InFo - SAV-IOL

FRA
DEU
GBR
InFo
Instructions d’utilisation
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
SAV-IOL SA
Route des Falaises 74
2000-Neuchâtel
Switzerland
[email protected]
Main number [phone]
Phone regulatory affairs [phone]
Fax regulatory affairs [phone]
0086
Spécifications techniques
Technische Spezifikationen
Technical Features
PKG01005 V09 Date 01.04.2016
Numéro de série
Seriennummer
Serial number
Date de
fabrication
Herstellungsdatu
m
Date of
Manufacture
Fabricant
Hersteller
Manufacturer
Date d’expiration
Haltbar bis
Used by
Stérilisé par
vapeur d’eau
Dampf-
Sterilisation
Sterilized using
steam
Ne pas réutiliser
Nicht
wiederverwenden
Do not reuse
Consulter les
instructions
d’utilisation
Gebrauchs-
anweisung
beachten
Consult
instructions for
use
Attention,
consulter les
documents
d’accompagne-
ment
Achtung,
beiliegende
Dokumentation
beachten
Caution, consult
accompanying
documents
Garder hors de la
lumière du soleil
Vor direktem
Sonnenlicht
schützen
Keep away from
sunlight
Garder sec
Trocken halten
Keep dry
Conformité CE
CE-
Kennzeichnung
CE-Conformity
Limitation de
température
Temperatur-
beschränkung
Temperature
limitation
ITA
ESP
PRT
InFo
Istruzioni per l'uso
Manual de instrucciones
Manual de instruções
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Specifiche tecniche
Especificaciones técnicas
Especificações técnicas
Tipo de óptica:
Diámetro externo:
Diámetro de zona óptica:
Material:
Alimentación:
Índice de refracción
Transmisión < 10%:
Háptica:
Angulación:
Biconvessa
9.0-13.0 mm
6.0 mm
idrofila acrilico 26% trasparente
+5.0D a + 30.0D con nessun 0.5D
1.457 nei punti di attacco di 35 ° C
< 370 nm
4 Multilink
on a 0 ° di angolo
Tipo de óptica:
Diámetro externo:
Diámetro de zona óptica:
Material:
Alimentación:
Indice de refracción
Transmisión < 10%:
Háptica:
Angulación:
Biconvexo
9.0 a 13.0 mm
6,0 mm
Hidrofílico acrílico 26% transparente
+5.0D a + 30,0D con ninguna 0.5D
1.457 35 ° C
< 370 nm
4 Multilink
no al ángulo 0 °
Tipo de óptica:
Diâmetro exterior:
Diâmetro da zona óptica:
Material:
Potência:
Índice de refração
Transmissão < 10%:
Tátil:
Angulação:
Biconvexa
9.0 para 13,0 mm
6,0 mm
Hidrofílica acrílica 26% transparente
+5.0D a + 30,0D com nenhum 0.5D
1,457 em pontos de fixação de 35 ° C
< 370 nm
Multilink 4
Ângulo 0 ° não pode ser
Table: 2
Numero di serie
Número de serie
Número serial
Data di
fabbricazione
Fecha de
fabricación
Data de fabrico
Produttore
Fabricante
Fabricante
Data di scadenza
Fecha de
vencimiento
Data de expiração
Sterilizzato a
vapore
Esterilizado por
vapor
Esterilizada por
vapor
Non riutilizzare
No reutilizar
Não reutilizar
Consultare le
istruzioni per l'uso
Consulte las
instrucciones de
uso
Consultar
instruções de
cuidado,
Attenzione,
consultare la
documentazione
allegata
Atención, consulte
los documentos
adjuntos
Consultar
acompanhamento
documentos
manter
Tenere fuori del
sole
Mantener fuera del
sol
Se fora da
conformidade seco
de manter luz solar
Mantenere asciutto
Mantenga seco
Manter seco
Marcatura CE di
conformità
Conformidad CE
Marcação CE de
conformidade
Limitazione di
temperatura
Limitación de
temperatura
Limitação de
temperatura
Type de l’optique:
Diamètre externe:
Diamètre de la zone
optique:
Matériau:
Puissance:
Index de réfraction
Transmittance < 10%:
Haptiques :
Angulation :
Biconvexe
9.0 à 13.0 mm
6.0 mm
Acrylique hydrophile 26%
transparent
+5.0D à +30.0D avec pas de 0.5D
1.457 à 35°C
< 370 nm
Multilink 4 points d’attachement
Pas d’angulation 0°
Optik Typ:
Gesamtlänge:
Optikdurchmesser:
Material:
IOL-Stärke:
Brechungsindex:
UV-Reduktion < 10%:
Haptik-Konfiguration :
Haptikwinkel:
Bi-konvex
9.0 bis 13.0 mm
6.0 mm
hydrophiles Acryl 26%, transparent
+5.0D à +30.0D in 0.5D Schritten
1.457 à 35°C
< 370 nm
Multilink mit 4 Fixierpunkten
Kein Winkel 0°
Optic Type:
Overall diameter:
Optical zone diameter:
Material:
Power:
Refractive Index:
Transmittance UV-cutoff <
10%:
Haptics:
Angulation:
Bi-convex
9.0 to 13.0 mm
6.0 mm
26% hydrophilic acrylic, transparent
+5.0D to +30.0D with 0.5D steps
1.457 at 35°C
< 370 nm
Multilink with 4 points attachments
No angulation 0°
Table: 1
Chambre antérieure
Vorderkammer
Anterior Chamber
Chambre postérieure
Hinterkammer
Posterior Chamber
LIO face antérieure
IOL Vorderseite
IOL front side
Figure: 2
Figure :1
Table: 1
①
②
③
④
Table: 2
Figure: 3
Camera anteriore
Compartimiento anterior
Câmara anterior
Alloggiamento posteriore
Compartimiento posterior
Câmara posterior
Camera anteriore
Frente IOL
Frente IOL
Figure: 3
Figure :1
①
②
③
Figure: 2
④

Lentille intraoculaire InFo
Lentille intraoculaire polyfocale pour chambre postérieure
(Matériau acrylique hydrophile pliable avec filtre UV)
Description
InFo est une lentille intraoculaire monobloc constituée d’une zone optique centrale
biconvexe de 6.0mm de diamètre possédant une structure asphérique et
diffractive en face antérieure. La lentille est proposée avec des diamètres totaux
de 9 à 13mm. Les lentilles InFo sont disponibles avec des puissances sphériques
de +5.0 à +30.0 dioptries. D’autres puissances et d’autres dimensions sont
disponibles sur demande, veuillez contacter SAV-IOL SA. La puissance pour la
vision lointaine est indiquée en gras sur l’étiquette, la profondeur de focalisation
est désignée par: "E-DOF" et est exprimée en puissance additionnelle pour la
vision proche. La version standard est proposée avec une profondeur de
focalisation de 3.0D. Le dispositif est une lentille intraoculaire pliable pour
implantation dans la chambre postérieure qui permet une vision continue sur une
profondeur de focalisation étendue.
Les lentilles sont fabriquées avec un matériau polymère hydrophile connu. L’index
de réfraction à 35°C est de 1.457. Le polymère absorbe les radiations
ultraviolettes avec une transmittance d’environ 90% dans la région visible du
spectre optique et une transmittance inférieure à 10% pour les longueurs d’onde
sous 370nm (voir Figure : 1).
Indications
Les lentilles InFo sont prescrites pour le traitement de la cataracte pour les
adultes pseudo-phakes. Elles doivent être placées entièrement dans le sac
capsulaire en remplacement du cristallin naturel pour la correction visuelle de
l’aphakie.
Contre-indications
Avant l’implantation d’une lentille InFo, une évaluation pré opératoire doit être
effectuée par un chirurgien afin de considérer le ratio risque/bénéfice pour les
conditions suivantes :
1. Lorsque le patient a déjà une pathologie ou des conditions
physiologiques pouvant être aggravées par l’implantation de la lentille,
ou dans le cas où la lentille pourrait interférer avec la possibilité
d’examen ou de traitement de maladies.
Maladie oculaire aigue ou infection externe ou interne
Rétinopathie diabétique proliférative de Fuchs.
Dystrophie cornéenne sévère
Forte myopie
Uvéites chronique ou récurrent sévère
Atrophie sévère du nerf optique
Cataracte congénitale bilatérale ou non causée par l’âge
Glaucome
Hémorragie de la choroïde
Déficience de la vision en couleur
Astigmatisme cornéen irrégulier
Chambre antérieure extrêmement courte
Micro- ou macrophtalmie sévère
Aniridie
Détachement rétinien
Dégénérescence maculaire
2. Complications sévères durant l’opération
Hémorragie de la choroïde
Perte de vitré
Complications
Des réactions indésirables et des complications dues à ou suite à la chirurgie
peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à :
- Endophtalmie
- Décharge de la plaie, guérison inadéquate de l’incision, hernie de l’iris
- Hémorragie de la chambre antérieure
- Hémorragie de la choroïde
- Hypopyon
- Perte de vitré
- Trauma de l’iris
- Rupture de la capsule/zonule postérieure
- Rupture de l’haptique durant l’insertion ou dans l’œil
- Difficultés à plier l’implant/dommages sur l’implant durant l’implantation
Précautions. Manipuler avec soin
1) Ne pas tenter de re-stériliser la lentille
2) Ne pas autoclaver
3) Les lentilles ne doivent pas être exposées à toute solution autre que celles
utilisées pour l’irrigation standard (par ex. solution saline isotonique, BSS,
viscoélastique, etc.)
4) Les lentilles doivent être manipulées avec soin à température ambiante.
