Topiramate Teva 25 mg comprimés pelliculés

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Topiramate Teva 25 mg comprimés pelliculés
Topiramate Teva 50 mg comprimés pelliculés
Topiramate Teva 100 mg comprimés pelliculés
Topiramate Teva 200 mg comprimés pelliculés
Topiramate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas
de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice:
1. Qu'est-ce que Topiramate Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Topiramate Teva
3. Comment prendre Topiramate Teva,
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Topiramate Teva
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE Topiramate Teva ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Le topiramate appartient à un groupe de médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie.
Le topiramate agit sur les substances chimiques cérébrales qui participent à l'envoi de signaux vers les nerfs.
Épilepsie:
Topiramate Teva peut être utilisé pour le traitement de l'épilepsie, qu'il s'agisse de l'épilepsie primaire
généralisée ou de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.
Le topiramate peut être utilisé seul ou associé à d'autres antiépileptiques pour traiter l'adulte et l'adolescent de
plus de 12 ans.
Migraine:
Topiramate Teva peut être utilisé pour le traitement de migraines récurrentes fréquentes chez l'adulte. Il n'est
pas destiné au traitement de crises individuelles de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Topiramate Teva
Ne prenez JAMAIS Topiramate Teva
• si vous être allergique (hypersensible) au topiramate, rouge allura AC (comprimé 200 mg), ou à l'un des
autres composants contenus dans Topiramate Teva (voir rubrique 6, Informations supplémentaires).
• pour éviter une migraine, si vous êtes enceinte, pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous
n'utilisez pas de méthode contraceptive efficace alors que vous êtes en âge de procréer.
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Notice
Faites attention avec Topiramate Teva
Vous devez informer votre médecin si vous êtes dans l'un des cas suivants:
• si Topiramate Teva vous a été prescrit pour l'épilepsie et que vous êtes enceinte, que vous prévoyez de
le devenir ou que vous allaitez (voir la rubrique 'Grossesse et allaitement' ci-dessous pour des
informations supplémentaires).
• Si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou des reins.
• Si vous avez eu un calcul rénal ou vous avez des antécédents familiaux de calculs rénaux. Dans ce cas,
il vous est recommandé de boire beaucoup et d'éviter les aliments gras à faible teneur en glucides qui
peuvent augmenter le risque d'avoir un calcul rénal.
• Si vous ressentez soudainement une myopie et/ou des douleurs oculaires. Consultez immédiatement
votre médecin car ce médicament peut provoquer un glaucome soudain chez une minorité de patients.
• Si vous ressentez un changement d'humeur ou vous vous sentez déprimé, prévenez votre médecin
immédiatement.
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme le topiramate ont eu des idées d’autoagression ou de suicide. Si à tout moment vous avez ce type de pensées, contacter immédiatement votre
médecin.
Lors de la prise de topiramate peut vous pouvez présenter une perte de poids (ou une absence de gain de
poids). Il est donc normal que votre médecin veuille surveiller régulièrement votre poids ou celui de votre enfant
et conseille éventuellement un changement de régime alimentaire.
Les analyses sanguines ont parfois révélé une légère augmentation de l'acidité, provoquée par un abaissement
des taux de bicarbonate dans le sang des patients qui prennent du topiramate. Si besoin est, votre médecin
surveillera ce paramètre et modifiera éventuellement la quantité de topiramate que vous prenez.
Un traitement par topiramate peut faire diminuer votre transpiration, ce qui provoque l'augmentation de votre
température corporelle, surtout lorsque vous faites de l'exercice ou par temps chaud. Cet effet est plus fréquent
chez les enfants. Il est important de boire beaucoup d'eau lorsque vous prenez ces comprimés pour éviter ou
réduire les effets indésirables liés à une augmentation de la température corporelle.
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez l'un des produits ci-dessous, parlez-en à votre médecin car ils peuvent interagir avec votre
médicament.
