PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR
LE CONSOMMATEUR
PrADEMPAS®
comprimés de riociguat
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie
de la monographie de produit publiée à la suite de
l’approbation de la vente au Canada d’ADEMPAS et est
destiné aux consommateurs. Comme ce dépliant est un
résumé, il ne contient pas tous les renseignements sur
ADEMPAS. Pour toute question au sujet de ce médicament,
communiquez avec votre médecin ou un pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
du cœur. Il augmente la capacité d’exercice (c’est-àdire qu’il permet au patient de marcher plus
longtemps) et améliore la classe fonctionnelle de
l’Organisation mondiale de la Santé (une mesure de la
gravité des symptômes et de leur impact sur les
activités quotidiennes).
HAP (groupe 1 de l’OMS)
ADEMPAS contient du riociguat, un stimulateur de la
guanylate cyclase soluble (GCs) qui dilate les artères
pulmonaires (soit les vaisseaux sanguins qui relient le
cœur aux poumons), ce qui réduit la pression sanguine
et le travail du cœur. Il augmente la capacité
d’exercice (c’est-à-dire qu’il permet au patient de
marcher plus longtemps), améliore la classe
fonctionnelle de l’Organisation mondiale de la Santé
(une mesure de la gravité des symptômes et de leur
impact sur les activités quotidiennes) et retarde
l’aggravation clinique chez les patients atteints
d’HAP.
Emploi du médicament
Circonstances dans lesquelles il est déconseillé de
prendre ce médicament
ADEMPAS est indiqué chez les adultes pour le traitement
des troubles suivants :
 Vous êtes hypersensible (allergique) à ADEMPAS
ou à tout ingrédient du comprimé.
 HPTEC (hypertension pulmonaire thromboembolique
chronique) (groupe 4 de l’OMS)
 Vous êtes enceinte ou prévoyez devenir enceinte.
L’HPTEC est une augmentation de la pression sanguine
dans les vaisseaux (artères) pulmonaires causée par des
caillots de sang fixés aux parois des vaisseaux qui entravent
la circulation sanguine. Le cœur des patients atteints
d’hypertension artérielle pulmonaire doit travailler plus fort
pour faire circuler le sang dans les poumons, ce qui entraîne
fatigue, étourdissements et essoufflement.
ADEMPAS est destiné aux patients atteints d’HPTEC qui
ne peuvent être opérés (HPTEC inopérable) et à ceux qui
présentent une hypertension artérielle pulmonaire
persistante ou récurrente après le traitement chirurgical.
 HAP (hypertension artérielle pulmonaire) (groupe 1 de
l’OMS)
L’HAP est une augmentation de la pression sanguine dans
les vaisseaux (artères) pulmonaires. Comme l’HAP cause
une constriction de ces artères, le cœur doit travailler plus
fort pour y faire circuler le sang, ce qui entraîne fatigue,
étourdissements et essoufflement.
Effets du médicament
HPTEC (groupe 4 de l’OMS)
ADEMPAS contient du riociguat, un stimulateur de la
guanylate cyclase soluble (GCs) qui dilate les artères
pulmonaires (soit les vaisseaux sanguins qui relient le cœur
aux poumons), ce qui réduit la pression sanguine et le travail
ADEMPAS
 Vous allaitez ou prévoyez allaiter.
 Vous prenez le sildénafil (VIAGRA, REVATIO),
le tadalafil (CIALIS, ADCIRCA), le vardénafil
(LEVITRA, STAXYN) ou toute forme de dérivés
nitrés (médicaments pour le traitement de
l’hypertension ou des maladies du cœur) ou de
donneurs de monoxyde d’azote (tels que le nitrite
de pentyle).
 Il y a, sans qu’on sache pourquoi, une augmentation
de la pression dans votre circulation pulmonaire
associée à la formation de tissu cicatriciel
(pneumonie interstitielle idiopathique).
Ingrédient médicinal
Riociguat
Ingrédients non médicinaux
Cellulose microcristalline, crospovidone,
hypromellose 5cP, lactose monohydraté, stéarate de
magnésium, laurylsulfate de sodium. Composition de
la pellicule du comprimé : oxyde de fer rouge, oxyde
de fer jaune, hydroxypropylcellulose, hypromellose
3cP, propylèneglycol, dioxyde de titane.