Aucune tentative ne doit être faite pour reformer ou couper une portion de la
lentille ou appliquer une pression avec un outil tranchant sur la partie optique
de la lentille.
5) Ne pas laisser sécher la lentille à l’air libre. La lentille doit être stockée dans
une solution BSS stérile durant la chirurgie.
6) La solution visco-chirurgicale ophtalmique utilisée avec l’injecteur doit être
enlevée de l’œil à la fin de la chirurgie.
7) Les patients avec une profondeur de chambre antérieure non usuelle
(endothélium cornéen à capsule antérieure) doivent consulter leur
ophtalmologue.
8) L’implantation d’une lentille InFo doit être supervisée par un
ophtalmologue qualifié.
9) Stocker à température ambiante, ne pas stocker à la lumière du soleil, ne
pas exposer à plus de 45°C, ou en dessous de 5°C de façon prolongée
10) La contamination de la lentille ou de tout autre matériel peut provoquer des
maladies ou des blessures sur le patient.
Calcul de la puissance et dimensions de la lentille InFo
L’implantation de la lentille demande une détermination préopératoire de la
puissance dioptrique à implanter. L’emmétropie n’est pas nécessairement un but
post-opératoire, et des facteurs tels que le statut visuel de l’autre œil et le mode
de vie du patient doivent être considérés pour déterminer la puissance de la
lentille à utiliser. Les médecins ayant besoin d’informations concernant le calcul
de la puissance de la lentille peuvent contacter SAV-IOL. La constante A utilisée
avec la formule SRK/T est indiquée sur l’étiquette.
Comment la lentille est-elle fournie ?
Chaque lentille InFo est fournie stérile et non-pyrogène dans un emballage
primaire contenant une solution BSS. L’emballage primaire est conditionné dans
un protecteur individuel de stérilité et placé dans une boite en carton avec des
étiquettes et les informations sur le produit. Ce dispositif a été stérilisé à la vapeur
d’eau.
Préparation de la lentille
L’emballage doit être ouvert dans un environnement stérile. Enregistrer le numéro
de série sur le rapport d’opération afin de garantir la traçabilité. En utilisant une
pince, enlever la lentille de l’emballage. La lentille ne doit pas être exposée dans
un environnement sec (air) plus d’une minute.
NE PAS LAISSER LA LENTILLE SECHER APRES SORTIE DE L’EMBALLAGE
PRIMAIRE.
AFIN D’EVITER TOUTE CONFUSION, NE PAS OUVRIR DEUX PROTECTEURS
DE STERILITE SIMULTANEMENT.
Administration et instructions d’utilisation
L’Implantation d’une lentille ne doit être effectuée que par un chirurgien ayant les
compétences requises pour cette technique chirurgicale. La procédure suivante
est recommandée par SAV-IOL pour l’implantation :
Le patient doit être préparé pour la chirurgie selon une procédure standard. Une
incision sclérale ou cornéale doit être faite, suivie par un remplissage de la
chambre antérieure et postérieure par une solution viscoélastique appropriée et
par l’extraction du cristallin. La lentille InFo peut ensuite être pliée en utilisant un
injecteur approprié, puis injectée. Des instructions générales pour l’utilisation d’un
injecteur sont présentées dans ce document à titre informatif :
1) Positionner la lentille au milieu de la cartouche, en étant sur que la face
antérieure (coté cornée) soit vers le haut
2) Utiliser la pince ouverte, de façon à éviter absolument de toucher la surface
optique de la lentille. Plier doucement les 2 ailettes de la cartouche en
appuyant sur les bords de la surface optique. Quand la cartouche est
presque close, tirer la pince vers l’arrière en maintenant seulement une faible
pression pour empêcher la lentille de bouger. Vérifier que les haptiques sont
adéquatement insérées dans la cartouche. Si nécessaire, les presser
doucement en utilisant les mors de la pince.
3) Maintenir les deux ailettes de la cartouche fermée
4) Insérer la cartouche dans le corps de l’injecteur. Avancer avec précaution le
piston de l’injecteur et pousser doucement la lentille le long du canal. La
direction de la pointe de l’injecteur dans l’œil, la pression appliquée sur le
piston et la vitesse d’injection sont à la discrétion du chirurgien.
Concernant les instructions pour le chargement de la lentille dans l’injecteur et
l’implantation, se référer à la fiche fournie avec l’injecteur (les tests ont été
réalisés avec le système VISCOJECT® et la solution METHYLVISC®). Vérifier que
l’orientation de la lentille InFo est correcte et qu’elle n’est pas inversée. La face
antérieure de la lentille doit être orientée vers la cornée.
Si la pupille reste suffisamment dilatée, la lentille InFo doit rester bien centrée. A
partir de ce point, l’opération peut se poursuivre selon les protocoles chirurgicaux
standards. Le suivi post-opératoire du patient peut également suivre les
protocoles chirurgicaux standards.
Mises en garde:
1) Avant implantation, vérifier l’adéquation du modèle et de la puissance
indiqués sur l’étiquette de l’emballage de la lentille.
2) Ouvrir l’emballage et vérifier la puissance de la lentille.
3) Manipuler la lentille par les haptiques. Ne pas prendre la lentille sur
l’optique avec une pince et ne jamais toucher le centre de l’optique,
spécialement lorsque la lentille est placée dans l’œil.
4) SAV-IOL recommande uniquement l’utilisation d’injecteurs adéquats pour
l’insertion de la lentille InFo pliée à travers une incision > 2.8mm
5) Il est essentiel de complètement retirer la solution viscoélastique de l’œil
après la procédure chirurgicale. Des dispositifs difficiles à aspirer ne
devraient pas être utilisés.
Attention: Ne pas utiliser la lentille si l’emballage est endommagé ou si la date
d’expiration de la stérilisation est dépassée. La stérilité du produit peut être
compromise.
Retours de produit: Pour le retour ou l’échange des lentilles InFo, contacter
SAV-IOL SA ou le distributeur local. Tout retour doit être accompagné par un
numéro de retour produit de SAV-IOL SA et être acheminé par un moyen traçable.
Le numéro de retour produit peut être obtenu soit en contactant SAV-IOL SA ou le
distributeur local. L’attribution de ce numéro ne constitue pas une acceptation
finale du produit retourné. Les lentilles retournées pourront uniquement faire
l’objet d’un échange avec un autre produit. Pour le détail de la politique de retour,
inclus les échanges, contacter SAV-IOL SA ou le distributeur local.
Date d’expiration : La date d’expiration indiquée sur l’emballage du dispositif est
la date d’expiration de la stérilité. La stérilité est assurée jusqu’à la fin de la date
d’expiration indiquée sur l’étiquette de l’emballage, si le protecteur de stérilité et
l’emballage primaire ne sont pas perforés ou endommagés. Le dispositif ne doit
pas être utilisé une fois cette date dépassée.
Enregistrement: une carte d’enregistrement est fournie avec le produit et doit
être renvoyée à l’adresse indiquée ci-après pour l’enregistrement du produit.
Carte d’identification du patient: La carte d’identification du patient incluse dans
l’emballage doit être complétée et fournie au patient, avec les instructions à
donner à tout professionnel de soins oculaires dans le futur.
Rapport des évènements indésirables: Les évènements indésirables impliquant
la lentille InFo pouvant raisonnablement être vus comme étant en lien avec la
lentille et dont la nature, la sévérité ou le degré d’incidence ne pouvait pas être
prédit, doivent être rapportés à :
SAV-IOL SA
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2000 Neuchâtel
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Limitation de la garantie et responsabilités:
L’implantation d’une lentille intraoculaire est une procédure chirurgicale et
comporte des risques associés à la chirurgie de l’œil. SAV-IOL SA a fourni les
informations et recommandations correspondant à ce risque en plus des
prescriptions, méthodes et techniques d’implantation de la lentille InFo. SAV-IOL
garantit que la lentille est adaptée pour les indications décrites sur l’étiquette pour
une période allant jusqu’à la date d’expiration. En particulier, SAV-IOL décline
toute responsabilité et garantie en relation avec les blessures ou dommages subis
par le patient dus à:
1. la méthode ou technique d’implantation utilisée par le chirurgien si les
recommandations de SAV-IOL ne sont pas suivies
2. Une prescription de lentille non adaptée à un patient particulier
3. Si la lentille est utilisée après la date d’expiration
Intraokulare Linse InFo
Polyfokale Hinterkammer-Intraokularlinse
(mit UV-Lichtfilter aus faltbarem hydrophilem Acryl)
Beschreibung :
Die InFo Linse weist ein monolithisches Linsendesign auf, mit einer zentralen bi-
konvexen optischen Zone mit einem Durchmesser von 6.0 mm und einer
asphärischen und diffraktiven Struktur auf der Vorderseite. Diese Linse wird in
verschiedenen Längen von 9 mm – 13 mm passend für die unterschiedlichen
Augengrössen angefertigt. Die InFo Linse ist in den sphärischen Stärken von
+5.0D - +30.0D erhältlich. Andere Stärken und Dimensionen sind auf speziellen
Wunsch verfügbar. Bitte kontaktieren hierzu SAV-IOL SA. Die optische Stärke für
Weitsichtigkeit ist auf dem Etikett in fetten Buchstaben mit der erweiterten
Fokustiefe „E-DOF“ angegeben und bezeichnet die zusätzliche optische Seh-
leistung in dem Zwischenbereich und in die Nähe. Die Standardversion ist für eine
Fokustiefe von 3.0D vorgesehen. Bei dieser Linse handelt es sich um eine faltbare
implantierbare Hinterkammerlinse IOL, die kontinuierliche erweiterte Fokustiefe
zulässt. Die Linsen sind aus einem allgemein bewährten hydrophilen
Polymermaterial mit einem Refraktionsindex von 1.457 bei 35°C gefertigt. Das
Polymermaterial absorbiert ungefähr 90% der UV-Strahlung mit Lichttransmission
im sichtbaren Bereich des Spektrums und filtert UV-Strahlung unter10% unter
einer Wellenlänge von 370nm (s. Abb. 1).