Votre médecin peut donc devoir modifier la dose de topiramate ou celle de l'autre médicament:
• phénytoïne ou carbamazépine (antiépileptiques), car ils peuvent réduire les effets du topiramate et le
topiramate peut augmenter les effets de la phénytoïne
• digoxine (contre l'insuffisance cardiaque), car le topiramate peut réduire ses effets
• hydrochlorothiazide (contre l'hypertension artérielle), car il peut augmenter les effets du topiramate
• metformine (antidiabétique), car elle peut affecter l'efficacité du topiramate
• pioglitazone (antidiabétique), car le topiramate peut réduire ses effets
• amitryptyline (antidépresseur), car le topiramate peut augmenter ses effets
• halopéridol (contre les maladies mentales), car le topiramate peut augmenter ses effets
• diltiazem (contre l'hypertension artérielle), car le topiramate peut réduire ses effets et il peut augmenter
les effets du topiramate
• glibenclamide (antidiabétique), car le topiramate peut réduire ses effets
• lithium (antidépresseur), car le topiramate peut modifier ses effets
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Notice
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prise de topiramate et de contraceptifs oraux
Si vous prenez déjà un contraceptif hormonal ("la pilule") ou si vous prévoyez de le faire, il est important d'en
parler à votre médecin pour les raisons suivantes:
• Le topiramate peut réduire l'efficacité de "la pilule". Prévenez votre médecin dès que possible si vous
remarquez un changement quelconque dans vos règles, une hémorragie utérine ou un saignement par
exemple. Vous pouvez décider de changer de méthode de contraception.
• Il est préférable de choisir un contraceptif oral continu (ne nécessitant pas de "semaine sans pilule").
Aliments et boissons
Il est recommandé de ne pas boire d'alcool quand vous prenez du topiramate comme ceci peut augmenter les
risques d'effets indésirables.
Il est important de boire beaucoup d'eau lorsque vous prenez du topiramate, surtout si vous faites de l'exercice
ou par temps chaud.
Grossesse et allaitement
Épilepsie:
Si vous prévoyez d'être enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez ces
comprimés, prévenez votre médecin dès que possible. Vous pourrez peut-être continuer de prendre du
topiramate pendant votre grossesse pour continuer de maîtriser votre épilepsie. Votre médecin devra revoir votre
traitement et surveiller les doses de topiramate que vous prenez avant, pendant et après votre grossesse.
Vous ne devez pas allaiter lors d’un traitement par topiramate sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Migraine:
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous n'utilisez pas de méthode
contraceptive efficace alors que vous êtes en âge de procréer, vous ne devez pas prendre du topiramate pour
éviter les migraines.
Vous ne devez pas allaiter lors d’un traitement par topiramate sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des vertiges ou de la somnolence et affecter votre jugement et votre
concentration. Demandez l'avis de votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Topiramate Teva
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,
consultez-le avant de prendre ce médicament.
Comprimé 200 mg: Ce médicament contient du rouge allura AC qui peut causer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE Topiramate Teva
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Si la dose prévue ne peut pas être atteinte ou n'est pas pratique avec ce dosage, ce médicament est disponible
dans d'autres dosages.
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Notice
Épilepsie
Adultes et adolescents (âgés d'au moins 12 ans):
Si vous ne prenez que du topiramate pour maîtriser votre épilepsie, la dose habituelle est de 100 mg par jour.
Elle peut être prise en une fois 100 mg par jour ou à raison de deux prises quotidiennes de 50 mg chacune.
Votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne en fonction de la plus ou moins bonne maîtrise
de votre épilepsie.
Si vous prenez du topiramate associé à d'autres antiépileptiques, la dose quotidienne habituelle de topiramate
est comprise entre 100 et 200 mg pris deux fois par jour. Votre médecin peut cependant vous dire d'augmenter
ou de réduire la dose.
Lorsque vous commencerez un traitement au Topiramate Teva, votre médecin prescrira une dose beaucoup plus
faible qu'il augmentera lentement, généralement à des intervalles d'une à deux semaines. Respectez toujours
soigneusement les instructions de votre médecin et demandez-lui des explications si vous avez un doute
quelconque.
L'utilisation de Topiramate Teva n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
Migraine
La dose habituelle pour le traitement de la migraine est de 50 mg de topiramate pris deux fois par jour. Votre
médecin peut cependant vous dire de réduire la dose et vous devez suivre ses instructions.
Lorsque vous commencerez un traitement au topiramate, votre médecin prescrira une dose beaucoup plus faible
qu'il augmentera lentement, généralement à des intervalles d'une semaine.
