avamys - GSK.ca

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PrAVAMYS®
furoate de fluticasone en vaporisateur nasal
27,5 µg/vaporisation dosée
Corticostéroïde pour administration intranasale
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Date de révision :
31 août 2015
www.gsk.ca
Numéro de contrôle : 184935
© 2015 GlaxoSmithKline Inc. Tous droits réservés.
AVAMYS est une marque déposée de Glaxo Group Limited, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.

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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................3
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES ..................................................................................................8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ......................................................................14
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................15
SURDOSAGE....................................................................................................................16
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..............................................17
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ ....................................................................................20
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ...................................20
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ...........................................................21
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................21
ESSAIS CLINIQUES ........................................................................................................22
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ..................................................................................41
TOXICOLOGIE ................................................................................................................43
RÉFÉRENCE .....................................................................................................................45
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ..................................46

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AVAMYS®
furoate de fluticasone en vaporisateur nasal
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration Présentation et concentration Ingrédients non médicinaux
Intranasale Vaporisateur nasal
27,5 µg Chlorure de benzalkonium à 0,015 % p/p, dextrose anhydre, édétate disodique,
cellulose et carboxyméthylcellulose sodique
sous forme microcristalline, polysorbate 80
et eau purifiée
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
AVAMYS® (furoate de fluticasone en vaporisateur nasal) est indiqué pour le traitement
des symptômes de la rhinite allergique saisonnière ainsi que de la rhinite allergique
apériodique chez les patients de 2 ans et plus.
CONTRE-INDICATIONS
• AVAMYS® est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité
à l’un des composants du produit. Pour obtenir une liste complète, veuillez
consulter la section PRÉSENTATION, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT.

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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Oreilles/nez/gorge
Épistaxis et ulcères du nez : Pendant les essais cliniques ayant duré de 2 à 52 semaines,
l’épistaxis et les ulcères du nez ont été observés plus fréquemment et certains épisodes
d’épistaxis ont été plus sévères chez les patients traités par AVAMYS® que chez les sujets
recevant un placebo. Durant les études d’une durée d’au plus 12 semaines réalisées chez
des enfants, l’épistaxis est survenue à une fréquence similaire dans les groupes sous
traitement actif et les groupes sous placebo (voir EFFETS INDÉSIRABLES).
Infection à Candida albicans : On a noté des signes d’infection localisée du nez par
Candida albicans à l’examen nasal chez 7 des 2 745 sujets traités par AVAMYS® pendant
les essais cliniques; cette infection a été signalée comme une manifestation indésirable
chez 3 patients. En cas d’infection nasale par Candida albicans, il pourrait être nécessaire
d’administrer un traitement local approprié et de cesser l’utilisation d’AVAMYS®. Par
conséquent, les patients traités par AVAMYS® durant plusieurs mois voire plus longtemps
doivent être examinés à intervalles réguliers pour rechercher des signes d’infection à
Candida ou d’autres signes d’effets indésirables sur la muqueuse nasale.
Trouble de la cicatrisation des plaies : Il convient d’examiner périodiquement les patients à
la recherche de signes d’effets indésirables sur la muqueuse nasale. On ne doit pas utiliser
ce médicament chez des patients ayant souffert récemment d’ulcères du nez ou subi une
chirurgie du nez ou un traumatisme nasal parce que les corticostéroïdes inhibent la
cicatrisation des plaies.
Perforation de la cloison nasale : Des cas de perforation de la cloison nasale ont été
signalés chez des patients après la commercialisation du produit suite à l’application
intranasale d’AVAMYS® (voir EFFETS INDÉSIRABLES).
Endocrinien/métabolisme
Hypercorticisme et inhibition de la fonction surrénalienne : Lorsque les corticostéroïdes
pour la voie intranasale sont administrés à des doses supérieures aux doses recommandées
ou employés chez des sujets sensibles aux doses recommandées, il existe un risque d’effets
généraux comme l’hypercorticisme (syndrome de Cushing, aspect cushingoïde) et
l’inhibition de la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS). Ces effets
sont beaucoup moins susceptibles de se produire avec les corticostéroïdes pour la voie
nasale qu’avec les corticostéroïdes oraux.
Chez les patients qui ont déjà été traités par des corticostéroïdes à action générale pendant
de longues périodes ou à l’aide de fortes doses, le passage à un corticostéroïde topique
peut s’accompagner de symptômes de sevrage comme la douleur articulaire ou musculaire,
ou les deux, la lassitude et la dépression; dans les cas sévères, une insuffisance
surrénalienne pourrait survenir et commander la reprise temporaire de la corticothérapie à
action générale. Les patients traités précédemment par des corticostéroïdes à action

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générale durant de longues périodes et passant à des corticostéroïdes topiques doivent faire
l’objet d’une surveillance étroite en vue de déceler une insuffisance surrénalienne aiguë en
réponse au stress. Chez les patients atteints d’asthme ou d’autres troubles cliniques
nécessitant la prise à long terme de corticostéroïdes à action générale, une diminution
rapide de la dose de corticostéroïdes à action générale peut entraîner une exacerbation
sévère de leurs symptômes.
Effets sur la croissance : Dans une étude clinique d’une durée de un an qui visait à évaluer
la croissance chez des enfants prépubères souffrant de rhinite allergique et qui ont reçu
AVAMYS® à raison de 110 µg une fois par jour, on a noté une différence moyenne de -
0,27 cm/année [IC à 95 % : de -0,48 à -0,06] au chapitre de la vitesse de croissance entre
les patients du groupe AVAMYS® et ceux du groupe placebo. Cette différence a été
observée après une année d’exposition au médicament, mais elle ne traduit pas
nécessairement les effets d’un usage intermittent de courte durée (voir EFFETS
INDÉSIRABLES). La pertinence clinique à long terme de ce changement de la vitesse de
croissance est inconnue. Une variation de la vitesse de croissance moyenne a été signalée
dans des études cliniques contrôlées portant sur d’autres corticostéroïdes pour la voie
nasale. Les enfants doivent prendre la dose la plus faible permettant d’obtenir une maîtrise
adéquate des symptômes (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Les médecins
doivent surveiller étroitement la croissance des enfants et des adolescents qui prennent des
corticostéroïdes, peu importe la voie d’administration; ils doivent aussi évaluer les
bienfaits de la corticothérapie en regard du risque d’arrêt de la croissance.
Hépatique/biliaire/pancréatique
Le furoate de fluticasone est soumis à un métabolisme de premier passage important dans
le foie par l’isoenzyme CYP3A4; il se pourrait donc que la pharmacocinétique
d’AVAMYS® soit altérée chez les patients accusant une maladie du foie modérée ou
sévère (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations
particulières et états pathologiques).
À la lumière des données portant sur un autre glucocorticoïde métabolisé par l’isoenzyme
CYP3A4, l’administration concomitante avec le ritonavir n’est pas recommandée à cause
du risque d’effets généraux secondaires à l’exposition accrue au furoate de fluticasone.
Toutefois, aucune étude permettant de confirmer les effets de l’administration conjointe du
ritonavir et d’AVAMYS® n’a été menée (voir INTERACTIONS
MÉDICAMENTEUSES).
Immunitaire
Comme c’est le cas pour tous les médicaments renfermant un corticostéroïde, AVAMYS®
doit être administré avec prudence et seulement en cas de nécessité chez les patients
présentant une infection tuberculeuse évolutive ou quiescente touchant les voies
respiratoires ou en cas d’infections chroniques ou non traitées telles les infections
générales de nature fongique, bactérienne, virale ou parasitaire, ou encore d’herpès
oculaire.