Indikationen
InFo-Linsen sind für die pseudo-phake Kataraktbehandlung beim erwachsenen
Menschen bestimmt. Die InFo Linse ist für die Implantation in den Kapselsack
vorgesehen als Ersatz für die natürliche kristalline Linse zur visuellen Korrektur
von Aphakia.
Kontraindikationen:
Vor der Implantierung der InFo Linse sind vom Chirurgen präoperativ bei Auf-
treten der nachfolgenden Bedingungen das potentielle Nutzen-Risiko-Verhältnis
zu evaluieren.
1. In dem Fall, wo der Patient bereits Pathologien oder physiologische
Bedingung aufweist, die durch eine Linse verstärkt werden können oder
im Falle, dass die Linse mit der Möglichkeit der Untersuchung oder
Behandlung einer Erkrankung interferiert.
Akute Erkrankungen des Auges oder externe oder interne Infektion
Fuchs 'proliferative diabetische Retinopathie
Schwere Hornhautdystrophie
Hohe Myopie
Chronische oder wiederkehrende schwere Uveitis
Schwere Optikatrophie
Kongenitale bilaterale Katarakte oder nicht-altersbedingten Katarakt
Glaukom
Aderhautblutungen
Farbsinnstörungen
Unregelmäßiger Astigmatismus
Extrem flache Vorderkammer
Schwere Mikrophthalmus oder Macrophthalmos
Aniridie
Netzhautablösung
Makula-Degeneration
2. Schwere Komplikationen während der Operation:
Choroidal Blutung
Vitreaous Verlust
Komplikationen :
Nebenwirkungen und Komplikationen aufgrund von oder nach der Operation
können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- Endophtalmitis
- Ausfluss aus der Wunde, unzureichende Heilung des Schnitts, Iris-Prolaps
- Vorderkammerblutung
- Aderhautblutung
- Hypopyon
- Verlust des Glaskörpers
- Trauma der Iris
- Ruptur der hinteren Kapsel / Zonula
- Ruptur der Haptiken während der Einführung oder im Auge
-Schwierigkeiten beim Falten des Implantats/ Beschädigung des Implantats
während der Implantation
Vorsichtsmassnahmen:
1. InFo Linse nicht re-sterilisieren.
2. Nicht autoklavieren
3. Die Linsen dürfen nicht anderen Lösungen, außer den herkömmlich
gebräuchlichen Lösungen für intraokulare Irrigation, ausgesetzt werden (z.B.
isotonische Salzlösungen, BSS, Viscoelastic, etc.).
4. Behandeln Sie die Linse sorgfältig bei Zimmertemperatur. Es soll kein
Versuch unternommen werden, die Linse nachträglich zu trimmen oder Teile
der Linse zuzuschneiden oder mit einem scharfen Objekt einen
unsachgemässen Druck auf die Linsenoptik auszuüben.
5. Linse nicht an der Luft trocknen lassen. Während des chirurgischen Eingriffs
ist die Linse in einer sterilen BSS-Lösung zu lagern.
6. Die viscochirurgische Vorrichtung, die mit dem Injektor verwendet wird, muss
am Ende des chirurgischen Eingriffs sorgsam entfernt werden.
7. Bei der Implantation der InFo Linse in ein Auge mit einer ungewöhnlichen
Kammertiefe (Hornhaut-Endothelzellen der Vorderkammer der Linse) sollte
der Ophthalmologe konsultiert werden.
8. Die Implantation der InFo Linse sollte regelmäßig von einem qualifizierten
Ophthalmologen sorgfältig kontrolliert werden.
9. Bei Raumtemperatur lagern und nicht dem Sonnenlicht aussetzen. Nicht für
längere Zeit Temperaturen über 45°C und unter 5°C aussetzen.
10. Die Kontaminierung der Linse oder des verwendeten Materials kann zur
Verletzung und Erkrankung des Patienten führen.
Berechnung der Linsenstärke und der InFo Linsengrösse:
Die Implantation der Linse benötigt eine präoperative Bestimmung der Linsen-
stärke, die implantiert werden sollte. Die Erreichung der Emmetropie ist nicht
notwendigerweise das erwünschte postoperative Ziel. Solche Faktoren wie die
Sehstärke des zweiten Auges und der Lebensstil des Patienten muss in die
Bestimmung der Linsenstärke miteinbezogen werden. Ärzte, die Informationen zur
Bestimmung der Linsenstärkenberechnung benötigen, wenden sich an SAV-IOL.
Die A-Konstante, die in der SRK-T Formel verwendet wird, ist auf dem Etikett
angegeben.
Auslieferung:
Jede InFo Linse wird in einer sterilen, nichtpyrogenen und versiegelten Primär-
verpackung mit BSS-Lösung ausgeliefert. Die Primärverpackung ist einzeln in
einer sterilen Schutzverpackung versiegelt und wird zusammen mit den Etiketten
und Produktinformationen in eine Box verpackt. Die Linse wurde im Dampf
sterilisiert.
Linsenvorbereitung:
Die Packung sollte in einer sterilen Umgebung geöffnet werden. Notieren sie die
Seriennummer auf jedem Operationsbericht und bewahren Sie diese für den
späteren Nachweis auf. Benutzen Sie eine Pinzette, um die Linse aus der
Verpackung zu entfernen. Die Linse darf, einer trockenen Umgebung (Luft) nicht
für mehr als eine Minute ausgesetzt werden. NIEMALS DIE LINSEN
AUSTROCKNEN LASSEN NACH DER ENTFERNUNG AUS DER
VERPACKUNG UM DIE VERWECHSLUNGSGEFAHR AUSZUSCHLIESSEN,
ÖFFNEN SIE NIE ZWEI EINZELNE STERILE SCHUTZVERPACKUNGEN
GLEICHZEITIG
Administration und Handhabung
Die Implantation einer Linse sollte immer nur durch einen Chirurgen ausgeführt
werden, der ausreichend ausgebildet ist und über die notwendigen chirurgischen
Techniken verfügt. Die folgende Prozedur wird für die Implantation der SAV-IOL
InFo Linse empfohlen.Der Patient sollte entsprechend den Standardprozeduren
auf den chirurgischen Eingriff vorbereitet werden. Es sollte eine sklerale oder
korneale Tunnelinzision angewendet werden, gefolgt von dem Füllen der Vorder-
und Hinterkammer mit einem adäquaten Viscoelastikums für die Extraktion des
Kristallkörpers. Die InFo Linse wird dann gefaltet, indem ein geeignetes
Injektoren-System verwendet wird und injiziert wird. Allgemeine Hinweise zur
Verwendung von Injektoren werden in diesem Dokument für Informationszwecke
aufgeführt:
1. Platzieren Sie die Linse in die Mitte der Kartusche und stellen Sie sicher, dass
die Vorderseite (Korneaseite) nach oben zeigt
2. Nutzen Sie Pinzette im geöffneten Zustand in einer Weise, dass die optische
Oberfläche der Linse auf keinen Fall berührt wird. Klappen Sie die 2 Flügel der
Kartusche und drücken dabei die Ecken der optischen Oberfläche. Wenn die
Kartusche beinahe geschlossen ist, ziehen Sie die Pinzettenspitzen zurück und
behalten Sie ein wenig Druck bei, so dass die Linse sich nicht verschiebt.
Stellen Sie sicher, dass die Haptik richtig in der Kartusche eingesetzt ist. Wenn
nötig, drücken Sie sanft mit der geöffneten Pinzette.
3. Halten Sie die beiden Flügel der Kartusche geschlossen.
4. Setzen Sie die Kartusche in das Innere des Injektors. Bewegen Sie vorsichtig
den Stempel des Injektors und drücken Sie die Linse bis zum Ende des
Kolbens. Die Ausrichtung der Injektorenspitze im Auge, der Druck, der auf den
Stempel des Injektors ausgeübt wird und die Geschwindigkeit, mit der ein
Silikonstempel bewegt wird, ist im Ermessen und unter Kontrolle des Chirurgen.
Bitte beachten Sie die Packungsbeilage, das zusammen mit dem Injektoren-
System ausgeliefert wird, hinsichtlich der richtigen Beladung und Implantation
einer InFo Linse unter Anwendung eines Injektoren-Systems(die Tests wurden mit
dem System VISCOJECT® und METHYLVISC® Lösung ausgeführt). Überprüfen
Sie die korrekte Ausrichtung der InFo Linse und dass die Linse nicht verdreht ist.
Die Vorderseite von der Linse muss Richtung Hornhaut zeigen.Wenn die Pupille
ausreichend erweitert ist, dann ist die InFo Linse richtig zentriert. Von diesem
Moment an kann die Operation der Standardprozedur des Chirurgen folgen.
Postoperative medizinische Vorsorge des Patienten muss den Standardprozessen
des Chirurgen folgen. .
Warnhinweise:
1. Überprüfen Sie das Etikett auf der Linsenverpackung vor der Implantierung
nach dem richtigen Linsenmodel und Linsenstärke.
2. Öffnen Sie die Packung und überprüfen Sie die Dioptrie-Stärke der Linse.
3. Die Linse ist nur an dem haptischen Teil handzuhaben. Niemals den
optischen Teil mit der Pinzette berühren oder niemals das Zentrum der
Optik berühren, insbesondere nicht dann, wenn die InFo Linse bereits im
Auge eingesetzt wurde.
