Page 1 sur 3 DIV/ERW/BE/705/01 NOTICE D’INSTRUCTIONS SPÉCIALES RELATIVES À LA MANUTENTION LES FLACONS d’ERWINASE® du LOT 180G* doivent être utilisés avec une aiguille filtre de 5 microns À l’attention des professionnels de santé Jazz Pharmaceuticals UK Limited souhaite vous informer de la situation suivante : Résumé • • • • • De petites quantités de particules ont été observées sur les bouchons et/ou sur le lyophilisat dans quelques flacons d’ERWINASE du LOT 180G. Les flacons d’ERWINASE contenant des particules visibles ne doivent pas être utilisés. Veuillez nous en avertir et conserver le flacon pour qu’il soit récupérer. Suivez toutes les étapes recommandées pour la reconstitution d’ERWINASE conformément au Résumé des caractéristiques du produit. Inspectez minutieusement le produit reconstitué. Si vous découvrez des particules après la reconstitution, n’administrez pas le produit et conservez-le pour qu’il soit récupérer. S’il n’y a pas de particules visibles après la reconstitution, utilisez une aiguille filtre standard de 5 microns pour retirer le produit reconstitué du flacon avant son administration, en guise de précaution supplémentaire. Les flacons du LOT 180G sont identifiables par l’étiquette suivante, attachée à la boîte : USE 5 MICRON FILTER NEEDLE SEE NOTICE OF SPECIAL INSTRUCTIONS Recommandations pour la préparation ERWINASE est utilisé en association avec d’autres agents anti-néoplasiques dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë. Il peut aussi être utilisé dans d’autres pathologies néoplasiques où l’on peut s’attendre à ce qu’une déplétion en asparagine ait un effet favorable. Les patients recevant un traitement par la L-asparaginase d’Escherichia coli et qui développent une hypersensibilité à cette enzyme peuvent être en mesure de continuer le traitement par ERWINASE, parce que les enzymes sont immunologiquement distinctes. Lors de l’inspection de routine du LOT 180G, des particules ont été observées sur le bouchon et/ou sur le lyophilisat de quelques flacons d’ERWINASE. Ces flacons affectés ont été mis de côté. Il est possible que certains des flacons restants contiennent des particules sur le le bouchon et/ou sur le lyophilisat. Toutefois, ces particules, si elles sont transférées dans la solution d'ERWINASE reconstituée, pourraient présenter un risque pour le patient. La Section 6.6 (Précautions particulières d’élimination et de manipulation) indique aux prestataires de soins de santé que « Si des DIV/ERW/BE/705/01 Page 2 sur 3 particules ou des agrégats de protéines sont visibles, la solution reconstituée doit être rejetée ». Si vous découvrez des particules, avant ou après la reconstitution, veuillez en aviser le département des services à la clientèle1 et conserver le flacon pour qu’il soit récupérer. Afin de minimiser le risque potentiel d’exposition à des particules microscopiques, utilisez une aiguille filtre standard de 5 microns pour retirer le produit reconstitué du flacon avant son administration, en guise de précaution supplémentaire. Une étude a démontré que la filtration à travers une aiguille filtre de 5 microns après reconstitution de la solution n’a pas d’effet sur l’activité d’ERWINASE. Jazz Pharmaceuticals a évalué que le rapport global bénéfices/risques de l’administration d’ERWINASE pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë est positif, particulièrement avec la précaution supplémentaire consistant à utiliser une aiguille filtre de 5 microns pour retirer le produit reconstitué du flacon. S’il advient que vous ayez besoin de conserver un flacon d’ERWINASE aux fins de récupération, veuillez contacter le département des services à la clientèle pour le remplacer. Le Service Clientèle se tient à votre disposition pour régler pour récupérer les flacons où des particules ont été observées avant ou après reconstitution.. [email protected] Tel : + 33 (0)4 37 49 85 85 Contacts utiles pour les notifications : Pour tout notification d’évènement indésirable, de réclamation produit, et pour toute question liée à ce courrier, nous vous prions de contacter notre service d’information médicale : in French +33 176 728925 Mail: [email protected] Cordialement, Dr Kelvin Tan Vice-président des Affaires médicales Jazz Pharmaceuticals Page 3 sur 3 DIV/ERW/BE/705/01 *le LOT 180G consiste en sous-lots emballés : 180G117, 180G217, 180G317, 180G417, 180G517 NOTICE D’INSTRUCTIONS SPÉCIALES RELATIVES À LA MANUTENTION LES FLACONS d’ERWINASE® du LOT 180G* doivent être utilisés avec une aiguille filtre de 5 microns (ajout à la version actuelle du Résumé des caractéristiques du produit en gras + italiques) Les flacons du LOT 180G sont identifiables par l’étiquette suivante, attachée à la boîte : USE 5 MICRON FILTER NEEDLE SEE NOTICE OF SPECIAL INSTRUCTIONS Le contenu de chaque flacon doit être reconstitué au moyen de 1 à 2 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. Ajouter lentement la solution à reconstituer en la faisant couler le long de la paroi interne du flacon afin qu’elle n’atteigne pas directement la poudre. Laisser le contenu se dissoudre en agitant ou en faisant tourner délicatement le flacon tout en le maintenant en position verticale. Ne pas agiter excessivement ou vigoureusement afin d’éviter la formation de mousse. La solution doit être limpide sans aucune particule visible. Des agrégats cristallins ou filiformes de protéines peuvent être visibles si le flacon a été trop agité. Si des particules ou des agrégats de protéines sont visibles, la solution reconstituée doit être rejetée et le flacon ainsi que son contenu doivent être conservés aux fins de récupération. Une aiguille filtre standard de 5 microns doit être utilisée pour retirer le produit reconstitué du flacon avant de procéder à son administration, en guise de précaution supplémentaire. La solution doit être administrée dans les 15 minutes suivant sa reconstitution. Si un délai de plus de 15 minutes entre la reconstitution et l’administration ne peut être évité, la solution doit être aspirée dans une seringue en verre ou en polypropylène pendant la période précédant l’administration. La solution doit être utilisée dans un délai de 8 heures.