NOTICE Tilmovet 200g/kg Prémélange médicamenteux

Bijsluiter – FR Versie
Tilmovet 200g/kg
NOTICE
Tilmovet 200g/kg
Prémélange médicamenteux pour porcs et lapins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Huvepharma N.V., Uitbreidingsstraat 80, 2600 Anvers - Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
1. Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera – Bulgarie
2. Laboratorios Calier, Barcelones, 26 pla del Ramassa 08520 Les Franqueses del Valle,
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tilmovet 200 g/kg Prémélange médicamenteux pour porcs et lapins
Tilmicosine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGREDIENTS
Le produit se présente sous forme de granulés à écoulement libre de couleur brun jaunâtre à
brun rougeâtre contenant 200 g de tilmicosine par kg.
4.
INDICATION(S)
Porcs :
Prévention et traitement des maladies respiratoires causées par Actinobacillus
pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et par d’autres
organismes sensibles à la tilmicosine.
Lapins :
Prévention et traitement des maladies respiratoires causées par Pasteurella multocida et
Bordetella bronchiseptica sensibles à la tilmicosine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
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Tilmovet 200g/kg
Les chevaux ou autres équidés ne doivent pas être autorisés à avoir accès à des aliments contenant
de la tilmicosine. Les chevaux nourris avec des aliments contenant de la tilmicosine peuvent
présenter des signes de toxicié avec léthargie, anorexie, réduction de la consommation alimentaire,
selles liquides, coliques, distension abdominale et mort.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la tilmicosine ou à l’un des excipients
Ne pas administrer aux animaux hypersensibles au tilmicosin et en cas de résistance au
tilmicosin ou de résistance croisée à d’autres macrolides tels que la tylosine, l’erythromycine
ou la lincomycine.
6.
EFFETS INDESIRABLES
Dans de très rares cas (moins d’1 animal sur 10 000), la ration alimentaire peut diminuer
(refus de s'alimenter) chez les animaux recevant une alimentation médicamentée. Cet effet est
passager.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPECES CIBLES
Porcs (porcelets sevrés et porcs d’engraissement) et lapins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D’ADMINISTRATION
La prise d’aliments médicamenteux dépend de l’état Clinique des animaux. Pour obtenir un bon
dosage, la concentration de tilmicosine doit être adaptée en fonction.
Utilisez la formule suivante :
Kg de produit/tonne d’aliments = Posologie (mg/kg de poids vif) x poids vif moyen (kg)
Consommation alimentaire moyenne (kg) x concentration
du prémélange (g/kg)
Porcs
A administrer dans l’alimentation à une dose de 8 à 16 mg de tilmicosine/kg de poids vif/jour
(équivalent à 200 à 400 ppm dans l’alimentation) pendant une période de 15 à 21 jours.
Indication
Dose de tilmicosine
Prévention et traitement 8-16 mg/kg de poids
des maladies
vif/jour
respiratoires
Durée du traitement
15 à 21 jours
Taux d’inclusion dans
l’alimentation
1-2 kg de produit /tonne
Lapins
A administrer dans l’alimentation à une dose de 8 à 16 mg de tilmicosine/kg de poids vif/jour
(équivalent à 200 ppm dans l’alimentation) pendant 7 jours.
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Indication
Prévention et
traitement des
maladies
respiratoires
9.
Tilmovet 200g/kg
Dose de tilmicosine
12 mg/kg de
poids vif/jour
Durée du
traitement
7 jours
Taux d’inclusion
dans l’alimentation
1 kg de produit /tonne
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les animaux présentant des infections aigües peuvent avoir une alimentation réduite et
doivent donc être traités avec un produit injectable adapté.
