18, R.2131-23 et R.2131-26-1, une copie de celles-ci. - le cas échéant, la date de l’interruption de grossesse pour motif médical et les résultats des examens de fœtopathologie pratiqués, - l’issue de la grossesse. sont conservés dans une pièce fermée à clé dans le service de gynécologie et obstétrique du CHU, conformément à la réglementation en vigueur pendant 20 ans à compter du dernier passage de la personne dans l’établissement (décret n° 2006-6 du 4 janvier 2006). Chaque dossier est répertorié de façon chronologique, la confidentialité des données est assurée. L’équipe pluridisciplinaire ou le médecin traitant s’assure que les informations ont été bien comprises, que la femme ou le couple a pu poser les questions qu’elle ou qu’il souhaitait et qu’elle ou qu’il a obtenu des réponses à ces questions (L.1112-1 CSP). Il est fait appel si nécessaire à un interprète. La femme ou le couple peu rencontrer un ou plusieurs médecins du CPDPN à sa demande ou sur proposition du CPDPN. Cette consultation pluridisciplinaire peut aussi être proposée par le CPDPN dans les situations particulièrement difficiles où elle permet de mieux expliciter la position du CPDPN mais aussi parfois, pour les médecins du CPDPN de mieux comprendre les motivations et la situation du couple. Dans le cas d’une mission d’expertise sont averties de la nature et du contenu des entretiens avec le couple. Il paraît cependant nécessaire de limiter au maximum le nombre de personnes pouvant avoir un contact direct avec le couple pour que celui-ci garde un interlocuteur privilégié. Dans tous le cas, ces consultations pluridisciplinaires doivent être colligées dans le dossier du patient mais aussi dans les archives du CPDPN. Leur nombre figure dans le rapport d’activité transmis aux tutelles. 16 - Archivage Les dossiers individuels établis pour chaque demande d’avis au CPDPN et les comptes rendus de chacune des réunions de l’équipe pluridisciplinaire du centre sont conservés dans des locaux affectés au CPDPN dans des conditions garantissant leur confidentialité. Modalités. La conservation des dossiers pour une durée d’au moins 30 ans est recommandée (R 11127 CSP). Les documents et les dossiers sont conservés dans une armoire fermée dans les locaux attribués au CPDPN eux-mêmes fermés à clés. Leur accès est réservé à la secrétaire, la conseillère en génétique et le coordonnateur du Centre. Le respect de la confidentialité est une préoccupation majeure de tous les membres du CPDPN. 10 17 - Interruption médicale de grossesse Conformément à l’article L. 2213-1 du code de la santé publique, l’interruption volontaire d’une grossesse peut, à toute époque, être pratiquée si deux médecins membres d’une équipe pluridisciplinaire attestent, après que cette équipe a rendu un avis consultatif, soit que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, soit qu’il existe une forte probabilité que l’enfant à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic. Lorsque l’interruption de grossesse est envisagée au motif que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, l’équipe pluridisciplinaire chargée d’examiner la demande de la femme comprend au moins quatre personnes qui sont un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, membre d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, un praticien spécialiste de l’affection dont la femme est atteinte, un médecin choisi par la femme et une personne qualifiée tenue au secret professionnel qui peut être un assistant social ou un psychologue. Le médecin qualifié en gynécologieobstétrique et le médecin qualifié dans le traitement de l’affection dont la femme est atteinte doivent exercer leur activité dans un établissement de santé. Lorsque l’interruption de grossesse est envisagée au motif qu’il existe une forte probabilité que l’enfant à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, l’équipe pluridisciplinaire chargée d’examiner la demande de la femme est celle d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Lorsque l’équipe de centre précité se réunit, un médecin choisi par la femme peut, à la demande de celle-ci, être associé à la concertation. Hors urgence médicale, la femme se voir proposer un délai de réflexion d’au moins un semaine avant de décider d’interrompre ou de poursuivre