Évaluation des équipements médicaux sur banc d`essai au CHU

PRATIQUESEXEMPLAIRES
Descriptiondelapratiqueexemplaire
1. Titredelapratiqueexemplaire:
Évaluationdeséquipementsmédicauxsurbancd’essaiauCHUSainte‐
Justine‐Montréal
Résumé
Unegrandepartiedessoinsaupatientsontdélivrésenayantrecoursàunemédicationet/ouà
uninstrumentmédical.AuCHUSainte‐Justine,nousprocuronsdessoinsetassuronslasécurité
depatientsallantde500gjusqu'àunpoidsd'adultecequiestundéfidetaillequantàla
sélectionetl'utilisationoptimaledestechnologiesbiomédicales.
Danscetteoptique,uneunitéd'évaluationdeséquipementsaétémiseenplaceauseinduCHU.
L'évaluationdesperformancesdesinstrumentsmédicaux,avantlaprocédured'achat,sefaiten
partiesurbancd'essaivisantàanalyserlescaractéristiquesetlafiabilitédesinstruments
médicauxdansdesconditionsstandardiséesdifficilesàreproduiredansdesévaluations
cliniques.Unbancd’essaiserésumedoncessentiellementàunmontageexpérimentalsimulant
desconditionsphysiologiques.
Lacaractéristiqueprimordialeetinnovantedenotreapprocherésidedufaitquelesprotocoles
detestssontadaptéstrèsétroitementauxsituationscliniquesduCHUSainte‐Justine.La
contributiondel’expertised’équipesmultidisciplinaires(médecins,ingénieursbiomédicaux,
techniciensengéniebiomédical,physicien,inhalothérapeute,personnelinfirmier,etc.)est
égalementlapierreangulairedel’approchepermettantdeconsoliderl’adéquationde
l’approcheexpérimentaleaveclaréalitécliniqueduCHUSte‐Justine
Desrésultatsayantunimpactmajeursurlesoindespatientsontétéobtenusetn'auraientpas
puêtredécouvertssansbancd'essai(contrôledelafiabilitédesdébitsdélivrésparlespompesà
perfusion,contrôledelafiabilitédesvolumesetpressiondélivréesparlesrespirateursdans
différentessituationscliniques,…).L’approchesurbancd’essaiestutiliséepourdifférents
besoins:choixdel’équipement,testsd’acceptation,investigationlorsd’incidents/accidents,
surveillanceproactivedel’évolutiondelaperformancedeséquipementsdansletemps.
Cettepratiques'inscritdoncdansunedémarcheinnovatricevisantàaméliorertoujoursplusla
qualitédessoinsetlasécuritédenospatients.Ladescriptiondulaboratoired’évaluationdes
instrumentsmédicauxestenAnnexe1etaétéprésentéausalond’innovationduCHUSainte‐
JustineenOctobre2011.
Nom:DrPhilippeJOUVET
Courriel:[email protected]
C:\DOCUME~1\cozoli00\LOCALS~1\Temp\notes1A8249\P‐EÉvaluationéquip.médicauxsurbancd'essaiauCHUSJ.doc1

Elleestliéeauxnormes
2. Veuillezindiquerdequellefaçoncettepratiqueestliéeauxnormesd’Agrément
Canadaensélectionnantlasectiondenormesappropriée,ainsiquelanorme.
Sectiondenormes
Efficacitéorganisationnelle
Norme
10.0Lesdirigeantsdel'organismecontrôlentl'environnementphysiquedemanièreàfavoriser
lasantéetlasécuritédesclientsetdupersonnel.
Elleestdurable
3. Depuiscombiendetempscettepratiqueest‐elleenplaceauseindevotreorganisme?Si
votreorganismeestcomposédeplusieursétablissements,cettepratiquea‐t‐elleétémise
enœuvredansl’ensembledeceux‐ci?
Note:Ilyadeuxpersonnesressourcespourcettepratique:
 DocteurPhilippeJOUVET:intensivistepédiatre,directeurdel’UETMIS.
Courriel:[email protected]
Tel:+15143454927
Et
 MartinCYR:chefdeservicedugéniebiomédical
Courriel:[email protected]
Tel:+15143454931, poste 4439
Lapratiquedubancd’essais’effectuedepuisseptembre2005auCHUSainte‐Justine.
Elleestoriginaleetinnovatrice
4. Pourquoivotreorganismea‐t‐ildécidédemettreenœuvrecettepratique?
Ladiversitédelapratiquemédicaleenpédiatrien’estpaspriseencomptelorsdel’approbation
decesinstrumentsparunorganismegouvernemental.Lesinstrumentsmédicauxsontadaptés
del’adulteàl’enfantsansunevalidationextensivedeleurperformance.Afindes’assurerde
l’adéquationdel’instrumentmédicalaveclapratiquecliniquechezl’enfant,nousévaluonsla
performancedel’instrumentmédicaldanslecontexted’uneutilisationcliniquecomprenantle
maximumdesituation(normalesetextrêmes)auxquellesilsvontêtreemployées,ens’assurant
delabonneintégrationdel’instrumentmédicaldansl’organisationdessoins.Cettepratique
revêtundéfiparticulierlorsquel’onconsidèreladiversitédelaclientèleduCHUSte‐Justine,du
prématuréde500gàl’adolescentde70kg.
C:\DOCUME~1\cozoli00\LOCALS~1\Temp\notes1A8249\P‐EÉvaluationéquip.médicauxsurbancd'essaiauCHUSJ.doc2

