annexe i résumé des caractéristiques du produit

RCP – version FR Levaveto 75%
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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RCP – version FR Levaveto 75%
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Levaveto 75%.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
- Principe actif: Levamisole chlorhydrate 884 mg eq. Levamisole 750 mg par g.
- Excipients: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution orale.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. Espèces cibles
Porc.
4.2. Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Levaveto 75% est indiqué pour le traitement des infestations causées par les nématodes suivants:
- Ascaris suum (stades larvaires L4, L5 et adulte).
4.3. Contre-indications
Levaveto 75% ne doit pas être administré à des animaux souffrant des affections hépatiques et rénales.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Voir précautions particulières d'emploi chez les animaux.
4.5. Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Il convient de ne pas munir de l’eau potable pendant 6 à 10 heures avant l’administration de l'eau à
laquelle Levaveto 75% est ajouté.
Une utilisation fréquente et répétée du médicament peut provoquer l’apparition d’une résistance. Il est
important d’administrer la dose correcte afin de limiter au maximum le risque d’apparition d’une
résistance.
Pour éviter un sous dosage, les animaux doivent être regroupés en fonction de leur poids corporel et la
dose doit être calculée sur la base du poids de l'animal le plus lourd du groupe.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Ne pas fumer, boire ou manger lors de l’utilisation du produit.
Lors du mélange du médicament, il faut éviter l’inhalation du produit, étant donné que le produit peut
être nuisible lors de l'inhalation. En cas d’inhalation, inspirer de l’air frais. Si la respiration devient
difficile, il faut consulter un médecin.
Éviter le contact direct avec la peau, car le produit peut entraîner une réaction d’hypersensibilité
cutanée. Porter des gants de protection lors de l’utilisation du produit. Nettoyer immédiatement à l’eau
des éclaboussures accidentelles.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement avec de grandes quantités d’eau
pendant au moins 15 minutes.
En cas d’ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche avec de l’eau si la personne est
consciente. Consulter aussitôt un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.
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4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Parmi les effets indésirables possibles, notifiés dans la littérature, figurent le ptyalisme, les
vomissements et les frissons.
Ces effets n'ont pas été observés dans une étude de tolérance réalisée avec Levaveto 75% à des doses
thérapeutiques.
4.7. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Le produit peut être utilisé au cours de la gestation.
Compte tenu de l’absence de données en ce qui concerne la possible sécrétion de lévamisole dans le
lait, n’utiliser le médicament au cours de la lactation qu’en fonction du rapport bénéfice risque établi
par le vétérinaire responsable.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres
Levaveto 75% ne doit pas être administré avec d'autres anthelminthiques nicotiniques, tels que les
tétrahydropyrimidines.
4.9. Posologie et voie d’administration
La quantité recommandée est de 10 mg de lévamisole base / kg de poids corporel, ce qui équivaut à
une dose de 13,3 mg de Levaveto 75%
Le produit est destiné à une administration unique dans un volume d’eau potable restreint.
Pour s'assurer que l'eau potable médicamenteuse est bien absorbée, il est recommandé de ne pas
donner d’eau aux animaux la nuit. De cette manière, le volume restreint d’eau potable médicamenteuse
sera bu dans un délai compris entre 2 et 6 heures maximum (temps moyen: 3 heures).
Le tableau ci-dessous peut servir de base pour la préparation de l’eau potable médicamenteuse:
Quantité
Levaveto 75%
Volume d’eau potable
médicamenteuse
Poids corporel total des porcs
recevant le traitement
1 cuillère mesure de 4,2 g 8 litres 315 kg
1 cuillère mesure de 84 g 160 litres 6.300 kg
1 sachet de 100 g 200 litres 7.500 kg
1 sachet de 200 g 400 litres 15.000 kg
1 sachet de 500 g 1 000 litres 37.500 kg
1 sac de 1 kg 2 000 litres 75.000 kg
Ces solutions contiennent environ 375 ppm de lévamisole.
Après l’administration de l’eau potable médicamenteuse, les animaux peuvent recommencer à boire de
l'eau normale.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Au cours d’une étude de tolérance réalisée avec Levaveto 75%, aucun effet indésirable grave n’a été
observé avec une dose de 125 mg de lévamisole/kg de poids corporel.
