partie iii : renseignements pour le consommateur

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
x
CONSOMMATEUR
x
x
Pr
Hp-PAC
®
Lansoprazole en capsules à libération prolongée
Clarithromycine en comprimés, USP, enrobés
Amoxicilline en capsules
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie
d’une « monographie de produit » publiée à la suite de
l’approbation de la vente au Canada de Hp-PAC et
s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le
présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas
tous les renseignements pertinents au sujet de Hp-PAC.
Pour toute question au sujet de ce médicament,
communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
x
x
x
vous êtes sensible à l’érythromycine ou à d’autres
antibiotiques de la même famille;
vous avez déjà présenté des problèmes de foie après
l’avoir utilisé;
vous souffrez à la fois d’insuffisance hépatique grave
et d’insuffisance rénale;
vous avez des antécédents de troubles cardiaques ou
d’irrégularité du rythme cardiaque (arythmie,
prolongation de l’intervalle QT, torsades de pointes);
vous présentez une hypokaliémie (faible taux de
potassium dans le sang);
vous prenez de l’astémizole*, du cisapride*, de la
colchicine, du pimozide, de la terfénadine*, de
l’ergotamine, de la dihydroergotamine, de la
lovastatine, du midazolam oral, de la ranolazine, de la
simvastatine ou du ticagrélor. Des interactions
médicamenteuses peuvent se produire et peuvent
entraîner une irrégularité du rythme cardiaque. Des
décès ont été signalés.
*non commercialisés au Canada.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Les médicaments contenus dans l’emballage Hp-PAC peuvent
être utilisés pour traiter l’infection causée par une bactérie
appelée H. pylori et réduire le risque de réapparition d’un ulcère
duodénal. L’ulcère duodénal est une lésion de la muqueuse du
duodénum, qui est la partie initiale de l’intestin grêle.
Ne prenez pas les capsules d’amoxicilline si :
x vous avez ou pensez avoir une mononucléose.
Vous avez déjà eu une réaction d'hypersensibilité inhabituelle
ou allergique à la pénicilline ou à toute autre composante de ce
produit.
Les ingrédients médicinaux sont :
Lansoprazole, clarithromycine, trihydrate d’amoxicilline
Les effets de ce médicament :
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
PREVACID® (lansoprazole en capsules à libération prolongée)
aide à réduire l’acidité gastrique, ce qui rend les deux
antibiotiques, BIAXIN BID® (clarithromycine) et
l’amoxicilline, plus efficaces pour tuer la bactérie présente dans
votre organisme; PREVACID favorise aussi la cicatrisation de
l’ulcère.
Les capsules de PREVACID à 30 mg renferment les ingrédients
non médicinaux suivants : dioxyde de silice colloïdal, D&C
rouge no 28, FD&C bleu no 1, FD&C rouge no 40, gélatine,
hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement
substituée, carbonate de magnésium, copolymère d’acide
méthacrylique, polyéthylèneglycol, polysorbate 80, amidon,
saccharose, sphérules de sucres, talc et dioxyde de titane.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament :
Vous ne devez pas prendre les médicaments contenus dans
l’emballage Hp-PAC si vous êtes allergiques au lansoprazole, à
la clarithromycine, à l’amoxicilline, à d’autres bêta-lactamines
(p. ex., pénicilline, céphalosporine) ou à l’un des ingrédients
non médicinaux de PREVACID, de BIAXIN BID ou des
capsules d’amoxicilline (voir la section « Les ingrédients non
médicinaux importants sont : »).
Les comprimés BIAXIN BID à 500 mg renferment les
ingrédients médicinaux suivants : polymères cellulosiques,
croscarmellose de sodium, D&C jaune no 10, stéarate de
magnésium, povidone, propylèneglycol, dioxyde de silice, acide
sorbique, monooléate de sorbitanne, acide stéarique, talc,
dioxyde de titane et vanilline.