sa grossesse. Dans les deux cas, préalablement à la réunion de l’équipe pluridisciplinaire compétente, la femme concernée ou le couple peut, à sa demande, être entendu par tout ou partie des membres de ladite équipe. Conformément à l’article R.2131-18, si, au terme de la concertation pluridisciplinaire prévue à l’article R.2131-7, l’indication est confirmée et si la patiente en fait la demande écrite, deux des praticiens mentionnés au 1° de l’article R.2131-12, et dont les noms figurent en annexe de la décision d’agrément du centre, délivrent les attestations prévues au 1er alinéas de l’article L.2213-1 du code de la santé publique. Ces attestations comportent les noms et les signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au CPDPN. Un exemplaire est remis à la patiente et un deuxième est conservé par le CPDPN. La demande d’IMG est signée par la patiente et est consignée dans son dossier. Le CPDPN a pour obligation de conserver dans le respect de la confidentialité, certaines informations : grossesse pour motif médical, et le cas échéant, les examens fœtopathologies pratiqués. Si l’interruption de grossesse pour motif médical n’a pas lieu dans l’établissement, ces informations sont adressées au coordonnateur du CPDPN. Les praticiens qui ont signé les attestations sont chargés de veiller à ce que les informations et examens complémentaires nécessaires au conseil génétique ultérieur soient réalisés et que le centre pluridisciplinaire en reçoive une copie. Tous les dossiers ayant donné lieu à une attestation pour une interruption volontaire de grossesse pour motif médical en urgence (en dehors des réunions hebdomadaires prévues à cet effet) sont revus lors de la réunion hebdomadaire suivante avec l’ensemble des membres de l’équipe pluridisciplinaire. 18 - Rôle du CPDPN dans le dépistage de la trisomie 21 Conformément à l’article 8 de l’arrêté fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals notamment de la trisomie 21, les professionnels concourant au dépistage ou au diagnostic prénatals de la trisomie 21 doivent adhérer à un réseau de périnatalité. Dans un but d’amélioration des pratiques, le contrôle qualité des mesures de la clarté nucale et de la longueur cranio caudale prises en compte dans le calcul de risque repose sur : 11 - l’adhésion des échographistes à un programme d’assurance qualité portant sur la mesure de la CN et de la LCC dans le cadre de l’évaluation des pratiques professionnelles - la production d’images documentant la qualité des mesures - un suivi des médianes et de la distribution des mesures de la CN - l’adhésion à un réseau de périnatalité associé à un CPDPN Le réseau périnatal ELENA a naturellement vocation à coordonner l’ensemble des professionnels concourant au dépistage de la trisomie 21 et notamment les échographistes effectuant des mesures de la clarté nucale et les biologistes agréés pour effectuer les analyses mentionnées au 6° de l’article R.2131-1. Le CPDPN de Saint Etienne a notamment pour mission de constituer un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens (article R 2131-10-1). A ce titre, il s’associe au réseau périnatal ELENA et assure le contrôle qualité des mesures de la longueur cranio-caudale et de la clarté nucale en collaboration avec les biologistes agrées pour effectuer les analyses mentionnées au 6° de l’article R 2131-1. L’adhésion des échographistes effectuant des mesures de la clarté nucale au réseau périnatal ELENA est conditionnée à leur engagement de respecter les critères de qualité. Le réseau périnatal ELENA délivre alors un identifiant unique permettant au biologiste chargé du calcul de risque de prendre en compte la mesure de la clarté nucale. 