Seebri Breezhaler, INN-glycopyrronium - EMA

EMA/434336/2012EMA/CHMP/671639/2012
EMA/CHMP/671639/2012EMEA/H/C/002430
Résumé EPAR à l’intention du public
Seebri Breezhaler
bromure de glycopyrronium
Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Seebri
Breezhaler. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des
médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une
autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions
d’utilisation de Seebri Breezhaler.
Qu’est-ce que Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler est un médicament qui contient le principe actif bromure de glycopyrronium. Il est
disponible sous la forme de gélules contenant une poudre à inhaler.
Dans quel cas Seebri Breezhaler est-il utilisé?
Seebri Breezhaler est utilisé pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique
obstructive (BPCO) chez l’adulte. La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies
respiratoires et les sacs aériens à l’intérieur des poumons sont endommagés ou bloqués, ce qui
entraîne une difficulté à respirer. Seebri Breezhaler est utilisé en traitement de maintien (régulier).
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Comment Seebri Breezhaler est-il utilisé?
Les gélules de Seebri Breezhaler ne peuvent être utilisées qu’avec l’inhalateur Seebri Breezhaler et ne
doivent pas être avalées. Pour prendre une dose, le patient place une gélule dans l’inhalateur et inhale
la poudre contenue dans la gélule par la bouche. Pour des informations détaillées sur la manière
d’utiliser correctement l’inhalateur, voir les instructions contenues dans la notice.
La dose recommandée est d’une gélule une fois par jour, chaque jour à la même heure. Les patients ne
doivent pas prendre plus d'une gélule par jour.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Comment Seebri Breezhaler agit-il?
Seebri Breezhaler est un bronchodilatateur anticholinergique. Cela signifie qu’il élargit les voies
respiratoires en bloquant certains récepteurs des cellules musculaires dans les poumons, appelés
récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles. Lorsque le principe actif de Seebri
Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies
respiratoires, ce qui contribue à maintenir celles-ci ouvertes et permet au patient de respirer plus
facilement.
Quelles études ont été menées sur Seebri Breezhaler?
Les effets de Seebri Breezhaler ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être
étudiés chez l’homme.
Seebri Breezhaler a fait l’objet de deux études principales portant sur un total de 1 888 patients atteints
de BPCO, au cours desquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif). Dans les deux études,
le critère principal d’évaluation de l’efficacité était l’amélioration des volumes expiratoires maximaux
(VEMS, le volume d’air qu’une personne peut expirer en une seconde) que Seebri Breezhaler avait
induite chez les patients après 12 semaines de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Seebri Breezhaler au cours des études?
Seebri Breezhaler s’est avéré plus efficace que le placebo dans l’amélioration du fonctionnement des
poumons chez les patients atteints de BPCO: après 12 semaines de traitement, l’augmentation des
VEMS induite par Seebri Breezhaler était supérieure de 97 ml à celle induite par le placebo dans la
première étude, et de 108 ml à celle de la deuxième étude.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Seebri Breezhaler?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Seebri Breezhaler (chez un à 10 patients sur
100) sont les suivants: sécheresse de la bouche, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge),
insomnie (difficulté à dormir) et gastro-entérite (diarrhée et vomissements). Pour une description
complète des effets indésirables observés sous Seebri Breezhaler, voir la notice.
Seebri Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie)
au bromure de glycopyrronium ou à l’un des autres composants.
Pourquoi Seebri Breezhaler a-t-il été approuvé?
Le CHMP a constaté que Seebri Breezhaler présentait un bénéfice modeste mais pertinent s’agissant de
l’amélioration de la fonction pulmonaire des patients et qu’il améliorait également les symptômes de la
BPCO. Le CHMP a également noté que le fait que le médicament soit pris une fois par jour pouvait aider
les patients à suivre leur traitement. En outre, Seebri Breezhaler n’a suscité aucune inquiétude majeure
sur le plan de la sécurité, ses effets indésirables étant similaires à ceux d'autres médicaments
bronchodilatateurs anticholinergiques. Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Seebri Breezhaler
sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce
médicament.
Seebri Breezhaler
EMA/CHMP/671639/2012
Page 2/3
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Seebri
Breezhaler?
Étant donné que les médicaments bronchodilatateurs anticholinergiques peuvent avoir un effet sur le
cœur et les vaisseaux sanguins, la société continuera de surveiller attentivement les effets
cardiovasculaires du médicament et réalisera une étude complémentaire chez des patients pour
identifier tout risque éventuel.
Autres informations relatives à Seebri Breezhaler:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour Seebri Breezhaler, le 28 septembre 2012.
L'EPAR complet relatif à Seebri Breezhaler est disponible sur le site web de l’Agence, sous:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus
d’informations sur le traitement par Seebri Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise
dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Seebri Breezhaler
EMA/CHMP/671639/2012
Page 3/3