Author`s personal copy - Ophtalmologie

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Journal français d’ophtalmologie (2013) 36, 481—487
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ARTICLE ORIGINAL
La kératopigmentation annulaire (ou PresbyRing®)
dans la prise en charge de la presbytie : étude
expérimentale de faisabilité post-mortem chez
l’animal
Annular keratopigmentation (PresbyRing® ) for treating presbyopia:
Postmortem animal feasibility study
F. Ferrari a,∗, J. Letsch b, L. Morin a, A. Guignier b,c,
L. Marcellin c, T. Bourcier b
a
Expert Vision Center, 6, rue Simonis, 67100 Strasbourg, France
Service d’ophtalmologie, nouvel hôpital Civil, hôpitaux universitaires de Strasbourg,
1, place de l’Hôpital, 67091 Strasbourg, France
c
Service d’anatomo-pathologie, hôpital de Hautepierre, hôpitaux universitaires de
Strasbourg, 1, place de l’Hôpital, 67091 Strasbourg, France
b
Reçu le 21 novembre 2012 ; accepté le 21 janvier 2013
Disponible sur Internet le 11 avril 2013
MOTS CLÉS
Anneaux ;
Cornée ;
Pigmentation ;
PresbyRing® ;
Presbytie ;
Tatouage
∗
Résumé
Introduction. — La kératopigmentation annulaire (PresbyRing® ) se veut être une nouvelle technique de chirurgie cornéenne qui correspond à la création, au moyen d’un laser femtoseconde,
d’un anneau intrastromal centré sur l’axe visuel dans lequel est injecté un pigment noir ou
coloré. Le diamètre interne de l’anneau est dimensionné de façon à créer un trou sténopéïque
et ainsi permettre une amélioration de la vue de près et intermédiaire sur l’œil dominé tout
en n’altérant que peu la vision de loin.
Matériel et méthodes. — L’étude de faisabilité en post-mortem que nous avons réalisée a porté
sur cinq yeux de porcs traités avec le programme Intra Corneal Ring (ICR® ) du laser Visumax® .
Le colorant utilisé (Biochromaderm) bénéficie d’un marquage CE.
Résultats. — Les examens pratiqués au moyen d’un OCT-spectral-domain démontrent le caractère totalement opaque du colorant. L’analyse anatomo-pathologique après coloration à
l’hématoxyline éosine safran (HES) met en évidence une couche pigmentée continue située
au niveau de l’interface de découpe et ne diffusant pas dans le stroma adjacent. La possibilité
de rincer le colorant est à confirmer lors d’études ultérieures sur l’animal vivant.
Auteur correspondant.
Adresse e-mail : [email protected] (F. Ferrari).
0181-5512/$ — see front matter © 2013 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
http://dx.doi.org/10.1016/j.jfo.2013.01.004
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F. Ferrari et al.
Conclusion. — Cette étude représente, à notre connaissance, la première tentative expérimentale de faire coïncider deux concepts a priori éloignés l’un de l’autre : la création d’un trou
sténopéïque intracornéen pour traiter la presbytie d’une part, et le tatouage cornéen d’autre
part. La première étude de faisabilité de kératopigmentation annulaire (PresbyRing® ) en postmortem chez l’animal a donné des résultats encourageants. Elle doit être confirmée par d’autres
études réalisées chez l’animal in vivo puis ultérieurement chez l’homme.
© 2013 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
KEYWORDS
Cornea;
Pigmentation;
PresbyRing® ;
Presbyopia;
Ring;
Tattooing
Summary
Introduction. — Annular keratopigmentation (PresbyRing® ) is a new technique which creates an
intrastromal ring centered on the visual axis, using a femtosecond laser, into which a black or
a colored pigment is then injected. The internal diameter of the ring is dimensioned so as to
create a pinhole and improve the near and intermediate vision of the non-dominant eye while
only slightly altering the distance vision of that eye.
Material and methods. — We used five pig eyes for our postmortem feasibility study; all five
were treated with the Intra Corneal Ring program (ICR® ) of the Visumax® laser. The dye used
(Biochromaderm® ) has EU approval.
Results. — Spectral domain OCT examinations demonstrate complete opacity of the dye. Histological analysis with hematoxylin and eosin stain highlights a continuous pigmented layer
located along the incision, which does not diffuse in the adjacent stroma. The possibility of
rinsing the dye must be confirmed by future in-vivo animal studies.
Conclusion. — To our knowledge, this study represents the first experimental attempt to
combine two ideas which did not appear to have anything in common: the creation of an
intracorneal pinhole to treat presbyopia, and corneal tattooing. The first postmortem feasibility study in animals for annular keratopigmentation (PresbyRing® ) gave encouraging results.
