résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Isogelo solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 1 000 ml contient :
Gélatine succinylée (=gélatine fluide modifiée) 40,0 g
(Poids moléculaire, poids moyen : 26 500 daltons)
Chlorure de sodium 5,55 g
Acétate de sodium trihydraté 3,27 g
Chlorure de potassium 0,30 g
Chlorure de calcium dihydraté 0,15 g
Chlorure de magnésium hexahydraté 0,20 g
Concentrations en électrolytes
Sodium 151 mmol/l
Chlorure 103 mmol/l
Potassium 4 mmol/l
Calcium 1 mmol/l
Magnésium 1 mmol/l
Acétate 24 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution claire, incolore ou légèrement jaune
Osmolarité théorique : 284 mosmol/l
pH : 7,4 ± 0,3
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
ISOGELO est un substitut colloïdal du plasma en solution isotonique d’électrolytes équilibrés pour:
●la prophylaxie et le traitement d’une hypovolémie relative ou absolue et d’un choc imminent ou
avéré.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Le dosage et la vitesse de perfusion sont ajustés en fonction de la quantité de sang perdu et des
exigences individuelles, respectivement pour la restauration et le maintien d'une situation
hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1 000 ml en moyenne; en cas de forte
perte de sang, des doses plus élevées peuvent être utilisées.

Adultes
Chez l’adulte, 500 ml sont administrés à la vitesse appropriée en fonction de l’état hémodynamique du
patient. En cas de perte sanguine supérieure à 20 %, du sang ou des composants sanguins doivent
généralement être administrés en plus de Isogelo.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Isogelo chez l’enfant n’ont pas encore été totalement établies. Par
conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Isogelo ne doit être administré
qu’aux patients pour lesquels les bénéfices attendus dépassent clairement les risques potentiels. Dans
ce cas, l’état clinique du moment du patient doit être pris en considération et la thérapie doit être
surveillée avec la plus grande attention. (Voir aussi la rubrique 4.4)
Dose maximum:
La dose journalière maximum est déterminée en fonction du degré de l’hémodilution. Des mesures de
précaution doivent être prises afin d’éviter une diminution de l’hématocrite en dessous des valeurs
critiques; voir rubrique 4.4.
Si nécessaire, du sang ou des culots globulaires doivent être également transfusés.
Il est également essentiel de prêter attention à la dilution des protéines plasmatiques (par exemple
albumine et facteurs de coagulation) qui doivent être remplacées de façon adéquate si nécessaire.
Vitesse de perfusion:
La vitesse de perfusion dépend de la situation hémodynamique du moment.
Les premiers 20-30 ml de solution doivent être perfusés lentement afin de pouvoir détecter aussitôt
que possible les rares réactions anaphylactoïdes. Voir aussi rubriques 4.4 et 4.8.
Dans les situations de choc, Isogelo peut être perfusé rapidement par perfusion sous pression: 500 ml
en 5 à 10 min.
Mode d’administration
Voie intraveineuse
Lorsque Isogelo est administré rapidement, il ne doit pas être réchauffé à plus de 37 °C si possible.
En cas de perfusion sous pression, qui peut être nécessaire en cas d’urgence vitale, tout l’air du
conteneur et du dispositif de perfusion doit être éliminé soigneusement avant toute l’administration de
la solution.
4.3 Contre-indications
Isogelo ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
● hypersensibilité aux solutions de gélatine ou à tout autre composant de Isogelo.
● hypervolémie
● hyperhydratation
● hyperkaliémie
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Isogelo doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladies
allergiques, par exemple l’asthme.
Dans de rares cas, les préparations de gélatine destinées au remplacement volumique peuvent
provoquer des réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes) de divers degrés de gravité.

Afin de détecter le plus tôt possible la survenue d’une réaction allergique, les 20-30 premiers ml
doivent être perfusés lentement et le patient doit être tenu sous étroite observation en particulier en
début de perfusion. Pour les symptômes de réactions anaphylactoïdes, voir rubrique 4.8. En cas de
réaction allergique, la perfusion doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit
être instauré.
