InFo - SAV-IOL
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FRA Figure: 2 Chambre antérieure Vorderkammer Anterior Chamber ITA DEU ESP GBR PRT LIO face antérieure IOL Vorderseite IOL front side InFo Camera anteriore Frente IOL Frente IOL Chambre postérieure Hinterkammer Posterior Chamber InFo Figure: 3 ① Instructions d’utilisation Manual de instrucciones Instructions for Use Manual de instruções ② SAV-IOL SA SAV-IOL SA Table: 1 Type de l’optique: Diamètre externe: Diamètre de la zone optique: Matériau: Puissance: Index de réfraction Transmittance < 10%: Haptiques : Angulation : Optik Typ: Gesamtlänge: Optikdurchmesser: Material: IOL-Stärke: Brechungsindex: UV-Reduktion < 10%: Haptik-Konfiguration : Haptikwinkel: Optic Type: Overall diameter: Optical zone diameter: Material: Power: Refractive Index: Transmittance UV-cutoff < 10%: Haptics: Angulation: Biconvexe 9.0 à 13.0 mm 6.0 mm Acrylique hydrophile 26% transparent +5.0D à +30.0D avec pas de 0.5D 1.457 à 35°C < 370 nm Multilink 4 points d’attachement Pas d’angulation 0° Bi-konvex 9.0 bis 13.0 mm 6.0 mm hydrophiles Acryl 26%, transparent +5.0D à +30.0D in 0.5D Schritten 1.457 à 35°C < 370 nm Multilink mit 4 Fixierpunkten Kein Winkel 0° Bi-convex 9.0 to 13.0 mm 6.0 mm 26% hydrophilic acrylic, transparent +5.0D to +30.0D with 0.5D steps 1.457 at 35°C < 370 nm Multilink with 4 points attachments No angulation 0° Figure :1 PKG01005 V09 Date 01.04.2016 ② ③ 0086 0086 Spécifications techniques Technische Spezifikationen Technical Features ① Route des Falaises 74 2000-Neuchâtel Switzerland [email protected] Main number +41 32 566 54 00 Phone regulatory affairs +41 32 566 54 08 Fax regulatory affairs +41 32 566 54 09 ③ Alloggiamento posteriore Compartimiento posterior Câmara posterior Figure: 3 Istruzioni per l'uso Gebrauchsanweisung Route des Falaises 74 2000-Neuchâtel Switzerland [email protected] Main number +41 32 566 54 00 Phone regulatory affairs +41 32 566 54 08 Fax regulatory affairs +41 32 566 54 09 Camera anteriore Compartimiento anterior Câmara anterior Figure: 2 ④ Table: 1 Specifiche tecniche Especificaciones técnicas Especificações técnicas Table: 2 Numéro de série Seriennummer Serial number Date de fabrication Herstellungsdatu m Date of Manufacture Fabricant Hersteller Manufacturer Date d’expiration Haltbar bis Used by Stérilisé par vapeur d’eau DampfSterilisation Sterilized using steam Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Do not reuse Consulter les instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung beachten Consult instructions for use Attention, consulter les documents d’accompagnement Achtung, beiliegende Dokumentation beachten Caution, consult accompanying documents Garder hors de la lumière du soleil Vor direktem Sonnenlicht schützen Keep away from sunlight Garder sec Trocken halten Keep dry Conformité CE CEKennzeichnung CE-Conformity Limitation de température Temperaturbeschränkung Temperature limitation Tipo de óptica: Diámetro externo: Diámetro de zona óptica: Material: Alimentación: Índice de refracción Transmisión < 10%: Háptica: Angulación: Tipo de óptica: Diámetro externo: Diámetro de zona óptica: Material: Alimentación: Indice de refracción Transmisión < 10%: Háptica: Angulación: Tipo de óptica: Diâmetro exterior: Diâmetro da zona óptica: Material: Potência: Índice de refração Transmissão < 10%: Tátil: Angulação: Figure :1 Biconvessa 9.0-13.0 mm 6.0 mm idrofila acrilico 26% trasparente +5.0D a + 30.0D con nessun 0.5D 1.457 nei punti di attacco di 35 ° C < 370 nm 4 Multilink on a 0 ° di angolo Biconvexo 9.0 a 13.0 mm 6,0 mm Hidrofílico acrílico 26% transparente +5.0D a + 30,0D con ninguna 0.5D 1.457 35 ° C < 370 nm 4 Multilink no al ángulo 0 ° Biconvexa 9.0 para 13,0 mm 6,0 mm Hidrofílica acrílica 26% transparente +5.0D a + 30,0D com nenhum 0.5D 1,457 em pontos de fixação de 35 ° C < 370 nm Multilink 4 Ângulo 0 ° não pode ser ④ Table: 2 Numero di serie Número de serie Número serial Data di fabbricazione Fecha de fabricación Data de fabrico Produttore Fabricante Fabricante Data di scadenza Fecha de vencimiento Data de expiração Sterilizzato a vapore Esterilizado por vapor Esterilizada por vapor Non riutilizzare No reutilizar Não reutilizar Consultare le istruzioni per l'uso Consulte las instrucciones de uso Consultar instruções de cuidado, Attenzione, consultare la documentazione allegata Atención, consulte los documentos adjuntos Consultar acompanhamento documentos manter Tenere fuori del sole Mantener fuera del sol Se fora da conformidade seco de manter luz solar Mantenere asciutto Mantenga seco Manter seco Marcatura CE di conformità Conformidad CE Marcação CE de conformidade Limitazione di temperatura Limitación de temperatura Limitação de temperatura Fra Lentille intraoculaire InFo Lentille intraoculaire polyfocale pour chambre postérieure (Matériau acrylique hydrophile pliable avec filtre UV) Description InFo est une lentille intraoculaire monobloc constituée d’une zone optique centrale biconvexe de 6.0mm de diamètre possédant une structure asphérique et diffractive en face antérieure. La lentille est proposée avec des diamètres totaux de 9 à 13mm. Les lentilles InFo sont disponibles avec des puissances sphériques de +5.0 à +30.0 dioptries. D’autres puissances et d’autres dimensions sont disponibles sur demande, veuillez contacter SAV-IOL SA. La puissance pour la vision lointaine est indiquée en gras sur l’étiquette, la profondeur de focalisation est désignée par: "E-DOF" et est exprimée en puissance additionnelle pour la vision proche. La version standard est proposée avec une profondeur de focalisation de 3.0D. Le dispositif est une lentille intraoculaire pliable pour implantation dans la chambre postérieure qui permet une vision continue sur une profondeur de focalisation étendue. Les lentilles sont fabriquées avec un matériau polymère hydrophile connu. L’index de réfraction à 35°C est de 1.457. Le polymère absorbe les radiations ultraviolettes avec une transmittance d’environ 90% dans la région visible du spectre optique et une transmittance inférieure à 10% pour les longueurs d’onde sous 370nm (voir Figure : 1). Indications Les lentilles InFo sont prescrites pour le traitement de la cataracte pour les adultes pseudo-phakes. Elles doivent être placées entièrement dans le sac capsulaire en remplacement du cristallin naturel pour la correction visuelle de l’aphakie. Contre-indications Avant l’implantation d’une lentille InFo, une évaluation pré opératoire doit être effectuée par un chirurgien afin de considérer le ratio risque/bénéfice pour les conditions suivantes : 1. Lorsque le patient a déjà une pathologie ou des conditions physiologiques pouvant être aggravées par l’implantation de la lentille, ou dans le cas où la lentille pourrait interférer avec la possibilité d’examen ou de traitement de maladies. Maladie oculaire aigue ou infection externe ou interne Rétinopathie diabétique proliférative de Fuchs. Dystrophie cornéenne sévère Forte myopie Uvéites chronique ou récurrent sévère Atrophie sévère du nerf optique Cataracte congénitale bilatérale ou non causée par l’âge Glaucome Hémorragie de la choroïde Déficience de la vision en couleur Astigmatisme cornéen irrégulier Chambre antérieure extrêmement courte Micro- ou macrophtalmie sévère Aniridie Détachement rétinien Dégénérescence maculaire 2. Complications sévères durant l’opération Hémorragie de la choroïde Perte de vitré Complications Des réactions indésirables et des complications dues à ou suite à la chirurgie peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à : - Endophtalmie - Décharge de la plaie, guérison inadéquate de l’incision, hernie de l’iris - Hémorragie de la chambre antérieure - Hémorragie de la choroïde - Hypopyon - Perte de vitré - Trauma de l’iris - Rupture de la capsule/zonule postérieure - Rupture de l’haptique durant l’insertion ou dans l’œil - Difficultés à plier l’implant/dommages sur l’implant durant l’implantation Précautions. Manipuler avec soin 1) Ne pas tenter de re-stériliser la lentille 2) Ne pas autoclaver 3) Les lentilles ne doivent pas être exposées à toute solution autre que celles utilisées pour l’irrigation standard (par ex. solution saline isotonique, BSS, viscoélastique, etc.) 4) Les lentilles doivent être manipulées avec soin à température ambiante. Aucune tentative ne doit être faite pour reformer ou couper une portion de la lentille ou appliquer une pression avec un outil tranchant sur la partie optique de la lentille. 5) Ne pas laisser sécher la lentille à l’air libre. La lentille doit être stockée dans une solution BSS stérile durant la chirurgie. 6) La solution visco-chirurgicale ophtalmique utilisée avec l’injecteur doit être enlevée de l’œil à la fin de la chirurgie. 7) Les patients avec une profondeur de chambre antérieure non usuelle (endothélium cornéen à capsule antérieure) doivent consulter leur ophtalmologue. 8) L’implantation d’une lentille InFo doit être supervisée par un ophtalmologue qualifié. 