It must be confirmed by in vivo animal studies, and ultimately in humans.
© 2013 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.
Introduction
Il est connu que la mise en place d’un trou sténopéïque au
sein de la cornée entraîne une augmentation de la profondeur de champ et améliore ainsi l’acuité visuelle de près
et l’acuité visuelle intermédiaire. Ce principe est utilisé
depuis 2011 dans le domaine de la chirurgie réfractive cornéenne au travers de la technique d’anneaux intracornéens
de type Kamra® [1]. Il s’agit d’une chirurgie additive et
réversible dont le principal avantage est de ne pas détériorer la vision de loin et de permettre une vision de près
chez des patients presbytes emmétropes ou amétropes.
Réalisée dans l’aire pupillaire, l’implantation nécessite au
préalable une découpe mécanique ou assistée au laser femtoseconde d’un capot de type LASIK, ou la création d’une
poche stromale. L’inlay Kamra® est ensuite placé dans le
lit ou dans la poche autour de l’axe optique du patient
préalablement repéré et marqué. Cet implant intracornéen
est fait de polyfluorure de vinylidène dont la biocompatibilité reste encore à déterminer. Le diamètre externe est
de 3,8 mm et le diamètre interne de 1,6 mm. Il possède de
nombreuses microperforations destinées à faciliter le passage des métabolites (nutriments, électrolytes) cornéens.
L’implant Kamra® a fait l’objet d’améliorations successives, portant notamment sur la réduction de son épaisseur
(elle est actuellement de cinq microns) et l’augmentation
et la répartition du nombre de microperforations. Si les
résultats réfractifs semblent prometteurs [2,3], le faible
recul concernant l’utilisation cornéenne de ce biomatériau
a d’ores et déjà permis d’observer certaines complications :
• dues au biomatériau : dépôts ferreux intracornéens [4],
inflammation diffuse de l’interface, amincissement du
stroma sus-jacent. Une étude pratiquée au moyen de
la microscopie confocale [5] n’a pas mis en évidence
d’altération tissulaire intrastromale consécutive à la pose
d’un implant Kamra. Une autre étude [6] a montré une
augmentation de l’apoptose induite par l’inlay ainsi que
des marqueurs inflammatoires présent, dans la cornée
24 à 48 heures après la chirurgie avec une normalisation
de ces paramètres six semaines après l’implantation ;
• dues à l’effet sténopéique : perte de lignes d’acuité
visuelle en vision de loin, survenue d’un shift hypermétropique, halos lumineux nocturnes, diplopie monoculaire
[7] ;
• dues à la découpe : sécheresse oculaire, perte de ligne
d’acuité visuelle.
En outre, le coût élevé de l’implant constitue un facteur
limitant pour une plus large diffusion de cette technique
dont le concept est pourtant séduisant.
Le tatouage cornéen est une très ancienne technique,
déjà décrite par Galien au iie siècle dans le but de
masquer une taie cornéenne ou une cataracte blanche
par application de noix de galle ou d’écorce de grenade sur une cornée préalablement cautérisée [8]. Plus
tard, De Wecker utilisa l’encre de chine au moyen de
micro-aiguilles non perforantes, toujours dans le traitement
cosmétique du leucome [9]. Victor Morax traitait les cornées opaques de ses patients en introduisant un colorant
dans une poche cornéenne préalablement pré-disséquée
[10]. Plus récemment [11], la kératopigmentation a été
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La kératopigmentation annulaire dans la prise en charge de la presbytie
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Figure 1. Procédure PresbyRing® (création d’un anneau au laser femtoseconde Visumax® [Carl Zeiss® Jena] par la procédure Intra Corneal
Ring (ICR® ) suivi d’une injection de colorant). Création d’un anneau au laser femtoseconde avec le programme ICR® diamètre interne 1,8 mm,
diamètre externe 5,1 mm.
remise au goût du jour dans le traitement des défects
iriens en utilisant cette fois-ci des colorants répondant
à des normes européennes (Biochromaderm® , Laboratoire
BioticPhocea, Marseille, France [certification SNCH no 0499,
fiche 17B, 2011-07-01, Luxembourg]). Ainsi, ces dernières
années, la kératopigmentation est devenue beaucoup plus
« sûre » grâce à l’utilisation de colorants purifiés et inertes
n’interagissant plus avec les tissus avoisinants et s’adresse
de plus en plus aux yeux voyants avec des anomalies de l’iris
[11—14,16—17].
