Implants du rachis

REVISION DE CATÉGORIES HOMOGÈNES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
Rapport d’évaluation
Mars 2013
Implants du rachis
(Cage intersomatique, cale métallique interépineuse,
coussinet, implant d’appui sacré)

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Implants du rachis
HAS / Service Évaluation des Dispositifs / Mars 2013 3
Sommaire
Équipe............................................................................................................................................. 6
Groupe de travail ........................................................................................................................... 7
Texte court ..................................................................................................................................... 9
Liste des abréviations ................................................................................................................. 13
Introduction.................................................................................................................................. 15
Contexte ....................................................................................................................................... 16
1. Champ de l'évaluation............................................................................................................. 16
2. Diversité des dispositifs médicaux et différentes voies d’abord chirurgicales .................. 17
3. Dispositifs médicaux réévalués.............................................................................................. 18
3.1. Description générale des implants du rachis................................................................... 18
3.2. Dispositifs médicaux identifiés........................................................................................ 18
3.3. Champ d’évaluation concernant le rapport...................................................................... 19
3.4. Marquage CE................................................................................................................. 19
3.5. Normes........................................................................................................................... 19
3.6. Matériovigilance.............................................................................................................. 19
4. Conditions actuelles de prise en charge ............................................................................... 19
4.1. Description de la nomenclature actuelle de la LPPR....................................................... 19
4.2. Actes.............................................................................................................................. 19
5. Questions identifiées et objectifs........................................................................................... 20
Méthodologie de l’évaluation...................................................................................................... 21
1. Méthode générale de révision des catégories homogènes de dispositifs médicaux.......... 21
2. Méthode de travail adoptée..................................................................................................... 21
2.1. Évaluation hospitalière liée à la pose d’implants du rachis en France............................. 21
2.2. Recherche documentaire et sélection des articles.......................................................... 21
Organigramme de sélection des méta-analyses et des revues systématiques....................... 24
Organigramme de sélection des essais contrôlés randomisés................................................ 25
Organigramme de sélection des guidelines et des rapports d’évaluation technologique ..... 26
Évaluation – Analyse des données............................................................................................. 27
1. Évaluation de l’activité hospitalière liée à la pose d’implants du rachis entre 2009 et 2011 27
1.1. Matériel et méthodes...................................................................................................... 27
1.2. Résultats ........................................................................................................................ 28
1.3. Conclusions sur l’activité de la pose d’implants du rachis en France entre 2009 et 2011 32
2. Données de la littérature ........................................................................................................ 33
2.1. Pathologies cervicales dégénératives............................................................................. 33
2.2. Pathologies lombaires dégénératives............................................................................. 38
2.3. Fractures........................................................................................................................ 46
2.4. Conclusion générale sur les données issues de la littérature.......................................... 47
3. Données issues des dossiers fournis par les industriels 48
Position du groupe de travail...................................................................................................... 49
1. Intérêt des implants du rachis ................................................................................................ 49
2. Cages intersomatiques ........................................................................................................... 49
2.1. Généralités..................................................................................................................... 49
2.2. Indications des cages..................................................................................................... 50

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HAS / Service Évaluation des Dispositifs / Mars 2013 4
2.3. Spécifications techniques minimales .............................................................................. 51
2.4. Voies d’abord et place dans la stratégie de prise en charge........................................... 52
3. Implants de reconstruction corporéale.................................................................................. 54
3.1. Définition ........................................................................................................................ 54
3.2. Indications...................................................................................................................... 54
3.3. Spécifications techniques minimales .............................................................................. 54
3.4. Voies d’abord et place dans la stratégie de prise en charge........................................... 55
4. Cales interépineuses............................................................................................................... 55
5. Coussinets................................................................................................................................ 56
6. Implants d’appui sacré pour ostéosynthèse ......................................................................... 56
7. Modalités d’utilisation et de prescription des cages intersomatiques et des implants de
reconstruction corporéale 57
8. Étude de suivi .......................................................................................................................... 57
9. Critères pour l’évaluation clinique de dispositif sous nom de marque................................ 57
9.1. Pour les cages et les implants de reconstruction corporéale........................................... 57
9.2. Pour les cales interépineuses et les coussinets.............................................................. 58
10. Conclusion ............................................................................................................................. 58
Estimation de la population cible ............................................................................................... 59
Conclusion générale de la CNEDiMTS ....................................................................................... 60
Schéma récapitulatif sur l’évolution de la nomenclature.......................................................... 61
Proposition de nomenclature...................................................................................................... 62
CAGES INTERSOMATIQUES....................................................................................................... 62
1- Cages intersomatiques cervicales ......................................................................................... 62
1.1 Indications et non indications.......................................................................................... 62
1.2 Spécifications techniques............................................................................................... 62
1.3 Nomenclature proposée ................................................................................................. 63
2- Cages intersomatiques thoraciques et lombaires................................................................. 63
2.1 Indications et non-indications.......................................................................................... 63
2.2 Spécifications techniques............................................................................................... 63
2.3 Nomenclature proposée ................................................................................................. 64
IMPLANTS DE RECONSTRUCTION CORPORÉALE .................................................................. 65
1- Au niveau cervical ................................................................................................................... 65
1.1 Indications...................................................................................................................... 65
1.2 Spécifications techniques............................................................................................... 65
1.3 Nomenclature proposée ................................................................................................. 65
2. Au niveau thoracique et lombaire........................................................................................... 66
2.1 Indications...................................................................................................................... 66
2.2 Spécifications techniques............................................................................................... 66
2.3 Nomenclature proposée ................................................................................................. 66
Annexe 1 - Révision des catégories homogènes de dispositifs médicaux par la CNEDiMTS 67
Annexe 2 – Conditions actuelles de prise en charge................................................................ 70
Annexe 3 – Méthode d’évaluation des descriptions génériques.............................................. 73
Annexe 4 – Recherche documentaire......................................................................................... 75
Annexe 5 – Grilles de lecture...................................................................................................... 78
Annexe 6 – Tableaux récapitulatifs des études retenues et analysées.................................... 81

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HAS / Service Évaluation des Dispositifs / Mars 2013 5
I Pathologies cervicales dégénératives...................................................................................... 81
I.1 Recommandations.................................................................................................................. 81
I.2 Revues systématiques............................................................................................................ 86
I.3 Études contrôlées randomisées............................................................................................ 89
II Pathologies lombaires dégénératives..................................................................................... 94
II.1 Recommandations et rapports d’évaluation technologiques............................................. 94
II.2 revues systématiques.......................................................................................................... 104
II.3 Méta-analyses ...................................................................................................................... 110
II.4 Études contrôlées randomisées......................................................................................... 115
III. Fractures ............................................................................................................................... 125
Annexe 7 – Liste des actes identifiés....................................................................................... 127
Annexe 8 – Avis de la CNEDIMTS – Proposition de nomenclature ........................................ 137
Références ................................................................................................................................. 146