9) Stocker à température ambiante, ne pas stocker à la lumière du soleil, ne pas exposer à plus de 45°C, ou en dessous de 5°C de façon prolongée 10) La contamination de la lentille ou de tout autre matériel peut provoquer des maladies ou des blessures sur le patient. Calcul de la puissance et dimensions de la lentille InFo L’implantation de la lentille demande une détermination préopératoire de la puissance dioptrique à implanter. L’emmétropie n’est pas nécessairement un but post-opératoire, et des facteurs tels que le statut visuel de l’autre œil et le mode de vie du patient doivent être considérés pour déterminer la puissance de la lentille à utiliser. Les médecins ayant besoin d’informations concernant le calcul de la puissance de la lentille peuvent contacter SAV-IOL. La constante A utilisée avec la formule SRK/T est indiquée sur l’étiquette. Comment la lentille est-elle fournie ? Chaque lentille InFo est fournie stérile et non-pyrogène dans un emballage primaire contenant une solution BSS. L’emballage primaire est conditionné dans un protecteur individuel de stérilité et placé dans une boite en carton avec des étiquettes et les informations sur le produit. Ce dispositif a été stérilisé à la vapeur d’eau. Préparation de la lentille L’emballage doit être ouvert dans un environnement stérile. Enregistrer le numéro de série sur le rapport d’opération afin de garantir la traçabilité. En utilisant une pince, enlever la lentille de l’emballage. La lentille ne doit pas être exposée dans un environnement sec (air) plus d’une minute. NE PAS LAISSER LA LENTILLE SECHER APRES SORTIE DE L’EMBALLAGE PRIMAIRE. AFIN D’EVITER TOUTE CONFUSION, NE PAS OUVRIR DEUX PROTECTEURS DE STERILITE SIMULTANEMENT. Administration et instructions d’utilisation L’Implantation d’une lentille ne doit être effectuée que par un chirurgien ayant les compétences requises pour cette technique chirurgicale. La procédure suivante est recommandée par SAV-IOL pour l’implantation : Le patient doit être préparé pour la chirurgie selon une procédure standard. Une incision sclérale ou cornéale doit être faite, suivie par un remplissage de la chambre antérieure et postérieure par une solution viscoélastique appropriée et par l’extraction du cristallin. La lentille InFo peut ensuite être pliée en utilisant un injecteur approprié, puis injectée. Des instructions générales pour l’utilisation d’un injecteur sont présentées dans ce document à titre informatif : 1) Positionner la lentille au milieu de la cartouche, en étant sur que la face antérieure (coté cornée) soit vers le haut 2) Utiliser la pince ouverte, de façon à éviter absolument de toucher la surface optique de la lentille. Plier doucement les 2 ailettes de la cartouche en appuyant sur les bords de la surface optique. Quand la cartouche est presque close, tirer la pince vers l’arrière en maintenant seulement une faible pression pour empêcher la lentille de bouger. Vérifier que les haptiques sont adéquatement insérées dans la cartouche. Si nécessaire, les presser doucement en utilisant les mors de la pince. 3) Maintenir les deux ailettes de la cartouche fermée 4) Insérer la cartouche dans le corps de l’injecteur. Avancer avec précaution le piston de l’injecteur et pousser doucement la lentille le long du canal. La direction de la pointe de l’injecteur dans l’œil, la pression appliquée sur le piston et la vitesse d’injection sont à la discrétion du chirurgien. Concernant les instructions pour le chargement de la lentille dans l’injecteur et l’implantation, se référer à la fiche fournie avec l’injecteur (les tests ont été réalisés avec le système VISCOJECT® et la solution METHYLVISC®). Vérifier que l’orientation de la lentille InFo est correcte et qu’elle n’est pas inversée. La face antérieure de la lentille doit être orientée vers la cornée. Si la pupille reste suffisamment dilatée, la lentille InFo doit rester bien centrée. A partir de ce point, l’opération peut se poursuivre selon les protocoles chirurgicaux standards. Le suivi post-opératoire du patient peut également suivre les protocoles chirurgicaux standards. Mises en garde: 1) Avant implantation, vérifier l’adéquation du modèle et de la puissance indiqués sur l’étiquette de l’emballage de la lentille. 2) Ouvrir l’emballage et vérifier la puissance de la lentille. 3) Manipuler la lentille par les haptiques. Ne pas prendre la lentille sur l’optique avec une pince et ne jamais toucher le centre de l’optique, spécialement lorsque la lentille est placée dans l’œil. 4) SAV-IOL recommande uniquement l’utilisation d’injecteurs adéquats pour l’insertion de la lentille InFo pliée à travers une incision > 2.8mm 5) Il est essentiel de complètement retirer la solution viscoélastique de l’œil après la procédure chirurgicale. Des dispositifs difficiles à aspirer ne devraient pas être utilisés. Attention: Ne pas utiliser la lentille si l’emballage est endommagé ou si la date d’expiration de la stérilisation est dépassée. La stérilité du produit peut être compromise. Retours de produit: Pour le retour ou l’échange des lentilles InFo, contacter SAV-IOL SA ou le distributeur local. Tout retour doit être accompagné par un numéro de retour produit de SAV-IOL SA et être acheminé par un moyen traçable. Le numéro de retour produit peut être obtenu soit en contactant SAV-IOL SA ou le distributeur local. L’attribution de ce numéro ne constitue pas une acceptation finale du produit retourné. Les lentilles retournées pourront uniquement faire l’objet d’un échange avec un autre produit. Pour le détail de la politique de retour, inclus les échanges, contacter SAV-IOL SA ou le distributeur local. Date d’expiration : La date d’expiration indiquée sur l’emballage du dispositif est la date d’expiration de la stérilité. La stérilité est assurée jusqu’à la fin de la date d’expiration indiquée sur l’étiquette de l’emballage, si le protecteur de stérilité et l’emballage primaire ne sont pas perforés ou endommagés. Le dispositif ne doit pas être utilisé une fois cette date dépassée. Enregistrement: une carte d’enregistrement est fournie avec le produit et doit être renvoyée à l’adresse indiquée ci-après pour l’enregistrement du produit. Carte d’identification du patient: La carte d’identification du patient incluse dans l’emballage doit être complétée et fournie au patient, avec les instructions à donner à tout professionnel de soins oculaires dans le futur. Rapport des évènements indésirables: Les évènements indésirables impliquant la lentille InFo pouvant raisonnablement être vus comme étant en lien avec la lentille et dont la nature, la sévérité ou le degré d’incidence ne pouvait pas être prédit, doivent être rapportés à : SAV-IOL SA Route des Falaises 74 2000 Neuchâtel Switzerland [email protected] Main number +41 32 566 54 00 Phone regulatory affairs +41 32 566 54 08 Fax regulatory affairs +41 32 566 54 09 Limitation de la garantie et responsabilités: L’implantation d’une lentille intraoculaire est une procédure chirurgicale et comporte des risques associés à la chirurgie de l’œil. SAV-IOL SA a fourni les informations et recommandations correspondant à ce risque en plus des prescriptions, méthodes et techniques d’implantation de la lentille InFo. SAV-IOL garantit que la lentille est adaptée pour les indications décrites sur l’étiquette pour une période allant jusqu’à la date d’expiration. En particulier, SAV-IOL décline toute responsabilité et garantie en relation avec les blessures ou dommages subis par le patient dus à: 1. la méthode ou technique d’implantation utilisée par le chirurgien si les recommandations de SAV-IOL ne sont pas suivies 2. Une prescription de lentille non adaptée à un patient particulier 3. Si la lentille est utilisée après la date d’expiration Deu Intraokulare Linse InFo Polyfokale Hinterkammer-Intraokularlinse (mit UV-Lichtfilter aus faltbarem hydrophilem Acryl) Beschreibung : Die InFo Linse weist ein monolithisches Linsendesign auf, mit einer zentralen bikonvexen optischen Zone mit einem Durchmesser von 6.0 mm und einer asphärischen und diffraktiven Struktur auf der Vorderseite. Diese Linse wird in verschiedenen Längen von 9 mm – 13 mm passend für die unterschiedlichen Augengrössen angefertigt. Die InFo Linse ist in den sphärischen Stärken von +5.0D - +30.0D erhältlich. Andere Stärken und Dimensionen sind auf speziellen Wunsch verfügbar. Bitte kontaktieren hierzu SAV-IOL SA. Die optische Stärke für Weitsichtigkeit ist auf dem Etikett in fetten Buchstaben mit der erweiterten Fokustiefe „E-DOF“ angegeben und bezeichnet die zusätzliche optische Sehleistung in dem Zwischenbereich und in die Nähe. Die Standardversion ist für eine Fokustiefe von 3.0D vorgesehen. Bei dieser Linse handelt es sich um eine faltbare implantierbare Hinterkammerlinse IOL, die kontinuierliche erweiterte Fokustiefe zulässt. Die Linsen sind aus einem allgemein bewährten hydrophilen Polymermaterial mit einem Refraktionsindex von 1.457 bei 35°C gefertigt. Das Polymermaterial absorbiert ungefähr 90% der UV-Strahlung mit Lichttransmission im sichtbaren Bereich des Spektrums und filtert UV-Strahlung unter10% unter einer Wellenlänge von 370nm (s. Abb. 1). Indikationen InFo-Linsen sind für die pseudo-phake Kataraktbehandlung beim erwachsenen Menschen bestimmt. Die InFo Linse ist für die Implantation in den Kapselsack vorgesehen als Ersatz für die natürliche kristalline Linse zur visuellen Korrektur von Aphakia. Kontraindikationen: Vor der Implantierung der InFo Linse sind vom Chirurgen präoperativ bei Auftreten der nachfolgenden Bedingungen das potentielle Nutzen-Risiko-Verhältnis zu evaluieren. 