1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sertraline Sandoz

Résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sertraline Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
Sertraline Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sertraline Sandoz 50 mg comprimés pelliculés:
Un comprimé contient 50 mg de sertraline sous la forme de chlorhydrate de sertraline
Sertraline Sandoz 100 mg comprimés pelliculés:
Un comprimé contient 100 mg de sertraline sous la forme de chlorhydrate de sertraline
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Sertraline Sandoz 50 mg comprimés pelliculés:
Comprimé pelliculé blanc, en forme de capsule, sécable et portant le code SE50 d’un côté.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Sertraline Sandoz 100 mg comprimés pelliculés:
Comprimé pelliculé blanc, en forme de capsule, sécable et portant le code SE100 d’un côté.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
La sertraline est indiquée pour traiter:
•Épisodes de dépression majeure, et prévention de la récidive de tels épisodes
•Trouble panique, avec ou sans agoraphobie
•Trouble obsessionnel-compulsif (TOC) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 à
17 ans
•Trouble d’anxiété sociale
•État de stress post-traumatique (ESPT).
4.2 Posologie et mode d’administration
La sertraline s’administre une fois par jour, le matin ou le soir.
Les comprimés de sertraline peuvent s’administrer avec ou sans nourriture.
Traitement initial
Dépression et TOC
Le traitement par sertraline doit être instauré à la posologie de 50 mg/jour.
Trouble panique, ESPT et trouble d’anxiété sociale
La thérapie doit être instaurée à 25 mg/jour. Après une semaine, la posologie doit être portée à 50 mg une
fois par jour. Ce schéma posologique s’est révélé réduire la fréquence des effets secondaires
apparaissant en début de traitement, caractéristiques du trouble panique.
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Ajustement de la dose
Dépression, TOC, trouble panique, trouble d’anxiété sociale et ESPT
Certains patients ne répondant pas à la dose de 50 mg peuvent tirer profit de son augmentation.
L'ajustement de la posologie doit s’opérer par paliers de 50 mg en respectant des intervalles d’au moins
une semaine, jusqu’à un maximum de 200 mg/jour. La fréquence des modifications ne peut pas être
supérieure à une par semaine, car la demi-vie d'élimination de la sertraline est de 24 heures.
Il est possible que l’effet thérapeutique apparaisse dans les 7 jours. Toutefois, une plus longue période est
habituellement nécessaire pour démontrer une réponse thérapeutique, en particulier dans le TOC.
Entretien
La dose utilisée au cours d'une thérapie à long terme doit être maintenue au plus faible niveau efficace,
en l’ajustant en fonction de la réponse thérapeutique.
Dépression
Un traitement à plus long terme peut également être indiqué pour prévenir la récidive des épisodes de
dépression majeure. Dans la plupart des cas, la dose recommandée pour cette prévention est identique à
celle utilisée pendant la période de traitement de l’épisode concerné. Les patients déprimés doivent être
traités pendant au moins 6 mois pour s’assurer qu’ils sont débarrassés de leurs symptômes.
Trouble panique et TOC
L’utilité de la poursuite du traitement du trouble panique et du TOC doit être évaluée régulièrement, car on
n’a pas pu démontrer une action de prévention des rechutes de ces troubles.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents atteints d'un trouble obsessionnel-compulsif
Âge compris entre 13 et 17 ans: commencer par 50 mg une fois par jour.
Âge compris entre 6 et 12 ans: commencer par 25 mg une fois par jour. La posologie peut être portée à
50 mg une fois par jour au bout d’une semaine.
La dose peut ensuite être augmentée si la réponse est insatisfaisante, par paliers de 50 mg et sur une
période de quelques semaines si nécessaire. La posologie maximale est de 200 mg par jour. Il faut
cependant tenir compte de la différence habituelle de poids entre les enfants et les adultes lorsque la
dose est augmentée de 50 mg. Les ajustements posologiques ne peuvent pas s’effectuer à des intervalles
inférieurs à une semaine.