La combinaison des deux techniques, anneau intracornéen d’une part, kératopigmentation d’autre part, nous
semble pouvoir être à l’origine de nouvelles techniques de
chirurgie cornéenne incluant notamment la prise en charge
de la presbytie. Le but de notre étude est ainsi d’utiliser la
technique de kératopigmentation afin de créer un anneau
noir (ou coloré) concentrique intrastromal centré sur l’axe
visuel, d’un diamètre interne légèrement inférieur à 2 mm,
susceptible d’entraîner un effet sténopéïque (Technique
brevetée, U.S. Provisional Application No. 61/713,013) [15].
Nous présentons ici les résultats d’une étude de faisabilité
préliminaire réalisée sur yeux de cochons.
demi-anneau pigmenté servant de témoin. Le Tableau 1
détaille les procédures réalisées sur chacun des yeux.
Après dissection des tunnels, le colorant de teinte noire
(Biochromaderm, Marseille, BioticPhocea® ) a été injecté
dans les deux tunnels ainsi crés, et a été réparti de manière
homogène. Nous avons utilisé pour ce faire une seringue de
3 mL et une canule pour substance visco-élastique. Pour la
quantité de colorant, 0,5 mL ont été injectés pour chaque
tunnel (Fig. 2 et 3).
Tous les yeux ont été examinés au moyen d’une lampe
à fente (Lampe à fente Righton® RS-1000, grossissement × 16, munie d’un appareil-photo Nikon® BM-6) et d’un
OCT-spectral-domain (HRA Spectralis, anterior segment
lens VAO-00241 Rev. 3, mode IR + OCT section high resolution, angle 30◦ , rate 4,7/secondes, Heidelberg Engineering
GmbH, Heidelberg, Allemagne). Les yeux ont ensuite été
analysés en anatomo-pathologie. Une fixation au formol a
été réalisée pendant 24 heures, avant inclusion en paraffine.
Chaque bloc de paraffine a été découpé au microkératome,
Matériel et méthodes
Cinq yeux de porcs énuclés huit heures avant l’expérience
ont été utilisés (abattoirs de Strasbourg). Le laser utilisé
était un laser femtoseconde (Visumax® , Jena, Carl Zeiss® ).
Les yeux ont été traités avec le programme Intra Corneal Ring (ICR® ) correspondant à la réalisation de tunnels
pour anneaux intracornéens (utilisés pour les kératocônes
et le traitement de la myopie modérée). Les paramètres
des diamètres des tunnels ont été modifiés de la manière
suivante : diamètre interne : 1,8 mm, diamètre externe :
5,1 mm (Fig. 1). Trois yeux ont été programmés à une profondeur de 250 ␮m, un à une profondeur de 150 ␮m et un
à une profondeur de 350 ␮m. Un des trois yeux traité, à
250 ␮m a servi de témoin et n’a pas été injecté. Nous avons
rincé (avec une seringue 3 cm3 contenant du BSS, canule à
hydrodissection, deux heures après injection du colorant)
un des deux demi-anneaux de l’œil traité à 350 ␮m, l’autre
Figure 2. Procédure PresbyRing® (création d’un anneau au laser
femtoseconde Visumax [Carl Zeiss® Jena] par la procédure Intra
Corneal Ring (ICR® ) suivi d’une injection de colorant) : injection
dans les deux tunnels de 0,5 cm3 de colorant (Biotic Phocéa) contenu
dans une seringue de 3 cc à l’aide d’une canule à hydrodissection.
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F. Ferrari et al.
Tableau 1
Protocole expérimental.
Œil
Technique chirurgicale
Profondeur de découpe (␮m)
Injection de colorant
Rinçage
1
2
3
4
5
ICR
ICR
ICR
ICR
ICR
250
150
250
250
350
−
+
+
+
+
−
−
−
−
+
ICR : Intra Corneal Ring® .
de façon à réaliser des coupes disposées sur lames de verre.
Les lames ont été colorées au colorant trichrome hématoxyline éosine safran (HES), avant analyse au microscope
optique.
Résultats
L’imagerie cornéenne par OCT-spectral-domain de segment
antérieur a permis de contrôler la profondeur et la régularité de la découpe stromale servant de lit à l’injection du
colorant, ainsi que la perte de réflectivité cornéenne liée à
l’« effet masque » du pigment. Pour l’œil témoin, l’interface
de découpe a été visualisée à une profondeur de 221 ␮m
(Fig. 4).