Les capsules d’amoxicilline à 500 mg renferment les
ingrédients médicinaux suivants : dioxyde de silice colloïdal,
ECG taille 0, amidon Dry-Flo, stéarate de magnésium,
laurylsulfate de sodium et talc.
Ne prenez pas BIAXIN BID si :
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Les formes posologiques sont :
x
Chaque plaquette alvéolée Hp-PAC pour administration
quotidienne renferme les médicaments suivants :
x PREVACID
2 capsules de 30 mg
x BIAXIN BID
2 comprimés de 500 mg
x Amoxicilline
4 capsules de 500 mg
Chaque boîte contient 7 plaquettes alvéolées pour
administration quotidienne.
x
x
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
BIAXIN BID ne doit pas être employé pendant la grossesse, à
moins d’indication contraire de votre médecin, en raison des
dangers que son utilisation pourrait présenter pour le fœtus. Si
vous allaitez votre bébé, ne prenez pas BIAXIN BID sans avoir
préalablement demandé l’avis de votre médecin.
Des réactions allergiques graves (anaphylaxie), parfois mortelles,
sont survenues chez des patients traités à la pénicilline (par
exemple, à l’amoxicilline). Vous ne devez pas prendre de
capsules d’amoxicilline si vous êtes allergiques à la pénicilline,
aux céphalosporines et à d’autres antibiotiques de la même
famille, car vous pourriez présenter une réaction allergique
grave.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT
d’utiliser Hp-PAC si :
x
x
x
x
x
x
x
vous avez actuellement des problèmes de santé ou en avez
eu dans le passé;
vous prenez d’autres médicaments, y compris des
médicaments en vente libre, des suppléments nutritionnels
ou des produits à base de plantes médicinales (voir la
section « INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES »);
vous avez actuellement une diarrhée grave ou si vous en
présentez une dans l’avenir, car elle peut être un signe
d’une maladie grave;
vous présentez une maladie des reins;
vous souffrez d’un ulcère gastrique malin;
vous avez une maladie du foie;
vous avez des symptômes cardiovasculaires (par exemple,
de nature cardiaque) ou neurologiques (par exemple, de
nature cérébrale), notamment des palpitations (rythme
cardiaque rapide), des étourdissements, des convulsions et
une tétanie (trouble musculaire caractérisé par des
symptômes comme des contractures musculaires, des
spasmes, des crampes et des convulsions), car ces
symptômes pourraient constituer des signes
Monographie de Hp-PAC®
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x
x
d’hypomagnésémie (faible taux de magnésium dans le
sang);
vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine, du cisapride
(non présentement commercialisés au Canada), de
l’atorvastatine, du midazolam, du pimozide, de la
pravastatine, de l’ergotamine, de la dihydroergotamine, de
la digoxine ou de la colchicine;
vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH (par
exemple, atazanavir, nelfinavir), car votre médecin peut
vous recommander de ne pas prendre ces médicaments en
même temps que PREVACID;
vous présentez une réaction inhabituelle ou allergique
(éruption cutanée, difficulté à respirer) au lansoprazole, aux
antibiotiques suivants : clarithromycine, amoxicilline, à
toute autre bêta-lactamine (p. ex., pénicilline ou
céphalosporine) ou à un ingrédient non médicinal de
PREVACID, de BIAXIN BID ou des capsules
d’amoxicilline (voir la section « Les ingrédients non
médicinaux importants sont : »), à d’autres médicaments,
à des aliments, à des colorants ou à des agents de
conservation;
vous êtes enceinte, vous essayez de devenir enceinte, vous
allaitez ou vous prévoyez d’allaiter;
vous prenez des anticoagulants. Veuillez signaler à votre
médecin ou à votre pharmacien tout signe de saignement, y
compris un saignement prolongé à la suite d’une coupure,
un flot sanguin menstruel plus abondant, des saignements
vaginaux, des saignements de nez, des saignements des
gencives, tout saignement ou ecchymose inhabituelle, des
urines rouges ou foncées ou des selles rouges ou noires;
vous souffrez de problèmes rénaux;
vous avez des troubles sanguins tels que : leucopénie
(faible taux de globules blancs), neutropénie (faible taux de
globules blancs neutrophiles).