1. In dem Fall, wo der Patient bereits Pathologien oder physiologische Bedingung aufweist, die durch eine Linse verstärkt werden können oder im Falle, dass die Linse mit der Möglichkeit der Untersuchung oder Behandlung einer Erkrankung interferiert. Akute Erkrankungen des Auges oder externe oder interne Infektion Fuchs 'proliferative diabetische Retinopathie Schwere Hornhautdystrophie Hohe Myopie Chronische oder wiederkehrende schwere Uveitis Schwere Optikatrophie Kongenitale bilaterale Katarakte oder nicht-altersbedingten Katarakt Glaukom Aderhautblutungen Farbsinnstörungen Unregelmäßiger Astigmatismus Extrem flache Vorderkammer Schwere Mikrophthalmus oder Macrophthalmos Aniridie Netzhautablösung Makula-Degeneration 2. Schwere Komplikationen während der Operation: Choroidal Blutung Vitreaous Verlust Komplikationen : Nebenwirkungen und Komplikationen aufgrund von oder nach der Operation können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: - Endophtalmitis - Ausfluss aus der Wunde, unzureichende Heilung des Schnitts, Iris-Prolaps - Vorderkammerblutung - Aderhautblutung - Hypopyon - Verlust des Glaskörpers - Trauma der Iris - Ruptur der hinteren Kapsel / Zonula - Ruptur der Haptiken während der Einführung oder im Auge -Schwierigkeiten beim Falten des Implantats/ Beschädigung des Implantats während der Implantation Vorsichtsmassnahmen: 1. InFo Linse nicht re-sterilisieren. 2. Nicht autoklavieren 3. Die Linsen dürfen nicht anderen Lösungen, außer den herkömmlich gebräuchlichen Lösungen für intraokulare Irrigation, ausgesetzt werden (z.B. isotonische Salzlösungen, BSS, Viscoelastic, etc.). 4. Behandeln Sie die Linse sorgfältig bei Zimmertemperatur. Es soll kein Versuch unternommen werden, die Linse nachträglich zu trimmen oder Teile der Linse zuzuschneiden oder mit einem scharfen Objekt einen unsachgemässen Druck auf die Linsenoptik auszuüben. 5. Linse nicht an der Luft trocknen lassen. Während des chirurgischen Eingriffs ist die Linse in einer sterilen BSS-Lösung zu lagern. 6. Die viscochirurgische Vorrichtung, die mit dem Injektor verwendet wird, muss am Ende des chirurgischen Eingriffs sorgsam entfernt werden. 7. Bei der Implantation der InFo Linse in ein Auge mit einer ungewöhnlichen Kammertiefe (Hornhaut-Endothelzellen der Vorderkammer der Linse) sollte der Ophthalmologe konsultiert werden. 8. Die Implantation der InFo Linse sollte regelmäßig von einem qualifizierten Ophthalmologen sorgfältig kontrolliert werden. 9. Bei Raumtemperatur lagern und nicht dem Sonnenlicht aussetzen. Nicht für längere Zeit Temperaturen über 45°C und unter 5°C aussetzen. 10. Die Kontaminierung der Linse oder des verwendeten Materials kann zur Verletzung und Erkrankung des Patienten führen. Berechnung der Linsenstärke und der InFo Linsengrösse: Die Implantation der Linse benötigt eine präoperative Bestimmung der Linsenstärke, die implantiert werden sollte. Die Erreichung der Emmetropie ist nicht notwendigerweise das erwünschte postoperative Ziel. Solche Faktoren wie die Sehstärke des zweiten Auges und der Lebensstil des Patienten muss in die Bestimmung der Linsenstärke miteinbezogen werden. Ärzte, die Informationen zur Bestimmung der Linsenstärkenberechnung benötigen, wenden sich an SAV-IOL. Die A-Konstante, die in der SRK-T Formel verwendet wird, ist auf dem Etikett angegeben. Auslieferung: Jede InFo Linse wird in einer sterilen, nichtpyrogenen und versiegelten Primärverpackung mit BSS-Lösung ausgeliefert. Die Primärverpackung ist einzeln in einer sterilen Schutzverpackung versiegelt und wird zusammen mit den Etiketten und Produktinformationen in eine Box verpackt. Die Linse wurde im Dampf sterilisiert. Linsenvorbereitung: Die Packung sollte in einer sterilen Umgebung geöffnet werden. Notieren sie die Seriennummer auf jedem Operationsbericht und bewahren Sie diese für den späteren Nachweis auf. Benutzen Sie eine Pinzette, um die Linse aus der Verpackung zu entfernen. Die Linse darf, einer trockenen Umgebung (Luft) nicht für mehr als eine Minute ausgesetzt werden. NIEMALS DIE LINSEN AUSTROCKNEN LASSEN NACH DER ENTFERNUNG AUS DER VERPACKUNG UM DIE VERWECHSLUNGSGEFAHR AUSZUSCHLIESSEN, ÖFFNEN SIE NIE ZWEI EINZELNE STERILE SCHUTZVERPACKUNGEN GLEICHZEITIG Administration und Handhabung Die Implantation einer Linse sollte immer nur durch einen Chirurgen ausgeführt werden, der ausreichend ausgebildet ist und über die notwendigen chirurgischen Techniken verfügt. Die folgende Prozedur wird für die Implantation der SAV-IOL InFo Linse empfohlen.Der Patient sollte entsprechend den Standardprozeduren auf den chirurgischen Eingriff vorbereitet werden. Es sollte eine sklerale oder korneale Tunnelinzision angewendet werden, gefolgt von dem Füllen der Vorderund Hinterkammer mit einem adäquaten Viscoelastikums für die Extraktion des Kristallkörpers. Die InFo Linse wird dann gefaltet, indem ein geeignetes Injektoren-System verwendet wird und injiziert wird. Allgemeine Hinweise zur Verwendung von Injektoren werden in diesem Dokument für Informationszwecke aufgeführt: 1. Platzieren Sie die Linse in die Mitte der Kartusche und stellen Sie sicher, dass die Vorderseite (Korneaseite) nach oben zeigt 2. Nutzen Sie Pinzette im geöffneten Zustand in einer Weise, dass die optische Oberfläche der Linse auf keinen Fall berührt wird. Klappen Sie die 2 Flügel der Kartusche und drücken dabei die Ecken der optischen Oberfläche. Wenn die Kartusche beinahe geschlossen ist, ziehen Sie die Pinzettenspitzen zurück und behalten Sie ein wenig Druck bei, so dass die Linse sich nicht verschiebt. Stellen Sie sicher, dass die Haptik richtig in der Kartusche eingesetzt ist. Wenn nötig, drücken Sie sanft mit der geöffneten Pinzette. 3. Halten Sie die beiden Flügel der Kartusche geschlossen. 4. Setzen Sie die Kartusche in das Innere des Injektors. Bewegen Sie vorsichtig den Stempel des Injektors und drücken Sie die Linse bis zum Ende des Kolbens. Die Ausrichtung der Injektorenspitze im Auge, der Druck, der auf den Stempel des Injektors ausgeübt wird und die Geschwindigkeit, mit der ein Silikonstempel bewegt wird, ist im Ermessen und unter Kontrolle des Chirurgen. Bitte beachten Sie die Packungsbeilage, das zusammen mit dem InjektorenSystem ausgeliefert wird, hinsichtlich der richtigen Beladung und Implantation einer InFo Linse unter Anwendung eines Injektoren-Systems(die Tests wurden mit dem System VISCOJECT® und METHYLVISC® Lösung ausgeführt). Überprüfen Sie die korrekte Ausrichtung der InFo Linse und dass die Linse nicht verdreht ist. Die Vorderseite von der Linse muss Richtung Hornhaut zeigen.Wenn die Pupille ausreichend erweitert ist, dann ist die InFo Linse richtig zentriert. Von diesem Moment an kann die Operation der Standardprozedur des Chirurgen folgen. Postoperative medizinische Vorsorge des Patienten muss den Standardprozessen des Chirurgen folgen. . Warnhinweise: 1. Überprüfen Sie das Etikett auf der Linsenverpackung vor der Implantierung nach dem richtigen Linsenmodel und Linsenstärke. 2. Öffnen Sie die Packung und überprüfen Sie die Dioptrie-Stärke der Linse. 3. Die Linse ist nur an dem haptischen Teil handzuhaben. Niemals den optischen Teil mit der Pinzette berühren oder niemals das Zentrum der Optik berühren, insbesondere nicht dann, wenn die InFo Linse bereits im Auge eingesetzt wurde. 4. SAV-IOL empfiehlt ausschliesslich adäquate Injektoren-Systeme zu verwenden, um die InFo Linse in einem gefalteten Zustand durch eine Inzision von > 2.8mm einzusetzen. 5. Die komplette Entfernung der Viscoelastika aus dem Auge nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs ist essentiell. Viscoelastische Vorrichtungen, die schwierig zu entfernen sind, sollten nicht verwendet werden. Warnung: Linsen nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt oder das Verfallsdatum abgelaufen ist. Die Sterilität der Linse könnte beeinträchtigt sein. Rückgabepolitik: Kontaktieren Sie hinsichtlich der Rückgabe oder des Eintauschens von InFo Linsen, bitte SAV-IOL SA oder die lokale Vertriebsorganisation. Alle Rückgaben müssen mit einer internen SAV-IOL SA Rückversandnummer versehen werden und mit einer verfolgbaren Versandauftragsnummer zurückgesandt werden. Die Rückversandnummer wird von dem lokalen Vertriebspartner oder SAV-IOL SA zugeteilt. Die Erteilung dieser Nummer entspricht nicht der endgültigen offiziellen Annahme der zurückgesandten Güter. Zurückgesandte Linsen werden nur im Tausch mit anderen Linsen ersetzt und nicht wiedererstattet. Für detaillierte Rücknahmebedingungen inklusive dem Eintausch des Produktes bitte kontaktieren den lokalen Vertriebsbeauftragten von SAV-IOL SA oder SAV-IOL SA. Verfallsdatum: Das Verfallsdatum auf der Verpackung der Linse ist mit dem Sterilisationsverfallsdatum angegeben. Die Sterilität ist bis zum dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum gewährleistet, wenn die Sterilitätsverpackung und die Primärverpackung nicht innerhalb des Verfallsdatums punktiert oder beschädigt wurden. Die Linse darf nicht nach dem angegebenen Verfallsdatum verwendet werden. Registration: Bitte senden Sie uns die beiliegende Karte an die hier aufgeführte Adresse für die Registrierung. Patientenidentifikationskarte: Die in der Packung beiliegende Patientenidentifikationskarte ist ausgefüllt an den Patienten zusammen mit der Gebrauchsanweisung zu übergeben, um in Zukunft diese einem Augenfacharzt vorzuzeigen zu können. Melden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die im eindeutigen Zusammenhang mit InFo Lens und die Ihrer Art, Schwere oder Grad des Ereignisses nach nicht zu erwarten waren, sind SAV-IOL SA zu melden: SAV-IOL SA Route des Falaises 74 2000 Neuchâtel Switzerland [email protected] Main number +41 32 566 54 00 Phone regulatory affairs +41 32 566 54 08 Fax regulatory affairs +41 32 566 54 09 Einschränkung der Gewährleistung und Haftung: Die Implantation einer intraokularen Linse stellt einen chirurgischen Eingriff dar und trägt mehrere Risiken, die mit der Augenchirurgie assoziiert sind. SAV-IOL SA hat Informationen und Empfehlungen in Bezug auf solche Risiken sowie die Verschreibung, die Methoden und Techniken der Implantation der InFo Linse zur Verfügung gestellt. SAV-IOL garantiert für die InFo Linse entsprechend den durch die Produktkennzeichnung beschriebenen Indikationen innerhalb des Sterilitätsablaufdatums. SAV-IOL lehnt explizit alle Verbindlichkeiten und Gewährleistungen im Zusammenhang mit Verletzungen oder Schäden ab, die ein Patienten erleidet, aufgrund von folgenden Umständen: 1. Die Methoden und Implantationstechnik, die von dem Chirurgen eingesetzt wird, entsprechen nicht den Empfehlungen von SAV-IOL SA. 2. Eine ungeeignete Verschreibung und Auswahl der Verwendung der Intraokularen Linse für einen spezifischen Patienten. 