RCP – version FR Levaveto 75% ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 RCP – version FR Levaveto 75% 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Levaveto 75%. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE - Principe actif: Levamisole chlorhydrate 884 mg eq. Levamisole 750 mg par g. - Excipients: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution orale. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. Espèces cibles Porc. 4.2. Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles Levaveto 75% est indiqué pour le traitement des infestations causées par les nématodes suivants: - Ascaris suum (stades larvaires L4, L5 et adulte). 4.3. Contre-indications Levaveto 75% ne doit pas être administré à des animaux souffrant des affections hépatiques et rénales. 4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible Voir précautions particulières d'emploi chez les animaux. 4.5. Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez les animaux Il convient de ne pas munir de l’eau potable pendant 6 à 10 heures avant l’administration de l'eau à laquelle Levaveto 75% est ajouté. Une utilisation fréquente et répétée du médicament peut provoquer l’apparition d’une résistance. Il est important d’administrer la dose correcte afin de limiter au maximum le risque d’apparition d’une résistance. Pour éviter un sous dosage, les animaux doivent être regroupés en fonction de leur poids corporel et la dose doit être calculée sur la base du poids de l'animal le plus lourd du groupe. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Ne pas fumer, boire ou manger lors de l’utilisation du produit. Lors du mélange du médicament, il faut éviter l’inhalation du produit, étant donné que le produit peut être nuisible lors de l'inhalation. En cas d’inhalation, inspirer de l’air frais. Si la respiration devient difficile, il faut consulter un médecin. Éviter le contact direct avec la peau, car le produit peut entraîner une réaction d’hypersensibilité cutanée. Porter des gants de protection lors de l’utilisation du produit. Nettoyer immédiatement à l’eau des éclaboussures accidentelles. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement avec de grandes quantités d’eau pendant au moins 15 minutes. En cas d’ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche avec de l’eau si la personne est consciente. Consulter aussitôt un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette. 2 RCP – version FR Levaveto 75% 4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité) Parmi les effets indésirables possibles, notifiés dans la littérature, figurent le ptyalisme, les vomissements et les frissons. Ces effets n'ont pas été observés dans une étude de tolérance réalisée avec Levaveto 75% à des doses thérapeutiques. 4.7. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Le produit peut être utilisé au cours de la gestation. Compte tenu de l’absence de données en ce qui concerne la possible sécrétion de lévamisole dans le lait, n’utiliser le médicament au cours de la lactation qu’en fonction du rapport bénéfice risque établi par le vétérinaire responsable. 4.8. Interactions médicamenteuses et autres Levaveto 75% ne doit pas être administré avec d'autres anthelminthiques nicotiniques, tels que les tétrahydropyrimidines. 4.9. Posologie et voie d’administration La quantité recommandée est de 10 mg de lévamisole base / kg de poids corporel, ce qui équivaut à une dose de 13,3 mg de Levaveto 75% Le produit est destiné à une administration unique dans un volume d’eau potable restreint. Pour s'assurer que l'eau potable médicamenteuse est bien absorbée, il est recommandé de ne pas donner d’eau aux animaux la nuit. De cette manière, le volume restreint d’eau potable médicamenteuse sera bu dans un délai compris entre 2 et 6 heures maximum (temps moyen: 3 heures). Le tableau ci-dessous peut servir de base pour la préparation de l’eau potable médicamenteuse: Quantité Volume d’eau potable Levaveto 75% médicamenteuse 1 cuillère mesure de 4,2 g 8 litres 1 cuillère mesure de 84 g 160 litres 1 sachet de 100 g 200 litres 1 sachet de 200 g 400 litres 1 sachet de 500 g 1 000 litres 1 sac de 1 kg 2 000 litres Ces solutions contiennent environ 375 ppm de lévamisole. Poids corporel total des porcs recevant le traitement 315 kg 6.300 kg 7.500 kg 15.000 kg 37.500 kg 75.000 kg Après l’administration de l’eau potable médicamenteuse, les animaux peuvent recommencer à boire de l'eau normale. 4.