Votre traitement sera ensuite revu normalement tous les six mois.
Ce médicament n'est pas recommandé pour la prévention des migraines chez l'enfant et l'adolescent de moins
de 16 ans.
Généralités
Si vous ou votre enfant avez une maladie du foie ou des reins, votre médecin peut prescrire une dose plus faible.
Si vous ou votre enfant êtes sous hémodialyse, votre médecin peut augmenter votre dose de topiramate les
jours de l'hémodialyse. Demandez des informations à votre médecin si vous avez un doute quelconque et
respectez toujours soigneusement ses instructions.
Mode d’administration
Avalez vos comprimés avec un verre d'eau. Ne les écrasez pas.
Les comprimés sont pris normalement deux fois par jour (le matin et le soir par exemple) et vous pouvez les
prendre avant, pendant ou après les repas.
Si vous avez pris plus de Topiramate Teva que vous n’auriez dû
Vous pouvez avoir des vertiges, vous sentir agité, déprimé ou somnolent et avoir mal à la tête, une vision trouble
ou double, des difficultés d'élocution, un manque de coordination ou mal à l'estomac. Rendez-vous au service
d'urgence le plus proche ou contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison
(070/245.245). N'oubliez pas de prendre l'emballage et tous les comprimés restants.
Si vous oubliez de prendre le Topiramate Teva
Prenez la dose manquante dès que vous vous apercevez de votre oubli. S'il est presque l'heure de la dose
suivante, ne prenez pas la dose manquante mais prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre le Topiramate Teva
Vous pouvez avoir plus de crises d’épilepsie ou les migraines peuvent s'aggraver soudainement. Il est important
que vous continuiez de prendre vos comprimés jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Si votre
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médecin décide d'arrêter votre traitement par topiramate, ceci se fera en général graduellement sur une période
de quelques semaines. Il est important de faire ce que vous dit le médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Topiramate Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si votre peau, vos yeux, votre bouche ou vos parties génitales présentent une éruption, des
démangeaisons, des cloques ou d'autres effets ou si vous avez de la fièvre, cessez de prendre les
comprimés et avertissez immédiatement votre médecin.
Les patients qui prennent du topiramate peuvent avoir des idées de se faire du mal ou avoir des pensées
suicidaires. Si vous avez ce genre de pensées à un moment quelconque, prévenez votre médecin ou allez à
l'hôpital immédiatement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Très fréquents (affectant probablement plus d'une personne sur 10):
• vertiges
• fatigue
• nervosité
• maux de tête
• nausées
• perte de poids
• confusion
• dépression
• anorexie
• problèmes de mémoire et de rapidité de pensées
• problèmes de concentration
• anxiété
• picotements
• troubles de la parole
• ataxie (problèmes de contrôle musculaire)
• vision double ou anormale
Fréquents (affectant probablement moins d'une personne sur 10):
• douleur osseuse
• réactions allergiques
• insomnie (troubles du sommeil)
• acidose métabolique (augmentation de l'acidité de l'organisme)
• saignement de petits vaisseaux de la peau (purpura)
• diminution du nombre de certains globules sanguins (leucopénie, anémie et thrombocytopénie)
• saignements de nez
• apathie
• manque d'énergie
• sautes d'humeur, y compris sentiment d'euphorie
• agitation ou sentiments agressifs
• problèmes de coordination
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difficultés à réfléchir
perte du désir sexuel
pensées inhabituelles
mal à l'estomac
constipation
chute des cheveux
incontinence
calculs rénaux (qui peuvent se manifester par la présence de sang dans l'urine ou par des douleurs dans
les zones lombaires ou génitales)
tremblement
démarche anormale
mouvements involontaires des yeux (nystagmus)
changements du goût
perturbation du cycle menstruel
impuissance
Peu fréquents (affectant probablement moins d'une personne sur 100):
• troubles de la personnalité (changements des pensées, des sentiments et du comportement)
• hallucinations
• difficulté à respirer
• diarrhée
• vomissements
• sécheresse de la bouche
• démangeaison
• inflammation du cuir chevelu
• stupeur
• réduction de la mobilité (hypokinésie)
Rares (affectant probablement moins d'une personne sur 1.000):
• neutropénie (réduction d'un type de globules blancs, les neutrophiles)
• glaucome (augmentation de la pression oculaire)
• myopie aiguë
• douleur oculaire
• augmentation des enzymes hépatiques
Un trouble soudain de la vision et/ou une rougeur et des douleurs oculaires se produisent rarement, aussi bien
chez l'adulte que chez l'enfant, en règle générale pendant le premier mois du traitement par topiramate. Cela
peut indiquer une augmentation de la pression dans le globe oculaire (glaucome). Si des symptômes oculaires
quelconques apparaissent, en particulier durant les quelques premières semaines de traitement, parlez-en
immédiatement à votre médecin. S'il pense que votre pression oculaire a augmenté, il vous expliquera comment
arrêter la prise de topiramate et il pourra vous renvoyer pour un traitement oculaire spécifique. Vous devrez peutêtre aussi aller revoir votre spécialiste pour qu'il s'assure que votre épilepsie reste maîtrisée.