Mandatépoursonexpertiseenventilationmécaniquelorsdel’appeld’offresprovincialen2009
visantàremplacerl’ensembledesventilateursdésuetslorsdelapandémie,leCHUSte‐Justineà
évaluerdenombreuxventilateurs.Lebancd’essaiapermisderévélerl’incapacitéd’un
équipementàdéclencherlaventilationlorsd’unappelinspiratoirepourlaclientèlede
néonatalogiecequin’auraitpasétépossibledereproduireparunessaiclinique.L’appareiln’a
évidemmentpasétéretenulorsduprocessusd’achatetunretouravecl’équiped’ingénieriede
lacompagnieaétéeffectuédansunespritd’améliorationdelaconceptiondel’instrument
médical.
Lebancd’essaiestparfoisutilisédansuncontextederelationdepartenariatavecl’industrieoù
lesfabricantsd’équipementsdésirentobteniruneévaluationobjectivedeleuréquipementdans
laphasedeconceptionavantlacommercialisation.
5. Quelssontlescritèresquicontribuentàrendrecettepratiqueoriginaleet
innovatrice?
Lapratiquedubancd’essais’inscritdansleprocessusd’évaluationdeséquipements,lorsde
l’achat,quicomporte:
1) Uneévaluationtechnologiquemultidisciplinairecombinantl’expertised’ingénieurs
ettechniciensbiomédicaux,dephysiciens,demédecinsetdeprofessionnelsdela
santételslesinhalothérapeutes.
2) Uneévaluationsurbancd’essaisimulantdesconditionsnormalesetextrêmes
d’utilisationrencontréesenmilieuhospitalieretdéfiniespardesexpertscliniciens.
Lebancd’essaipermetégalementdecomparerlesinstrumentsmédicauxdansdes
conditionsstandardiséesetdifficilementreproductiblesenessaiclinique.Aveccette
approchemultidisciplinaire,lesmesureseffectuéeslorsdubancd’essaisontenlien
étroitaveclespratiquescliniquesdel’organisation.
3) Uneévaluationensituationcliniquessurquelquespatientsafindetester
l’ergonomieetvoircommentl’instrumentmédicalestfonctionnelenmilieu
clinique.
4) Uneévaluationduserviceetdelamaintenanceofferteparlefabriquant.Àchaque
étape,l’instrumentmédicalestnotéaveclapossibilitéd’unenoteéliminatoireen
casdedéfautobjectivé.Lesinstrumentsmédicauxproposésàunappeld’offresont
ensuiteclassifiésenfonctiondeleurnotefinale.
Elleestcentréesurleclientetlafamille
6. Commentcettepratiquepermet‐elleauxclientsetauxfamillesd’influencerlafaçon
donts’effectuelaprestationdesservicesauseindevotreorganisme?
Lesinstrumentsmédicauxsélectionnéssontadaptésàleurutilisationaulitdupatient.En
casderemarquedespatientsoudeleurfamillenoussommesenmesurederéaliserdes
testssurbancd’essaireflétantlaconditiondupatientconcernéafindedétecterle
mécanismeencausedecetteremarque.
‐Desmodificationssurlesrespirateursontétéapportéeseninhalothérapie:
C:\DOCUME~1\cozoli00\LOCALS~1\Temp\notes1A8249\P‐EÉvaluationéquip.médicauxsurbancd'essaiauCHUSJ.doc3