19 - Avis spécialisés complémentaires. Une expertise supplémentaire peut être imposée par le CPDPN avant ou après la prise de décision. La femme est alors avertie de la nécessité de ces avis. Elle donne son accord préalable. Ces avis d’experts peuvent être programmés avant la présentation du dossier mais aussi après la délibération du CPDPN et peuvent porter sur l’échographie, l’obstétrique, la biologie fœtale, la génétique clinique et biologique, la pédiatrie générale ou chirurgicale, la néonatologie, la psychiatrie, la fœtopathologie et la pharmacovigilance. Ils peuvent être prescrits pas le coordonnateur ou par le médecin qui suit la grossesse. Des médecins extérieurs au CPDPN et notamment les médecins ayant réalisé les explorations, ceux ayant suivi médicalement la femme ou tout médecin mandaté par la femme ou le couple peuvent être conviés au cas par cas pour la discussion d’un dossier. Ils participent à la délibération. Il est fait état de leur présence dans le compte rendu de la délibération. Ces explorations ou expertises doivent faire l’objet d’un accord préalable de la femme. Le refus de la femme de s’y soumettre ne doit pas remettre en question la présentation du dossier au CPDPN. Les résultats de ces expertises figurent dans le dossier du CPDPN. Ces ressources médico-techniques sont disponibles dans l’établissement pour les domaines d’activité les plus fréquents, notamment l’imagerie et le conseil génétique. Pour les autres domaines, le coordonnateur tient une liste à jour avec en particulier les coordonnées précises des praticiens experts. 20 - Relations avec les partenaires extérieurs Le CPDPN fonctionne dans le cadre du réseau de périnatalité ELENA : Loire Nord Ardèche. L’ensemble des praticiens du réseau périnatal regroupent : - des structures privées, notamment, les obstétriciens du Centre Hospitalier privé de la Loire, - des structures publiques de la Loire : obstétriciens des hôpitaux de : o Firminy, o Montbrison, o Feurs, o pays du Giers, o Roanne o et au-delà de notre département, le centre Hospitalier de Saint Agrève, d ‘Annonay en Ardèche o ainsi que la maternité du Puy En Velay, appartenant au réseau Auvergne, pour des raisons de proximité, 12 Les membres du réseau se réunissent une fois par mois. Elaboration de protocoles communs, de formations, suivi de qualité des échographies obstétricales (cf site internet du réseau ELENA) et charte du réseau ELENA Les transmissions d’information entre le centre et ses correspondants font l’objet de protocoles : - procédure de saisine par le médecin qui suit la grossesse, dont éléments médicaux à fournir - organisation du retour d’informations post IMG, post natal immédiat et à distance - procédures d’accès d’urgence aux services du CPDPN La participation des professionnels de santé à la concertation (médecin traitant, sage-femme, échographiste, spécialités pédiatriques, biologiques et imagerie…) 21 - Formations Des présentations de cas cliniques en fonction des avis sollicités, sont proposées régulièrement lors des réunions hebdomadaires. Nous proposons une actualisation des connaissances lors de réunions spécifiques et parfois à la demande des participants, dans le cadre de la formation médicale continue. Dans le cadre du réseau ELENA, des réunions mensuelles sont programmées, elles concernent le diagnostic prénatal en partie (contenu sur le site internet du réseau). Et comporte également une revue de morbidité, mortalité avec discussion de dossiers. Recherche biomédicale/ clinique : Le CPDPN acceptera de coordonner un ou des protocoles de recherche biomédicale ou clinique, validé par un comité d’éthique et/ou par un CCPPRB (Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale). 22 - Rapport annuel Les avis sont anonymes et regroupés une fois par an. Ils font l’objet d’un rapport annuel d’activité selon un modèle prescrit par l’Agence de la biomédecine (L 2131-2) établi par le coordonnateur (R 2131-20), discuté, amendé et validé en assemblée générale par le CPDPN. Ce rapport annuel est diffusé auprès des membres de CPDPN de Saint Etienne et remis aux autorités de l’établissement qui le transmettent à l’Agence de Biomédecine et à l’Agence Régionale de Santé. 23 - Modification du règlement intérieur Le règlement intérieur fait l’objet d’une relecture et d’une éventuelle révision à chaque renouvellement ou changement de coordonnateur. En outre, d’éventuelles modifications pourront y être apportées en fonction de l’évolution de la structure, des pratiques médicales et de la réglementation. De telles modifications ne pourront être décidées qu’en assemblée générale et seront soumises à un vote. Elles seront transmises pour avis aux autorités de l’établissement qui se chargeront de les communiquer à l’Agence de Biomédecine. Médecin coordonnateur : Dr F PRIEUR Directeur général du CHU : 13 ANNEXES ANNEXE 1 : Membres