L’efficacité n’a pas été démontrée dans le trouble dépressif majeur de l'enfant.
Aucune donnée n’est disponible concernant les enfants de moins de 6 ans (voir également rubrique 4.4)
Personnes âgées
La posologie doit être soigneusement choisie chez les personnes âgées, car il est possible qu’elles
courent un plus grand risque d’hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Utilisation en cas d’insuffisance hépatique
L’utilisation de sertraline chez les patients atteints d'une maladie hépatique doit être abordée avec
précaution. Une diminution de la dose ou de sa fréquence d'administration s’impose chez les patients qui
présentent une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4). La sertraline ne doit pas être utilisée en cas
d’insuffisance hépatique sévère, étant donné le manque de données cliniques (voir rubrique 4.4).
Utilisation en cas d’insuffisance rénale
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir
rubrique 4.4).
Symptômes de sevrage observés lors de l’arrêt de la sertraline
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Il faut éviter tout arrêt abrupt. Au moment d’arrêter un traitement par sertraline, la posologie doit être
progressivement réduite sur une période d’au moins une à deux semaines pour diminuer le risque de
réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables surviennent à la suite
d’une baisse de la dose ou de l’arrêt du traitement, on peut envisager de revenir à la posologie
précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite reprendre la réduction, mais plus progressivement.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Un traitement concomitant par un inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-
indiqué, étant donné le risque d'apparition d’un syndrome sérotoninergique caractérisé par des
symptômes tels qu’agitation, tremblement et hyperthermie. La sertraline ne peut être instaurée qu’au
moins 14 jours après l’arrêt d’un traitement par un IMAO irréversible. Elle-même doit être arrêtée depuis
au moins 7 jours avant de pouvoir débuter un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.5).
La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Syndrome sérotoninergique (SS) ou syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Le développement de syndromes potentiellement létaux comme le syndrome sérotoninergique
(SS) ou le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été rapporté avec des ISRS, y compris un
traitement par sertraline. Le risque de SS ou de SMN avec les ISRS augmente lors d'utilisation
concomitante d’autres médicaments sérotoninergiques (y compris d’autres antidépresseurs
sérotoninergique et de triptans ), de médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine
(notamment les IMAO, ex.: bleu de méthylène), d’antipsychotiques et autres antagonistes de la dopamine,
et avec des opiacés. Les patients doivent être surveillés sur le plan de l'émergence de signes et de
symptômes de SS ou de SMN (voir rubrique 4.3 – Contre-indications).
Remplacement d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou de médicaments
antidépresseurs ou anti-obsessionnels
On dispose de peu de données contrôlées à propos de la chronologie optimale à adopter pour substituer
la sertraline à un ISRS ou à un médicament antidépresseur ou anti-obsessionnel. Le médecin devra juger
la situation soigneusement et prudemment, en particulier s’il s’agit d'agents à longue durée d’action
comme la fluoxétine.
Autres médicaments sérotoninergiques p. ex. tryptophane, fenfluramine et agonistes de la 5-HT
La co-administration de sertraline avec d’autres médicaments renforçant les effets de la
neurotransmission sérotoninergique, comme le tryptophane, la fenfluramine, les agonistes de la 5-HT ou
encore les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), doit être
entreprise avec précaution et même évitée autant que possible, étant donné le risque d’interaction
pharmacodynamique.
Activation d’une hypomanie ou d’une manie
L'apparition de symptômes maniaques/hypomaniaques a été signalée chez une faible proportion de
patients traités par des médicaments commercialisés à action antidépressive et anti-obsessionnelle, y
compris la sertraline. Celle-ci doit donc être utilisée avec précaution chez les patients qui comptent un
antécédent de manie/hypomanie. Une surveillance médicale étroite s’impose. La sertraline doit être
arrêtée chez tout patient entrant en phase maniaque.
Schizophrénie
Les symptômes psychotiques des patients schizophrènes pourraient s’aggraver.
