notice - Arcofarma

NOTICE
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des
informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
-Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-S vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
-Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 15 jours consultez un médecin.
Contenu de cette notice :
1. Qu’est ce qu’INDOCOLLYRE 0,1% et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser INDOCOLLYRE 0,1%?
3. Comment utiliser INDOCOLLYRE 0,1% ?
4. Les effets indésirables éventuels.
5. Comment conserver INDOCOLLYRE 0,1% ?
6. Informations supplémentaires.
INDOCOLLYRE 0,1%, COLLYRE EN SOLUTION
Flacon de 5 ml
La substance active est l’indométacine, 1 ml de solution contient 1 mg d’indométacine.
Les autres ingrédients sont le mercurothiolate sodique - l’hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine. –
l’arginine – l’acide chlorhydrique concentré – l’eau purifiée – l’azote.
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
CHAUVIN BENELUX S.A. - Avenue J. Wybran 40 - 1070 BRUXELLES - Belgique
Le fabricant :
LABORATOIRE CHAUVIN S.A. - Z.I. Ripotier Haut - 07200 AUBENAS - France
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
152 IS 181 F 13 : INDOCOLLYRE 0,1%, collyre en solution, flacon de 5 ml
1. QU’EST CE INDOCOLLYRE 0,1%, ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
INDOCOLLYRE 0,1% est une solution à instiller dans les yeux, dans le cul de sac conjonctival.
L’indométacine, la substance active est de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
INDOCOLLYRE 0,1% est indiqué pour :
-Eviter les inflammations lors de certaines opérations sur la partie antérieure des yeux (p. ex.
pour la cataracte, opacification de la lentille à l'intérieur de l'oeil).
-Maintenir la pupille dilatée pendant une opération ainsi que pour traiter la douleur après une
(des) opération(s) de la cornée avec utilisation de laser.
-Prévenir l’œdème maculaire cystoïde après chirurgie de la cataracte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
INDOCOLLYRE 0,1% ?
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N’utilisez pas INDOCOLLYRE 0,1% :
-Si vous êtes allergique à l’indométacine (composant actif de l’INDOCOLLYRE) ou à un autre
constituant du médicament.
-Si vous êtes au cours du dernier trimestre de la grossesse.
-Si vous avez eu une crise d’asthme, d’urticaire ou de rhinite suite à la prise d’acide
acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres médicaments contre l’inflammation.
Faites attention :
En l’état actuel des connaissances et compte tenu de la possibilité d’un très faible passage
systémique, il convient d’être parfaitement vigilant en cas d’utilisation de cette solution
ophtalmique chez des malades présentant des antécédents d’intolérance aux salicylés ou aux
autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (bronchospasme).
INDOCOLLYRE 0,1% ne possède pas de propriété anti-microbienne. Son utilisation avec un anti-
infectieux au cours d’une infection oculaire doit être faite avec prudence.
Signalez à votre médecin également si vous avez une tendance aux saignements ou si vous
prenez des médicaments qui empêchent la coagulation du sang.
Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires
lors d’une intervention chirurgicale.
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Utilisation
d’INDOCOLLYRE 0,1% en association avec d’autres médicaments».
Il est recommandé d’éviter le port de lentilles de contact pendant le traitement.
La tolérance et l’efficacité chez l’enfant n’ont pas été établies.
Ne pas utiliser au-delà de 30 jours après ouverture du flacon.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d’application pour vous ou si elle l’a été dans le passé.
Utilisation d’INDOCOLLYRE 0,1% en association avec des aliments ou des boissons :
Aucun cas n’a été rapporté à ce jour.
Grossesse :
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Si vous êtes enceinte, signalez-le à votre médecin. L'INDOCOLLYRE 0,1% ne doit pas être
utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Allaitement :
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de
l’utiliser pendant l’allaitement.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines :
Les effets d’un collyre à base d’indométacine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines n’ont pas été démontrés. Possibilité de troubles de la vision après l’instillation.
Informations importantes concernant certains composants d’INDOCOLLYRE 0,1% :
Si vous êtes susceptibles de développer une réaction allergique à l’un des composants du
collyre, prévenez votre médecin.
Utilisation d’INDOCOLLYRE 0,1% en association avec d’autres médicaments :
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si
vous en avez pris récemment même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
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Signalez à votre médecin si vous avez une intolérance aux salicylés (comme l’aspirine) ou à
d'autres médicaments contre l'inflammation (anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Signalez-lui également si vous avez une tendance aux saignements ou si vous prenez des
médicaments qui empêchent la coagulation du sang.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de
minimum15 minutes, les instillations.
3. COMMENT UTILISER INDOCOLLYRE 0,1% ?
La quantité à utiliser sera déterminée par le médecin.
-Prévention de l'inflammation après une opération sur la partie antérieure des yeux : la dose
ordinaire est de 4 gouttes par jour. Généralement on commence le traitement 24 h avant
l'opération. La durée habituelle du traitement est de 2 à 3 semaines.
-Maintien de la dilatation de la pupille en cours d'opération : 4 gouttes la veille de
l'intervention, jusqu'à 5 gouttes dans les trois heures qui précèdent l'intervention.
-Prévention de l’œdème maculaire cystoïde après chirurgie de la cataracte : 4 gouttes par
jour, jusqu’à 12 semaines.
-Traitement de la douleur après une opération au laser : 1 goutte 4 fois par jour pendant les
premiers jours après l'opération.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'application. Eviter le contact de l'embout
avec l’œil ou les paupières. Instiller une goutte dans l’œil en regardant vers le haut et en tirant
légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser INDOCOLLYRE 0,1%
Vous ne pouvez pas prendre ce médicament plus de 15 jours sans avis médical.
Ne pas utiliser au-delà de 30 jours après ouverture du flacon.
Si vous avez oublié de prendre INDOCOLLYRE 0,1% :
Ne prenez jamais une double dose d’INDOCOLLYRE 0,1% pour compenser la dose que vous
avez oubliée de prendre. Reprenez le traitement normalement.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par INDOCOLLYRE 0,1% est arrêté :
Aucun.
Si vous avez pris plus d’INDOCOLLYRE 0,1% que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop d’INDOCOLLYRE 0,1%, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245)
4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme avec tout médicament, des effets indésirables essentiellement oculaires peuvent
survenir lors de l’utilisation d’INDOCOLLYRE 0,1%.
Troubles oculaires :
Fréquents (1% à 10%) :
Atteintes de la conjonctive (conjonctivites), atteintes superficielles de la cornée (kératites
ponctuées superficielles).
Peu fréquents (0,1 à 1% ) :
Irritation de l’œil, démangeaisons (prurit), rougeur de l’œil (hyperhémie oculaire), vision trouble
après instillation.
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Troubles généraux et anomalies aux sites d’administration :
Rares (0.01% à 0,1%)
Réaction de photosensibilité au site d’administration.
Si vous présentez des symptômes qui persistent plus de 24h ; veuillez consulter votre médecin.
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez
comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER INDOCOLLYRE 0,1% ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez plus INDOCOLLYRE 0,1% après la date de péremption figurant sur
l’étiquette/l’emballage/le flacon après la mention « exp ». La date de péremption est le dernier
jour du mois qui est indiqué.
Ne pas utiliser au-delà de 30 jours après ouverture du flacon.
6. INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Si vous le désirez vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché.
CHAUVIN BENELUX S.A. - Avenue J. Wybran 40 - 1070 BRUXELLES - Belgique
Médicament non soumis à prescription.
A. La dernière mise à jour de cette notice date de septembre 2006.
B. La date d’approbation de la notice est 11/06/2007.
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