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RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS
Présentation
Comprimés pelliculés à 0,5 mg (blancs), 1 mg (jaune pâle),
1,5 mg (jaune orangé), 2 mg (orange pâle) et 2,5 mg (rouge
orangé)
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
AVANT d’utiliser ADEMPAS, consultez votre médecin ou
un pharmacien dans les cas ci-dessous.
 Vous prenez un inhibiteur de la PDE5 pour le traitement
de l’hypertension artérielle pulmonaire (tel que le
sildénafil ou le tadalafil) ou de la dysfonction érectile
masculine (tel que les médicaments ci-dessus ou le
vardénafil).
 Vous ressentez un essoufflement pendant le traitement
par ADEMPAS, ce qui peut être causé par une
accumulation de liquide dans les poumons (maladie
pulmonaire veino-occlusive). Adressez-vous à votre
médecin.
 Vous avez récemment présenté un saignement grave dans
les poumons ou avez reçu un traitement interventionnel
contre le crachement de sang (embolisation artérielle
bronchique). Dans ces cas, le risque de saignement dans
les poumons pourrait être accru. Si vous prenez des
médicaments pour prévenir les caillots de sang
(anticoagulants), dites-le à votre médecin. Votre médecin
effectuera un suivi régulier.
 Vous présentez des troubles cardiaques ou
circulatoires, ou recevez un traitement contre
l’hypertension.
 Vous prenez un médicament pour le traitement des
infections fongiques (p. ex. kétoconazole et itraconazole)
ou de l’infection à VIH (p. ex. ritonavir).
 Vous prenez un médicament contre le cancer de la
classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase (p. ex. erlotinib
et géfitinib) ou la cyclosporine, médicament utilisé pour
prévenir le rejet des greffes d’organes. Le cas échéant,
le médecin vérifiera régulièrement votre pression
sanguine.
 ADEMPAS n’est pas recommandé chez les patients de
moins de 18 ans, car il n’y a pas de données sur son
administration chez les enfants et les adolescents.
 Ne prenez pas ADEMPAS pendant la grossesse. S’il se
peut que vous deveniez enceinte, utilisez une méthode de
contraception fiable pendant le traitement par
ADEMPAS. Si vous êtes ou croyez être enceinte, ou si
vous désirez le devenir, demandez conseil à votre
médecin ou à un pharmacien avant de prendre
ADEMPAS.
ADEMPAS
 Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin
ou à un pharmacien avant de prendre ADEMPAS,
car le médicament pourrait être nuisible pour votre
bébé. Vous devrez décider soit de cesser d’allaiter,
soit d’abandonner le traitement par ADEMPAS.
L’utilisation d’ADEMPAS n’est pas recommandée en
présence des troubles ci-dessous, car aucune étude n’a
été menée sur l’utilisation d’ADEMPAS chez les
patients qui en sont atteints.
 Faible pression sanguine (< 95 mm Hg) au début
du traitement
 Graves problèmes hépatiques (insuffisance
hépatique de classe C de Child-Pugh)
 Graves problèmes rénaux (clairance de la
créatinine < 15 mL/min ou dialyse)
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Interactions médicament-médicament
Les médicaments susceptibles d’interagir avec
ADEMPAS comprennent les suivants :
 donneurs de monoxyde d’azote (tels que le nitrite
de pentyle)
 dérivés nitrés (médicaments pour le traitement de
l’hypertension ou des maladies du cœur)
 inhibiteurs de la PDE5 pour le traitement de
l’hypertension artérielle pulmonaire (tels que le
sildénafil [VIAGRA, REVATIO] ou le tadalafil
[CIALIS, ADCIRCA]) ou de la dysfonction érectile
masculine (tels que les médicaments ci-dessus ou le
vardénafil [LEVITRA, STAXYN]).
 médicaments pour le traitement des infections
fongiques (p. ex. kétoconazole et itraconazole)
 médicaments pour le traitement de l’infection à VIH
(p. ex. ritonavir)
 cyclosporine (médicament utilisé pour prévenir le
rejet des greffes d’organes)
 erlotinib (TARCEVA) ou géfitinib (IRESSA)
(médicaments contre le cancer)
 granisétron (médicament utilisé pour traiter les
nausées et vomissements)
 phénytoïne et carbamazépine (antiépileptiques),
phénobarbitone (antiépileptique et sédatif)
 quinidine (antiarythmique, antipaludéen)
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RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS
 carvédilol (pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
et de l’hypertension)
Interactions médicament-herbe médicinale
 millepertuis commun (produit naturel contre la
dépression)
présentez un des effets secondaires mentionnés à la
rubrique EFFETS SECONDAIRES GRAVES :
FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE (voir
ci-dessous), communiquez avec votre médecin.