Grâceaubancd’essaisurlesrespirateurs,nousnoussommesaperçuque,dansdes
conditionsrelativesàlapédiatrie,levolumecourantétaittropélevélorsquel’onfaisait
varierlacompliancerapidement.Leniveaud’alarmeduvolumecourantapuêtreajustéafin
des’adapteraumieuxànotreclientèlepédiatrique.
‐Destestsd’acceptationparnotrephysicienmédical(SylvainDeschênes,PhD)surun
systèmed’imageriemobile3D(O‐ARM)ontpermisd’observerdesartefactsproduisantdes
distorsionsdansl’imagepouvantnuireàl’interprétationlorsdesinterventionsetdonc
sourcederisquepourlessoinsaupatient.Suiteàdesdiscussionsaveclefabricant,les
filtresdecollimationontétéchangésafinderectifierlasituation.Deplus,lestestsont
révélésdesréglagesinappropriéssurlesseuilstolérésauniveaudeladosemaximaleà
livreraupatient,lesseuilsayantétérèglésselonlesnormesaméricainesquis’avèrentplus
permissivesqu’auCanada.Lesréglagesontdoncétémodifiéspourtenircompte,non
seulementdelaréalitépédiatriqueduCHUSte‐Justine,maiségalementdesnormes
canadiennesenvigueur(code35desécurité).SuiteàcesinterventionsduCHUSte‐Justine,
lefournisseuraeffectuédesdémarchesauprèsdesesautresclientscanadiens.
Elleestévaluéerégulièrement
7. Dequellefaçonévaluez‐vouscettepratique?Àquellefréquenceeffectuez‐vous
l’évaluation?
L’évaluationdeséquipementsdubancd’essaisontintégrésdanslesprotocolespour
s’assurerdelajustessedesmesures.
L’évaluationdelapratiquedansl’organisations’effectuelorsdescomitésde
directiondel’unitéd’évaluationdestechnologiesetmodesd’interventionensanté
(UETMIS),ainsiqueparlescomitésdeprofessionnelscrééspourchaqueappel
d’offreconcernantuninstrumentmédical.
Elledémontrel'atteintederésultatspositifsetl'efficacitédespratiques
8. Quelsprocessusontétéaméliorésparlamiseenœuvredecettepratiquedans
votresecteur?
Lesprocessusayantétéamélioréssontessentiellement:
 acquisition(évaluation)deséquipementsmédicaux;lechoixdesinstruments
médicauxrépondmieuxaubesoincliniquecarlesdécisionssontprisessurdes
critèresobjectifs.Nousavonsétéamenésàexclureunrespirateurquineprésentait
paslescaractéristiquesrequisespourêtreutiliséenpédiatrie.Lesinstruments
médicauxconcernésàdateincluentlesrespirateurs,lesmoniteurs
d’hémofiltration,lespompesetpousseseringues,lesincubateursfermésettables
chauffantespournouveau‐né,lesappareilsderadiologie.
 Investigationlorsd’incidents/accidents
 Surveillanceproactivedesperformancesdeséquipementsenlienavecl’entretien
préventif
C:\DOCUME~1\cozoli00\LOCALS~1\Temp\notes1A8249\P‐EÉvaluationéquip.médicauxsurbancd'essaiauCHUSJ.doc4

C:\DOCUME~1\cozoli00\LOCALS~1\Temp\notes1A8249\P‐EÉvaluationéquip.médicauxsurbancd'essaiauCHUSJ.doc5
Ellepeutêtreadaptéeàd'autresorganismes
9. Communiquez‐vousvosrésultatsàd’autresorganismes?
Oui
Dansl’affirmative,veuillezindiquerlenomdesorganismesaveclesquelsvous
partagezvosrésultats,ainsiquelafaçondontvousprocéder.
Lesrapportssontadressésauxorganismesdemandeursdecetteévaluation.Nousavons
ainsiadressécerapportà«approvisionnementMontréal»lorsdel’appeld’offredes
respirateursauQuébecpourlapandémie2009.Lapublicationscientifiquelorsdeprocessus
formeld’appeld’offresregroupéssebuteàdesclausesdeconfidentialitédel’information
rendantlapublicationdifficile.
Aprèsaccorddesindustriels,nousavonsprésentélesrésultatsdecebancd’essaià
différentscongrèsmédicaux.
Cesrapportssontdisponiblespourlesunitésd’évaluationdestechnologieslorsquecellesci
sontimpliquéesdansleprocessusetdiffuséesauxUETMIScanadiennes(exempledu
rapportsurlespompesetpousseseringuesencoursdediffusion)
10. Quellessontlesressourcesnécessairesàd’autresorganismesdevotremilieupour
mettreenœuvrecettepratique?
 Matériel:65000$initialementpuis5000$/an.Cequiinclu:unpoumon‐test,un
ventilateurmoteur,unsystèmeBiopack+carted’acquisition,4capteursde
pression,unebalancedeprécision,2moniteursdetempératureà3entrées,un
bainthermostaté,dupetitmatériel,unordinateurPC+imprimante,unlogicielde
traitementdesdonnées
 Locaux:100m2
 Personnel:Lepersonnelregroupedutempsd’expertsvenantdedifférentssecteurs
del’hôpital:ingénieursbiomédicaux,techniciensbiomédicaux,physiciens,
médecins,infirmiersetautresprofessionnelsdelasantételslesinhalothérapeutes,
manipulateursradioselonlestestsenvisagés.Cetteexpertiseexisteauseindes
hôpitauxetnécessiteuneapprochetransversale.
Cettegrandediversitéd’expertestregroupéedansunlaboratoired’évaluationdes
instrumentsmédicauxquiestcoordonnéparunmédecinimpliquédansl’évaluationdes
pratiquesmédicales,secondéparuningénieurbiomédical(Figure3).Cetyped’évaluation
étantinnovant,ilpeutêtreintégrédansdesprojetsdemaîtriseoudoctoratenfonctionde
l’ampleurdel’évaluationetpermettreainsidedévelopperdenouvellesméthodologies
d’évaluation(évaluationdelogicielsd’instrumentsmédicauxsur