4. SAV-IOL empfiehlt ausschliesslich adäquate Injektoren-Systeme zu
verwenden, um die InFo Linse in einem gefalteten Zustand durch eine
Inzision von > 2.8mm einzusetzen.
5. Die komplette Entfernung der Viscoelastika aus dem Auge nach
Beendigung des chirurgischen Eingriffs ist essentiell. Viscoelastische
Vorrichtungen, die schwierig zu entfernen sind, sollten nicht verwendet
werden.
Warnung: Linsen nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt oder das
Verfallsdatum abgelaufen ist. Die Sterilität der Linse könnte beeinträchtigt sein.
Rückgabepolitik: Kontaktieren Sie hinsichtlich der Rückgabe oder des
Eintauschens von InFo Linsen, bitte SAV-IOL SA oder die lokale Vertriebs-
organisation. Alle Rückgaben müssen mit einer internen SAV-IOL SA Rück-
versandnummer versehen werden und mit einer verfolgbaren
Versandauftragsnummer zurückgesandt werden. Die Rückversandnummer wird
von dem lokalen Vertriebspartner oder SAV-IOL SA zugeteilt. Die Erteilung dieser
Nummer entspricht nicht der endgültigen offiziellen Annahme der
zurückgesandten Güter. Zurückgesandte Linsen werden nur im Tausch mit
anderen Linsen ersetzt und nicht wiedererstattet. Für detaillierte Rück-
nahmebedingungen inklusive dem Eintausch des Produktes bitte kontaktieren den
lokalen Vertriebsbeauftragten von SAV-IOL SA oder SAV-IOL SA.
Verfallsdatum:
Das Verfallsdatum auf der Verpackung der Linse ist mit dem Sterilisations-
verfallsdatum angegeben. Die Sterilität ist bis zum dem auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatum gewährleistet, wenn die Sterilitätsverpackung und die
Primärverpackung nicht innerhalb des Verfallsdatums punktiert oder beschädigt
wurden. Die Linse darf nicht nach dem angegebenen Verfallsdatum verwendet
werden.
Registration: Bitte senden Sie uns die beiliegende Karte an die hier aufgeführte
Adresse für die Registrierung.
Patientenidentifikationskarte: Die in der Packung beiliegende
Patientenidentifikationskarte ist ausgefüllt an den Patienten zusammen mit der
Gebrauchsanweisung zu übergeben, um in Zukunft diese einem Augenfacharzt
vorzuzeigen zu können.
Melden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen: Schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse, die im eindeutigen Zusammenhang mit InFo Lens und
die Ihrer Art, Schwere oder Grad des Ereignisses nach nicht zu erwarten waren,
sind SAV-IOL SA zu melden:
SAV-IOL SA
Route des Falaises 74
2000 Neuchâtel
Switzerland
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Einschränkung der Gewährleistung und Haftung:
Die Implantation einer intraokularen Linse stellt einen chirurgischen Eingriff dar
und trägt mehrere Risiken, die mit der Augenchirurgie assoziiert sind. SAV-IOL SA
hat Informationen und Empfehlungen in Bezug auf solche Risiken sowie die
Verschreibung, die Methoden und Techniken der Implantation der InFo Linse zur
Verfügung gestellt. SAV-IOL garantiert für die InFo Linse entsprechend den durch
die Produktkennzeichnung beschriebenen Indikationen innerhalb des
Sterilitätsablaufdatums. SAV-IOL lehnt explizit alle Verbindlichkeiten und
Gewährleistungen im Zusammenhang mit Verletzungen oder Schäden ab, die ein
Patienten erleidet, aufgrund von folgenden Umständen:
1. Die Methoden und Implantationstechnik, die von dem Chirurgen eingesetzt
wird, entsprechen nicht den Empfehlungen von SAV-IOL SA.
2. Eine ungeeignete Verschreibung und Auswahl der Verwendung der
Intraokularen Linse für einen spezifischen Patienten.
3. Wenn die Linse nach dem Auflauf des Sterilitätsablaufdatums verwendet wird.
Fra
Deu

Intraocular Lens InFo
Poly-focal posterior chamber intraocular Lens
(UV Light Filtering foldable hydrophylic acrylic IOL)
Description
The InFo lens features a single piece lens design with a central, bi-convex optical
zone of 6.0 mm diameter, having an aspheric and diffractive structure on the
anterior lens side. The lens is manufactured in various overall lengths, from 9 to
13mm. InFo lens are available in spherical powers ranging from +5.0D to +30.0D.
Other powers and dimensions are available on request. Please contact SAV-IOL
SA. The power for far vision is indicated in bold letters on the label, the extended
depth of focus is designated as "E-DOF", indicating additional power for near
vision. Regular version is proposed with a depth of focus of 3.0D. It is a foldable
posterior chamber IOL for the implantation into the capsular bar, allowing
continuous vision through an extended depth-of-focus.
The lenses are manufactured from a known hydrophilic polymer material with a
refractive index of 1.457 at 35°C. The polymer material absorbs ultraviolet
radiation with light transmittance in the visible region of the spectrum of
approximately 90% and UV transmittance below 10% at wavelengths below
370nm (s. Figure:1).
Indications:
InFo lenses are indicated for adult pseudo-phakic treatment of cataract. The InFo
lenses are intended to be placed entirely within the capsular bag, to replace the
natural crystalline lens in the visual correction of aphakia.
Contraindications:
Before implanting the InFo lenses with any of the following conditions, pre-
operative evaluation should be performed by a surgeon to consider the potential
benefit/risk ratio:
1. Where the patient already has pathologies or physiological conditions,
which may be aggravated by the lens, or in cases where the lens may
interfere with the possibility of examining or treating diseases.
Acute eye diseases or external or internal infection
Fuchs´ proliferative diabetic retinopathy
Severe corneal dystrophy
High myopia
Chronic or recurrent severe uveitis
Severe optic nerve atrophy
Congenital bilateral cataracts or non-age related cataract
Glaucoma
Choroidal hemorrhage
Color vision deficiencies
Irregular corneal astigmatism
Extremely shallow anterior chamber
Severe Microphthalmos or Macrophthalmos
Aniridia
Retinal Detachment
Macular degeneration
2. Severe complications during surgery:
Choroidal hemorrhage
Vitreous loss
Complications:
Adverse reactions and complications due to or following surgery may include, but
are not limited to:
-Endophtalmitis
-Discharge from the wound, inadequate healing of incision, iris prolapse
-Anterior chamber hemorrhage
-Choroidal hemorrhage
-Hypopyon
-Loss of vitreous
-Trauma of the iris
-Rupture of the posterior capsule/zonula
-Rupture of the haptics during insertion or in the eye
-Difficulties folding the implant/damage to the implant during implantation
-Changes in Performance of device caused by wrong handling or manipulation
Precaution. Handle with care (refer to table 2 for symbols used on
packaging):
1. Do not reuse the lens in case of explantations
2. Do not attempt to re-sterilize the lens
3. The lenses should not be exposed to any solutions other than the normally
used intraocular irrigating solutions (e.g. isotonic saline, BSS, viscoelastic,
etc.).
4. The lens should be handled carefully at room temperature. No attempts
should be made to reshape or cut any portion of the lens or to apply undue
pressure to the lens’ optical portion with a sha rp object.
5. Do not allow the lens to dry in air. The lens should be stored in a sterile BSS
solution during surgery.
6. Care should be taken to remove the Ophthalmic Viscosurgical Device used
with the injector, from the eye at the end of the surgery.
7. For implantation of InFo lens in eyes with unusual Chamber Depth (corneal
endothelium to anterior lens capsule) should consult their ophthalmologist.
8. Implantation of an InFo lens should be closely supervised by a qualified
ophthalmologist.
9. Store at room temperature. Do not store in sunlight, or at more than 45°C, or
under 5 °C for an extended time
10. Contamination of the lens or of all used materials may lead to injury or illness
of the patient.
Calculation of Lens Power and Sizing of the INFO lens
Implantation of the Lens requires that a pre-operative determination of the dioptric
power to be implanted. Achievement of emmetropia is not necessarily a desirable
postoperative goal, and factors such as visual status of the fellow eye and patient
lifestyle must be considered in determining the lens power to be used. Physicians
requiring information on lens power calculation may contact SAV-IOL. The A-
constant, used with SRK-T formula is given on the label.
How supplied:
Each InFo lens is provided sterile and non-pyrogenic in sealed primary package
containing BSS solution. The primary package are sealed within an individual
sterility protector and placed in a box with labels and product information. This
device was sterilized with steam.
Lens Preparation:
The package should be opened in a sterile field. Record Serial Number on
operative report to retain traceability. Using a pair of forceps, remove the lens
from the package. The lens should not be exposed to a dry environment (air) for
more than one minute.
DO NOT ALLOW THE LENS TO DRY AFTER REMOVAL FROM THE PACKAGE
IN ORDER TO AVOID ANY CONFUSION, DO NOT OPEN TWO INDIVIDUAL
STERILITY PROTECTORS AT THE SAME TIME
Administration and Instruction for Use:
The Implantation of any lens should only be conducted by a surgeon, being skilled
in the required surgical technique. The following procedure is recommended for
implantation of SAV-IOL InFoT lens:
The patient should be prepared for surgery according to standard procedure. A
clear scleral or corneal tunnel wound incision should be used, followed by filling of
the anterior and posterior chamber with an appropriate viscoelastic for the
extraction of the crystalline lens. The InFo lens is then folded using an appropriate
injector system and injected. The general instruction for the use of an injector
system is presented in this document for informational reasons.
1. Position the lens in the middle of the cartridge, making sure that the front side
(cornea side) is facing up.