3. Wenn die Linse nach dem Auflauf des Sterilitätsablaufdatums verwendet wird. Gbr Intraocular Lens InFo Poly-focal posterior chamber intraocular Lens (UV Light Filtering foldable hydrophylic acrylic IOL) Description The InFo lens features a single piece lens design with a central, bi-convex optical zone of 6.0 mm diameter, having an aspheric and diffractive structure on the anterior lens side. The lens is manufactured in various overall lengths, from 9 to 13mm. InFo lens are available in spherical powers ranging from +5.0D to +30.0D. Other powers and dimensions are available on request. Please contact SAV-IOL SA. The power for far vision is indicated in bold letters on the label, the extended depth of focus is designated as "E-DOF", indicating additional power for near vision. Regular version is proposed with a depth of focus of 3.0D. It is a foldable posterior chamber IOL for the implantation into the capsular bar, allowing continuous vision through an extended depth-of-focus. The lenses are manufactured from a known hydrophilic polymer material with a refractive index of 1.457 at 35°C. The polymer material absorbs ultraviolet radiation with light transmittance in the visible region of the spectrum of approximately 90% and UV transmittance below 10% at wavelengths below 370nm (s. Figure:1). Indications: InFo lenses are indicated for adult pseudo-phakic treatment of cataract. The InFo lenses are intended to be placed entirely within the capsular bag, to replace the natural crystalline lens in the visual correction of aphakia. Contraindications: Before implanting the InFo lenses with any of the following conditions, preoperative evaluation should be performed by a surgeon to consider the potential benefit/risk ratio: 1. Where the patient already has pathologies or physiological conditions, which may be aggravated by the lens, or in cases where the lens may interfere with the possibility of examining or treating diseases. Acute eye diseases or external or internal infection Fuchs´ proliferative diabetic retinopathy Severe corneal dystrophy High myopia Chronic or recurrent severe uveitis Severe optic nerve atrophy Congenital bilateral cataracts or non-age related cataract Glaucoma Choroidal hemorrhage Color vision deficiencies Irregular corneal astigmatism Extremely shallow anterior chamber Severe Microphthalmos or Macrophthalmos Aniridia Retinal Detachment Macular degeneration 2. Severe complications during surgery: Choroidal hemorrhage Vitreous loss Complications: Adverse reactions and complications due to or following surgery may include, but are not limited to: -Endophtalmitis -Discharge from the wound, inadequate healing of incision, iris prolapse -Anterior chamber hemorrhage -Choroidal hemorrhage -Hypopyon -Loss of vitreous -Trauma of the iris -Rupture of the posterior capsule/zonula -Rupture of the haptics during insertion or in the eye -Difficulties folding the implant/damage to the implant during implantation -Changes in Performance of device caused by wrong handling or manipulation from the package. The lens should not be exposed to a dry environment (air) for more than one minute. DO NOT ALLOW THE LENS TO DRY AFTER REMOVAL FROM THE PACKAGE IN ORDER TO AVOID ANY CONFUSION, DO NOT OPEN TWO INDIVIDUAL STERILITY PROTECTORS AT THE SAME TIME Administration and Instruction for Use: The Implantation of any lens should only be conducted by a surgeon, being skilled in the required surgical technique. The following procedure is recommended for implantation of SAV-IOL InFoT lens: The patient should be prepared for surgery according to standard procedure. A clear scleral or corneal tunnel wound incision should be used, followed by filling of the anterior and posterior chamber with an appropriate viscoelastic for the extraction of the crystalline lens. The InFo lens is then folded using an appropriate injector system and injected. The general instruction for the use of an injector system is presented in this document for informational reasons. 1. Position the lens in the middle of the cartridge, making sure that the front side (cornea side) is facing up. 2. Use the forceps open, in a way to absolutely avoid touching the optic surface of the lens. Gently fold the 2 wings of the cartridge pressing on the edges of the optic surface. When the cartridge is nearly closed, pull the forceps arms to the back only maintaining a slight pressure so that the lens does not move. Make sure that the haptics are properly inserted in the cartridge. If necessary, gently press them in using the jaws of the forceps. 3. Maintain the two wings of the cartridge closed 4. Insert the cartridge in the injector body. Carefully move the plunger of the injector and gently push the lens all the way to the end of the barrel. Direction of the injector tip in the eye, pressure applied to the plunger of the injector and the speed at which the plunger is moved are all at the discretion and control of the surgeon. Please, refer to the product insert provided with the injector for instructions regarding proper loading and implantation using the injection system (tests have been performed with VISCOJECT® system and METHLYVISC® solution). Verify correct orientation of the InFo lens and that the lens is not inverted. The front side of the lens must be oriented towards the cornea. If the pupil remains sufficiently dilated, the InFo lens should be well centered. From this point, the operation can proceed according to the standard surgical procedures. The postoperative follow-up of the patient shall also follow standard surgical protocols. Directions for use: 1) Prior to implanting, check the label of the lens package for proper lens model and power and proper configuration. 2) Open the pack and check the dioptric power of the lens. 3) Handle the lens by the haptics portion. Do not grasp the optic with forceps and never touch the center of the optic especially once the InFo lens is placed inside the eye. 4) SAV-IOL recommends using only adequate injector system to insert the InFo lens in the folded state through an incision > 2.8mm. 5) Complete removal of viscoelastic from the eye after completion of the surgical procedure is essential. Viscoelastic devices that may be difficult to aspirate should not be used. Caution: Do not use lens if the package has been damaged or past the sterility expiration date. The sterility of the lens may have been compromised. Return Policy: For returns or exchanges of the InFo Lens please contact SAVIOL SA or the local distributor. All returns must be accompanied by a SAV-IOL SA Returned Goods Number and be shipped via traceable means. A Returned Goods Number is obtained either by contacting the local distributor or SAV-IOL SA. Issuance of this number does not constitute final acceptance of the returned products. Returned lenses will only be accepted in exchange for other products, not credit. For details policy guidelines including exchange, please contact SAVIOL SA or the local distributor. Expiration date: The expiration date on the device package is the sterility expiration date. Sterility is assured if the sterility protector and the primary package are not punctured or damaged until the expiration date. The device must not be used past the indicated sterility expiration date. Registration: A registration card is enclosed within the product and shall be sent back at the address hereunder for registration. Precaution. Handle with care (refer to table 2 for symbols used on packaging): 1. Do not reuse the lens in case of explantations 2. Do not attempt to re-sterilize the lens 3. The lenses should not be exposed to any solutions other than the normally used intraocular irrigating solutions (e.g. isotonic saline, BSS, viscoelastic, etc.). 4. The lens should be handled carefully at room temperature. No attempts should be made to reshape or cut any portion of the lens or to apply undue pressure to the lens’ optical portion with a sha rp object. 