Dose d’entretien
 ADEMPAS contient du lactose. Si un médecin vous a
déjà dit que vous étiez intolérant à certains sucres, dites-le
à votre médecin avant de prendre ADEMPAS.
Vous continuerez de prendre la dose la plus élevée
d’ADEMPAS que vous tolérez, sauf si elle a des effets
secondaires, si votre pression sanguine est très faible
ou si vous présentez des symptômes tels
qu’étourdissements ou évanouissement.
Effets du médicament sur le mode de vie
Surdosage
 Si vous fumez, on vous recommande de cesser, car le
tabagisme peut réduire l’efficacité d’ADEMPAS.
Communiquez avec votre médecin si vous cessez de
fumer ou commencez à fumer pendant le traitement, car la
dose du médicament pourrait devoir être modifiée.
En cas de surdosage, communiquez sans tarder avec
un professionnel de la santé, le service des urgences
d’un hôpital ou le centre antipoison régional, même si
vous ne présentez pas de symptômes.
Interactions médicament-aliment
Consultez aussi EMPLOI DU MÉDICAMENT :
Circonstances dans lesquelles il est déconseillé de prendre
ce médicament et EFFETS SECONDAIRES ET MESURES
À PRENDRE.
Vous pourriez présenter les effets secondaires
mentionnés à la rubrique EFFETS SECONDAIRES
ET MESURES À PRENDRE (voir ci-dessous). Le cas
échéant, communiquez avec votre médecin pour qu’il
traite vos symptômes.
Dose oubliée
UTILISATION CONVENABLE DU
MÉDICAMENT
Suivez toujours à la lettre les directives du médecin
concernant la prise d’ADEMPAS. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien.
Le traitement ne doit être amorcé et surveillé que par un
médecin expérimenté dans le traitement de l’HPTEC ou de
l’HAP.
Dose habituelle chez l’adulte
Au cours des premières semaines de traitement, votre
médecin devra mesurer votre pression sanguine au moins
toutes les deux semaines afin de choisir la bonne dose du
médicament (la teneur des comprimés ADEMPAS va de
0,5 mg à 2,5 mg).
Dose initiale
 La dose initiale est d’un comprimé à 1 mg trois fois par
jour pendant deux semaines. Il se peut que le médecin
vous ait prescrit 0,5 mg trois fois par jour pendant deux
semaines en raison de votre état de santé.
 Les comprimés doivent être pris trois fois par jour, soit
toutes les six à huit heures, avec des aliments ou non.
 Votre médecin augmentera la dose toutes les deux
semaines, jusqu’à concurrence de 2,5 mg trois fois par
jour (ce qui représente une dose quotidienne maximale
de 7,5 mg), sauf si vous présentez des effets secondaires
ou si votre pression sanguine est très faible. Si vous
ADEMPAS
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, ne
compensez pas en prenant deux comprimés. Prenez
plutôt la dose suivante comme prévu.
Arrêt du traitement
Ne cessez pas de prendre ADEMPAS sans d’abord en
parler avec votre médecin, car ADEMPAS prévient un
trouble grave.
Si vous devez cesser de prendre le médicament
pendant trois jours ou plus, communiquez avec votre
médecin avant de recommencer à le prendre.
Considérations particulières chez les patients qui
ont des problèmes hépatiques ou rénaux
Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux,
vous devez en informer votre médecin, car la dose du
médicament pourrait devoir être modifiée.
Vous ne devez pas utiliser ADEMPAS si vous
souffrez de graves problèmes hépatiques (insuffisance
hépatique de classe C de Child-Pugh) ou de graves
problèmes rénaux (clairance de la créatinine
< 15 mL/min ou dialyse), car il n’y a pas de données
sur l’utilisation d’ADEMPAS en présence de ces
problèmes.
Personnes de 65 ans et plus
Si vous avez 65 ans ou plus, le médecin prendra
davantage de précautions au moment de modifier la
dose d’ADEMPAS.
