Rapport complet

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES
TECHNOLOGIES DE SANTE
AVIS DE LA COMMISSION
08 mars 2011
CONCLUSIONS
Nom : CONCERTO, CONCERTO PIN, systèmes d’implants cochléaires
Modèles et
références: Les modèles retenus sont ceux proposés par le demandeur (cf. page 3).
Fabricant : MED-EL Elektromedizinische (Autriche)
Demandeur : Vibrant MED-EL Hearing Technologie (France)
Données
disponibles :
Aucune donnée clinique spécifique aux systèmes d’implants cochléaires
CONCERTO et CONCERTO PIN n’est disponible.
La demande concerne une évolution du système d’implant cochléaire SONATA
TI 100 pour lequel la Commission a émis un avis le 16 mai 2007.
Les implants cochléaires CONCERTO / CONCERTO PIN correspondent à une
évolution de construction et de conception du boitier en titane de l’implant
SONATA TI 100. Un nouveau processeur OPUS 2 propose de nouvelles
stratégies de codage du signal.
Les conclusions des avis de la Commission du 16 mai 2007 concernant le
système d’implant cochléaire SONATA TI 100 s’appliquent aux systèmes
d’implants cochléaires CONCERTO et CONCERTO PIN.
Service Attendu
(SA) :
Suffisant, en raison de :
- l’implication de ce dispositif dans la restitution de la fonction auditive dans les
surdités acquises, voire de la création de cette fonction dans les surdités pré-
linguales ;
- l’intérêt de santé publique : gravité des surdités sévères et profondes, absence
d’alternative pour restaurer la fonction auditive.
Indications retenues :
Celles retenues dans l’arrêté du 2 mars 2009 relatif à l’inscription de systèmes
d’implants cochléaires et du tronc cérébral.
Le renouvellement du processeur au-delà de la période de garantie est
envisageable lorsqu’une dégradation des performances (auditives ou non
auditives) est observée du fait de la partie externe de l’implant (après avoir
éliminé une panne de la partie implantée).
Eléments
conditionnant le SA :
- Conditions de
prescription et
d’utilisation :
Celles retenues dans l’arrêté du 2 mars 2009 relatif à l’inscription de systèmes
d’implants cochléaires et du tronc cérébral.

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- Spécifications
techniques : Celles retenues dans l’arrêté du 2 mars 2009 relatif à l’inscription de systèmes d’implants cochléaires et du tronc cérébral.
Amélioration du SA : Absence d’Amélioration du Service Attendu (niveau V) par rapport au
système d’implant cochléaire SONATA TI 100
Type d’inscription : Nom de marque
Durée d’inscription : Jusqu’à la date de fin de prise en charge de l’implant cochléaire SONATA TI 100
(28 février 2014).
Conditions de
renouvellement : Celles retenues par la Commission pour l’implant cochléaire SONATA TI 100 (avis du 16 mai 2007).
Population cible : Au maximum, 1 200 implantations sont susceptibles d’être réalisées chaque
année en France. La file active de patients porteurs d’un implant cochléaire doit
être prise en compte pour le renouvellement du processeur et du consommable.

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ARGUMENTAIRE
Nature de la demande
Demande d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnés à l’article
L 165-1 du code de la Sécurité Sociale.
■ Modèles et références
Implant cochléaire :
Désignation des implants cochléaires Références
CONCERTO, porte-électrodes intracochléaire Standard 07670
CONCERTO, porte-électrodes intracochléaire (M) Moyen 07672
CONCERTO, porte-électrodes intracochléaire (S) Court compressé 07671
CONCERTO, porte-électrodes intracochléaire (FL) FLEX
SOFT
07674
CONCERTO, porte-électrodes intracochléaire (F) FLEX
EAS
07673
CONCERTO PIN, porte-électrodes intracochléaire Standard 07676
CONCERTO PIN, porte-électrodes intracochléaire (M) Moyen 07678
CONCERTO PIN, porte-électrodes intracochléaire (S) Court compressé 07677
CONCERTO PIN, porte-électrodes intracochléaire (FL) FLEX
SOFT
07680
CONCERTO PIN, porte-électrodes intracochléaire (F) FLEX
EAS
07679
Processeur :
Désignation des processeurs Références
OPUS 2 KIT PATIENT Audio processeur couleur anthracite 07584
OPUS 2 KIT PATIENT Audio processeur couleur crème 07592
OPUS 2 KIT PATIENT Audio processeur couleur gris nordique 07588
OPUS 2 KIT PATIENT Audio processeur couleur bleu pacifique 07587
OPUS 2 KIT PATIENT Audio processeur couleur marron sienne 07589
OPUS 2 KIT PATIENT Audio processeur couleur rouge bordeaux 07586
OPUS 2 KIT PATIENT Audio processeur couleur blanc 07590
OPUS 2 KIT PATIENT Audio processeur couleur ébène 07591
OPUS 2 KIT PATIENT Audio processeur couleur vert 07594
OPUS 2 KIT PATIENT Audio processeur couleur orange 07593
OPUS 2 KIT PATIENT Audio processeur couleur rose baby 07596
OPUS 2 KIT PATIENT Audio processeur couleur bleu baby 07595
■ Conditionnement
Partie interne : implant cochléaire en conditionnement unitaire stérile
- un implant
- un choix de porte-électrodes spécifiques