du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal (Art. R.2131-12) de Saint Etienne et personnel dédié. Coordonnateur : Dr Fabienne PRIEUR Médecins titulaires du diplôme d’études spécialisées de gynécologie-obstétrique (ou d’un diplôme équivalent) (article R. 2131-12 1a du code de la santé publique) - Marie Noelle VARLET - Joël ALBERSAMMER - Cécile FANGET - Praticiens ayant une formation et une expérience en échographie du foetus (article R. 2131-12 1b du code de la santé publique) - Marie Noëlle VARLET - Anne Sophie RUSSEL ROBILLARD - Béatrice SAMUEL - Cécile FANGET - Médecins titulaires du diplôme d’études spécialisées de pédiatrie (ou d’un diplôme équivalent) et d’un diplôme d’études spécialisées complémentaires de néonatologie (ou d’un diplôme équivalent) (article R. 2131-12 1c du code de la santé publique) - Hugues PATURAL - Georges TEYSSIER - Kareen BILLIEMAZ - Caroline PARICIO - Sophie MAGNIN - Médecins titulaires du diplôme d’études spécialisées de génétique médicale (ou diplôme équivalent) (article R. 2131-12 1d du code de la santé publique) - Renaud TOURAINE - Fabienne PRIEUR - Marine LEBRUN - Personnes pouvant ne pas avoir d’activités dans l’organisme ou l’établissement de santé a. Un médecin titulaire du diplôme d’études spécialisées de psychiatrie ou d’un diplôme équivalent, ou un psychologue ; - Isabelle LAYES b. Un médecin titulaire du diplôme d’études spécialisées complémentaires de fœtopathologie ou d’un diplôme équivalent, ou d’une expérience équivalente ; - Alix CLEMENSON - François VARLET Conseiller en génétique - Caroline VERONESE Personnel dédié Sages- femmes : Secrétaire : - Marie Laure MONTAGNON - Laure EBOLI - Véronique SAEZ - Christelle PASCAL 14 ANNEXE 2 : Attestation de consentement à la présentation d’un dossier en CPDPN CENTRE PLURIDISCIPLINAIRE DE DIAGNOSTIC PRENATAL (CPDPN) Saint Etienne, HÔPITAL NORD 42055 saint Etienne cedex 2 Le Je soussignée, Madame…………………………………………………………………………… donne mon consentement pour que le Docteur :…………………………………………….. adresse mon dossier médical au Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal du C.H.U. de SAINT-ETIENNE pour avis complémentaire. Tél. 04.77.82.84.20 Fax. 04.77.82.84.32 Docteur F. PRIEUR Coordonnateur Tél. 04.77.82.81.16 Fax. 04.77.82.82.59 Je souhaite être informée : par l’intermédiaire de la personne qui présente mon dossier par le médecin du CPDPN qui m’a reçue : ……………………………………….. Je souhaite recevoir un compte-rendu écrit : oui non Adresse géographique HOPITAL NORD Avenue Albert Raimond 42270 Saint Priest En Jarez J'ai été avertie que ce Centre conservera le double des documents me concernant. Conformément à la loi « informatique et libertés », les données contenues dans mon dossier médical peuvent faire l’objet d’un traitement informatique et sont protégées par ces dispositions (Loi n°78-17de janvier 1978, modifiée). Vous disposez à tout moment d’un droit d’accès et de rectification. Signature : ------------------------------------------------------------------------------------------------Obstétriciens Docteur M.N.VARLET Dr J.ALBERSAMMER Docteur C. FANGET Secrétariat Mme Christelle PASCAL Tél. 04.77.82.84.20 Fax. 04.77.82. 84 32 Coordonnateur Docteur F. PRIEUR Conseillère en génétique Mme Caroline VERONESE Sage-Femme Mme L. EBOLI Mme V.SAEZ Mme M.L. MONTAGNON Psychologue Mme Isabelle LAYES Echographistes Docteur M.N.VARLET Docteur B. SAMUEL Docteur A.S RUSSEL Docteur C. FANGET Généticiens Docteur F.PRIEUR Docteur R.TOURAINE Docteur M.LEBRUN Pédiatres néonatologues Professeur H PATURAL Professeur G.TEYSSIER Docteur BILLIEMAZ Docteur C .PARICIO Docteur S MAGNIN Madame, Monsieur, Vous avez accepté que votre dossier médical soit présenté au Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal (CPDPN). Son objectif est d’optimiser la prise en charge de la grossesse ou/et celle de votre enfant et de vous offrir un service le plus adapté à votre situation. Le CPDPN se réunit chaque mardi soir pour discuter des dossiers médicaux présentés. Il se compose de médecins : obstétriciens, échographistes de référence, pédiatres, chirurgiens infantiles, neuropédiatres, généticiens, radiologues… Le CPDPN respecte la confidentialité des personnes. Les praticiens soumis au secret professionnel partagé, travaillent ensemble pour améliorer la qualité de votre suivi. Un soutien psychologique peut vous être apporté. Vous serez informés des décisions proposées par le médecin qui présente votre dossier. Pour plus d’information, vous pouvez appeler son secrétariat au 04 77 82 84 20. 