2. Use the forceps open, in a way to absolutely avoid touching the optic surface of
the lens. Gently fold the 2 wings of the cartridge pressing on the edges of the
optic surface. When the cartridge is nearly closed, pull the forceps arms to the
back only maintaining a slight pressure so that the lens does not move. Make
sure that the haptics are properly inserted in the cartridge. If necessary, gently
press them in using the jaws of the forceps.
3. Maintain the two wings of the cartridge closed
4. Insert the cartridge in the injector body. Carefully move the plunger of the
injector and gently push the lens all the way to the end of the barrel. Direction
of the injector tip in the eye, pressure applied to the plunger of the injector and
the speed at which the plunger is moved are all at the discretion and control of
the surgeon.
Please, refer to the product insert provided with the injector for instructions
regarding proper loading and implantation using the injection system (tests have
been performed with VISCOJECT® system and METHLYVISC® solution). Verify
correct orientation of the InFo lens and that the lens is not inverted. The front side
of the lens must be oriented towards the cornea.
If the pupil remains sufficiently dilated, the InFo lens should be well centered.
From this point, the operation can proceed according to the standard surgical
procedures. The postoperative follow-up of the patient shall also follow standard
surgical protocols.
Directions for use:
1) Prior to implanting, check the label of the lens package for proper lens
model and power and proper configuration.
2) Open the pack and check the dioptric power of the lens.
3) Handle the lens by the haptics portion. Do not grasp the optic with forceps
and never touch the center of the optic especially once the InFo lens is
placed inside the eye.
4) SAV-IOL recommends using only adequate injector system to insert the
InFo lens in the folded state through an incision > 2.8mm.
5) Complete removal of viscoelastic from the eye after completion of the
surgical procedure is essential. Viscoelastic devices that may be difficult to
aspirate should not be used.
Caution: Do not use lens if the package has been damaged or past the sterility
expiration date. The sterility of the lens may have been compromised.
Return Policy: For returns or exchanges of the InFo Lens please contact SAV-
IOL SA or the local distributor. All returns must be accompanied by a SAV-IOL SA
Returned Goods Number and be shipped via traceable means. A Returned Goods
Number is obtained either by contacting the local distributor or SAV-IOL SA.
Issuance of this number does not constitute final acceptance of the returned
products. Returned lenses will only be accepted in exchange for other products,
not credit. For details policy guidelines including exchange, please contact SAV-
IOL SA or the local distributor.
Expiration date: The expiration date on the device package is the sterility
expiration date. Sterility is assured if the sterility protector and the primary
package are not punctured or damaged until the expiration date. The device must
not be used past the indicated sterility expiration date.
Registration: A registration card is enclosed within the product and shall be sent
back at the address hereunder for registration.
Patient Identification Card: The Patient Identification Card included in the
package is to be completed and given to the Patient together with the instruction
to be shown to any eye care practitioner in the future.
Reporting Adverse Events: Adverse events involving the InFo Lens that may
reasonably be regarded as lens-related and that were not previously expected in
nature, severity or degree of incidence should be reported to:
SAV-IOL SA
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Limitation of warranty and liability:
The implantation of an intraocular lens is a surgical procedure and carries several
risks associated with eye surgery. SAV-IOL SA has provided information and
recommendations with respect to such risks as well as the prescription, methods
and techniques of implantation of the InFo Lens. SAV-IOL warrants that the InFo
Lens is suitable for the indications described in the labeling within the sterility
expiration date. In particular, SAV-IOL disclaims all liabilities and warranty in
connection with injuries or damages that may be suffered by the patient due to:
1. The method or technique of implantation used by the surgeons if the
recommendation of SAV-IOL has not been followed
2. An unsuitable prescription, selection of use of the intraocular lens for a
particular patient
3. If the lens is used past the indicated sterility expiration date
Intraoculare lente InFo
Polifocale per lente intraoculare camera posteriore
(Materiale pieghevole acrilico idrofilo con filtro UV)
Descrizione:
InFo è un unico pezzo lente intraoculare in un biconvessa diametro della zona
ottica centrale di 6,0 millimetri con una struttura diffrattiva asferica e lato anteriore.
La lente è fornita con diametro totale da 9 a 13 mm. Informazione Le lenti sono
disponibili con potenza sferica di +5.0 a +30.0 diottrie. Altri poteri e altre
dimensioni sono disponibili su richiesta, si prega di contattare SAV-IOL SA.
L'energia per visione a distanza è indicata in grassetto sull'etichetta, la profondità
di fuoco è indicato con "E-DOF" e viene espressa come potenza addizionale per
la visione da vicino. La versione standard è disponibile con una profondità di
messa a fuoco di 3.0D. Il dispositivo è una lente intraoculare pieghevole per
l'impianto nella camera posteriore che fornisce una visione nel continuo estesa
profondità di fuoco. Le lenti sono costruite con un materiale polimero idrofilo noto.
L'indice di rifrazione a 35 ° C è 1.457. Il polimero assorbe la radiazione
ultravioletta con una trasmittanza di circa il 90% nella regione visibile dello spettro
ottico e una trasmittanza inferiore al 10% per lunghezze d'onda inferiori a 370 nm
(vedere Figura 1)..
Indicazioni
Lenticchie InFo sono prescritti per il trattamento della cataratta per adulti pseudo-
fachico. Essi devono essere collocati nel sacco capsulare sostituire
completamente la lente naturale per la correzione visiva dell'afachia.
Contro-indicazioni:
Prima di impiantare una lente InFo una valutazione preoperatoria deve essere
eseguita da un chirurgo per considerare il rapporto rischio / beneficio per le
seguenti condizioni:.
1. Quando il paziente ha già una malattia o condizioni fisiologiche può
essere aggravata dalla impiantazione della lente, o nel caso in cui la
lente può interferire con l'esame o trattamento delle malattie.
Malattia oculare acuta o infezione esterna o interna
Retinopatia diabetica proliferativa Fuchs.
Distrofia corneale grave
Miopia elevata
Croniche gravi o uveite ricorrente
Grave atrofia del nervo ottico
Bilaterale cataratta congenita o no causata dall'età
gGaucoma
Emorragia della coroide
Perdite di valore di visione dei colori
Irregolare astigmatismo corneale
Estremamente breve camera anteriore
Micro grave o macrophtalmie
Aniridia
Distacco della retina
Degenerazione maculare
2. Gravi complicazioni durante l'intervento chirurgico:
Emorragia della coroide
Perdita Vitreous
Complicazioni:
Reazioni avverse e le complicazioni dovuto o dopo la chirurgia possono includere,
ma non sono limitata a:
-Endoftalmite
-Scarico dalla guarigione della ferita, improprio dell'ernia incisione dell'iride
-Emorragia della camera anteriore
-Emorragia della coroide
-Hypopyon
-Perdita del vitreo
-Il trauma di iris
-Rottura della capsula posteriore/zonule
-Rottura di tattile durante l'inserimento o nell'occhio
-Difficoltà a piegare l'impianto/danni all'impianto durante l'impianto
Precauzioni da adottare:
1. Lente di informazioni non risterilizzare.
2. Non sterilizzare in autoclave
3. Le lenti devono essere esposti non altre soluzioni diverse le soluzioni
tradizionalmente comune per irrigazione intraoculare, (ad es. soluzioni saline
isotoniche, BSS, kg., ecc.).
4. Maneggiare con cura la lente a temperatura ambiente. Nessun tentativo
dovrebbe essere fatto per ritagliare la lente o tagliare le parti della lente o di
esercitare una pressione inadeguata sull'ottica delle lenti con un oggetto
appuntito.
5. Obiettivo di non lasciare asciugare all'aria. Durante la procedura chirurgica è
la lente in una soluzione sterile di BSS per memorizzare.
6. Il dispositivo viscochirurgische che viene utilizzato con l'iniettore deve essere
accuratamente rimosso alla fine della procedura chirurgica.
7. L'oculista dovrebbe essere consultato quando impiantare la lente InFo in un
occhio con un'insolita profondità di alloggiamento (cellule endoteliali corneali
dell'alloggiamento anteriore della lente).
8. L'impianto della lente informazioni dovrebbe essere controllato regolarmente
con cura da un oculista qualificato.
9. Conservare a temperatura ambiente e non la luce del sole. Non per un lungo
periodo temperature superiori a 45 ° C e inferiore a + 5 ° C esporre.
10. La contaminazione della lente, o del materiale può causare infortuni e
malattia del paziente.
Calcolo della resistenza di lenti e le dimensioni della lente InFo:
L'impianto della lente richiede una determinazione preoperatoria della forza di
lente che deve essere impiantato. Il successo di Emmetropia non è
necessariamente l'obiettivo desiderato postoperatoria. Tali fattori come l'acuità
visiva dell'occhio secondo e lo stile di vita del paziente devono essere coinvolti nel
determinare la resistenza delle lenti. I medici devono informazioni per determinare
il calcolo della resistenza di lente, contattare SAV IOL. Gli una formula costante
utilizzata nella src-T, è indicata sull'etichetta.
Consegna:
Qualsiasi obiettivo InFo viene fornito in una confezione sigillata, sterile e apirogeno
primaria con soluzione BSS. L'imballaggio primario è sigillato individualmente in un
imballaggio protettivo sterile e viene fornito in bundle con le etichette e le
informazioni di prodotto imballato in una scatola. L'obiettivo è stato sterilizzato a
vapore.
Preparazione di lente:
Il pacchetto deve essere aperto in un ambiente sterile. Registrare il numero di
serie su ogni rapporto di operazione e tenerlo per rilevazione successiva.