4.11. Temps d’attente
Viande et abats : 12 jours.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: anthelmintiques.
Code ATCvet : QP52AE01.
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le lévamisole est un anthelminthique appartenant au groupe des imidazothiazoles. Il agit comme
un agoniste cholinergique au niveau des ganglions et interfère avec la transmission
neuromusculaire des nématodes. Le lévamisole se fixe au niveau des récepteurs de l’acétylcholine
de type nicotinique, ce qui se traduit par une plus grande perméabilité de la membrane post-
synaptique aux petits cations comme le Na+, le K+, et dans une moindre mesure le Ca2+. Le courant
entrant des ions sodium entraîne une dépolarisation de la membrane post-synaptique des cellules
musculaires, provoquant un potentiel d’action et des contractions rapides et continues. Cette
dépolarisation dépend de la dose. Les récepteurs nicotiniques restent en permanence activés par le
lévamisole, car contrairement à l’acétylcholine, il n’est pas inactivé par l’acétylcholine estérase. La
dépolarisation de longue durée entraîne une diminution de la stimulation électrique des canaux
ioniques, qui ne s'ouvrent plus sous l’effet d'un stimulus dépolarisant. Ainsi, le lévamisole
déclenche un blocage neuromusculaire de type dépolarisant et une paralysie spastique du parasite,
lequel est facilement éliminé de l'hôte grâce au péristaltisme intestinal normal. Le lévamisole agit
de manière sélective sur les récepteurs nicotiniques des nématodes, qui se différencient dans leur
sous-structure des récepteurs de l’hôte. Une résistance vis-à-vis du lévamisole n’a que rarement été
constatée.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Dans une étude pharmacocinétique réalisée avec Levaveto 75% chez les porcs, un pic plasmatique
(Cmax) de 1,32 μg/ml ± 0,38 μg/ml a été atteint à une Tmax de 2,57 ± 1,87 heure après l’administration,
d’une dose thérapeutique unique de 10 mg de lévamisole /kg de poids corporel, dans l’eau potable.
L’administration de lévamisole doit être effectuée dans un délai très court afin qu'une concentration
élevée de cet agoniste cholinergique soit rapidement atteinte. La demi-vie d’élimination plasmatique
moyenne t1/2el a atteint 9,54 heures, ce qui équivaut à une constante d'élimination (kel) de 0,08 h-1.
Dans une étude de biodisponibilité réalisée avec Levaveto 75% poudre soluble, un pic
plasmatique (Cmax) de 3,025 ± 1,293 μg/ml a été atteint à une Tmax de 0,993 ± 0,973 heure après
l’administration d’un bolus de la dose thérapeutique de 10 mg de lévamisole /kg de poids
corporel. La demi-vie d’élimination plasmatique moyenne t1/2el1 était de 1,502, tandis que la t1/2el2
atteignait 6,741 heures, ce qui équivaut à une constante d’élimination kel de 42,111 h-1. Après
l’administration orale, les valeurs moyennes de cette étude ont abouti à une biodisponibilité absolue
de 85,3 +/- 13,9 %.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
- Silice colloïdale anhydre.
- Lactose monohydrate.
6.2. Incompatibilités
Aucune connue.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions: Administrer l’eau
potable médicamenteuse aux animaux, immédiatement après la préparation. Le volume sera bu dans un
délai compris entre 2 et 6 heures maximum.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Conserver le conditionnement soigneusement fermé.
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6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Matériau du conditionnement: Sacs composés de 3 couches: polyester (couche extérieure), aluminium,
polyéthylène (couche intérieure).
Tailles des conditionnements: 100 g, 200 g, 500 g, 1 kg, 2 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
1 cuillère mesure de 4,2 g de Levaveto 75% (mesure arasée) est jointe aux conditionnements de 100 g
et 200 g. 1 cuillère mesure de 84 g de Levaveto 75% (mesure arasée) est jointe aux conditionnements
de taille supérieure.
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V371621
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
14/06/2010
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Mars 2011
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Délivrance : Sur ordonnance vétérinaire.
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