15 A 335 ANNEXE 3 : Fiche d’information pour la présentation d’un dossier en CPDPN CENTRE PLURIDISCIPLINAIRE DE DIAGNOSTIC PRENATAL *** FICHE DE RENSEIGNEMENT PATIENTE Date de la demande : Nom Jeune fille : Prénom : Date de Naissance : Adresse : Nom Marital : Nom Père : N° tel : Médecin proposant le dossier au centre : Médecin qui suit la grossesse : Autres médecins intervenants : (médecin traitant, échographiste, obstétricien…) Gestité Parité : DDR : AP(datation échographique) : Lieu d’accouchement : ___________________________________ PROBLEME POSE ACTUELLEMENT : Antécédents personnels de la patiente : Antécédents personnels du conjoint : Élément marquant la grossesse : 16 ANNEXE 4 : Saisine du CPDPN Comment adresser un dossier au CPDPN Comme vous le savez peut être déjà, nous avons organisé deux consultations par semaine dans le cadre du CPDPN : le mardi et le jeudi matin. Ces consultations sont plus particulièrement destinées aux échographies de deuxième intention et peuvent être couplées le même jour à une consultation de génétique, une prise en charge psychologique voire des examens complémentaires si nécessaires. En pratique, lorsque vous souhaitez un contrôle ou un avis sur une échographie ou sur un autre examen, les demandes doivent être adressées par fax au 04 77 82 84 32. Vous devez vous assurer téléphoniquement que votre demande a bien été reçue par le secrétariat (04 77 82 84 20). Chaque demande est discutée à la réunion hebdomadaire qui suit. Le dossier de demande doit contenir : - une copie des échographies réalisées, et des examens antérieurs (marqueurs sériques, sérologies) - la fiche de renseignement concernant la patiente (avec les coordonnées de la patiente) - l’autorisation écrite de la patiente pour la présentation de son dossier au CPDPN. La fiche de renseignement et l’autorisation de la patiente sont disponibles sur le site internet du CHU de Saint Etienne dans la rubrique CPDPN 42 - Formulaires à télécharger pour les professionnels . Les patientes sont recontactées par la conseillère en génétique, pour leur transmettre et leur expliquer les modalités de prise en charge, le ou les rendez-vous proposés, s’il y a lieu. S’il s’agit juste d’un avis sur dossier, celui-ci sera rendu au médecin référent lors de la réunion. Dans tous les cas, un courrier est rédigé après la réunion résumant les consultations, examens réalisés et la conduite à tenir. Il est adressé aux praticiens suivant la grossesse et à la patient si elle le souhaite. Il est important de suivre cette procédure, car l’accueil téléphonique du service de gynécologie n’assure que la prise de rendez-vous d’échographie de première intention. Si vous rencontrez des difficultés n’hésitez pas à nous contacter : soit au secrétariat du CPDPN au 04 77 82 84 20. soit notre conseillère en génétique, Caroline VERONESE au 04 77 82 81 16. Merci d’indiquer aux patientes de venir avec les résultats de l’ensemble des examens effectués pour la grossesse en cours. Nous espérons ainsi pouvoir satisfaire au mieux vos demandes, en limitant au maximum l’inquiétude des couples. Caroline VERONESE Dr Fabienne PRIEUR Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal Service de génétique clinique chromosomique et moléculaire CHU Saint Etienne - Hôpital Nord 42055 SAINT-ETIENNE CEDEX 2 [email protected] [email protected] Téléphone : 04.77.82.81.16 17 ANNEXE 5 : Information, demande et consentement de la femme enceinte à la réalisation d’une analyse portant sur les marqueurs sériques maternels DEPISTAGE DU RISQUE DE TRISOMIE 21 FOETALE Pour le calcul du risque les cases entourées en gras doivent être IMPERATIVEMENT remplies NOM……………………………………………………………………… Nom de jeune fille…………………………………………………. Prénom…………………………………………… Date de Naissance / / Adresse…………………………………………………………….