5. Do not allow the lens to dry in air. The lens should be stored in a sterile BSS solution during surgery. 6. Care should be taken to remove the Ophthalmic Viscosurgical Device used with the injector, from the eye at the end of the surgery. 7. For implantation of InFo lens in eyes with unusual Chamber Depth (corneal endothelium to anterior lens capsule) should consult their ophthalmologist. 8. Implantation of an InFo lens should be closely supervised by a qualified ophthalmologist. 9. Store at room temperature. Do not store in sunlight, or at more than 45°C, or under 5 °C for an extended time 10. Contamination of the lens or of all used materials may lead to injury or illness of the patient. Calculation of Lens Power and Sizing of the INFO lens Implantation of the Lens requires that a pre-operative determination of the dioptric power to be implanted. Achievement of emmetropia is not necessarily a desirable postoperative goal, and factors such as visual status of the fellow eye and patient lifestyle must be considered in determining the lens power to be used. Physicians requiring information on lens power calculation may contact SAV-IOL. The Aconstant, used with SRK-T formula is given on the label. Patient Identification Card: The Patient Identification Card included in the package is to be completed and given to the Patient together with the instruction to be shown to any eye care practitioner in the future. Reporting Adverse Events: Adverse events involving the InFo Lens that may reasonably be regarded as lens-related and that were not previously expected in nature, severity or degree of incidence should be reported to: SAV-IOL SA Route des Falaises 74 2000 Neuchâtel Switzerland [email protected] Main number +41 32 566 54 00 Phone regulatory affairs +41 32 566 54 08 Fax regulatory affairs +41 32 566 54 09 Limitation of warranty and liability: The implantation of an intraocular lens is a surgical procedure and carries several risks associated with eye surgery. SAV-IOL SA has provided information and recommendations with respect to such risks as well as the prescription, methods and techniques of implantation of the InFo Lens. SAV-IOL warrants that the InFo Lens is suitable for the indications described in the labeling within the sterility expiration date. In particular, SAV-IOL disclaims all liabilities and warranty in connection with injuries or damages that may be suffered by the patient due to: 1. The method or technique of implantation used by the surgeons if the recommendation of SAV-IOL has not been followed 2. An unsuitable prescription, selection of use of the intraocular lens for a particular patient 3. If the lens is used past the indicated sterility expiration date Ita Intraoculare lente InFo Polifocale per lente intraoculare camera posteriore (Materiale pieghevole acrilico idrofilo con filtro UV) Descrizione: InFo è un unico pezzo lente intraoculare in un biconvessa diametro della zona ottica centrale di 6,0 millimetri con una struttura diffrattiva asferica e lato anteriore. La lente è fornita con diametro totale da 9 a 13 mm. Informazione Le lenti sono disponibili con potenza sferica di +5.0 a +30.0 diottrie. Altri poteri e altre dimensioni sono disponibili su richiesta, si prega di contattare SAV-IOL SA. L'energia per visione a distanza è indicata in grassetto sull'etichetta, la profondità di fuoco è indicato con "E-DOF" e viene espressa come potenza addizionale per la visione da vicino. La versione standard è disponibile con una profondità di messa a fuoco di 3.0D. Il dispositivo è una lente intraoculare pieghevole per l'impianto nella camera posteriore che fornisce una visione nel continuo estesa profondità di fuoco. Le lenti sono costruite con un materiale polimero idrofilo noto. L'indice di rifrazione a 35 ° C è 1.457. Il polimero assorbe la radiazione ultravioletta con una trasmittanza di circa il 90% nella regione visibile dello spettro ottico e una trasmittanza inferiore al 10% per lunghezze d'onda inferiori a 370 nm (vedere Figura 1).. Indicazioni Lenticchie InFo sono prescritti per il trattamento della cataratta per adulti pseudofachico. Essi devono essere collocati nel sacco capsulare sostituire completamente la lente naturale per la correzione visiva dell'afachia. Contro-indicazioni: Prima di impiantare una lente InFo una valutazione preoperatoria deve essere eseguita da un chirurgo per considerare il rapporto rischio / beneficio per le seguenti condizioni:. 1. Quando il paziente ha già una malattia o condizioni fisiologiche può essere aggravata dalla impiantazione della lente, o nel caso in cui la lente può interferire con l'esame o trattamento delle malattie. Malattia oculare acuta o infezione esterna o interna Retinopatia diabetica proliferativa Fuchs. Distrofia corneale grave Miopia elevata Croniche gravi o uveite ricorrente Grave atrofia del nervo ottico Bilaterale cataratta congenita o no causata dall'età gGaucoma Emorragia della coroide Perdite di valore di visione dei colori Irregolare astigmatismo corneale Estremamente breve camera anteriore Micro grave o macrophtalmie Aniridia Distacco della retina Degenerazione maculare 2. Gravi complicazioni durante l'intervento chirurgico: Emorragia della coroide Perdita Vitreous Complicazioni: Reazioni avverse e le complicazioni dovuto o dopo la chirurgia possono includere, ma non sono limitata a: -Endoftalmite -Scarico dalla guarigione della ferita, improprio dell'ernia incisione dell'iride -Emorragia della camera anteriore -Emorragia della coroide -Hypopyon -Perdita del vitreo -Il trauma di iris -Rottura della capsula posteriore/zonule -Rottura di tattile durante l'inserimento o nell'occhio -Difficoltà a piegare l'impianto/danni all'impianto durante l'impianto Precauzioni da adottare: 1. Lente di informazioni non risterilizzare. 2. Non sterilizzare in autoclave 3. Le lenti devono essere esposti non altre soluzioni diverse le soluzioni tradizionalmente comune per irrigazione intraoculare, (ad es. soluzioni saline isotoniche, BSS, kg., ecc.). 4. Maneggiare con cura la lente a temperatura ambiente. Nessun tentativo dovrebbe essere fatto per ritagliare la lente o tagliare le parti della lente o di esercitare una pressione inadeguata sull'ottica delle lenti con un oggetto appuntito. 5. Obiettivo di non lasciare asciugare all'aria. Durante la procedura chirurgica è la lente in una soluzione sterile di BSS per memorizzare. 6. Il dispositivo viscochirurgische che viene utilizzato con l'iniettore deve essere accuratamente rimosso alla fine della procedura chirurgica. 7. L'oculista dovrebbe essere consultato quando impiantare la lente InFo in un occhio con un'insolita profondità di alloggiamento (cellule endoteliali corneali dell'alloggiamento anteriore della lente). 8. L'impianto della lente informazioni dovrebbe essere controllato regolarmente con cura da un oculista qualificato. 9. Conservare a temperatura ambiente e non la luce del sole. Non per un lungo periodo temperature superiori a 45 ° C e inferiore a + 5 ° C esporre. 10. La contaminazione della lente, o del materiale può causare infortuni e malattia del paziente. Calcolo della resistenza di lenti e le dimensioni della lente InFo: L'impianto della lente richiede una determinazione preoperatoria della forza di lente che deve essere impiantato. Il successo di Emmetropia non è necessariamente l'obiettivo desiderato postoperatoria. Tali fattori come l'acuità visiva dell'occhio secondo e lo stile di vita del paziente devono essere coinvolti nel determinare la resistenza delle lenti. I medici devono informazioni per determinare il calcolo della resistenza di lente, contattare SAV IOL. Gli una formula costante utilizzata nella src-T, è indicata sull'etichetta. How supplied: Each InFo lens is provided sterile and non-pyrogenic in sealed primary package containing BSS solution. The primary package are sealed within an individual sterility protector and placed in a box with labels and product information. This device was sterilized with steam. Consegna: Qualsiasi obiettivo InFo viene fornito in una confezione sigillata, sterile e apirogeno primaria con soluzione BSS. L'imballaggio primario è sigillato individualmente in un imballaggio protettivo sterile e viene fornito in bundle con le etichette e le informazioni di prodotto imballato in una scatola. L'obiettivo è stato sterilizzato a vapore. Lens Preparation: The package should be opened in a sterile field. Record Serial Number on operative report to retain traceability. Using a pair of forceps, remove the lens Preparazione di lente: Il pacchetto deve essere aperto in un ambiente sterile. Registrare il numero di serie su ogni rapporto di operazione e tenerlo per rilevazione successiva. Utilizzare un paio di pinzette per rimuovere l'obiettivo dalla confezione. L'obiettivo potrebbe essere esposto ad un ambiente asciutto (aria) non per più di un minuto. MAI LE LENTI DALL'ASCIUGARSI PERMETTONO DOPO LA RIMOZIONE DALLA CONFEZIONE PER ESCLUDERE IL RISCHIO DI CONFUSIONE, APRIRLA MAI DUE SINGOLI IMBALLAGGI PROTETTIVI STERILI ALLO STESSO TEMPO Amministrazione e gestione Un impianto di lente deve essere eseguito solo da un chirurgo che deve essere adeguatamente addestrato e ha le tecniche chirurgiche necessarie. La seguente procedura è consigliata per l'impianto di informazioni sull'obiettivo di SAV-IOL. Il paziente deve essere preparato secondo le procedure standard sulla procedura chirurgica. Dovrebbe essere applicata un'incisione corneale o sclerale tunnel, seguita dalla camera anteriore e posteriore con un Viscoelastikums adeguato per l'estrazione del corpo cristallo di riempimento. L'obiettivo di informazioni viene poi piegato da un iniettore adatto sistema viene utilizzato e verrà iniettato. Informazioni generali sull'utilizzo degli iniettori sono elencati in questo documento informativo: 1. Posizionare la lente al centro della cartuccia e assicurarsi che il lato anteriore (cornea pagina) verso l'alto 2. Utilizzare una pinzetta nello stato aperto in modo tale che la superficie ottica della lente non è mai toccata. Piegare le 2 ali della cartuccia e, tenendo premuto gli angoli della superficie ottica. Quando la cartuccia è quasi chiusa, tirare indietro le punte delle pinzette e conservato un po' di pressione, in modo che la lente non si muove. Assicurarsi che l'ansa sia correttamente inserita nella cartuccia. Se necessario, premere delicatamente con la coppia aperta di pinzette. 