Isogelo doit être administré avec précautions aux patients
● à risque de surcharge circulatoire; par exemple ceux atteints d’insuffisance cardiaque congestive,
d’insuffisance ventriculaire droite ou gauche, d’hypertension, d’œdème pulmonaire ou
d’insuffisance rénale avec oligo- ou anurie
● en insuffisance rénale sévère
● ayant des œdèmes avec rétention hydro-sodée
● atteints de troubles majeurs de la coagulation
Isogelo ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les
produits sanguins (culots globulaires, plasma ou fractions plasmatiques).
Des contrôles hydroélectrolytiques sont nécessaires, en particulier chez les patients atteints
d’hypernatrémie, d’hyperkaliémie ou d’insuffisance rénale.
Les systèmes hémodynamiques, hématologiques et l’hémostase doivent être surveillés.
Durant la compensation d’une forte perte de sang par perfusion de grandes quantités de Isogelo,
l’hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés. L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous
de 25 %. Chez les personnes âgées ou chez les patients gravement malades, il ne doit pas descendre en
dessous 30 %.
Dans ces situations, l’effet de la dilution sur les facteurs de la coagulation doit également être suivi, en
particulier chez les patients atteints de troubles de l'hémostase.
Comme le produit ne compense pas la perte en protéines plasmatiques, il est souhaitable de contrôler
les concentrations en protéines plasmatiques; voir aussi rubrique 4.2, « Dose maximum ».
Population pédiatrique
L'expérience concernant l’utilisation de Isogelo chez l’enfant est insuffisante. Par conséquent, Isogelo
ne doit être administré à ces patients que si les bénéfices attendus dépassent clairement les risques
potentiels. (Voir aussi la rubrique 4.2)
Influence sur les analyses de laboratoire
Les analyses de sang (groupe sanguin et antigènes irréguliers) sont possibles après perfusion de
Isogelo. Néanmoins, il est recommandé de prélever l’échantillon de sang avant la perfusion de Isogelo
afin d’éviter une erreur d’interprétation des résultats.
Isogelo peut avoir une influence, portant à une surévaluation des valeurs, sur les analyses de biochimie
clinique suivantes :
–vitesse de sédimentation érythrocytaire,
–densité urinaire,
–dosages non spécifiques des protéines, par exemple méthode du biuret.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des mesures de précaution doivent être prises chez les patients qui prennent ou qui reçoivent
concomitamment des médicaments pouvant provoquer une rétention de potassium (par exemple les
diurétiques d’épargne potassique, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine) ou de
sodium.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Femmes en âge d’avoir des enfants
Aucune donnée disponible
Contraception chez les hommes et les femmes
Aucune donnée disponible
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de Isogelo chez la femme enceinte. Les études sur
l’animal sont insuffisantes au regard de la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
En raison des possibles réactions anaphylactoïdes avec, pour conséquence, détresse fœtale et néonatale
dues à l’hypotension maternelle, l’utilisation de Isogelo doit être évitée durant la grossesse à moins
que l’état clinique de la femme ne requière un traitement par ce produit.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de Isogelo dans le lait maternel ou animal. Un
risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise quant à interrompre l’allaitement ou interrompre/s’abstenir du traitement
avec Isogelo en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du
traitement pour la femme.
Fécondité
Il n’existe pas de données relatives aux effets de Isogelo sur la fertilité humaine ou animale.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
Les seuls évènements indésirables potentiellement graves sont les réactions anaphylactoïdes décrites
ci-dessous. Les réactions graves sont toutefois très rares.
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare
(< 1/10,000)
Affections du
système immunitaire
Réactions
anaphylactoïdes, tous
grades*
Réactions
anaphylactoïdes
graves*
Affections
cardiaques
Tachycardie
Affections
vasculaires
Hypotension
Affections
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Difficultés
respiratoires
Affections de la peau
et du tissu sous-
cutané
Réactions allergiques
cutanées*
Troubles généraux et
anomalies au site
d'administration
Augmentation légère et
transitoire de la
température corporelle.
Fièvre, frissons