………………. Poids Kg Code Postal………………..Ville ………………………………………………… Fumeuse oui non Nombre de fœtus si gémellaire Monochoriale Bichoriale Si don d’ovocytes, Age de la donneuse … ans Origine géographique Caucasienne Asiatique Afrique noire et Antilles Le compte rendu de l’échographie du 1er trimestre doit obligatoirement être joint à cette feuille Echographie faite le / / LCC mm Échographiste Agréé – Numéro d'agrément À SA + j Clarté nucale mm Début de grossesse / / confirmé par échographie Dépistage au 1er trimestre soit de 11 semaines à 13 semaines + 6 jours d’aménorrhée révolues (PAPP-A + ß hCG libre + CN) Prise de sang à prévoir du .…./……/ …… jusqu’au……/……/…… Dépistage au 2eme trimestre soit de 14 semaines à 17 semaines + 6 jours d’aménorrhée révolues (AFP + ß hCG libre) Prise de sang:à prévoir du .…./……/ …… jusqu’au……/……/…… Risque séquentiel intégré au 2eme trimestre (AFP + ß hCG libre + CN) Prise de sang à prévoir du .…./……/…… jusqu’au…../……/ …… Laboratoire expéditeur Prescripteur Téléphone: Prélèvement le ……../……../…… à ..……h…… Centrifugation le ……../…..…/…..… à ……h…… Envoi le ……../…..…/…….. à ..……h…… Réception le …..…/…..…/…..… à ……h…… Laboratoire agréé par décision de la Commission Nationale de Diagnostic Prénatal du 29/06/1998 � AU VERSO: SIGNATURES LEGALES OBLIGATOIRES LABORATOIRE de BIOCHIMIE Hôpital NORD - Plateau de Biologie CHU Saint Etienne – 42055 Saint Etienne Cedex 2 Tél: 04 77 82 83 10 Fax: 04 77 82 84 63 Dr C. BONNEAU Dr N. RABY Dr S. SALLOUM INFORMATION, DEMANDE ET CONSENTEMENT DE LA FEMME ENCEINTE 18 A LA REALISATION D’UNE ANALYSE PORTANT SUR LES MARQUEURS SERIQUES MATERNELS (en référence à l’article R. 2131-1 (6°) du code de la santé publique) Je soussignée ……..………………………………………………………………………….... atteste avoir reçu du Docteur ………………………………………………………………..... au cours d’une consultation médicale : 1°) des informations sur le risque pour l’enfant à naître d’être atteint d’une maladie d’une particulière gravité, notamment la trisomie 21 ; 2°) des informations sur l’analyse des marqueurs sériques maternels qui m’a été proposée : - un calcul de risque est effectué ; il prend notamment en compte les résultats de l’échographie prénatale du premier trimestre, lorsque ces résultats sont disponibles et que les mesures échographiques sont estimées fiables ; - le résultat est exprimé en risque pour l’enfant à naître d’être atteint de la maladie. Ce risque ne permet pas à lui seul d’établir le diagnostic de cette maladie ; - le résultat du calcul de risque me sera rendu et expliqué par le médecin prescripteur ou un autre praticien ayant l’expérience du dépistage prénatal, notamment de la trisomie 21 : si le risque est faible, il n’écarte pas complètement la possibilité pour le foetus d’être atteint de l’affection si le risque est élevé, un prélèvement (de liquide amniotique, de villosités choriales ou de sang foetal) me sera proposé. Seul le résultat du caryotype foetal permettra de confirmer ou non l’existence de l’affection. Les risques, les contraintes et les éventuelles conséquences de chaque technique de prélèvement me seront expliqués. consens au prélèvement de sang ainsi qu’au dosage des marqueurs sériques. Le dosage des marqueurs sériques sera effectué dans un laboratoire d’analyses de biologie médicale autorisé à les pratiquer. L’original du présent document est conservé dans le dossier médical de la patiente. Une copie de ce document m’est remise ainsi qu’au praticien devant effectuer les analyses. L’établissement public de santé ou le laboratoire d’analyses de biologie médicale dans lequel exerce le praticien ayant effectué les analyses conserve ce document dans les mêmes conditions que le compte rendu de l’analyse. Date :……………………………………………………………………………………….. Signature du praticien Signature de l’intéressée 19 ANNEXE 6 : Information et consentement de la femme enceinte à la réalisation du prélèvement et d’une ou plusieurs analyses en vue d’un diagnostic prénatal in utéro INFORMATION ET CONSENTEMENT DE LA FEMME ENCEINTE À LA RÉALISATION DU PRÉLÈVEMENT ET D’UNE OU DE PLUSIEURS ANALYSES EN VUE D’UN DIAGNOSTIC PRÉNATAL IN UTERO (EN RÉFÉRENCE AUX ARTICLES R. 2131-1 ET R. 2131-2 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE) Je soussignée........................................................................................................................................ atteste avoir reçu du docteur …………………………………au cours d’une consultation médicale : 1o Des informations relatives : – au risque pour l’enfant à naître d’être atteint d’une affection d’une particulière gravité ; – aux caractéristiques de cette affection ; – aux moyens de la diagnostiquer ; – aux possibilités thérapeutiques. 2o Des informations sur les analyses biologiques qui m’ont été proposées en vue d’établir un diagnostic prénatal in utero : – sur les risques, les contraintes et les éventuelles conséquences de chaque technique de prélèvement de liquide amniotique, de villosités choriales ou de sang fœtal, nécessaire pour réaliser ces analyses ; – sur la nécessité d’un deuxième prélèvement en cas de mise en culture de cellules fœtales et d’échec de celle-ci (1); – sur le fait que l’analyse peut révéler d’autres affections que celle recherchée dans mon cas ; – sur le fait que le résultat de l’examen me sera rendu et expliqué par le médecin qui me l’a prescrit, consens au prélèvement de (2) : Liquide amniotique Villosités choriales Sang fœtal ainsi qu’à l’analyse ou aux analyses de (3) : Cytogénétique, y compris cytogénétique moléculaire convention hors convention Génétique moléculaire En vue du diagnostic de maladies infectieuses (incluant les analyses de biologie moléculaire) Biochimie hors marqueurs sériques maternels Hématologie (incluant les analyses de biologie moléculaire) Immunologie (incluant les analyses de biologie moléculaire) pour laquelle ou lesquelles ce prélèvement est effectué. Cette (ou ces) analyse(s) sera(seront) réalisée(s) dans un établissement public de santé ou un laboratoire d’analyses de biologie médicale autorisé à les pratiquer : .................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................. Le docteur ................................................................................ conserve l’original du présent document. Une copie de ce document m’est remise ainsi qu’au praticien devant effectuer les analyses. L’établissement public de santé ou le laboratoire d’analyses de biologie médicale dans lequel exerce le praticien ayant effectué les analyses conserve ce document dans les mêmes conditions que le compte rendu de l’analyse. .. Date : …………………………... Signature du praticien Signature de l’intéressée 20 ANNEXE 7 : Demande d’interruption de grossesse pour motif médical Service de Gynécologie-Obstétrique – Chef de Service : Professeur C.CHAULEUR HOPITAL NORD – 42055 St Etienne Cedex 2 CENTRE PLURIDISCIPLINAIRE DE DIAGNOSTIC PRENATAL Généticiens : Echographistes : Docteur F. PRIEUR Médecin-Coordinateur du Centre Tél. 04 77 82 81 16 Fax. 04 77 82 82 59 Docteur M. LEBRUN Docteur R. TOURAINE Docteur MN. VARLET Docteur A-S. RUSSEL ROBILLARD Docteur B. SAMUEL Obstétriciens : Docteur M.N. VARLET Docteur J. ALBERSAMMER Docteur C. FANGET Pédiatres Néonatologues : Professeur G. TEYSSIER Professeur H PATURAL Docteur K. BILLIEMAZ Docteur C. PARICIO Docteur S.MAGNIN INTERRUPTION VOLONTAIRE DE LA GROSSESSE PRATIQUEE POUR UN MOTIF MEDICAL Decret n°2002-778 du 3 mai 2002 relatif à l’interruption de grossesse pour motif médical pris pour application de l’article L. 2213-3 du code de la santé publique Art. R. 169-29 du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Art. R. 162-29. – Si, au terme de la concertation prévue à l’article R. 162-28, il apparaît à deux des médecins mentionnés au 1° de l’article R.162-19 qu’existe une forte probabilité que l’enfant à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l’équipe pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l’article L.2213-1 du code de la santé publique, les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article. « Ces attestations comportent les noms et les signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. « Un exemplaire des attestations est remis à l’intéressée. » Art. L. 162-13 Les dispositions des articles L. 162-2 et L . 162-8 à L . 