procedure enregistrement

Réf 04/PR/001/02/V10
Date 15/09/2011
PROCEDURE ENREGISTREMENT
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ANNULE ET REMPLACE LES DOCUMENTS SUIVANTS
référence Titre et objet de la révision
04/PR/001/02/V01
04/PR/001/02/V02
04/PR/001/02/V03
04/PR/001/02/V04
04/PR/001/02/V05
04/PR/001/02/V06
04/PR/001/02/V07
04/PR/001/02/V08
04/PR/001/02/V09
PROCEDURE ENREGISTREMENT -
Durée de conservation et mode de conservation
des archivages – 07/10/03
PROCEDURE ENREGISTREMENT -
Réactualisation documentaire et mise à jour des
enregistrements – 25/11/03
PROCEDURE ENREGISTREMENT – Modification du texte – 15/10/04
PROCEDURE ENREGISTREMENT – Modification des points de diffusion – 14/01/05
PROCEDURE ENREGISTREMENT – Modification du texte – 16/01/06
PROCEDURE ENREGISTREMENT – Modification du texte – 06/02/07
PROCEDURE ENREGISTREMENT – Modification références des annexes –
19/12/08
PROCEDURE ENREGISTREMENT – Modification du texte et mise à jour procédures
– 21/08/09
PROCEDURE ENREGISTREMENT – Modification du texte – 15/09/11
DIFFUSION CCVO ; BIZET ; SYSTEME INFORMATIQUE
REDACTION VERIFICATION APPROBATION
Nom visa Nom visa Nom visa
YMB YMB/ASA YMB

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1 - OBJET :
Décrire la procédure des enregistrements.
2 - DOCUMENTS DE REFERENCE :
Norme ISO 9000/2000 SMQ Principes essentiels vocabulaire.
Norme ISO 9001/2000 Exigences en matière de SMQ
Norme ISO 9004/2000 Conseils en matière de SMQ
Norme ISO 9001/2008
3 - DOMAINE D’APPLICATION :
Cette procédure s’applique :
au Manuel Qualité
aux Procédures
aux Modes Opératoires
aux Fiches Techniques
4 - RESPONSABILITES :
Ensemble du personnel du CIMOP
5 - METHODOLOGIE :
5.1 LES ENREGISTREMENTS :
Les enregistrements intéressent tous les processus de la cartographie : processus de management, de
réalisation et de support. Ils participent au suivi de la réalisation du produit et à ses conditions de
réalisation.
Certains se matérialisent sous la forme de document papier, d’autres sont contenus dans le système
informatique de gestion ou le logiciel de gestion qualité.
Ils obéissent à la procédure de maîtrise documentaire (cf. 04/PR/001/01)
A. Processus de réalisation :
Les enregistrements concernent pour l’essentiel le dossier du patient dont les éléments conservés
peuvent être de nature informatique ou analogique.
1. Le dossier administratif et médical analogique du patient : il est conservé dans des
classeurs par activité, par ordre chronologique et ordre alphabétique. Il fait l’objet de
contrôle trimestriel objet d’un indicateur.
Ces enregistrements sont conservés dans un local d’archives et font l’objet de
procédure et mode opératoire (cf. 07 PR 007 05)
2. Le compte rendu et le dossier administratif et financier sont conservés sur le système
informatique (processus informatique réseau (cf. 06/PR/002/02).
3. Le déroulement de l’examen donne lieu à un enregistrement informatique des acteurs
impliqués dans les processus, regroupés dans le dossier administratif informatique du
patient. Les patients hospitalisés donnent lieu à une fiche particulière de suivi (cf.
Annexe 1 - 06 PR 003 04).
4. La preuve d’information et de consentement du patient sont conservés dans le dossier
administratif papier (cf. 07 PR 007 05).
5. Les incidents font l’objet d’un suivi et d’un enregistrement dans le cadre de la
procédure incident (cf. 08/PR/001/02).
6. Les consommables entrant directement en contact du patient sont l’objet d’un suivi :
N° de lot, type de produit sont enregistrés dans le dossier informatique du patient.