Vous pouvez subir une perte de poids importante et continue pendant la prise de topiramate. Il est donc normal
que votre médecin veuille surveiller régulièrement votre poids ou celui de votre enfant et conseiller
éventuellement un changement de régime alimentaire.
Les analyses sanguines ont parfois révélé une légère augmentation de l'acidité. Si besoin est, votre médecin
surveillera ce paramètre et modifiera éventuellement la quantité de topiramate que vous prenez.
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Notice
Des hépatites et des insuffisances hépatiques ont été très rarement rapportées, ainsi que des convulsions
consécutives au sevrage de topiramate.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER Topiramate Teva
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser le Topiramate Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette
thermoformée après “EXP". La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l’abri
de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Topiramate Teva
La substance active est le topiramate.
25 mg: Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de topiramate.
50 mg: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de topiramate.
100 mg: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de topiramate.
200 mg: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de topiramate.
Les autres ingrédients sont: lactose monohydraté, amidon de maïs pré-gélatinisé, cellulose microcristalline,
glycolate d’amidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171),
25 mg: macrogol 4000, polydextrose et hypromellose.
50 mg: macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc et oxyde de fer jaune (E172).
100 mg: macrogol 4000, polydextrose, hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
200 mg: macrogol 4000, polydextrose, hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), rouge allura AC (E129) et
indigo carmine (E132).
Qu’est ce que Topiramate Teva et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
25 mg: Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur blanc à blanc cassé, "T25" gravé sur une face et
l’autre face lisse.
50 mg: Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur jaune clair, avec barre de fractionnement, « T » et « 50
» gravés de part et d’autre de la barre de fractionnement sur une face et l'autre face étant lisse. Le comprimé
peut être divisé en deux demi doses égales.
100 mg: Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur jaune, avec barre de fractionnement, « T » et « 100 »
gravés de part et d’autre de la barre de fractionnement sur une face et l'autre face étant lisse. Le comprimé peut
être divisé en deux demi doses égales.
200 mg: Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur saumon, avec barre de fractionnement, « T » et «
200 » gravés de part et d’autre de la barre de fractionnement sur une face et l'autre face étant lisse. Le comprimé
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Notice
peut être divisé en deux demi doses égales.
Conditionnements:
Topiramate Teva 25 mg comprimés pelliculés: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 et 120 comprimés pelliculés.
Topiramate Teva 50 mg/100 mg/200 mg comprimés pelliculés: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 et 200
comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricants
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Angleterre
ou
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hongrie
Numéro d’Autorisation de mise sur le marché
Topiramate Teva 25 mg plaquettes thermoformées
Topiramate Teva 50 mg plaquettes thermoformées
Topiramate Teva 100 mg plaquettes thermoformées
Topiramate Teva 200 mg plaquettes thermoformées
BE 319837
BE 319855
BE 319873
BE 319891
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
AT, FI, NO, SE, SI:
Topiramat Teva
BE, BG, DK, EE, EL, LV, IE, LT, LU, MT, RO : Topiramate Teva
CZ, SK:
Topiramat - Teva
DE:
Topiramat-TEVA ®
FR:
Topiramate TEVA
HU:
Topiramat-Teva
IT, PT:
Topiramato Teva
NL:
Topiramaat 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg PCH
PL:
RAMATOP
UK:
Topiramate
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2008.
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