Pour assurer une dispersion complète du produit, celui-ci devrait être mélangé au préalable
avec une quantité appropriée d’aliment avant l’incorporation dans l’aliment final. Ce produit
peut être incorporé dans l’aliment granulé, en utilisant une étape de préconditionnement
minimale, à une température qui n’excède pas 75°C.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Porcs : viande et abats : 21 jours
Lapins : viande et abats : 4 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans un endroit sec.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Durée de conservation après incorporation dans l’alimentation ou les granulés : 3 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIERE(S)
Concernant la gestion des déclarations d’une maladie respiratoire, il faut noter que les
animaux gravement malades risquent d’être inappétents et de nécessiter un traitement
parentéral.
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Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Une mauvaise utilisation du produit peut augmenter la prédominance des bactéries résistantes
à la tilmicosine et peut réduire l'efficacité du traitement avec des substances apparentées à la
tilmicosine.
En raison de la variabilité (temps, géographie) dans l’apparition de résistance des bactéries à
la tilmicosine, un échantillonnage bactériologique et des tests de sensibilité sont
recommandés.
Une résistance croisée entre la tilmicosine et d’autres macrolides a été observée. L’utilisation
du produit doit être fondée sur la réalisation d’antibiogrammes tout en tenant compte des
politiques antimicrobiennes officielles et locales. Une mauvaise utilisation du produit peut
augmenter la prédominance des bactéries résistantes à la tilmicosine et peut réduire l'efficacité
du traitement avec des substances apparentées à la tilmicosine
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
La manipulation du produit doit être évitée en cas d’hypersensibilité connue aux antibiotiques
macrolides.
Ce médicament peut provoquer une sensibilisation cutanée, une irritation de la peau et des
yeux. Eviter tout contact direct avec la peau. Porter des vêtements, des lunettes de protection
et des gants étanches lors du mélange et de la manipulation du produit. Laver les parties
souillées en cas de contact avec la peau. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer
abondamment à l'eau. En cas d'ingestion accidentelle ou si vous développez des symptômes
après l'exposition au produit tels qu'une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à
un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Un œdème du visage, des lèvres ou des
yeux ou une gêne respiratoire sont les plus sérieux symptômes qui représentent une urgence
médicale.
Interaction avec d’autres médicaments ou autres formes d’interaction
Ne pas utiliser simultanément avec d’autres macrolides et lincosamides.
Ne pas utiliser simultanément avec des agents antimicrobiens bactériostatiques.
La tilmicosine peut réduire l’activité antibactérienne des bêta-lactamines
Fertilité
Des études en laboratoire sur des rats n’ont révélé aucun effet tératogéne, foetotoxique ou
embryotoxique de la tilmicosine. Cependant une maternotoxicité a été observée à des doses
proches du dosage thérapeutique. Le produit peut être utilisé sur des truies quel que soit leur
stade de gestation.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les verrats reproducteurs.
Une ingestion accidentelle doit être évitée par les humains.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
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Tilmovet 200g/kg
Aucun symptôme de surdosage n’a été constaté chez les porcs ayant reçu une ration ayant une
teneur en tilmicosine pouvant atteindre 80 mg/kg de poids vif (équivalent à 2000 ppm dans
l’alimentation ou dix fois la dose recommandée) pendant 15 jours.
Incompatibilités
Ne pas mélanger à un aliment contenant de la bentonite.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MEDICAMENTS
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2014
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez
prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Sac en polyéthylène de 5 et 20kg dans un sac en papier extérieur.
Sac en polyéthylène/aluminium/polyéthylène téréphtalate de 20 kg avec clapet d’aération.
Sac en polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène d’1kg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Après la première ouverture du sac, sur la base de la durée de conservation indiquée dans
cette notice, il convient de déterminer la date à laquelle tout produit restant dans le sac devra
être éliminé. Cette date d’élimination devra être inscrite dans l’espace prévu à cet effet sur
l’étiquette.
Les recommandations officielles sur l’incorporation des prémélanges médicamenteux dans
l’aliment doivent être prises en compte.
BE-V321544 (sac papier)
BE-V321553 (sac avec clapet d’aération)
BE-V321562 (PET/Alu/PE sac)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire