Valve biologique cardiaque Mosaic- Medtronic

INFORMATION DE SECURITE IMPORTANTE
Sizing*delabioprothèseaortiqueMedtronicMosaic™
Modèle:305
Miseàjourdesrecommandationssurlasélectiondestailles
Le9janvier2014
RéférenceMedtronic:FA599
ChersMédecins,ProfessionnelsdeSanté(personnelhospitalier,correspondantde
matériovigilance…),
Cettenotificationapourbutdevousfourniruneinformationimportanterelativeausizing
delabioprothèseaortiqueporcineMosaic™Medtronic(modèle305,toutestailleset
configurations,StandardetUltra).Medtronicaétéinformédecaspeufréquentsde
gradientstransvalvulairesanormalementélevésaprèsimplantationdelavalveaortique
Mosaic.CescasrapportésneconcernentPASlabioprothèsemitraleMosaic(modèle310).
Letauxd’incidencedegradientstransvalvulairesanormalementélevés(>25mmHg)suiteà
laposedelabioprothèseaortiqueMosaic(modèle305)estde0,33%(3,3incidents
rapportéspour1000implantsaortiques).Certainesdesvalvesincriminéesontété
explantéesdansles5anspost‐implantation,avecuntauxd’incidenced’environ0,1%(1
dispositifexplantépour1000implantsaortiques).
Medtronicaconstatéquelapratiqued’unsurdimensionnementconséquentpeutconduireà
uneaugmentationdesgradientstransvalvulaires.Enparticulier,unsurdimensionnement
tropimportant,oul’implantationd’unevalvebeaucouppluslargequel’anneaudelavalve
nativeaortique,peutprovoquerunealtérationdumouvementnormaldesfeuilletscarle
fluxsanguinquicirculeautraversdel’anneaunatifdupatientpourraitnepascorrespondre
àlatailleet/oulaformedufluxnécessaireaubonfonctionnementdelabioprothèse
aortiqueMosaic.Deplus,Medtronicconsidèrequeletableaudesélectiondestaillespourla
bioprothèseaortiqueMosaic[tableaudel’airevalvulaireeffectiveindexée(AVEi)]etles
Obturateurs/Calibreursutilisésjusqu’àprésentpeuventamenerdanscertainscasàchoisir
unebioprothèseaortiqueMosaicpluslargequelatailleadéquate.
Afind’optimiserlesizingdesvalves,Medtronicamisenœuvrelesactionssuivantes:
1. Medtronicamodifiéletableaudesélectiondel’AVEidelabioprothèseaortique
Mosaic.Ilestrecommandéd’utiliserdésormaislanouvelleversionci‐jointedu
tableaudesélectiondel’AVEi.
2. MedtronicamodifiélesObturateurs/CalibreursMosaicafinqu’ilscorrespondentau
nouveautableaudesélectiondestailles.Lesinstructionsd’utilisationdes
Obturateurs/CalibreursMosaicontétémisesàjourafind’yinclurelenouveau
tableaudesélectiondestailles(tableauAVEi).Ilestrecommandéd’utiliserles
nouveauxObturateurs/CalibreursMosaic.
3. MedtronicvacesserladistributiondesanciensObturateurs/CalibreursMosaicainsi
quelaversionprécédentedutableaudesélectiondel’AVEi.

Conseilauxutilisateurs:
Medtronicrecommandeauxchirurgiensderestervigilantsquantauchoixdelatailledes
bioprothèsesaortiquesMosaic.L’utilisationdunouveautableaudesélectiondestaillesde
bioprothèsesaortiquesMosaic(tableauAVEi)etdesnouveauxObturateurs/Calibreurs
Mosaicfaciliteralasélectiondelatailleoptimaledelabioprothèseaortique.
Medtronicnefaitaucunerecommandationspécifiquepourlagestiondespatients.Les
chirurgiensetcardiologuesdoiventcontinueràsuivrelespatientsporteursdevalvesselon
leurpratiqueusuelleetenconformitéaveclesrecommandationspubliées.
VotrecorrespondantlocalMedtronicvouscontacterapourvousprésenterlenouvel
ensembleaortiqueObturateur/Calibreur,letableaudesélectiondestaillesetdiscuteraavec
vousdesmodalitésdecommande.
L’ANSMaéténotifiéedecetteaction.
Nousvousremercionsparavancedetransmettrecetteinformationàtoutepersonne
concernéedevotreétablissement.
Nousapprécionsl’attentionquevousportezàcettenotificationetnousnousexcusonspour
lesdésagrémentséventuels.Pourtoutequestion,n’hésitezpasàcontactervotre
représentantMedtroniclocal.
Sincèressalutations,
BenoîtHorn
DirecteurDivisionStructuralHeartCVG
MedtronicFrance
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