Utilizzare un paio di pinzette per rimuovere l'obiettivo dalla confezione. L'obiettivo
potrebbe essere esposto ad un ambiente asciutto (aria) non per più di un minuto.
MAI LE LENTI DALL'ASCIUGARSI PERMETTONO DOPO LA RIMOZIONE
DALLA CONFEZIONE PER ESCLUDERE IL RISCHIO DI CONFUSIONE,
APRIRLA MAI DUE SINGOLI IMBALLAGGI PROTETTIVI STERILI ALLO
STESSO TEMPO
Amministrazione e gestione
Un impianto di lente deve essere eseguito solo da un chirurgo che deve essere
adeguatamente addestrato e ha le tecniche chirurgiche necessarie. La seguente
procedura è consigliata per l'impianto di informazioni sull'obiettivo di SAV-IOL.
Il paziente deve essere preparato secondo le procedure standard sulla procedura
chirurgica. Dovrebbe essere applicata un'incisione corneale o sclerale tunnel,
seguita dalla camera anteriore e posteriore con un Viscoelastikums adeguato per
l'estrazione del corpo cristallo di riempimento. L'obiettivo di informazioni viene poi
piegato da un iniettore adatto sistema viene utilizzato e verrà iniettato.
Informazioni generali sull'utilizzo degli iniettori sono elencati in questo documento
informativo:
1. Posizionare la lente al centro della cartuccia e assicurarsi che il lato anteriore
(cornea pagina) verso l'alto
2. Utilizzare una pinzetta nello stato aperto in modo tale che la superficie ottica
della lente non è mai toccata. Piegare le 2 ali della cartuccia e, tenendo
premuto gli angoli della superficie ottica. Quando la cartuccia è quasi chiusa,
tirare indietro le punte delle pinzette e conservato un po' di pressione, in modo
che la lente non si muove. Assicurarsi che l'ansa sia correttamente inserita
nella cartuccia. Se necessario, premere delicatamente con la coppia aperta di
pinzette.
3. Tenere la cartuccia con l'aggiunta di due ali chiuse.
4. Inserire la cartuccia all'interno dell'iniettore. Attentamente il timbro dell'iniettore
di spostare e spingere la lente fino alla fine del pistone. L'allineamento della
punta dell'iniettore nella mente, la pressione che viene esercitata sul timbro
dell'iniettore e la velocità con cui viene spostato un timbro in silicone, è a
discrezione e sotto il controllo del chirurgo.
Si prega per l'opuscolo fornito con il sistema di iniettori in termini di caricamento
corretto e l'impianto di InFo lente utilizzando un sistema di iniettore (i test sono
stati effettuati con il sistema VISCOJECT® e METHYLVISC® soluzione)..Verificare
l'allineamento della lente informazioni e che la lente non sia attorcigliata. La parte
anteriore della lente deve mostrare la direzione della cornea.
Se la pupilla è sufficientemente esteso, quindi le informazioni sono correttamente
centrato obiettivo. Da questo momento in poi, puoi seguire l'operazione della
procedura standard del chirurgo. Post operatorio cura medica dei pazienti deve
seguire i processi standard del chirurgo. .
Avvertenze:
1. Controllare l'etichetta sulla confezione della lente prima dell'impianto per il
giusto modello di lenti e la forza di lente.
2. Aprire l'imballo e controllare la forza delle diottrie della lente.
3. La lente è solo sulla maniglia parte tattile. Non toccare le parti ottiche con
pinzette o non toccare mai il centro dell'ottica, soprattutto non se la lente
InFo ha già negli occhi.
4. SAV-IOL raccomanda iniettori solo adeguati sistemi di usare la lente di
informazioni in uno stato piegato attraverso un'incisione di > utilizzare 2,8
mm.
5. La rimozione completa del Viscoelastika dall'occhio dopo l'intervento
chirurgico è essenziale. Dispositivi di viscoelastico che sono difficili da
rimuovere, non deve essere usato.
Avviso: Non utilizzare lenti se la confezione è danneggiata o è scaduto alla data
di scadenza. La sterilità della lente potrebbe essere influenzata.
Politica di ritorno: Lenti a contatto per quanto riguarda il ritorno o le informazioni
scambiate, SAV-IOL SA o l'organizzazione di vendita locale. Tutti i ritorni devono
essere dotati di un interno SAV IOL SA re numero di spedizione e restituiti con un
numero di ordine di spedizione tracciabile. Il numero di spedizione di ritorno è
allocato dal distributore locale o SAV IOL SA. Questo numero non è l'accettazione
ufficiale finale della merce restituita. Lenti restituiti sostituiti solo nello scambio con
altri obiettivi e non restituiti. Per dettagliate re condizioni di partecipazione,
compreso lo scambio del prodotto si prega di contattare il rappresentante locale
del SAV-IOL SA o SA SAV-IOL.
Data di scadenza:
La data di scadenza sulla confezione della lente è specificata con la data di
scadenza di sterilizzazione. La sterilità è fino alla data di scadenza indicata sulle
garanzie imballaggio la sterilità e l'imballaggio di consumatore primario entro la
data di scadenza sono stata bucata o danneggiata. L'obiettivo non può essere
utilizzato dopo la data di scadenza.
Registrazione: Vi preghiamo di inviarci la scheda allegata all'indirizzo indicato qui
per la registrazione.
Scheda di identificazione paziente: La scheda di identificazione paziente
racchiusa nel Pack è compilata da passare in futuro per essere in grado di
mostrare loro un oculista per il paziente con le istruzioni per l'uso.
Eventi avversi gravi a report: Eventi avversi gravi che erano uniche informazioni
correlate, lente e il tipo, gravità, o grado dell'evento non si può pretendere sono
relazione SAV IOL SA:
SAV-IOL SA
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Main number [phone]
Phone regulatory affairs [phone]
Fax regulatory affairs [phone]
Limitazione di garanzia e responsabilità:
L'impianto di una lente intraoculare è una procedura chirurgica e comporta diversi
rischi connessi con la chirurgia dell'occhio. SAV-IOL SA ha reso lente informazioni
e raccomandazioni per quanto riguarda tali rischi, nonché la prescrizione, i metodi
e le tecniche di impianto delle informazioni disponibili. SAV-IOL lente secondo le
indicazioni descritte tramite l'identificazione del prodotto assicura le informazioni
entro la data di scadenza della sterilità. SAV-IOL declina tutte le responsabilità e
garanzie relative a lesioni personali o danni subiti da un paziente, a causa delle
circostanze seguenti:
1. I metodi e la tecnica di impianto, che è usato dal chirurgo, corrispondono a non
le raccomandazioni di SAV-IOL SA.
2. Una prescrizione inadeguata e selezione dell'obiettivo intraoculare per un uso
specifico paziente.
3. Se la lente è utilizzata dopo la cottura della data di scadenza della sterilità.
Gbr
Ita

Lente intraocular InFo
Polyfocale lente intraocular de cámara posterior
(Hidrofílico plegable material de acrílico con filtro UV)
Descripción
Información es una lente intraocular de una pieza consiste en una zona óptica
Central biconvexa de 6,0 mm de diámetro con estructura asférica y difractiva en
frente. El lente viene con un diámetro total de 9 a 13 mm. Información las lentes
están disponibles con energía esférica de +5.0 a +30.0 dioptrías. Otras potencias
y otras dimensiones están disponibles bajo petición, póngase en contacto con
servicio al cliente - lio SA. El poder para visión lejana se muestra en negrita en la
etiqueta, la profundidad del foco se denomina: "E – DOF" se expresa como
potencia para la visión cercana. La versión estándar viene con una profundidad
de foco 3,0 d. El dispositivo es un lente intraocular plegable para la implantación
en la cámara posterior que permite una visión continua de una profundidad de
campo extendida.
Las lentes se fabrican con un material de polímero hidrofílico conocido. El índice
de refracción a 35 ° C es de 1.457. El polímero absorbe radiación ultravioleta con
una transmitancia de aproximadamente el 90% en la región visible del espectro
óptico y una transmisión de menos del 10% para las longitudes de onda debajo
de 370nm (ver figura 1).
Indicaciones
Lentes de información se prescriben para el tratamiento de cataratas para adultos
de apodo-fit. Deben colocarse completamente en el saco capsular en el
reemplazo del cristalino natural para la corrección visual de la afaquia.
Contraindicaciones
Antes de la introducción de un objetivo de información, una evaluación quirúrgica
pre debe ser realizada por un cirujano a considerar la relación riesgo/beneficio
para las siguientes condiciones:
1. Cuando el paciente ya tiene una enfermedad o condiciones fisiológicas
que pueden ser agravadas por la implantación de la lente, o en caso de
que la lente puede interferir con la posibilidad de examen o tratamiento
de enfermedades.
Infección del ojo enfermedad aguda o externa o interna
Retinopatía diabética proliferativa de Fuchs.
Distrofia corneal severa
Alta miopía
Uveítis crónica o recurrente severa
Atrofia severa del nervio óptico
Catarata congénita bilateral o no causado por la edad
Glaucoma
La hemorragia de la coroides
Deterioro de la visión de color
Astigmatismo corneal irregular
Astigmatismo corneal irregular
Micro - o macrophtalmie severa
Aniridia
Desprendimiento de retina
Degeneración macular
2. Complicaciones durante la operación
La hemorragia de la coroides
Pérdida de vítreo
Pérdida de vítreo
Reacciones adversas y complicaciones debido a o después de la cirugía pueden
incluir, pero no se limitan a:
- Endoftalmitis
- La descarga de la herida, inadecuada curación de la hernia de la incisión del iris
- Hemorragia de la cámara anterior
- Hémorragie de la choroïde
- Hypopyon
- Pérdida de vítreo
- El trauma de diafragma
- Ruptura de la zónula/cápsula posterior
- Ruptura de la háptica durante la inserción o en el ojo
- Dificultad para doblar el implante o daños en el implante durante la
implantación
PRECAUCIONES. Manejar con cuidado
1) No intente re - esterilizar la lente
2) Ne pas autoclaver
3) Las lentes no deben ser expuestas a cualquier cosa que no sean los que se
utilizan para la irrigación estándar (p. ej. solución salina isotónica, BSS,
viscoelástico, etc..)