PREVACID peut soulager vos symptômes liés à l’acidité
gastrique, mais vous pourriez continuer d’éprouver des troubles
d’estomac importants. Parlez-en à votre médecin.
Dans de rares circonstances, sous la surveillance de votre
médecin, les inhibiteurs de la pompe à protons pourraient être
utilisés pendant de longues périodes.
Prenez PREVACID exactement comme vous l’a prescrit votre
médecin, à la plus faible dose possible pour votre traitement et
pendant la plus courte période de temps nécessaire.
Les personnes qui prennent plusieurs doses par jour
d’inhibiteurs de la pompe à protons pendant une longue période
de temps (un an ou plus) peuvent courir un risque plus élevé de
fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
Parlez avec votre médecin des risques de fracture que vous
courrez en prenant PREVACID.
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L’emploi prolongé d’inhibiteurs de la pompe à protons peut
entraver l’absorption normale de la vitamine B 12 provenant de
l’alimentation et contribuer à l’apparition d’une carence en
vitamine B 12 . Parlez-en à votre médecin.
Une résistance aux antibiotiques est apparue chez des patients
infectés par le VIH prenant de la clarithromycine, ce qui fait en
sorte que l’antibiotique est moins efficace, ou inefficace, la fois
suivante où vous l’utilisez. Afin de réduire le risque
d’apparition d’une résistance aux antibiotiques, vous devez
prendre le médicament exactement comme le médecin vous l’a
prescrit.
PENDANT le traitement par BIAXIN BID, communiquez
avec votre médecin si :
x
x
vous commencez à avoir des symptômes de myasthénie
grave (une maladie musculaire)ou si vos symptômes de
myasthénie grave s’accentuent. Ces symptômes peuvent
inclure une faiblesse musculaire qui s’aggrave pendant
l’activité et s’améliore au repos, une paupière tombante,
une vision brouillée ou double, de la difficulté à mâcher et
à avaler ou de la difficulté à respirer.
vous commencez à avoir des symptômes d’hépatite
(inflammation du foie) tels que douleurs abdominales,
nausées, vomissements, jaunissement de la peau et des
yeux, urines foncées, etc. Cessez immédiatement de
prendre le médicament.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec
PREVACID comprennent :
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
esters de l’ampicilline
inhibiteurs de la protéase du VIH (p. ex.,
atazanavir, nelfinavir)
clopidogrel
digoxine
sels de fer
kétoconazole
méthotrexate
sucralfate
tacrolimus
théophylline
warfarine
Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec
BIAXIN BID comprennent les suivants :
digoxine, diltiazem, disopyramide/quinidine, éfavirenz,
ergotamine/dihydroergotamine, étravirine, fluconazole,
hexobarbital, insuline, itraconazole, lansoprazole/oméprazole,
lovastatine/pravastatine/simvastatine, méthylprednisolone,
midazolam/triazolam, natéglinide, névirapine, phénobarbital,
phénytoïne, pioglitazone, ranolazine*, répaglinide,
rifabutine/rifampine, rifapentine*, ritonavir/indinavir,
rosiglitazone, rosuvastatine, saquinavir, sildénafil, millepertuis
(herbe de Saint-Jean ou Hypericum perforatum) tacrolimus,
tadalafil, ticagrélor, théophylline, toltérodine, acide valproïque,
vardénafil, vérapamil, vinblastine, warfarine/acénocoumarol,
zidovudine et les médicaments métabolisés par le cytochrome
P450.
* non commercialisée au Canada
Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec
l’amoxicilline comprennent les suivants :
méthotrexate (un agent anticancéreux), probénécide (un
traitement contre la goutte), tétracyclines (antibiotiques),
contraceptifs oraux, anticoagulants (p. ex. warfarine).