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Partie externe : kit patient OPUS 2 en conditionnement unitaire
Le processeur est conditionné dans une mallette contenant une unité de chaque composant :
Composants du processeur OPUS 2 :
- Processeur OPUS 2
- Boîtier de piles pour piles Zinc air
- Boîtier pour batterie rechargeable
- Antenne D et aimant standard (x1)
- Câble d’antenne 7,5 cm
- Kit d’extension FM
- Kit d’extension enfant ou BabyBTE / Active wear
- Dispositif de test du processeur
- Commande à distance
- Manuel d’utilisateur OPUS 2
- Système de batteries rechargeables
- Manuel d’utilisateur
Accessoires :
- Piles zinc air (2 x 6)
- Kit de séchage électrique
- Brosse de nettoyage
- Systèmes de verrouillage
- Tournevis
- Pochette multi-usage
- Porte clefs porte piles
Pièces détachées de rechange :
- Câble d’antenne 7,5 cm OPUS 2
- Broche de connexion
- Oreillette OPUS 2
- Tige de sécurité pour oreillette OPUS 2
■ Applications
Les indications revendiquées par l’industriel pour les systèmes CONCERTO / CONCERTO PIN
sont celles définies dans l’avis de la Commission du 16 mai 2007
1
relatif au système d’implant
cochléaire SONATA TI 100, à savoir les surdités neuro-sensorielles (surdités de perception)
bilatérales sévères à profondes, après échec ou inefficacité d’un appareillage acoustique
conventionnel. Ces indications sont précisées comme suit:
- Implantation unilatérale de l’enfant
Age de l’implantation :
o l’implantation doit être la plus précoce possible, sous réserve qu’un bilan complet de
surdité, un accompagnement orthophonique et un essai prothétique aient été réalisés ;
o si l’enfant n’a pas développé d’appétence à la communication orale, dans le cas de la
surdité congénitale profonde ou totale non évolutive, au-delà de 5 ans, il n’y a pas
d’indication sauf cas particuliers ;
o si l’enfant est entré dans une communication orale, il peut bénéficier d’une implantation
quel que soit son âge, en particulier les adultes jeunes sourds congénitaux peuvent être
implantés.
Limites audiométriques indiquant l’implantation :
1
Avis de la Commission d’évaluation des produits et prestations du 16 mai 2007 relatif à SONATA TI 100, système d’implant
cochléaire. HAS ; 2007. http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/cepp_-_1103_sonata_ti100.pdf [consulté le 11
février 2011]

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o dans le cas d’une surdité profonde, l’implantation cochléaire est indiquée dès lors que
le gain prothétique ne permet pas le développement du langage ;
o dans le cas d’une surdité sévère, l’implantation cochléaire est indiquée lorsque la
discrimination est inférieure ou égale à 50% lors de la réalisation de tests d’audiométrie
vocale adaptés à l’âge de l’enfant. Les tests doivent être pratiqués à 60 dB, en champ
libre, avec des prothèses bien adaptées;
o en cas de fluctuations, il y a indication à une implantation cochléaire lorsque les critères
sus-cités sont atteints plusieurs fois par mois et/ou lorsque les fluctuations retentissent
sur le langage de l’enfant.
- Implantation unilatérale de l’adulte sourd
Age de l’implantation :
o il n’y a pas de limite d’âge supérieure à l’implantation cochléaire chez l’adulte, sauf
mise en évidence de troubles neuro-cognitifs.
o chez le sujet âgé, l’indication relève d’une évaluation individuelle psychocognitive par
un centre gériatrique.
Limites audiométriques indiquant l’implantation :
o discrimination inférieure ou égale à 50 % lors de la réalisation de tests d’audiométrie
vocale avec la liste cochléaire de Fournier (ou équivalent). Les tests doivent être
pratiqués à 60 dB, en champ libre, avec des prothèses bien adaptées.
o en cas de fluctuations, il y a indication à une implantation cochléaire lorsque la
fréquence et la durée des fluctuations entraînent un retentissement majeur sur la
communication.
- Implantation bilatérale
o chez l’enfant : surdités consécutives à une méningite, à un traumatisme ou à un
syndrome de Usher ;
o chez l’adulte : dans les circonstances suivantes :
1 - surdité risquant de s’accompagner à court terme d’une ossification cochléaire
bilatérale, quelle qu’en soit la cause, en particulier méningite bactérienne, fracture
du rocher bilatérale.
2 - perte du bénéfice audioprothétique du côté opposé à l’implant cochléaire,
accompagnée de conséquences socioprofessionnelles, ou d’une perte d’autonomie
chez une personne âgée.
Historique du remboursement
Il s’agit d’une première demande d’inscription.
Les systèmes d’implants cochléaires CONCERTO / CONCERTO PIN sont une évolution de la
gamme SONATA TI 100 ayant fait l’objet d’un avis de la Commission (avis du 16 mai 2007
1
). Le
système SONATA TI 100 est inscrit sous nom de marque sur la LPPR par arrêté
2
du 2 mars 2009
(Journal Officiel du 6 mars 2009). Les différents modèles d’implants et processeurs admis au
remboursement y sont précisés.
Les consommables sont par ailleurs pris en charge sous descriptions génériques :
- les accessoires, à savoir câble d’antenne, antenne, aimant, corne, boucle à induction,
boucle d’attache, câble audio, câble TV, câble d’adaptateur, câble FM, boîtier de piles,
couvercle du boîtier de piles, couvercle d’antenne, microphone, cordon d’alimentation,
cordon microphone, écouteurs (forfait annuel) ;
- les piles jetables (forfait annuel) ;
- le renouvellement du chargeur et des batteries rechargeables.
2
Arrêté du 2 mars 2009 relatif à l’inscription de systèmes d’implants cochléaires et du tronc cérébral au chapitre 3 du titre II et au
chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale,
publié au Journal Officiel de la République Française le 6 mars 2009. http://www.legifrance.gouv.fr/ [consulté le 11 février 2011]