4) Las lentes se deben manejar con cuidado a temperatura ambiente. No debe
ser intentado reformar o cortar una porción de la lente o aplique presión con
una herramienta en la óptica de la lente.
5) No seque la lente al aire libre. La lente debe almacenarse en una solución
BSS estéril durante la cirugía.
6) Solución oftálmica visco-quirúrgico con el inyector debe eliminarse desde el
ojo al final de la cirugía.
7) Pacientes con una profundidad de cámara anterior no-normal (endotelio
corneal en la cápsula anterior) deben consultar a su oftalmólogo.
8) Implantación de una lente InFo debe ser supervisada por un oftalmólogo
cualificado.
9) Almacenar a temperatura ambiente, no lo almacene a la luz del sol, no lo
exponga a más de 45 °C o por debajo de 5 °C en un modo extendido
10) La contamination de la lentille ou de tout autre matériel peut provoquer des
maladies ou des blessures sur le patient.
Cálculo de la potencia y tamaño del objetivo de la información
La implantación de la lente requiere una determinación preoperatoria del poder
dióptrico de implementar. Emmetropia no es necesariamente un propósito
postoperatorio y factores tales como el estado Visual del otro ojo y la forma de
vida del paciente deben considerarse para determinar la potencia de la lente a
utilizar. Los médicos que necesitan información sobre el cálculo de la potencia de
la lente pueden comunicarse con SAV - lio. Una constante que se utiliza con la
fórmula SRK/T se indica en la etiqueta..
¿Cómo se proporciona la lente?
Cada lente información se suministra estéril y apirógeno en un envase primario
que contiene una solución BSS. El empaque primario es empaquetado en un
protector individual de esterilidad y colocado en una cartulina con las etiquetas y la
caja de información del producto. Este dispositivo ha sido esterilizado con vapor.
Preparación de la lente
El paquete debe abrirse en un ambiente estéril. Registrar el número de serie en el
informe de la operación para asegurar trazabilidad. Usando un par de pinzas,
quite la lente del embalaje. El objetivo no debe ser expuesto en un ambiente seco
(aire) más de un minuto.
NO DEJE EL OBJETIVO SECO DESPUÉS DE LA SALIDA DE LOS ENVASES
PRIMARIOS.
PARA EVITAR CONFUSIÓN, NO ABRA DOS PROTECTORES DE
ESTERILIDAD SIMULTÁNEAMENTE.
Instrucciones operativas y administración
Implantación de una lente debe ser realizada por un cirujano con las habilidades
necesarias para esta técnica quirúrgica. El siguiente procedimiento es
recomendado por SAV - LIO para la aplicación:
El paciente debe estar preparado para la cirugía según un procedimiento
estándar. Debe hacerse una incisión escleral o corneal, seguido por un relleno de
la cámara anterior y posterior de una solución viscoelástica y extracción del
cristalino. La lente información usando una boquilla adecuada, entonces puede
ser doblada y luego se inyecta. Instrucciones generales para el uso de un inyector
se presentan en este documento informativo:
1) Coloque la lente en el cartucho, siendo en la parte delantera (la córnea
lateral) hacia arriba
2) Utilice la abrazadera abierta, para evitar tocar la superficie óptica de la lente.
Doblar suavemente las 2 lengüetas del cartucho presionando los bordes de
la superficie óptica. Cuando el cartucho está casi cerrado, tire el clip volver
ahora solamente una presión baja para evitar que la lente se mueva.
Compruebe que el háptico se insertaron correctamente en el cartucho. Si es
necesario, presione suavemente con las mordazas de la pinza.
3) Mantener dos aletas de cartucho cerrado
4) Inserte el cartucho en el cuerpo del inyector. Avanzar con cuidado el émbolo
y empuje suavemente la lente a lo largo del canal. La dirección de la punta
del inyector en el ojo, la presión sobre el pistón y la tasa de inyección son a
discreción del cirujano.
En cuanto a las instrucciones para la carga de la lente en el inyector y la
implementación, consulte el enchufe suministrado con el inyector (las pruebas se
realizaron con el sistema VISCOJECT ® y METHYLVISC ® solución). Compruebe
que la orientación del objetivo de la información es correcta y que no se invierte.
La parte delantera de la lente debe estar orientada hacia la córnea.
Si el alumno permanece dilatado suficientemente, la lente información debe
permanecer centrada. Desde este punto, la operación puede seguir usando
protocolos quirúrgicos. Seguimiento postoperatorio del paciente también puede
seguir protocolos quirúrgicos.
ADVERTENCIAS:
1) Antes de la instalación, comprobar la adecuación del modelo y la potencia
indicada en la etiqueta del envase de la lente.
2) Abra el paquete y comprobar la potencia de la lente.
3) Manipular el lente por el háptico. No tomar las lentes en la óptica con un
par de pinzas y nunca toque el centro de óptica, especialmente cuando se
coloca la lente en el ojo.
4) SAV - lio recomienda únicamente el uso de inyectores adecuados para la
inserción de la información doblado a través de una incisión lente > 2,8
mm
5) Es esencial para eliminar completamente la solución viscoelástica del ojo
después del procedimiento quirúrgico. Difícil de limpiarlos dispositivos no
debería utilizarse.
Atención: No utilice las lentes si el envase está dañado o si se supera la fecha
de vencimiento de esterilización. Puede comprometer la esterilidad del producto.
Devoluciones de productos: Para la devolución o cambio de lentes información,
póngase en contacto con SAV - SA lio o el distribuidor local. Todas las
devoluciones deben ir acompañadas de un número de devolución de producto de
SAV - lio SA y enviadas por medios trazables. El número de devolución de
producto puede obtenerse contactando con SAV - SA lio o el distribuidor local. La
asignación de este número no constituye aceptación final del producto devuelto.
Las lentes devueltas sólo podrán ser objeto de un intercambio con otro producto.
Para detalles de la política de retorno, incluyendo el comercio, SAV - SA lio o su
distribuidor local..
Fecha de vencimiento: La fecha de caducidad indicada en el envase del
dispositivo es la fecha de vencimiento de la esterilidad. Se garantiza la esterilidad
hasta el final de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase, si el
protector de la esterilidad y empaque primario no perforado o dañado. El
dispositivo no debe utilizarse después de esta fecha supera.
Registro: una tarjeta de registro suministrada con el producto y debe ser
devueltos a la dirección indicada a continuación para el registro del producto.
Carte d’identification du patient: La carte d’identification du patient incluse dans
l’emballage doit être complétée et fournie au patient, avec les instructions à
donner à tout professionnel de soins oculaires dans le futur.
Informe de eventos adversos: Con la lente información que razonablemente
puede ser visto como ser en relación con la lente y cuya naturaleza, gravedad o
grado de impacto no podría predecirse, los eventos adversos deben ser
reportados al :
SAV-IOL SA
Route des Falaises 74
2000 Neuchâtel
Switzerland
[email protected]
Main number [phone]
Phone regulatory affairs [phone]
Fax regulatory affairs [phone]
Limitación de garantía y exención de responsabilidad:
Implantación de una lente intraocular es un procedimiento quirúrgico e implica
riesgos relacionados con la cirugía del ojo. SAV - lio SA ha proporcionado
información y recomendaciones correspondientes a este riesgo además de los
requisitos, métodos y técnicas para la aplicación del objetivo de la información.
SAV - lio asegura que el objetivo es adecuado para las indicaciones descritas en
la etiqueta por un período hasta la fecha de caducidad. En particular, SAV - lio
exime de toda responsabilidad y garantía en relación con la lesión o daño sufrido
por el paciente:
1. El método o la implantación técnica utilizada por el cirujano, si no se
siguen las recomendaciones de SAV - IOL
2. Una lente no es adecuada para una receta particular de paciente
3. Si la lente se utiliza después de la fecha de vencimiento
Implante de lente intra-ocular InFo
Polyfocale implante de lente intra-ocular de câmara posterior
(Hidrofílico dobrável material do acrílico com filtro UV)
Descrição
Informação é que uma peça única lente intra-ocular consiste de uma zona óptica
Central biconvexa de 6,0 mm de diâmetro com estrutura esféricos e difracção em
frente. A lente vem com um diâmetro total de 9 a 13 mm. Lentes de informação
estão disponíveis com poder esférico de +5.0 a +30.0 dioptrias. Outros poderes e
outras dimensões estão disponíveis a pedido, por favor contacte o serviço ao
cliente - SA IOL. O poder de visão distante é mostrado em negrito no rótulo, a
profundidade de foco é conhecida como: "E – DOF" é expresso como uma
potência adicional para visão de perto. A versão padrão vem com uma
profundidade de foco d 3,0. O dispositivo é uma lente intra-ocular dobrável para
implantação na câmara posterior, o que permite uma visão contínua em uma
profundidade de foco estendido.
As lentes são feitas com um material de polímero hidrofílico conhecido. A índice
de refração a 35 ° C é 1,457. O polímero absorve a radiação ultravioleta com um
factor de transmissão de aproximadamente 90% na região visível do espectro
óptico e uma transmitância de menos de 10% para os comprimentos de onda sob
370nm (ver Figura 1).).