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
La posologie recommandée de Hp-PAC est la suivante pour un
traitement de 7, de 10 ou de 14 jours :
x
x
x
PREVACID
BIAXIN BID
Amoxicilline
12 heures
30 mg aux 12 heures
500 mg aux 12 heures
1 000 mg (2 x 500 mg) aux
PREVACID doit être pris avant le petit déjeuner ou avant un
autre repas dans la journée. Ne pas croquer ni écraser les
capsules PREVACID. Avaler les capsules PREVACID entières
avec suffisamment d’eau.
Votre médecin peut vous demander de passer des analyses de
sang à intervalles réguliers si le traitement est prescrit à long
terme.
Surdose :
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un
professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou
le centre antipoison de votre région, même en l'absence de
symptômes.
alfentanil, alprazolam, amlodipine, astémizole*/terfénadine*,
atazanavir, atorvastatine, bromocriptine, carbamazépine,
cilostazol, cisapride*/pimozide, colchicine, cyclosporine,
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Les symptômes de surdosage avec BIAXIN BID sont les
douleurs abdominales, les vomissements, les nausées et la
diarrhée.
Dose oubliée :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que
vous constatez l’oubli, à moins qu’il soit presque l’heure de
prendre votre prochaine dose. Dans ce cas, ne prenez que cette
dose et ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de doubles
doses ou de doses supplémentaires.
EFFETS INDÉSIRABLES : MESURES À PRENDRE
Hp-PAC :
Comme tout médicament, ceux contenus dans l’emballage
Hp-PAC peuvent entraîner des effets indésirables. Cependant,
la majorité des gens ne présentent aucun effet indésirable.
Les effets indésirables suivants ont été observés plus
fréquemment lorsque les trois médicaments contenus dans
l’emballage Hp-PAC étaient pris en même temps : altération du
goût, diarrhée et maux de tête. Si l’un de ces effets persiste ou
devient gênant, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
PREVACID :
Les effets indésirables suivants ont été signalés (chez 1 à 10 %
des patients au cours d’essais cliniques) : arthralgie (douleur
musculaire), éructations (rots), constipation, diarrhée,
étourdissements, sécheresse de la bouche, gaz, maux de tête,
indigestion, insomnie, nausées, éruptions cutanées,
vomissements et faiblesse. Si l’un de ces effets persiste ou
devient gênant, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si l’un des symptômes suivants apparaît, consultez votre
médecin : infection de la vessie (douleur, sensation de brûlure à
la miction) et infections des voies respiratoires supérieures (par
ex., bronchite, sinusite, écoulement nasal ou maux de gorge).
Les effets indésirables graves de PREVACID sont peu
fréquents.
Traitement en association avec des antibiotiques
Si vous ressentez des symptômes, comme une diarrhée grave
(sanguinolente ou liquide répétée), accompagnée ou non de
fièvre, de douleur ou de sensibilité à l’abdomen, il se peut que
vous souffriez d’une inflammation intestinale causée par une
infection bactérienne (comme à Clostridium difficile). Dans un
tel cas, cessez de prendre ce traitement d’association et appelez
immédiatement votre professionnel de la santé.
BIAXIN BID
cliniques sur la clarithromycine, l’ingrédient médicinal (effets
indésirables qui se sont produits entre 1 et 10 % au cours des
essais cliniques), ou dans le cadre de la pharmacovigilance
postcommercialisation : douleurs abdominales, altération du
goût, diarrhée, troubles de l’oreille, flatulences, indigestion,
maux de tête, nausées, éruptions cutanées et vomissements. Si
l’un de ces effets persiste ou devient gênant, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables graves de BIAXIN BID sont peu
fréquents.
Si vous présentez des étourdissements, de la confusion ou de la
désorientation pendant que vous prenez BIAXIN BID, ne
conduisez pas et ne manœuvrez pas de machinerie lourde.