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire Au cours d’une étude de tolérance réalisée avec Levaveto 75%, aucun effet indésirable grave n’a été observé avec une dose de 125 mg de lévamisole/kg de poids corporel. 4.11. Temps d’attente Viande et abats : 12 jours. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique: anthelmintiques. Code ATCvet : QP52AE01. 3 RCP – version FR Levaveto 75% 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Le lévamisole est un anthelminthique appartenant au groupe des imidazothiazoles. Il agit comme un agoniste cholinergique au niveau des ganglions et interfère avec la transmission neuromusculaire des nématodes. Le lévamisole se fixe au niveau des récepteurs de l’acétylcholine de type nicotinique, ce qui se traduit par une plus grande perméabilité de la membrane postsynaptique aux petits cations comme le Na +, le K+, et dans une moindre mesure le Ca 2+. Le courant entrant des ions sodium entraîne une dépolarisation de la membrane post-synaptique des cellules musculaires, provoquant un potentiel d’action et des contractions rapides et continues. Cette dépolarisation dépend de la dose. Les récepteurs nicotiniques restent en permanence activés par le lévamisole, car contrairement à l’acétylcholine, il n’est pas inactivé par l’acétylcholine estérase. La dépolarisation de longue durée entraîne une diminution de la stimulation électrique des canaux ioniques, qui ne s'ouvrent plus sous l’effet d'un stimulus dépolarisant. Ainsi, le lévamisole déclenche un blocage neuromusculaire de type dépolarisant et une paralysie spastique du parasite, lequel est facilement éliminé de l'hôte grâce au péristaltisme intestinal normal. Le lévamisole agit de manière sélective sur les récepteurs nicotiniques des nématodes, qui se différencient dans leur sous-structure des récepteurs de l’hôte. Une résistance vis-à-vis du lévamisole n’a que rarement été constatée. 5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques Dans une étude pharmacocinétique réalisée avec Levaveto 75% chez les porcs, un pic plasmatique (Cmax) de 1,32 μg/ml ± 0,38 μg/ml a été atteint à une Tmax de 2,57 ± 1,87 heure après l’administration, d’une dose thérapeutique unique de 10 mg de lévamisole /kg de poids corporel, dans l’eau potable. L’administration de lévamisole doit être effectuée dans un délai très court afin qu'une concentration élevée de cet agoniste cholinergique soit rapidement atteinte. La demi-vie d’élimination plasmatique moyenne t1/2el a atteint 9,54 heures, ce qui équivaut à une constante d'élimination (k el) de 0,08 h-1. Dans une étude de biodisponibilité réalisée avec Levaveto 75% poudre soluble, un pic plasmatique (Cmax) de 3,025 ± 1,293 μg/ml a été atteint à une Tmax de 0,993 ± 0,973 heure après l’administration d’un bolus de la dose thérapeutique de 10 mg de lévamisole /kg de poids corporel. La demi-vie d’élimination plasmatique moyenne t 1/2el1 était de 1,502, tandis que la t1/2el2 atteignait 6,741 heures, ce qui équivaut à une constante d’élimination kel de 42,111 h-1. Après l’administration orale, les valeurs moyennes de cette étude ont abouti à une biodisponibilité absolue de 85,3 +/- 13,9 %. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients - Silice colloïdale anhydre. - Lactose monohydrate. 6.2. Incompatibilités Aucune connue. 6.3. Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 mois. Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions: Administrer l’eau potable médicamenteuse aux animaux, immédiatement après la préparation. Le volume sera bu dans un délai compris entre 2 et 6 heures maximum. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. Conserver le conditionnement soigneusement fermé. 4 RCP – version FR Levaveto 75% 6.5. Nature et composition du conditionnement primaire Matériau du conditionnement: Sacs composés de 3 couches: polyester (couche extérieure), aluminium, polyéthylène (couche intérieure). Tailles des conditionnements: 100 g, 200 g, 500 g, 1 kg, 2 kg. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 1 cuillère mesure de 4,2 g de Levaveto 75% (mesure arasée) est jointe aux conditionnements de 100 g et 200 g. 1 cuillère mesure de 84 g de Levaveto 75% (mesure arasée) est jointe aux conditionnements de taille supérieure. 6.6. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ V.M.D. s.a. Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk. 8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V371621 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 14/06/2010 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Mars 2011 INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Délivrance : Sur ordonnance vétérinaire. 5