Indicações
Lentes de informação são prescritas para o tratamento da catarata para adultos
Alcunha-apto. Eles devem ser totalmente colocados no saco capsular em
substituição da lente natural para a correção Visual da afacia.
Contra-indicações
Antes da introdução de uma lente de informação, uma avaliação de pré cirúrgico
deve ser realizada por um cirurgião a considerar a relação risco/lucro para as
seguintes condições:
1. Quando o paciente já tem uma doença ou condição fisiológica que
pode ser agravada pela implantação da lente, ou no caso da lente pode
interferir com a possibilidade de exame ou tratamento de doenças.
Infecção aguda ou externa ou interna de doença ocular
Retinopatia diabética proliferativa, Fuchs.
Distrofia corneana severa
Alta miopia
Uveíte crônica ou recorrente grave
Severa atrofia do nervo óptico
Catarata congênita bilateral ou não causado pela idade
Glaucoma
Hemorragia da coróide
Deficiência de visão de cores
Astigmatismo irregular da córnea
Câmara anterior extremamente curta
Micro - o macrophtalmie grave
Aniridia
Descolamento de retina
Degeneração macular
2. Complicações graves durante a operação
Hemorragia da coróide
Perda de vítreo
Complicações
Reações adversas e complicações devido a ou seguir a cirurgia podem incluir,
mas não estão limitada a:
- Endoftalmite
- Descarga de cura ferida, impróprio da hérnia de incisão da íris
- Hemorragia de câmara anterior
- Hemorragia da coróide
- Hipópio
- Perda de vítreo
- O trauma de íris
- Ruptura da zonule/cápsula posterior
- Ruptura de tátil durante a inserção ou nos olhos
- Dificuldade de flexão o implante e danos ao implante durante a implantação
Precauções. Manuseie com cuidado
1) Não tente re - esterilizar a lente
2) Não autoclavar
3) As lentes não devem ser expostas a qualquer coisa que não os utilizados
para irrigação padrão (por exemplo, isotónica salina, BSS, viscoelástico,
etc.)
4) As lentes devem ser manipuladas com cuidado à temperatura ambiente.
Nenhuma tentativa deve ser feita a reforma ou cortar uma parte da lente ou
aplicar pressão com uma ferramenta sobre a óptica da lente.
5) Não seque a lente ao ar livre. A lente deve ser armazenada em uma solução
estéril de BSS durante a cirurgia.
6) Solução oftálmica visco-cirúrgico usada com o injetor deve ser removida do
olho no final da cirurgia.
7) Pacientes com uma profundidade de câmara anterior de não-normal
(endotélio corneal na cápsula anterior) devem consultar o seu oftalmologista.
8) Implante de uma lente de informação deve ser supervisionada por um
oftalmologista qualificado.
9) Armazenar em temperatura ambiente, não guarde à luz do sol, não exponha
a mais de 45 ° C ou abaixo de 5 ° C em uma forma estendida
10) Contaminação da lente ou qualquer outro material pode causar doenças ou
lesões ao paciente.
Cálculo da potência e tamanho da lente informação
A implantação da lente requer uma determinação pré-operatória de dioptria poder
implementar. Emetropia não é necessariamente uma finalidade pós-operatória, e
fatores como o status Visual do outro olho e o modo de vida do paciente devem
ser considerados para determinar a potência da lente para usar. Os médicos
necessitam de informações sobre o cálculo da potência da lente podem contactar
SAV - IOL. Uma constante usada com a fórmula SRK/T é indicada no rótulo.
Como é a lente vem?
Cada lente informação é fornecido estéril e apirogênico em uma embalagem
primária contendo uma solução BSS. A embalagem primária é embalada em um
protetor individual de esterilidade e colocada em um cartão com etiquetas e caixa
de informações do produto. Este dispositivo tem sido esterilizado com vapor.
Preparação da lente
O pacote deve ser aberto em um ambiente estéril. Grave o número de série do
relatório da operação a fim de garantir a rastreabilidade. Com um alicate, retire a
lente da embalagem. A lente não deve ser exposta em um ambiente seco (ar)
mais de um minuto.
NÃO DEIXE A LENTE SECA APÓS A SAÍDA DA EMBALAGEM PRIMÁRIA.
PARA EVITAR CONFUSÃO, NÃO ABRA DOIS PROTETORES DE
ESTERILIDADE SIMULTANEAMENTE.
Administração e manual de instruções
Implante de uma lente deve ser realizada por um cirurgião com as competências
necessárias para esta técnica cirúrgica. O procedimento a seguir é recomendado
pelo SAV - lentes intra-oculares para a implementação:
O paciente deve estar preparado para a cirurgia de acordo com um procedimento
padrão. Deve ser feita uma incisão escleral ou da córnea, seguido por um
preenchimento da câmara anterior e posterior por uma solução viscoelástica e
extração do cristalino. A lente que informação pode então ser dobrada usando um
bocal apropriado, e em seguida injetado. Instruções gerais para a utilização de
um injector são apresentadas neste documento para fins informativos:
1) Posicione a lente no meio do cartucho, sendo na parte da frente (córnea
lateral) para cima
2) Use a pinça aberta, a fim de evitar tocar a superfície óptica da lente. Misture
delicadamente as 2 linguetas do cartucho pressionando as bordas da
superfície óptica. Quando o cartucho está quase fechado, puxe o clipe de
volta agora somente uma baixa pressão para evitar que a lente se mova.
Verificar que o tátil é corretamente inserida dentro do cartucho. Se
necessário, pressione-os suavemente usando as garras de fixação.
3) Manter duas aletas de cartucho fechado
4) Insira o cartucho no corpo do injector. Avance cuidadosamente o êmbolo e
empurre suavemente a lente ao longo do canal. A direção da ponta do
injector no olho, a pressão aplicada ao pistão e a taxa de injeção são a
critério do cirurgião.
No que se refere as instruções de carregamento da lente no injector e
implementação, referir-se o plugue fornecido com o injector (os testes foram
realizados com o sistema VISCOJECT ® e METHYLVISC ® solução). Verifique a
orientação da lente informação está correta e que não é ao contrário. A frente da
lente deve ser orientada para a córnea.
Se a pupila permanece dilatada suficientemente, a lente de informação deve
permanecer centrada. A partir daí, a operação pode continuar usando protocolos
padrão cirúrgicos. Acompanhamento pós-operatório do paciente pode também
acompanhar os protocolos cirúrgicos padrão.
Avisos:
1) Antes da instalação, verificar a adequação do modelo e a potência
indicada na etiqueta da embalagem da lente.
2) Abra o pacote e verificar o poder da lente.
3) Manipule a lente a tátil. Não assumir a lente óptica com um alicate e
nunca toque o centro da óptica, especialmente quando a lente é colocada
no olho.
4) SAV - IOL recomenda apenas o uso dos injectores apropriados para a
inserção das informações dobrado através de uma incisão lente > 2,8 mm
5) É essencial para remover completamente a solução viscoelástica do olho
após o procedimento cirúrgico. Difícil de limpos dispositivos não deve ser
usados.
Atenção: Não use a lente se a embalagem estiver danificada ou se for excedido
o prazo de validade da esterilização. A esterilidade do produto pode ser
comprometida..
Retorna o produto: A devolução ou troca de lentes de informação, entre em
contato com o SAV - SA IOL ou o distribuidor local. Todas as Devoluções devem
ser acompanhadas de um número de retorno de produto do SAV - SA IOL e
enviadas por meios rastreáveis. O número de retorno de produto pode ser obtido
contactando SAV - SA IOL ou o distribuidor local. A atribuição deste número não
constitui aceitação final do produto retornado. As lentes retornadas apenas
podem ser objecto de troca por outro produto. Para detalhes sobre a política de
devolução, incluindo o comércio, entre em contato SAV - SA IOL ou distribuidor
local.
Data de validade: A data de validade indicada na embalagem do dispositivo é a
data de expiração de esterilidade. Esterilidade é garantida até o final do prazo de
validade indicado no rótulo da embalagem, se o protetor de esterilidade e
embalagem primária não é perfurado ou danificado. O dispositivo não deve ser
utilizado após essa data excedida.
Registo: um cartão de registro é fornecido com o produto e deve ser devolvido
para o endereço especificado abaixo para o registro do produto.
O cartão de identificação de paciente: Cartão de identificação de pacientes
incluído no pacote deve ser preenchido e fornecido ao paciente, com instruções
para dar a qualquer profissional de Oftalmologia no futuro.
Relatório de eventos adversos: Eventos adversos envolvendo a lente
informação que razoavelmente pode ser visto como sendo em relação a lente e
cuja natureza, gravidade ou grau de impacto não poderia ser previsto, devem ser
comunicados ao :
SAV-IOL SA
Route des Falaises 74
2000 Neuchâtel
Switzerland
[email protected]
Main number [phone]
Phone regulatory affairs [phone]
Fax regulatory affairs [phone]
Limitação de garantia e responsabilidade:
Implante de uma lente intraocular é um procedimento cirúrgico e envolve riscos
relacionados à cirurgia do olho. SAV - IOL SA forneceu informações e
recomendações correspondentes a esse risco, além dos requisitos, métodos e
técnicas para a implementação da lente informação. SAV - IOL garante que a
lente é adequada para as indicações descritas no rótulo por um período até a
data de validade. Em particular, SAV - IOL se isenta de toda responsabilidade e
garantia em relação à lesão ou danos sofridos pela paciente:
1. O método ou implantação técnica usada pelo cirurgião se não seguir as
recomendações do SAV - IOL
2. Uma lente não é adequada para uma determinado paciente prescrição
3. Se a lente é usada após a data de validade
Esp
Prt