Convulsions
Des convulsions peuvent survenir pendant une thérapie par sertraline: celle-ci doit donc être évitée chez
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les patients qui souffrent d’une épilepsie instable, et les patients qui présentent une épilepsie maîtrisée
doivent être étroitement surveillés. La sertraline doit être arrêtée chez toute personne qui présente des
convulsions.
Suicide/idées suicidaires/tentatives de suicide ou aggravation clinique
La dépression est associée à une élévation du risque d’idées suicidaires, d’automutilation et de suicide
(événements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à l'apparition d’une rémission significative.
Comme il est possible qu’aucune amélioration ne survienne pendant les quelques premières semaines ou
plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’à l’obtention de cette amélioration.
L’expérience clinique générale enseigne que le risque de suicide peut augmenter au cours des premiers
stades de la récupération.
D’autres affections psychiatriques, contre lesquelles la sertraline est prescrite, peuvent également être
associées à une élévation du risque d’événements de type suicidaire. Elles peuvent en outre
accompagner un trouble dépressif majeur. Lors de leur traitement, il convient d’appliquer les mêmes
précautions que celles que l’on observe lors d'un trouble dépressif majeur.
On sait que les patients qui comptent un antécédent d’événements de type suicidaire ou qui présentent un
degré significatif d’idéation suicidaire avant de commencer leur traitement courent un risque plus élevé
d’idées suicidaires ou de tentatives de suicide, et qu’ils doivent être attentivement surveillés pendant leur
thérapie. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés par placebo portant sur l'administration de
médicaments antidépresseurs à des patients adultes atteints d’affections psychiatriques a révélé une
élévation du risque de comportements suicidaires sous antidépresseurs par comparaison au placebo au-
dessous de l’âge de 25 ans.
Une surveillance étroite des patients, en particulier de ceux qui sont à haut risque, doit accompagner la
thérapie médicamenteuse, surtout en début de traitement et lors des modifications de doses. Les patients
(et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de rechercher toute manifestation d’aggravation
clinique ou de comportements ou idées suicidaires, ainsi que toute modification de conduite, et de
demander immédiatement un avis médical si ces symptômes se produisent.
Population pédiatrique
La sertraline ne doit pas être utilisée pour traiter des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans,
sauf s’ils présentent un trouble obsessionnel-compulsif et sont âgés de 6 à 17 ans. Lors des essais
cliniques portant sur des enfants et des adolescents, les comportements de type suicidaire (tentative de
suicide et idées suicidaires) et l’hostilité (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère)
étaient plus fréquemment observés sous antidépresseur que sous placebo. Si, en fonction des besoins
cliniques, une décision de traiter est néanmoins prise, le patient doit faire l'objet d’une recherche attentive
de toute apparition de symptômes suicidaires. Par ailleurs, on manque de données de sécurité à long
terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental des enfants
et des adolescents. Les médecins doivent traquer toute anomalie dans ces domaines chez leurs patients
pédiatriques traités à long terme.
Saignements de caractère anormal / Hémorragies
Des saignements anormaux ont été rapportés avec la prise d’ISRS, dont des saignements cutanés
(ecchymoses et purpura), ainsi que d’autres événements hémorragiques, tels que des saignements
gastro-intestinaux et des saignements gynécologiques – certains cas d’hémorragie pouvant être mortels.
La prudence est conseillée chez les patients qui prennent un ISRS, particulièrement en cas d’utilisation
concomitante de médicaments dont on sait qu’ils affectent la fonction plaquettaire [p. ex. les
anticoagulants, les antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs
tricycliques, l’acide acétylsalicylique et les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)]. Il en
est de même pour les patients qui comptent un antécédent de trouble du saignement (voir rubrique 4.5).
Hyponatrémie
Une hyponatrémie peut survenir sous l'effet d’un traitement par ISRS ou IRSN, y compris la sertraline.
Dans de nombreux cas, cette hyponatrémie semble le résultat d’un syndrome de sécrétion inappropriée
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d’hormone antidiurétique (SIADH). Des taux sériques de sodium inférieurs à 110 mmol/l ont été signalés.