Une lame hyperréflective linéaire située au niveau de
l’interface de découpe et associée à un cône d’ombre postérieur a été mise en évidence, témoignant du caractère
totalement opaque du colorant (Fig. 5). Aucune variation
de la réflectivité cornéenne n’a été notée entre les deux
hémi-découpes. Pour les yeux ayant été traités avec le programme ICR® à 150 ␮m et 250 ␮m, la profondeur de découpe
mesurée à l’OCT-spectral-domain a été de 135 ␮m pour l’œil
programmé à 150 ␮m et de 270 ␮m pour les yeux programmés à 250 ␮m. Le diamètre interne a été mesuré à 1750 ␮m.
L’analyse anatomo-pathologique après coloration à l’HES
met en évidence une couche pigmentée continue située au
Figure 3. Procédure PresbyRing® (création d’un anneau au laser
femtoseconde Visumax [Carl Zeiss® Jena] par la procédure Intra
Corneal Ring (ICR® ) suivi d’une injection de colorant) : colorant
(Biotic Phocéa) totalement injecté dans les deux tunnels.
niveau de l’interface de découpe et ne diffusant pas dans le
stroma adjacent.
La découpe stromale a été mesurée à 420 ␮m pour l’œil
ayant été traité avec le programme ICR® à 350 ␮m. Après
rinçage du colorant au niveau d’un hémi-anneau (environ
deux heures après l’injection du colorant), l’examen à la
lampe à fente a mis en évidence la quasi-disparition du
pigment intracornéen dans l’hémi-anneau concerné. Une
augmentation significative de la réflectivité cornéenne a
été notée lors de l’OCT-spectral domain, en comparaison
à l’hémi-anneau non rincé (Fig. 6). L’analyse anatomopathologique après coloration HES met en évidence une
nette diminution de la quantité de pigment au niveau de
l’hémi-anneau rincé, en comparaison à l’hémi-anneau non
rincé. Aucune diffusion de pigment n’a été notée au niveau
du stroma cornéen adjacent. L’aspect à la lampe à fente
montre également une très nette diminution du colorant sur
l’hémi-anneau rincé.
Discussion
Le traitement chirurgical de la presbytie a beaucoup
progressé ces dernières années. Plusieurs approches chirurgicales ont été successivement proposées : îlot central,
îlot décentré, anneau bombé centré et techniques de bascule. Malgré l’amélioration constante de ces techniques, en
particulier les techniques de bascule avec augmentation de
la profondeur de champ et amélioration de la vision binoculaire, les patients sont quelques fois gênés en vision de
loin par l’acuité visuelle de loin de leur œil non directeur. L’apparition de l’implant Kamra® (AcuFocus, Inc. |
32 Discovery, Suite 200, Irvine, CA 92618) semble apporter
une réponse à ce problème, dans la mesure où l’œil implanté
bénéficie d’une très nette amélioration de la vision de près
tout en conservant la majeure partie de sa vision de loin.
Malheureusement, cet implant est cher et sa biocompatibilité à long terme demeure inconnue.
Parallèlement, le tatouage cornéen a également progressé, particulièrement grâce à l’utilisation de pigments
parfaitement biocompatibles, et est utilisé dans le cadre de
défects de l’iris sur des yeux voyants [11—14,16—17].
Notre idée consiste à rapprocher ces deux concepts :
créer un anneau intrastromal à fonction sténopéïque centré sur l’axe visuel comparable à celui de l’implant Kamra® ,
mais au moyen d’un procédé de kératopigmentation guidé
par un laser femtoseconde.
L’étude de faisabilité sur les yeux de porcs est encourageante car elle montre à l’OCT-spectral-domain une lame
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La kératopigmentation annulaire dans la prise en charge de la presbytie
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Figure 4. Œil traité avec le programme Intra Corneal Ring (ICR® ) à 250 ␮m, sans injection de colorant A. Lumière diffuse. B. Rétroillumination. C. OCT-SD Spectralis, Heidelberg Engineering® .
hyperréflective linéaire située au niveau de l’interface de
découpe (correspondant au colorant), associée à un cône
d’ombre postérieur témoignant du caractère totalement
opaque du colorant, ainsi qu’une absence de diffusion du
colorant dans le stroma non disséqué à l’étude histologique. Une discrète hyperréflectivité pré-descémétique a
été notée pour l’œil témoin, vraisemblablement en relation
avec le délai post-mortem de l’examen OCT-spectraldomain. Le test de rinçage du colorant montre une très
nette diminution du colorant au niveau du stroma cornéen rincé par rapport au stroma cornéen non rincé, deux
heures après injection du colorant. Cette diminution a
été objectivée à l’OCT-spectral-domain ainsi qu’à l’examen
anatomo-pathologique. Ce délais de deux heures est trop
Figure 5. Œil traité avec le programme Intra Corneal Ring (ICR® ) à 150 ␮m, avec injection de colorant (Biotic Phocéa) A. Lumière diffuse.