162-10 sont applicables à l’interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique. 21 INTERRUPTION VOLONTAIRE DE LA GROSSESSE PRATIQUEE POUR MOTIF MEDICAL Décret n° 2002-778 du 3 mai 2002 relatif à l’interruption de grossesse pour motif médical pris pour application de l’article L.2213-3 du code de la santé publique Nous soussignés, Docteur , Médecin appartenant au Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal de Saint Etienne Et Docteur F. PRIEUR, Médecin coordonnateur du Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal de Saint Etienne Certifions avoir examiné le dossier et/ou vu en consultation Madame née le, avec son accord La pathologie présentée par l’enfant à naître légitime l’interruption médicale de la grossesse au terme de semaines d'aménorrhée. Celle-ci a été envisagée, expliquée, acceptée. Madame a été informée des risques inhérents à cet acte. Saint-Etienne, le Docteur Signature Docteur F. PRIEUR Signature Un des exemplaires a été remis à l’intéressée et les deux autres sont conservés par les médecins consultations conformément à la loi. 22 ANNEXE 8 : Attestation de demande d’interruption de grossesse FEMME ENCEINTE QUI ENVISAGE UNE INTERRUPTION MEDICALE DE GROSSESSE Je soussigné(e), Docteur ............................................................................................................... Atteste avoir informé au cours d’une consultation médicale en date du ...................................... Mme ............................................................................................................................................. - qu’après concertation au sein de l’équipe pluridisciplinaire du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de .............................. qui s’est réunie le ........................... il existait une forte probabilité que l’enfant à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic ; - qu’avant de prendre la décision de poursuivre ou d’interrompre la grossesse elle pouvait bénéficier d’un délai de réflexion d’au moins une semaine ; je lui ai également précisé que ni ce délai ni sa durée (1) ne pouvaient être imposés. Mme ............................................................................................................................................. - a souhaité bénéficier d’un délai de réflexion (2) ; - n’a pas souhaité bénéficier d’un délai de réflexion (2). Mme ..................................... demande les attestations en vue d’interrompre sa grossesse pour motif médical, conformément à la loi. L’original du présent document est conservé dans le dossier médical de la patiente. Une copie de ce document lui est remise. Date : .................................... Signature du médecin Signature de l’intéressée __________ (1) Sauf en cas de situation médicale limitant la durée de réflexion. (2) Rayez la mention inutile. 23 CENTRE PLURIDISCIPLINAIRE DE DIAGNOSTIC PRENATAL (CPDPN) HÔPITAL NORD Avenue Albert Raimond Saint Priest en Jarez Professeur C.CHAULEUR Chef de service Saint Etienne, Le Tél. 04.77.82.84.20 Fax. 04.77.82.84.32 Docteur F. PRIEUR Coordonnateur Tél. 04.77.82.81.16 Fax. 04.77.82.82.59 Généticiens Docteur F.PRIEUR Docteur M. LEBRUN Docteur R.TOURAINE Obstétriciens Docteur M.N.VARLET Docteur J. ALBERSAMMER Docteur C. FANGET Echographistes Docteur MN VARLET Docteur A.S RUSSEL Docteur B. SAMUEL Docteur C. FANGET Pédiatres néonatologues Professeur G.TEYSSIER Docteur BILLIEMAZ Docteur C.PARICIO Docteur S.MAGNIN Sage-Femme Mme ML. MONTAGNON Mme L. EBOLI Mme V.SAEZ Conseillère en génétique Mme C VERONESE Psychologue Mme I. LAYES 24 ANNEXE 10 : Fiche d’issue de grossesse CENTRE HOSPITALIER REGIONAL ET UNIVERSITAIRE DE SAINT-ETIENNE HOPITAL NORD – 42055 SAINT-ETIENNE CEDEX 2 Téléphone : 04.77.82.84.20 – Fax 04.77.82.84.32. CENTRE PLURIDISCIPLINAIRE DE DIAGNOSTIC PRENATAL Docteur F. PRIEUR NOM DE LA MERE : Prénom : DATE DE NAISSANCE : N° de dossier : TAMPON DE LA MATERNITE : Accouchement à semaines. Mode d'accouchement : MFIU IMG Voie basse FC Césarienne Si problème détailler : Nom et prénom de l’enfant : DATE DE NAISSANCE : Sexe : POIDS : PC : Taille : Réanimation : Oui Non : Constatation d'anomalies : Oui Non Si oui lesquels : S’agit-il de l’anomalie identifiée an prénatal ? L'enfant a-t-il été hospitalisé ? Si oui : dans quel service ? Oui Non Pédiatre ayant vu l'enfant en post natal Examens réalisés en période néonatale Suivi prévu : Merci de nous joindre tous les comptes rendus concernant l'enfant (IRM, écho, CR d'hospit…) Si possible par FAX au : 04.77.82.84.32 31/05/2016 ANNEXE 11 : Liste des échographistes référents au 31/05/2016 Dr Joël ALBERSAMMER Dr Tiphaine BARJAT Dr Cécile FANGET Dr Jean François NORD Dr Nicole PERALDO Dr Béatrice SAMUEL Dr Amandine STADLER Dr Odile STERCZYNSKI Dr Marie Noëlle VARLET 31/05/2016