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RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS
Autres médicaments
Les médicaments destinés au traitement des troubles de
l’estomac ou des brûlures d’estomac, tels que l’hydroxyde
d’aluminium/carbonate de magnésium, doivent être pris au
moins une heure après ADEMPAS.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À
PRENDRE
Comme tous les médicaments, ADEMPAS peut avoir des
effets secondaires, mais pas chez tout le monde. Les effets
secondaires les plus graves sont le crachement de sang
(hémoptysie) et le saignement dans les poumons
(hémorragie pulmonaire). Des cas mortels ont été observés.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE
ET MESURES À PRENDRE
Symptômes/effets secondaires
Très
courant
Courant
ADEMPAS
Maux de tête,
étourdissements
Indigestion
Enflure des
membres (œdème
périphérique)
Nausées
Diarrhée
Vomissements
Douleurs de
l’estomac et de
l’intestin (douleurs
gastro-intestinales
ou abdominales),
ballonnement,
constipation ou
brûlures d’estomac
(reflux gastroœsophagien)
Consultez
votre médecin
Cessez de
ou un
prendre le
pharmacien
médicament et
obtenez des
Dans Dans
conseils
les cas tous
graves les cas médicaux sur-lechamp
seulement







EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE
ET MESURES À PRENDRE
Symptômes/effets secondaires
Réduction du
nombre de
globules rouges
qui peut causer
pâleur, faiblesse,
fatigue,
étourdissements,
maux de tête,
essoufflements,
battements de
cœur
anormalement
rapides ou
douleurs
thoraciques
Battements de
cœur
anormalement
rapides ou
irréguliers
(palpitations)
Faible pression
sanguine
(sensation de tête
légère,
étourdissements)
Crachement de
sang (léger ou
modéré)
Saignement de nez
durant plus de
5 minutes
Congestion des
voies nasales
(congestion
nasale)
Difficulté à avaler
Peu courant Saignement dans
les poumons/
crachement de
sang (grave)
Consultez
votre médecin
Cessez de
ou un
prendre le
pharmacien
médicament et
obtenez des
Dans Dans
conseils
les cas tous
graves les cas médicaux sur-lechamp
seulement








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RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE
ET MESURES À PRENDRE
Symptômes/effets secondaires
Fréquence
inconnue
Consultez
votre médecin
Cessez de
ou un
prendre le
pharmacien
médicament et
obtenez des
Dans Dans
conseils
les cas tous
graves les cas médicaux sur-lechamp
seulement
Réactions
allergiques
(symptômes tels
que respiration
sifflante et douleur
ou oppression
thoracique
soudaines; ou
enflure des
paupières, du
visage, des lèvres,
de la langue ou de
la gorge)
Programme Canada Vigilance
En cas de réaction indésirable que vous croyez être
associée à l’utilisation d’un produit de santé, vous
pouvez en informer le Programme Canada Vigilance
d’une des trois façons ci-dessous.
Rendez-vous sur le site
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
Composez sans frais le 1-866-234-2345.
Remplissez le formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et retournez-le :

Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive. Si des
effets inattendus surviennent pendant le traitement par
ADEMPAS, communiquez avec votre médecin ou un
pharmacien.
CONSERVATION DU MÉDICAMENT
Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des
enfants. Conservez-le à température ambiante (15 à 30 °C).
N’utilisez pas le médicament après la date de péremption
qui figure sur l’étiquette.
ADEMPAS
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
SOUPÇONNÉS
o sans frais par télécopieur au 1-866-678-6789 ou
o par la poste :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse 0701E
Ottawa (ON) K1A 0K9
Les étiquettes « port payé », le formulaire de déclaration
de Canada Vigilance et les lignes directrices sur la
déclaration des réactions indésirables sont sur le site
Web de MedEffetMC Canada :
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements
sur la prise en charge d’un effet secondaire,
communiquez avec un professionnel de la santé. Le
Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils
médicaux.
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RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour obtenir de plus amples renseignements, communiquez
d’abord avec un professionnel de la santé ou un pharmacien,
puis avec le Service de l’information médicale de Bayer par
téléphone (1-800-265-7382) ou par courriel
([email protected]).
Pour obtenir le présent dépliant ainsi que la monographie de
produit intégrale préparée pour les professionnels de la
santé, visitez le site http://www.bayer.ca ou communiquez
avec Bayer au numéro de téléphone ou à l’adresse
électronique ci-dessus.
Rédaction du feuillet :
Bayer Inc.
2920 Matheson Boulevard East
Mississauga (Ontario)
L4W 5R6
Canada
Dernière révision : 6 décembre 2016
© 2016, Bayer Inc.
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leurs détenteurs respectifs.
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