B. Rétro-illumination. C. OCT-spectral-domain Spectralis, Heidelberg Engineering® . D. Coupe histologique après coloration à l’hématoxyline
éosine safran (HES), grossissement × 100.
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F. Ferrari et al.
Figure 6. Procédure PresbyRing® (création d’un anneau au laser femtoseconde Visumax [Carl Zeiss® Jena] par la procédure Intra Corneal
Ring (ICR® ) suivi d’une injection de colorant). Œil traité avec le programme ICR® à 350 ␮m, avec injection de colorant, puis rinçage d’un
hémi-anneau 2 heures après injection du colorant A. Lumière diffuse. B. Rétro-illumination. C. OCT-spectral-domain Spectralis, Heidelberg
Engineering® . D. Coupe histologique après coloration à l’hématoxyline éosine safran (HES), grossissement × 25.
court pour pouvoir juger de la réelle réversibilité du colorant
et des tests de réversibilité à plus long termes sont nécessaires pour confirmer sa réversibilité. L’histologie montre
une répartition homogène du colorant et l’absence de diffusion au niveau du stroma adjacent. Par rapport à l’inlay
intracornéen Kamra® , cette technique présente un certain
nombre d’avantages : l’aire pupillaire fonctionnelle centrale
n’est pas disséquée, il n’existe pas de corps étranger intracornéen et le coût est nettement inférieur.
La kératopigmentation, quoique d’utilisation peu répandue, est utilisée avec succès par certains auteurs : Kymionis
et al. [16] ont utilisé un laser femtoseconde afin de créer
un capot libre, plonger le capot quelques minutes dans une
solution pigmentée et puis repositionner le capot. Alio et al.
[12—14,17] ont eux aussi utilisé un laser femtoseconde dans
le but de corriger des défauts de l’iris par kératopigmentation. Des complications ont été décrites correspondant
à la migration de pigment à l’intérieur du stroma cornéen, 27 ans après son application. La cause pourrait en
être un phénomène d’endocytose du colorant par les cellules stromales [18]. Le colorant utilisé à l’époque n’avait
peut-être pas les mêmes qualités de stabilité que ceux utilisés actuellement. Ce phénomène n’a pas été noté par
l’équipe d’ophtalmologie du CHU de Rouen, après cinq ans
d’utilisation du Biochromaderm (données non publiées).
Bien que présentant des avantages théoriques et économiques, notre technique présente également un certain
nombre d’inconnues :
• en cas de décentrement, quelle sera la réversibilité
du tatouage après quelques semaines dans la cornée ?
L’étude sur l’animal vivant pourra peut-être répondre à
cette question. Nous pensons cependant qu’un marquage
très précis de l’axe visuel sur la cornée en préopératoire
(ex. au bleu de méthylène) pourrait améliorer de manière
significative le centrage de la procédure et éviter ainsi un
certain nombre de patients insatisfaits ;
• quel sera le devenir du colorant après quelques années
dans la cornée ? La revue de la littérature nous incite à
penser que certains pigments sont beaucoup plus stables
que d’autres qui ont tendance à migrer à l’intérieur du
stroma cornéen. Le choix du pigment pourrait donc être
une étape essentielle de cette technique chirurgicale.
Par ailleurs, de nouveaux instruments courbes doivent
être développés afin d’améliorer la tunnelisation,
l’injection du colorant et sa répartition dans le stroma,
ainsi que le rinçage du colorant. D’autres études sont
projetées, la première sur l’animal vivant afin de confirmer
la réversibilité du colorant, la seconde sur l’homme afin de
confirmer l’efficacité de la kératopigmentation annulaire
pour le traitement de la presbytie.
Conclusion
Cette étude représente, à notre connaissance, la première
tentative expérimentale de faire coïncider deux concepts a
priori éloignés l’un de l’autre : la création d’un trou sténopéïque intracornéen pour traiter la presbytie d’une part, et
le tatouage cornéen d’autre part. La première étude de faisabilité de kératopigmentation annulaire (PresbyRing® ) en
post-mortem chez l’animal a donné des résultats encourageants. Elle doit être confirmée par d’autres études
réalisées chez l’animal in vivo puis ultérieurement chez
l’homme.
Déclaration d’intérêts
Les auteurs déclarent ne pas avoir de conflit d’intérêt en
relation avec cet article.
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La kératopigmentation annulaire dans la prise en charge de la presbytie
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