Les personnes âgées courent peut-être un plus grand risque de contracter une hyponatrémie sous un
ISRS ou un IRSN. Les personnes qui prennent un diurétique ou qui présentent une déplétion volumique
pour une autre raison sont dans le même cas (voir Utilisation chez les personnes âgées). L’arrêt de la
sertraline doit être envisagé chez les patients qui souffrent d’une hyponatrémie symptomatique, et une
intervention médicale appropriée doit être mise en œuvre. Les signes et les symptômes d’hyponatrémie
comprennent des céphalées, des difficultés de concentration, une altération de la mémoire, une
confusion, une faiblesse et enfin, un manque d’équilibre parfois responsable de chutes. Des cas plus
sévères et/ou aigus se sont caractérisés par des hallucinations, une syncope, des convulsions, un coma,
un arrêt respiratoire et le décès.
Symptômes de sevrage observés à l’arrêt d’un traitement par sertraline
L'apparition de symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement est fréquente, en particulier si cet arrêt est
soudain (voir rubrique 4.8). Lors des essais cliniques portant sur l'administration de sertraline, l’incidence
des réactions de sevrage signalées était de 23% lors de l’arrêt de la sertraline contre 12% en cas de
poursuite du traitement.
Il est possible que le risque d'apparition de symptômes de sevrage dépende de plusieurs facteurs, dont la
durée et la posologie de la thérapie et la vitesse de réduction de la dose. Des étourdissements, des
troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des perturbations du sommeil (y compris des insomnies
et des rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des
tremblements et des céphalées sont les réactions le plus communément signalées. Généralement ces
symptômes sont légers à modérés; ils peuvent toutefois être de forte intensité chez certains patients. Ils
surviennent habituellement dans les quelques premiers jours qui suivent l’arrêt du traitement, mais de très
rares cas ont été décrits chez des patients qui avaient accidentellement sauté une dose. Généralement
ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement dans les 2 semaines, mais
ils peuvent se prolonger chez certains individus (2 à 3 mois ou plus). Il est donc conseillé de réduire la
sertraline progressivement en arrêtant le traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en
fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Acathisie/instabilité psychomotrice
L’utilisation de la sertraline a été associée à l'apparition d’une acathisie, caractérisée par une instabilité
psychomotrice subjectivement désagréable ou pénible et par un besoin de bouger, souvent accompagnés
d’une incapacité de rester tranquillement assis ou debout. Ce phénomène se produit tout particulièrement
dans les quelques premières semaines de traitement. Une élévation de la dose peut être préjudiciable à
ces patients.
Insuffisance hépatique
La sertraline est très largement métabolisée par le foie. Une étude pharmacocinétique portant sur
l'administration de doses multiples à des sujets atteints d'une cirrhose légère et stable a révélé un
allongement de la demi-vie d’élimination, ainsi qu'un quasi-triplement de l’ASC et de la Cmax par
comparaison aux sujets normaux. Aucune différence significative n’était observée entre les deux groupes
sur le plan de la liaison aux protéines plasmatiques. L’utilisation de sertraline chez les patients souffrant
d’une maladie hépatique doit être abordée avec précaution. Si de la sertraline est prescrite à des patients
atteints d’insuffisance hépatique, il convient d‘envisager d’en réduire la dose ou la fréquence
d'administration. La sertraline ne doit pas être utilisée chez les personnes qui souffrent d’insuffisance
hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Insuffisance rénale
La sertraline très largement métabolisée, et l’excrétion urinaire de la forme inchangée du médicament ne
représente qu'une voie d’élimination accessoire. Dans des études portant sur des patients atteints
d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min) ou
modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 29 ml/min), les paramètres
pharmacocinétiques caractéristiques des administrations multiples (ASC0-24 ou Cmax) ne différaient pas
de façon significative par comparaison avec ceux des témoins. Le dosage de la sertraline ne doit pas être
modifié en fonction du degré d’insuffisance rénale.
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