Gilenya® (fingolimod) : Précautions et recommandations d

Gilenya® : Précautions et recommandation d’utilisation lors de l’initiation
du traitement
Indication : capsule de 0.5mg de fingolimod pour le traitement de la sclérose en plaque (SEP) récurrenterémittente.
Avant d’initier le traitement :
Exclure les contre-indications :
- traitements avec un anti-arythmiques classe Ia et III (quinidine, procaïnamide, amiodarone, sotalol…etc)
- insuffisance hépatique, cirrhose moyenne ou grave, hépatite B
- œdème maculaire existant
- enfant, adolescent, grossesse et allaitement. Patiente en âge de procréer : contraception nécessaire.
- bloc AV du 2-3°degré, maladie de l’oreillette (non équipés d’un pacemaker), bloc sino-atrial, QT long
(>500ms), bradycardie symptomatique ou grave, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde récent (< 6 mois),
cardiopathie coronarienne instable (<6 mois), insuffisance cardiaque décompensée ou NYHA III/IV (<6
mois), AVC/AIT (< 6 mois).
Un préavis auprès d’un cardiologue est fortement conseillé (avec ECG et Schellong).
Ne pas initier le traitement si :
- Infections aigües ou chronique
- administration simultanée d’immunosuppresseur, immunomodulateur, anti-néoplasique
- nouveau traitement bradycardisant tel que de b-bloquant, inhibiteur calcique, digoxine…etc.
Examen ophtalmologique : analyse du fond de l’œil + macula
Hémogramme complet (< 6 mois)
ECG (si pas de données récentes) :
- lors de traitement antiarythmique, y compris b-bloquant et les inhibiteurs calciques
- lors de rythme cardiaque lent ou irrégulier
- si facteurs de risques cardiovasculaires
Fonction hépatique à contrôler
Glycémie et présence d’un diabète à évaluer
Recherche d’anticorps contre la varicelle (VZV) et si négatif  vaccination VZV à planifier
Prudence : Gilenya n’a pas été évalué chez les patients ayant une FC de repos < 55/min ou chez des patients
atteints de SEP présentant une diminution des fonctions pulmonaires.
Avant administration du comprimé :
- ECG, TA, FC avant la prise
Surveillance 6h post-prise du comprimé :
- Surveillance des TA, fréquence cardiaque chaque heure
- ECG au moins 6h après la prise
- Possibilité d’administrer un traitement d’urgence pour une insuffisance cardiaque le cas échéant
- Une surveillance rapprochée est nécessaire chez les patients présentant des risques cardiaques en raison du
risque de troubles graves du rythme cardiaque. (Recommandation de procéder à un monitorage en continu de l’ECG
(en temps réel))
- Si bradyarythmie symptomatique FC > 45/min (vertiges, nausées) : traitement approprié et surveillance de > 6h
jusqu’à disparition des symptômes. Si traitement médicamenteux nécessaire, prolonger la surveillance durant la nuit
aux soins continus. Pour la 2e prise : suivre la procédure décrite ci-dessous.
Référence : Compendium Suisse des Médicaments juin 2015, courrier de Novartis décembre 2012
Document créé par : A-L Blanc, pharmacienne, septembre 2011 Validé par : Dr. D.Tagan et Dr M. Reichhart, nov 2011 Mise à jour : juin 2015 / VB/ALB
\\sadifs01\riviera$\98_PHELX\PHEL\Prestations cliniques\Soins intensifs\Questions\Gylenia\Gilenya précaution et recommandation d'utilisation_1.2_version
février 2013.doc
- Si FC au plus bas après la 6e heure : monitoring cardio-vasculaire continu jusqu’à normalisation pendant au
moins 2h
supplémentaires (temps nécessaire pour que la FC remonte). Si normalisation trop lente, discuter év. une
surveillance pour la
2e prise.
- Si bradycardie (< 45/min), BAV 2e nouveau ou persistant, nouveau BAV 3e ou QT > 500ms : monitoring
continu durant
toute la nuit aux soins continus.
Pour la 2e prise : surveillance aux soins continus pendant au moins 6h. Faire un ECG de départ et 6h après la prise
et un monitorage en continu, surveillance de la TA, fréquence cardiaque aux heures durant 6 heures et noter les
paramètres sur la feuille de surveillance.
Eviter les rendez-vous de 1ere dose le vendredi pour assurer ce suivi sur 2 jours si besoin est.
Remarques :
- Des mesures de surveillance identiques à celles de l’administration de la première dose sont
recommandées lorsque le traitement est interrompu pendant :
- 1 jour ou plus au cours des 2 premières semaines de traitements
- plus de 7 jours au cours des 3ième et 4ième semaines de traitements
- plus de 2 semaines après un mois de traitement
- Annoncer tout effet secondaire particulier à Swissmedic à l’aide du formulaire suivant :
http://www.swissmedic.ch/00397/index.html?lang=fr
Référence : Compendium Suisse des Médicaments juin 2015, courrier de Novartis décembre 2012
Document créé par : A-L Blanc, pharmacienne, septembre 2011 Validé par : Dr. D.Tagan et Dr M. Reichhart, nov 2011 Mise à jour : juin 2015 / VB/ALB
\\sadifs01\riviera$\98_PHELX\PHEL\Prestations cliniques\Soins intensifs\Questions\Gylenia\Gilenya précaution et recommandation d'utilisation_1.2_version
février 2013.doc