Réflexions sur les essais cliniques
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Réflexions sur les essais cliniques Dr Christophe Raspaud Clinique Pasteur Toulouse Réunion ONCOMIP 2010 1 Un essai clinique est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l'innocuité et l’efficacité d’une méthode diagnostique ou d’un traitement. Le philosophe et médecin Perse Avicenne en 1025 apr. J-C établi le concept James Lind démontra en 1747 que le fruit du citrus peut soigner du Scorbut Pourquoi des essais cliniques en oncologie thoracique ? • 27 000 nouveaux cas par an – Cancer fréquent … • 27 000 décès par an – Cancer à haute mortalité … • Meilleurs (amélioration de la survie sans progression ) – mais pas bon en général • Optimistes : mieux soigner, moins toxiques, mieux ciblés • Pessimistes : obligation pour les 3C, centres autorisés … Recherche clinique Objectifs de l’INCa – Inclusion de 10 % des malades atteints d'un cancer en France – Veiller à l'équité dans l'accès aux protocoles sur le territoire national – Développement d'une politique de transfert entre recherche fondamentale et recherche clinique, en associant les données cliniques aux données biologiques issues de l'analyse des collections d'échantillons. Les moyens mis en place en 2003-2007 • 1. la constitution d'un registre national des essais cliniques en cancérologie. • 2. l'identification d'essais cliniques validés par des groupes d'experts, réunis en groupes d'études cliniques (GEC). • 3. l'attribution d'un label et de moyens à des centres de traitement des données (CTD), chargés du suivi des protocoles d'essais cliniques, de l'informatisation des données et de l'analyse des résultats . • 4. le renforcement des personnels de recherche spécialisés en cancérologie, par la création d'équipes mobiles de recherche clinique (EMRC). Alors comment faire ? • 27 000 nouveaux cas par an • Nombre de patient inclus dans des études ? 2700 ? • Pourquoi cette faible inclusion ? – Manque d’information ? Manque de temps ? – Manque d’encadrement ou d’aide ? – Absence d’ARC et de TEC ? • Pouvons nous trouver des pistes d’amélioration ? Études cliniques en oncologie thoracique • Essais cliniques académiques : – – : groupe français de pneumo-cancérologie : Intergroupe francophone de cancérologie thoracique – PHRC : Protocole hospitalier de recherche clinique – STIC : Soutien aux Techniques Innovantes et Coûteuses • Essais cliniques de l’industrie Quelles études cliniques choisir ? • Étude de phase IV : dépister des effets secondaires rares ou des complications tardives • Étude de phase I : est le préliminaire à l'étude d'efficacité d'un médicament. – évaluer la tolérance et l'absence d'effets secondaires – Parfois proposée à des patients en impasse thérapeutique. – étudier la cinétique et le métabolisme chez l'homme de la substance étudiée. Les anticancéreux, par nature toxiques ne font pas l'objet d'une phase I et entrent directement en phase II. Quelles études cliniques choisir ? • Étude de phase II : consiste à évaluer et à déterminer la dose optimale du médicament et ses éventuels effets secondaires. – La phase IIa estime l’efficacité de la molécule sur un nombre limité de malades – La phase IIb détermine la dose thérapeutique de la molécule sur une plus grande échelle. • Étude de phase III : est l'étude comparative d'efficacité proprement dit. Elle compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence. En conclusion … Objectif INCa et du plan cancer Avoir le reflexe " essais cliniques " Être motivé Savoir être modeste Savoir se faire aider