3. Tenere la cartuccia con l'aggiunta di due ali chiuse. 4. Inserire la cartuccia all'interno dell'iniettore. Attentamente il timbro dell'iniettore di spostare e spingere la lente fino alla fine del pistone. L'allineamento della punta dell'iniettore nella mente, la pressione che viene esercitata sul timbro dell'iniettore e la velocità con cui viene spostato un timbro in silicone, è a discrezione e sotto il controllo del chirurgo. Si prega per l'opuscolo fornito con il sistema di iniettori in termini di caricamento corretto e l'impianto di InFo lente utilizzando un sistema di iniettore (i test sono stati effettuati con il sistema VISCOJECT® e METHYLVISC® soluzione)..Verificare l'allineamento della lente informazioni e che la lente non sia attorcigliata. La parte anteriore della lente deve mostrare la direzione della cornea. Se la pupilla è sufficientemente esteso, quindi le informazioni sono correttamente centrato obiettivo. Da questo momento in poi, puoi seguire l'operazione della procedura standard del chirurgo. Post operatorio cura medica dei pazienti deve seguire i processi standard del chirurgo. . Avvertenze: 1. Controllare l'etichetta sulla confezione della lente prima dell'impianto per il giusto modello di lenti e la forza di lente. 2. Aprire l'imballo e controllare la forza delle diottrie della lente. 3. La lente è solo sulla maniglia parte tattile. Non toccare le parti ottiche con pinzette o non toccare mai il centro dell'ottica, soprattutto non se la lente InFo ha già negli occhi. 4. SAV-IOL raccomanda iniettori solo adeguati sistemi di usare la lente di informazioni in uno stato piegato attraverso un'incisione di > utilizzare 2,8 mm. 5. La rimozione completa del Viscoelastika dall'occhio dopo l'intervento chirurgico è essenziale. Dispositivi di viscoelastico che sono difficili da rimuovere, non deve essere usato. Avviso: Non utilizzare lenti se la confezione è danneggiata o è scaduto alla data di scadenza. La sterilità della lente potrebbe essere influenzata. Politica di ritorno: Lenti a contatto per quanto riguarda il ritorno o le informazioni scambiate, SAV-IOL SA o l'organizzazione di vendita locale. Tutti i ritorni devono essere dotati di un interno SAV IOL SA re numero di spedizione e restituiti con un numero di ordine di spedizione tracciabile. Il numero di spedizione di ritorno è allocato dal distributore locale o SAV IOL SA. Questo numero non è l'accettazione ufficiale finale della merce restituita. Lenti restituiti sostituiti solo nello scambio con altri obiettivi e non restituiti. Per dettagliate re condizioni di partecipazione, compreso lo scambio del prodotto si prega di contattare il rappresentante locale del SAV-IOL SA o SA SAV-IOL. Data di scadenza: La data di scadenza sulla confezione della lente è specificata con la data di scadenza di sterilizzazione. La sterilità è fino alla data di scadenza indicata sulle garanzie imballaggio la sterilità e l'imballaggio di consumatore primario entro la data di scadenza sono stata bucata o danneggiata. L'obiettivo non può essere utilizzato dopo la data di scadenza. Registrazione: Vi preghiamo di inviarci la scheda allegata all'indirizzo indicato qui per la registrazione. Scheda di identificazione paziente: La scheda di identificazione paziente racchiusa nel Pack è compilata da passare in futuro per essere in grado di mostrare loro un oculista per il paziente con le istruzioni per l'uso. Eventi avversi gravi a report: Eventi avversi gravi che erano uniche informazioni correlate, lente e il tipo, gravità, o grado dell'evento non si può pretendere sono relazione SAV IOL SA: SAV-IOL SA Route des Falaises 74 2000 Neuchâtel Switzerland [email protected] Main number +41 32 566 54 00 Phone regulatory affairs +41 32 566 54 08 Fax regulatory affairs +41 32 566 54 09 Limitazione di garanzia e responsabilità: L'impianto di una lente intraoculare è una procedura chirurgica e comporta diversi rischi connessi con la chirurgia dell'occhio. SAV-IOL SA ha reso lente informazioni e raccomandazioni per quanto riguarda tali rischi, nonché la prescrizione, i metodi e le tecniche di impianto delle informazioni disponibili. SAV-IOL lente secondo le indicazioni descritte tramite l'identificazione del prodotto assicura le informazioni entro la data di scadenza della sterilità. SAV-IOL declina tutte le responsabilità e garanzie relative a lesioni personali o danni subiti da un paziente, a causa delle circostanze seguenti: 1. I metodi e la tecnica di impianto, che è usato dal chirurgo, corrispondono a non le raccomandazioni di SAV-IOL SA. 2. Una prescrizione inadeguata e selezione dell'obiettivo intraoculare per un uso specifico paziente. 3. Se la lente è utilizzata dopo la cottura della data di scadenza della sterilità. Esp Lente intraocular InFo Polyfocale lente intraocular de cámara posterior (Hidrofílico plegable material de acrílico con filtro UV) Descripción Información es una lente intraocular de una pieza consiste en una zona óptica Central biconvexa de 6,0 mm de diámetro con estructura asférica y difractiva en frente. El lente viene con un diámetro total de 9 a 13 mm. Información las lentes están disponibles con energía esférica de +5.0 a +30.0 dioptrías. Otras potencias y otras dimensiones están disponibles bajo petición, póngase en contacto con servicio al cliente - lio SA. El poder para visión lejana se muestra en negrita en la etiqueta, la profundidad del foco se denomina: "E – DOF" se expresa como potencia para la visión cercana. La versión estándar viene con una profundidad de foco 3,0 d. El dispositivo es un lente intraocular plegable para la implantación en la cámara posterior que permite una visión continua de una profundidad de campo extendida. Las lentes se fabrican con un material de polímero hidrofílico conocido. El índice de refracción a 35 ° C es de 1.457. El polímero absorbe radiación ultravioleta con una transmitancia de aproximadamente el 90% en la región visible del espectro óptico y una transmisión de menos del 10% para las longitudes de onda debajo de 370nm (ver figura 1). Indicaciones Lentes de información se prescriben para el tratamiento de cataratas para adultos de apodo-fit. Deben colocarse completamente en el saco capsular en el reemplazo del cristalino natural para la corrección visual de la afaquia. Contraindicaciones Antes de la introducción de un objetivo de información, una evaluación quirúrgica pre debe ser realizada por un cirujano a considerar la relación riesgo/beneficio para las siguientes condiciones: 1. Cuando el paciente ya tiene una enfermedad o condiciones fisiológicas que pueden ser agravadas por la implantación de la lente, o en caso de que la lente puede interferir con la posibilidad de examen o tratamiento de enfermedades. Infección del ojo enfermedad aguda o externa o interna Retinopatía diabética proliferativa de Fuchs. Distrofia corneal severa Alta miopía Uveítis crónica o recurrente severa Atrofia severa del nervio óptico Catarata congénita bilateral o no causado por la edad Glaucoma La hemorragia de la coroides Deterioro de la visión de color Astigmatismo corneal irregular Astigmatismo corneal irregular Micro - o macrophtalmie severa Aniridia Desprendimiento de retina Degeneración macular 2. Complicaciones durante la operación La hemorragia de la coroides Pérdida de vítreo Pérdida de vítreo Reacciones adversas y complicaciones debido a o después de la cirugía pueden incluir, pero no se limitan a: - Endoftalmitis - La descarga de la herida, inadecuada curación de la hernia de la incisión del iris - Hemorragia de la cámara anterior - Hémorragie de la choroïde - Hypopyon - Pérdida de vítreo - El trauma de diafragma - Ruptura de la zónula/cápsula posterior - Ruptura de la háptica durante la inserción o en el ojo - Dificultad para doblar el implante o daños en el implante durante la implantación PRECAUCIONES. Manejar con cuidado 1) No intente re - esterilizar la lente 2) Ne pas autoclaver 3) Las lentes no deben ser expuestas a cualquier cosa que no sean los que se utilizan para la irrigación estándar (p. ej. solución salina isotónica, BSS, viscoelástico, etc..) 4) Las lentes se deben manejar con cuidado a temperatura ambiente. No debe ser intentado reformar o cortar una porción de la lente o aplique presión con una herramienta en la óptica de la lente. 