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B. Processus de management :
1. Ressources humaines :
Chaque salarié bénéficie d’un dossier individuel conservé par le responsable des ressources humaines.
Ce dossier est ouvert à l’arrivée de chaque nouveau salarié selon la procédure (cf. 06/PR/001/03).
Le dossier est conservé dans le bureau du responsable ressources humaines au C.C.V.O pendant la
durée de la présence du salarié dans la société puis transféré au service d’archivage extérieur (Everial)
après son départ.
La médecine du travail donne lieu à des enregistrements liés à l’aptitude des personnels conservés
dans leur dossier individuel, ainsi que des suivis réglementaires liés à l’activité professionnelle.
La gestion des salariés donne lieu à une planification des présences conforment à la procédure gestion
des ressources humaines (cf. 06/PR/001/01), contrôle des présences et des horaires du personnel
(cf. 06/MO/001/01 et suivi des absences (EN 06/052))
Les affectations des salariés sont consignées sur les fiches d’affectation (cf. 06/FT/001/01).
Les formations font l’objet d’enregistrements gardés dans le dossier des salariés (cf. classeur 12 -
formation).
2. Ressources matérielles :
Chaque matériel est identifié au sein d’une procédure matérielle (cf. 06/PR/002/01), le matériel
informatique bénéficie d’une procédure particulière (cf. 06/PR/002/02) ainsi que le linge
(cf. 06/PR/002/03) et les produits et dispositifs médicaux (cf. 06/FT/002/01).
Chaque procédure définie les enregistrements nécessaires.
Selon le type de matériel, celui ci peut faire l’objet d’autorisation, d’homologation et de contrôles
réglementaires (classeurs 15*1 , 15*2 et 15*3)
Les besoins en matériels consommables de chaque secteur d’activité font l’objet d’enregistrements
dans le cadre de la gestion centralisée des produits (cf. 06/PR/002/01).
3. Communication :
Le patient :
Le consentement éclairé du patient est un moment clé de l’examen radiologique. Les consentements
font partis intégrante du dossier radiologique et obéissent à la procédure information du patient (cf.
07/PR/007/05).
La remise du dossier radiologique par le médecin au patient est le 2etemps fort de la communication
avec le patient et fait l’objet d’un mode opératoire suivi avec indicateur.(cf 06/M0/001/06)
Les réclamations, les incidents et leurs traitements donnent lieu à un suivi conforme à la procédure
incident (cf. 08/PR/001/02) et procédure réclamation (cf. 08/PR/001/08).
Le personnel :
A l’arrivée, tout nouvel employé bénéficie d’un dossier personnalisé selon la procédure d’accueil (cf.
06/PR/001/03).
Chaque année une fiche d’auto-évaluation est remplie par chacun des membres du personnel du
CIMOP.
Des contrôles d’aptitude médicale et de l’exposition aux radiations ionisantes sont effectués selon la
réglementation.
Les plannings mensuels, les résultats de contrôle de présence sont distribués chaque mois à
l’ensemble des salariés, les plannings sont consultables sur l’intranet (Bluemedi) et font l’objet d’un
affichage (cf. 06/PR/001/01).