AMOXICILLINE :
Les effets indésirables suivants ont été signalés : diarrhée,
nausées, éruptions cutanées et vomissements. Si l’un de ces
effets persiste ou devient gênant, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET
MESURES À PRENDRE
Symptôme / effet
Consultez votre
médecin ou votre
pharmacien
Seuleme
nt pour
les
effets
indésira
bles
graves
Hp-PAC
Peu
fréquent
Diarrhée grave
9
PREVACID
Peu
fréquent
(survenu
chez 0,2 à
1 % des
patients au
cours
d’essais
cliniques)
Douleur
abdominale
9
Diarrhée grave
accompagnée de
sang ou de mucus
BIAXIN BID
®
On a signalé les effets indésirables suivants au cours des essais
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Dans
tous
les cas
Cessez de
prendre le
médicame
nt et
téléphone
z à votre
médecin
ou à votre
pharmaci
en
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9
EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET
MESURES À PRENDRE
Symptôme / effet
Peu
fréquent
Consultez votre
médecin ou votre
pharmacien
Symptôme / effet
Consultez votre
médecin ou votre
pharmacien
9
Réactions
allergiques*
Diarrhée grave
9
Crampes
abdominales graves
9
Irrégularité du
rythme cardiaque
Cessez de
prendre le
médicame
EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET
MESURES À PRENDRE
9
AMOXICILLINE
Fréquent
Réactions
allergiques*
(rougeur cutanée,
éruption cutanée ou
autre effet
secondaire touchant
la peau ou les yeux)
9
Peu
fréquent
Troubles gastrointestinaux
(nausées,
vomissements,
diarrhée, selles
sanguinolentes)
9
Réactions
allergiques
graves/anaphylaxie
(gonflement du nez,
des yeux, de la
gorge, respiration
difficile, réactions
cutanées graves,
telles que formation
d’ampoules,
desquamation,
rougeur)
9
Maladie rénale
(Présence de
cristaux dans
l’urine
[cristallurie])
9
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Cessez de
prendre le
médicame
9
Troubles hépatiques
(Coloration jaune
de la peau et des
yeux [jaunisse],
douleurs
abdominales,
nausées, hépatite
cytotoxique
[destruction des
cellules
hépatiques])
Troubles oraux
(Glossite [langue
noire villeuse] et
stomatite,
dyschromie dentaire
chez les enfants
[coloration brune,
jaune ou grise des
dents])
9
Système nerveux
central
(Étourdissements,
angoisse, insomnie,
confusion mentale,
modification des
comportements)
9
Troubles sanguins
(leucopénie [faible
taux de globules
blancs], neutropénie
[faible taux de
globules blancs
neutrophiles])
9
* Réactions allergiques avec symptômes comme des
démangeaisons, des éruptions cutanées, un rash, des maux de
gorge, de la fièvre, un gonflement, un prurit, une difficulté à
respirer, une sensation de tête légère/des étourdissements.
Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Pour
tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Hp-PAC,
veuillez communiquer avec votre médecin ou votre
pharmacien.
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COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Garder Hp-PAC et tout autre médicament hors de la portée et
de la vue des enfants.
Conserver dans son contenant d’origine, à la température
ambiante (entre 15 et 25 °C), à l’abri de la lumière et de
l’humidité. Ne pas utiliser après la date de péremption.
DÉCLARATION
SOUPÇONNÉS
DES
EFFETS
INDÉSIRABLES
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés
associés à l’utilisation de produits de santé au Programme
Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
ƔEn ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffect
ƔPar téléphone, en composant le numéro sans frais
1-866-234-2345
ƔEn remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir
żpar télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
żpar la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration
de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices
concernant la déclaration d’effets indésirables sont
disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada au
www.santecanada.gc.ca/medeffect.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à
la prise en charge des effets indésirables, veuillez
communiquer avec votre professionnel de la santé. Le
Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils
médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut obtenir la version la plus récente de ce document et la
monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels
de la santé, en visitant le site Web www.mylan.ca ou en
communiquant avec le distributeur, BGP Pharma ULC, SaintLaurent (Québec) H4S 1Z1, au 1-844-596-9526.
Ce document a été préparé par BGP Pharma ULC.
Dernière révision : 18 août 2015.
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