5) No seque la lente al aire libre. La lente debe almacenarse en una solución BSS estéril durante la cirugía. 6) Solución oftálmica visco-quirúrgico con el inyector debe eliminarse desde el ojo al final de la cirugía. 7) Pacientes con una profundidad de cámara anterior no-normal (endotelio corneal en la cápsula anterior) deben consultar a su oftalmólogo. 8) Implantación de una lente InFo debe ser supervisada por un oftalmólogo cualificado. 9) Almacenar a temperatura ambiente, no lo almacene a la luz del sol, no lo exponga a más de 45 °C o por debajo de 5 °C en un modo extendido 10) La contamination de la lentille ou de tout autre matériel peut provoquer des maladies ou des blessures sur le patient. Cálculo de la potencia y tamaño del objetivo de la información La implantación de la lente requiere una determinación preoperatoria del poder dióptrico de implementar. Emmetropia no es necesariamente un propósito postoperatorio y factores tales como el estado Visual del otro ojo y la forma de vida del paciente deben considerarse para determinar la potencia de la lente a utilizar. Los médicos que necesitan información sobre el cálculo de la potencia de la lente pueden comunicarse con SAV - lio. Una constante que se utiliza con la fórmula SRK/T se indica en la etiqueta.. ¿Cómo se proporciona la lente? Cada lente información se suministra estéril y apirógeno en un envase primario que contiene una solución BSS. El empaque primario es empaquetado en un protector individual de esterilidad y colocado en una cartulina con las etiquetas y la caja de información del producto. Este dispositivo ha sido esterilizado con vapor. Preparación de la lente El paquete debe abrirse en un ambiente estéril. Registrar el número de serie en el informe de la operación para asegurar trazabilidad. Usando un par de pinzas, quite la lente del embalaje. El objetivo no debe ser expuesto en un ambiente seco (aire) más de un minuto. NO DEJE EL OBJETIVO SECO DESPUÉS DE LA SALIDA DE LOS ENVASES PRIMARIOS. PARA EVITAR CONFUSIÓN, NO ABRA DOS PROTECTORES DE ESTERILIDAD SIMULTÁNEAMENTE. Instrucciones operativas y administración Implantación de una lente debe ser realizada por un cirujano con las habilidades necesarias para esta técnica quirúrgica. El siguiente procedimiento es recomendado por SAV - LIO para la aplicación: El paciente debe estar preparado para la cirugía según un procedimiento estándar. Debe hacerse una incisión escleral o corneal, seguido por un relleno de la cámara anterior y posterior de una solución viscoelástica y extracción del cristalino. La lente información usando una boquilla adecuada, entonces puede ser doblada y luego se inyecta. Instrucciones generales para el uso de un inyector se presentan en este documento informativo: 1) Coloque la lente en el cartucho, siendo en la parte delantera (la córnea lateral) hacia arriba 2) Utilice la abrazadera abierta, para evitar tocar la superficie óptica de la lente. Doblar suavemente las 2 lengüetas del cartucho presionando los bordes de la superficie óptica. Cuando el cartucho está casi cerrado, tire el clip volver ahora solamente una presión baja para evitar que la lente se mueva. Compruebe que el háptico se insertaron correctamente en el cartucho. Si es necesario, presione suavemente con las mordazas de la pinza. 3) Mantener dos aletas de cartucho cerrado 4) Inserte el cartucho en el cuerpo del inyector. Avanzar con cuidado el émbolo y empuje suavemente la lente a lo largo del canal. La dirección de la punta del inyector en el ojo, la presión sobre el pistón y la tasa de inyección son a discreción del cirujano. En cuanto a las instrucciones para la carga de la lente en el inyector y la implementación, consulte el enchufe suministrado con el inyector (las pruebas se realizaron con el sistema VISCOJECT ® y METHYLVISC ® solución). Compruebe que la orientación del objetivo de la información es correcta y que no se invierte. La parte delantera de la lente debe estar orientada hacia la córnea. Si el alumno permanece dilatado suficientemente, la lente información debe permanecer centrada. Desde este punto, la operación puede seguir usando protocolos quirúrgicos. Seguimiento postoperatorio del paciente también puede seguir protocolos quirúrgicos. ADVERTENCIAS: 1) Antes de la instalación, comprobar la adecuación del modelo y la potencia indicada en la etiqueta del envase de la lente. 2) Abra el paquete y comprobar la potencia de la lente. 3) Manipular el lente por el háptico. No tomar las lentes en la óptica con un par de pinzas y nunca toque el centro de óptica, especialmente cuando se coloca la lente en el ojo. 4) SAV - lio recomienda únicamente el uso de inyectores adecuados para la inserción de la información doblado a través de una incisión lente > 2,8 mm 5) Es esencial para eliminar completamente la solución viscoelástica del ojo después del procedimiento quirúrgico. Difícil de limpiarlos dispositivos no debería utilizarse. Atención: No utilice las lentes si el envase está dañado o si se supera la fecha de vencimiento de esterilización. Puede comprometer la esterilidad del producto. Devoluciones de productos: Para la devolución o cambio de lentes información, póngase en contacto con SAV - SA lio o el distribuidor local. Todas las devoluciones deben ir acompañadas de un número de devolución de producto de SAV - lio SA y enviadas por medios trazables. El número de devolución de producto puede obtenerse contactando con SAV - SA lio o el distribuidor local. La asignación de este número no constituye aceptación final del producto devuelto. Las lentes devueltas sólo podrán ser objeto de un intercambio con otro producto. Para detalles de la política de retorno, incluyendo el comercio, SAV - SA lio o su distribuidor local.. Fecha de vencimiento: La fecha de caducidad indicada en el envase del dispositivo es la fecha de vencimiento de la esterilidad. Se garantiza la esterilidad hasta el final de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase, si el protector de la esterilidad y empaque primario no perforado o dañado. El dispositivo no debe utilizarse después de esta fecha supera. Registro: una tarjeta de registro suministrada con el producto y debe ser devueltos a la dirección indicada a continuación para el registro del producto. Carte d’identification du patient: La carte d’identification du patient incluse dans l’emballage doit être complétée et fournie au patient, avec les instructions à donner à tout professionnel de soins oculaires dans le futur. Informe de eventos adversos: Con la lente información que razonablemente puede ser visto como ser en relación con la lente y cuya naturaleza, gravedad o grado de impacto no podría predecirse, los eventos adversos deben ser reportados al : SAV-IOL SA Route des Falaises 74 2000 Neuchâtel Switzerland [email protected] Main number +41 32 566 54 00 Phone regulatory affairs +41 32 566 54 08 Fax regulatory affairs +41 32 566 54 09 Limitación de garantía y exención de responsabilidad: Implantación de una lente intraocular es un procedimiento quirúrgico e implica riesgos relacionados con la cirugía del ojo. SAV - lio SA ha proporcionado información y recomendaciones correspondientes a este riesgo además de los requisitos, métodos y técnicas para la aplicación del objetivo de la información. SAV - lio asegura que el objetivo es adecuado para las indicaciones descritas en la etiqueta por un período hasta la fecha de caducidad. En particular, SAV - lio exime de toda responsabilidad y garantía en relación con la lesión o daño sufrido por el paciente: 1. El método o la implantación técnica utilizada por el cirujano, si no se siguen las recomendaciones de SAV - IOL 2. Una lente no es adecuada para una receta particular de paciente 3. Si la lente se utiliza después de la fecha de vencimiento Prt Implante de lente intra-ocular InFo Polyfocale implante de lente intra-ocular de câmara posterior (Hidrofílico dobrável material do acrílico com filtro UV) Descrição Informação é que uma peça única lente intra-ocular consiste de uma zona óptica Central biconvexa de 6,0 mm de diâmetro com estrutura esféricos e difracção em frente. A lente vem com um diâmetro total de 9 a 13 mm. Lentes de informação estão disponíveis com poder esférico de +5.0 a +30.0 dioptrias. Outros poderes e outras dimensões estão disponíveis a pedido, por favor contacte o serviço ao cliente - SA IOL. O poder de visão distante é mostrado em negrito no rótulo, a profundidade de foco é conhecida como: "E – DOF" é expresso como uma potência adicional para visão de perto. A versão padrão vem com uma profundidade de foco d 3,0. O dispositivo é uma lente intra-ocular dobrável para implantação na câmara posterior, o que permite uma visão contínua em uma profundidade de foco estendido. As lentes são feitas com um material de polímero hidrofílico conhecido. A índice de refração a 35 ° C é 1,457. O polímero absorve a radiação ultravioleta com um factor de transmissão de aproximadamente 90% na região visível do espectro óptico e uma transmitância de menos de 10% para os comprimentos de onda sob 370nm (ver Figura 1).). Indicações Lentes de informação são prescritas para o tratamento da catarata para adultos Alcunha-apto. Eles devem ser totalmente colocados no