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Les réunions font l’objet de compte- rendus diffusés et classés :
Les comptes rendus de réunion, les résultats des enquêtes satisfaction du personnel sont disponibles
sous le logiciel BLUEMEDI.
Les comptes rendus sont archivés sous BLUEMEDI.
4. L’organisation administrative et financière :
Elle est organisée autour d’un document pluriannuel de planification et d’un document annuel le
budget prévisionnel.
Elle est définie par une procédure à laquelle est rattachée un organigramme fonctionnel. Les réunions
des différentes instances donnent lieu à des procès verbaux.
Le suivi de gestion bénéficie d’un tableau de bord réalisé à partir des données des processus de
réalisation (cf. 07/MO/007/03), des processus de management (ressources humaines et matérielles)
des processus supports achat et maintenance aboutissant à une série d’enregistrements (activités,
dépenses, engagements, trésorerie).
Les tableaux de bord sont gardés trois ans au siège de la société puis détruits.
C. Les processus support :
1. Achats et fournisseurs :
Les besoins de chaque entité pour la réalisation du produit donnent lieu à un bon de commande
permettant l’approvisionnement à partir d’une réserve centrale.
Les commandes et leur suivi font l’objet d’une procédure (cf. 07/PR/008/01), la maîtrise des
fournisseurs d’un mode opératoire (cf. 07/MO/008/01). Ces achats peuvent donner lieu à des
réclamations (procédure et indicateur).
2. Formations :
Toutes les formations organisées par l’entité donnent lieu à un enregistrement regroupé dans un
classeur annuel de formation.
Chaque salarié bénéficie dans son dossier de documents attestant des formations.
3. Maintenance :
Selon la procédure maintenance (cf. 08/PR/001/03), seules les maintenances curatives et préventives
donnent lieu à un enregistrement. Les maintenances correctives entrent dans le cadre de la procédure
incident (cf. 08/PR/001/002).
L’ensemble des enregistrements concernant la maintenance est regroupé dans un classeur pour les
contrats et dans un classeur annuel pour les interventions.
4. Prévention et sécurité :
Patient :
La sécurité des patients est d’abord assurée par le respect des procédures. Toute erreur dans une
procédure donne lieu à un incident géré dans le cadre de cette procédure incident (cf. 08/PR/001/02).
Des situations particulières peuvent être générées par la procédure de réalisation du produit ou par le
patient lui même. Ces situations font l’objet de modes opératoires particuliers (Urgence vitale cf.
06/M0/003/15; Douleur cf. 06/MO/003/11, Extravasation de produit de contraste cf. 06/M0/003/12,
Grossesse cf. 06/M0/003/16, cf. 06/M0/003/13) qui donnent lieu à leurs propres enregistrements.
Des procédures réglementaires de prévention des risques spécifiques à notre profession font l’objet
d’une gestion particulière organisée par la CGPR sous la responsabilité de la direction, dans le cadre
de la procédure des vigilances sanitaires (cf. 07/PR/009/01) ou de modes opératoires (mode
opératoire d’un signalement d’incident ou risque d’incident de matériovigilance cf. 07/M0/009/01 ;
mode opératoire d’un signalement d’incident ou risque d’incident de pharmacovigilance cf.
07/MO/009/02 ; mode opératoire réponse à une alerte ou une information cf. 07/MO/009/03)

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Personnel :
- Lié au domaine d’activité du personnel :
Dossier réglementaire de médecine de travail
Suivi pour les travailleurs exposés aux radiations ionisantes.
Registre unique des risques.
Règlement intérieur
Plan d’action(s) en faveur de l’emploi des seniors
- Lié au patient :
Des conduites à tenir particulières font l’objet de modes opératoires comme : CAT en cas d’exposition
au sang (cf. 06/MO/003/01, CAT chez un patient atteint de bactéries multi résistantes
(cf. 06/MO/003/05),
Ces procédures font l'objet d'enregistrements spécifiques.
Locaux :
Les locaux et les installations font l'objet de normes et de contrôles liés au domaine d'activité: accueil
du public, imagerie médicale. Ces obligations donnent lieu à des enregistrements regroupés pour la
plupart dans le cadre de fiches de sécurité regroupées dans un classeur unique.
Des modes opératoires spécifiques sont appliqués pour : la lutte contre les infections nosocomiales
(cf. 06/MO/003/03, cf. 06/MO/003/04, cf. 06/MO/003/05).
5. Hygiène :
Les procédures, modes opératoires et enregistrements liés à l’hygiène intéressent :
Les locaux, les matériels, les personnels.
Les enregistrements sont le résultat de suivis de procédures, d'indicateurs, d’audits internes et
externes.
D. La fiche d’évènement indésirable (EN 08/021) :
Une Fiche d’Evènement Indésirable (FEI) informatisée a été créée associée au logiciel de gestion de la
qualité.
Cette fiche permet la déclaration des incidents survenant dans le service.
Elle concerne :
-les incidents patients
-les incidents fournisseurs
-les incidents matériels
-les plaintes orales
-les audits
Elle permet un suivi en temps réel des évènements indésirables.
Les FEI sont gérées informatiquement (Bluemedi) et un tableau mensuel récapitulatif est imprimé.