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NOTICE D’INSTRUCTIONS SPÉCIALES RELATIVES À LA MANUTENTION
LES FLACONS d’ERWINASE® du LOT 180G* doivent être utilisés avec une aiguille
filtre de 5 microns
À l’attention des professionnels de santé
Jazz Pharmaceuticals UK Limited souhaite vous informer de la situation suivante :
Résumé
• De petites quantités de particules ont été observées sur les bouchons et/ou sur
le lyophilisat dans quelques flacons d’ERWINASE du LOT 180G.
• Les flacons d’ERWINASE contenant des particules visibles ne doivent pas être
utilisés. Veuillez nous en avertir et conserver le flacon pour qu’il soit récupérer.
Suivez toutes les étapes recommandées pour la reconstitution d’ERWINASE
conformément au Résumé des caractéristiques du produit.
• Inspectez minutieusement le produit reconstitué. Si vous découvrez des
particules après la reconstitution, n’administrez pas le produit et conservez-le
pour qu’il soit récupérer.
• S’il n’y a pas de particules visibles après la reconstitution, utilisez une aiguille
filtre standard de 5 microns pour retirer le produit reconstitué du flacon
avant son administration, en guise de précaution supplémentaire.
• Les flacons du LOT 180G sont identifiables par l’étiquette suivante, attachée à la
boîte :
Recommandations pour la préparation
ERWINASE est utilisé en association avec d’autres agents anti-néoplasiques dans le traitement
de la leucémie lymphoblastique aiguë. Il peut aussi être utilisé dans d’autres pathologies
néoplasiques où l’on peut s’attendre à ce qu’une déplétion en asparagine ait un effet favorable.
Les patients recevant un traitement par la L-asparaginase d’Escherichia coli et qui développent
une hypersensibilité à cette enzyme peuvent être en mesure de continuer le traitement par
ERWINASE, parce que les enzymes sont immunologiquement distinctes.
Lors de l’inspection de routine du LOT 180G, des particules ont été observées sur le bouchon
et/ou sur le lyophilisat de quelques flacons d’ERWINASE. Ces flacons affectés ont été mis de
côté. Il est possible que certains des flacons restants contiennent des particules sur le le
bouchon et/ou sur le lyophilisat.
Toutefois, ces particules, si elles sont transférées dans la solution d'ERWINASE reconstituée,
pourraient présenter un risque pour le patient. La Section 6.6 (Précautions particulières
d’élimination et de manipulation) indique aux prestataires de soins de santé que « Si des
USE 5 MICRON FILTER NEEDLE
SEE NOTICE OF SPECIAL INSTRUCTIONS