saco capsular em substituição da lente natural para a correção Visual da afacia. Contra-indicações Antes da introdução de uma lente de informação, uma avaliação de pré cirúrgico deve ser realizada por um cirurgião a considerar a relação risco/lucro para as seguintes condições: 1. Quando o paciente já tem uma doença ou condição fisiológica que pode ser agravada pela implantação da lente, ou no caso da lente pode interferir com a possibilidade de exame ou tratamento de doenças. Infecção aguda ou externa ou interna de doença ocular Retinopatia diabética proliferativa, Fuchs. Distrofia corneana severa Alta miopia Uveíte crônica ou recorrente grave Severa atrofia do nervo óptico Catarata congênita bilateral ou não causado pela idade Glaucoma Hemorragia da coróide Deficiência de visão de cores Astigmatismo irregular da córnea Câmara anterior extremamente curta Micro - o macrophtalmie grave Aniridia Descolamento de retina Degeneração macular 2. Complicações graves durante a operação Hemorragia da coróide Perda de vítreo Complicações Reações adversas e complicações devido a ou seguir a cirurgia podem incluir, mas não estão limitada a: - Endoftalmite - Descarga de cura ferida, impróprio da hérnia de incisão da íris - Hemorragia de câmara anterior - Hemorragia da coróide - Hipópio - Perda de vítreo - O trauma de íris - Ruptura da zonule/cápsula posterior - Ruptura de tátil durante a inserção ou nos olhos - Dificuldade de flexão o implante e danos ao implante durante a implantação Precauções. Manuseie com cuidado 1) Não tente re - esterilizar a lente 2) Não autoclavar 3) As lentes não devem ser expostas a qualquer coisa que não os utilizados para irrigação padrão (por exemplo, isotónica salina, BSS, viscoelástico, etc.) 4) As lentes devem ser manipuladas com cuidado à temperatura ambiente. Nenhuma tentativa deve ser feita a reforma ou cortar uma parte da lente ou aplicar pressão com uma ferramenta sobre a óptica da lente. 5) Não seque a lente ao ar livre. A lente deve ser armazenada em uma solução estéril de BSS durante a cirurgia. 6) Solução oftálmica visco-cirúrgico usada com o injetor deve ser removida do olho no final da cirurgia. 7) Pacientes com uma profundidade de câmara anterior de não-normal (endotélio corneal na cápsula anterior) devem consultar o seu oftalmologista. 8) Implante de uma lente de informação deve ser supervisionada por um oftalmologista qualificado. 9) Armazenar em temperatura ambiente, não guarde à luz do sol, não exponha a mais de 45 ° C ou abaixo de 5 ° C em uma forma estendida 10) Contaminação da lente ou qualquer outro material pode causar doenças ou lesões ao paciente. Cálculo da potência e tamanho da lente informação A implantação da lente requer uma determinação pré-operatória de dioptria poder implementar. Emetropia não é necessariamente uma finalidade pós-operatória, e fatores como o status Visual do outro olho e o modo de vida do paciente devem ser considerados para determinar a potência da lente para usar. Os médicos necessitam de informações sobre o cálculo da potência da lente podem contactar SAV - IOL. Uma constante usada com a fórmula SRK/T é indicada no rótulo. Como é a lente vem? Cada lente informação é fornecido estéril e apirogênico em uma embalagem primária contendo uma solução BSS. A embalagem primária é embalada em um protetor individual de esterilidade e colocada em um cartão com etiquetas e caixa de informações do produto. Este dispositivo tem sido esterilizado com vapor. Preparação da lente O pacote deve ser aberto em um ambiente estéril. Grave o número de série do relatório da operação a fim de garantir a rastreabilidade. Com um alicate, retire a lente da embalagem. A lente não deve ser exposta em um ambiente seco (ar) mais de um minuto. NÃO DEIXE A LENTE SECA APÓS A SAÍDA DA EMBALAGEM PRIMÁRIA. PARA EVITAR CONFUSÃO, NÃO ABRA DOIS PROTETORES ESTERILIDADE SIMULTANEAMENTE. DE Administração e manual de instruções Implante de uma lente deve ser realizada por um cirurgião com as competências necessárias para esta técnica cirúrgica. O procedimento a seguir é recomendado pelo SAV - lentes intra-oculares para a implementação: O paciente deve estar preparado para a cirurgia de acordo com um procedimento padrão. Deve ser feita uma incisão escleral ou da córnea, seguido por um preenchimento da câmara anterior e posterior por uma solução viscoelástica e extração do cristalino. A lente que informação pode então ser dobrada usando um bocal apropriado, e em seguida injetado. Instruções gerais para a utilização de um injector são apresentadas neste documento para fins informativos: 1) Posicione a lente no meio do cartucho, sendo na parte da frente (córnea lateral) para cima 2) Use a pinça aberta, a fim de evitar tocar a superfície óptica da lente. Misture delicadamente as 2 linguetas do cartucho pressionando as bordas da superfície óptica. Quando o cartucho está quase fechado, puxe o clipe de volta agora somente uma baixa pressão para evitar que a lente se mova. Verificar que o tátil é corretamente inserida dentro do cartucho. Se necessário, pressione-os suavemente usando as garras de fixação. 3) Manter duas aletas de cartucho fechado 4) Insira o cartucho no corpo do injector. Avance cuidadosamente o êmbolo e empurre suavemente a lente ao longo do canal. A direção da ponta do injector no olho, a pressão aplicada ao pistão e a taxa de injeção são a critério do cirurgião. No que se refere as instruções de carregamento da lente no injector e implementação, referir-se o plugue fornecido com o injector (os testes foram realizados com o sistema VISCOJECT ® e METHYLVISC ® solução). Verifique a orientação da lente informação está correta e que não é ao contrário. A frente da lente deve ser orientada para a córnea. Se a pupila permanece dilatada suficientemente, a lente de informação deve permanecer centrada. A partir daí, a operação pode continuar usando protocolos padrão cirúrgicos. Acompanhamento pós-operatório do paciente pode também acompanhar os protocolos cirúrgicos padrão. Avisos: 1) Antes da instalação, verificar a adequação do modelo e a potência indicada na etiqueta da embalagem da lente. 2) Abra o pacote e verificar o poder da lente. 3) Manipule a lente a tátil. Não assumir a lente óptica com um alicate e nunca toque o centro da óptica, especialmente quando a lente é colocada no olho. 4) SAV - IOL recomenda apenas o uso dos injectores apropriados para a inserção das informações dobrado através de uma incisão lente > 2,8 mm 5) É essencial para remover completamente a solução viscoelástica do olho após o procedimento cirúrgico. Difícil de limpos dispositivos não deve ser usados. Atenção: Não use a lente se a embalagem estiver danificada ou se for excedido o prazo de validade da esterilização. A esterilidade do produto pode ser comprometida.. Retorna o produto: A devolução ou troca de lentes de informação, entre em contato com o SAV - SA IOL ou o distribuidor local. Todas as Devoluções devem ser acompanhadas de um número de retorno de produto do SAV - SA IOL e enviadas por meios rastreáveis. O número de retorno de produto pode ser obtido contactando SAV - SA IOL ou o distribuidor local. A atribuição deste número não constitui aceitação final do produto retornado. As lentes retornadas apenas podem ser objecto de troca por outro produto. Para detalhes sobre a política de devolução, incluindo o comércio, entre em contato SAV - SA IOL ou distribuidor local. Data de validade: A data de validade indicada na embalagem do dispositivo é a data de expiração de esterilidade. Esterilidade é garantida até o final do prazo de validade indicado no rótulo da embalagem, se o protetor de esterilidade e embalagem primária não é perfurado ou danificado. O dispositivo não deve ser utilizado após essa data excedida. Registo: um cartão de registro é fornecido com o produto e deve ser devolvido para o endereço especificado abaixo para o registro do produto. O cartão de identificação de paciente: Cartão de identificação de pacientes incluído no pacote deve ser preenchido e fornecido ao paciente, com instruções para dar a qualquer profissional de Oftalmologia no futuro. Relatório de eventos adversos: Eventos adversos envolvendo a lente informação que razoavelmente pode ser visto como sendo em relação a lente e cuja natureza, gravidade ou grau de impacto não poderia ser previsto, devem ser comunicados ao : SAV-IOL SA Route des Falaises 74 2000 Neuchâtel Switzerland [email protected] Main number +41 32 566 54 00 Phone regulatory affairs +41 32 566 54 08 Fax regulatory affairs +41 32 566 54 09 Limitação de garantia e responsabilidade: Implante de uma lente intraocular é um procedimento cirúrgico e envolve riscos relacionados à cirurgia do olho. SAV - IOL SA forneceu informações e recomendações correspondentes a esse risco, além dos requisitos, métodos e técnicas para a implementação da lente informação. SAV - IOL garante que a lente é adequada para as indicações descritas no rótulo por um período até a data de validade. Em particular, SAV - IOL se isenta de toda responsabilidade e garantia em relação à lesão ou danos sofridos pela paciente: 1. O método ou implantação técnica usada pelo cirurgião se não seguir as recomendações do SAV - IOL 2. Uma lente não é adequada para uma determinado paciente prescrição 3. Se a lente é usada após a data de validade
