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MEDIA RELEASE
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COMMUNIQUE AUX MEDIAS
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MEDIENMITTEILUNG
Les nouvelles données de l'étude Val-HeFT montrent que Diovan® réduit
l'incidence de la fibrillation auriculaire de 35% chez les patients atteints
d'insuffisance cardiaque
L'étude montre également que les patients atteints d’insuffisance cardiaque souffrant de
fibrillation auriculaire présentent un risque de décès significativement plus important 1
Vienne, 2 septembre 2003 – Les données de l'essai majeur Val-HeFT ont montré que
Diovan® (valsartan) a réduit de 35% par rapport au placebo les nouveaux cas de
fibrillation auriculaire chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque qui prenaient
également leurs traitements habituels contre l'insuffisance cardiaque i. La fibrillation
auriculaire est un trouble du rythme cardiaque. Les nouvelles données, présentées
aujourd'hui au Congrès 2003 de la Société Européenne de Cardiologie (SEC), montrent
également que la fibrillation auriculaire est un facteur de risque indépendant de mortalité,
toutes causes confondues, chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque.
« En raison de son ampleur, l'essai Val-HeFT a offert l’extraordinaire opportunité de
pouvoir étudier à la fois le début et les conséquences de la fibrillation auriculaire dans une
vaste population atteinte d'insuffisance cardiaque, » a déclaré le Professeur Aldo Maggioni,
l'investigateur de Val-HeFT qui a présenté les résultats et faisant partie du Groupe GISSI,
coordonné par l'Association Italienne des Cardiologues Hospitaliers (ANMCO) et
l'Instituto di Ricerche Farmacologie, Mario Negri, Milan, Italie. « Les résultats montrent
clairement que le valsartan a un effet préventif indépendant contre la fibrillation auriculaire
chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque recevant déjà le meilleur traitement
actuellement préconisé pour l'insuffisance cardiaque. »
Les nouvelles données s'appuient sur une analyse partielle de Val-HeFT (Valsartan Heart
Failure Trial), étude sur l’insuffisance cardiaque de Valsartan. Elles montrent qu'une
fibrillation auriculaire s'est développée chez seulement 5,27% (n=132/2506) des patients qui
avaient pris Diovan, contre 7,86% (n=196/2494) des patients qui avaient pris le placebo
avec leur traitement habituel de l'insuffisance cardiaque, ce qui représente une réduction de
35% de l'incidence de ce dangereux facteur de risque sous Diovan (p=0,0002). Ces données
confirment en outre que la fibrillation auriculaire est un facteur de risque indépendant de
décès chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque. En fait, au bout de 23 mois, la
mortalité globale (toutes causes confondues) était de 30,2% chez les patients avec
fibrillation auriculaire nouvellement apparue, contre 18,8 % parmi les patients chez qui
cette pathologie ne n'est pas développée (RR Cox 1,36, IC 95% 1,08-1,70).
L'étude faisait partie de plusieurs nouveaux résumés extraits de l'essai Val-HeFT, présentés
au Congrès 2003 de la SEC. Val-HeFT, qui est l'une des plus grandes études jamais
conduites dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, est menée à l'initiative de Novartis
Pharma AG, fabricant de Diovan. Diovan a fait la preuve d'effets bénéfiques sur la
morbidité et la mortalité combinées liées à l'insuffisance cardiaque – et il est indiqué dans
plus de 30 pays pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients prenant
également d'autres médicaments contre cette maladie, comme les diurétiques, les
digitaliques et soit un IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) soit un β1/2
bloquant, mais pas les deux. Aux Etats-Unis, Diovan est le seul médicament de sa classe
enregistré pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients qui ne tolèrent pas
les IEC. Diovan, qui est l'antihypertenseur dont la croissance est la plus rapide sur le
marché, il est également enregistré pour le traitement de première intention de
l'hypertension artérielle dans plus de 80 pays.
« Val-HeFT continue à générer une richesse importante de nouvelles données pour faire
progresser la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque », a déclaré
Joerg Reinhardt, Directeur Général du Développement Pharmaceutique chez Novartis
Pharma AG. « Les nouvelles données renforcent également notre volonté de développer à
fond le potentiel de Diovan en tant qu’agent cardioprotecteur. Nous attendons par ailleurs
les résultats de VALIANT, autre essai à grande échelle de Diovan, pour la fin de l'année.
VALIANT étudie Diovan dans la phase de post-infarctus du myocarde (IDM ou crise
cardiaque), autre aspect du spectre des maladies cardiovasculaires. Comme Val-HeFT,
VALIANT est conçu pour devenir un essai de référence pour le futur traitement de la
maladie qu'il étudie. »
A propos de Val-HeFT
Val-HeFT est une étude conduite chez 5010 patients dans 302 centres répartis dans
16 pays, visant à comparer les effets de Diovan versus placebo dans le traitement de
l'insuffisance cardiaque – les patients pouvant par ailleurs prendre leur traitement habituel
prescrit individuellement par leur médecin, à savoir IEC, β-bloquant, diurétique ou
digitalique. Les résultats globaux, rapportés voici trois ans aux séances scientifiques 2000
de l'American Heart Association et publiés dans le New England Journal of Medicine, ont
montré que Diovan, comparé au placebo, avait réduit de 13,2% la morbidité et la mortalité
combinées dues à une insuffisance cardiaque (p=0,009)ii et de 27,5% les hospitalisations
pour insuffisance cardiaque (p<0,001)5 chez les patients prenant également leur traitement
habituel contre l'insuffisance cardiaque, ce qui représente une réduction significative. Chez
les patients qui ne prenaient pas d'IEC (n=366), Diovan avait significativement réduit la
mortalité de 33% (p<0,017) 5
Outre la démonstration d'une réduction d'incidence de la fibrillation auriculaire, d'autres
résultats déjà publiés de Val-HeFT ont montré que :
• Diovan améliore les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque (p. ex. dyspnée,
râles, fatigue)
• Diovan améliore la classe fonctionnelle NYHA (New York Heart Association) des
patients (critère de progression de la maladie)
• Diovan influence positivement plusieurs marqueurs de mauvais pronostic, comme le
peptide natriurétique cérébral (BNP), la norépinéphrine et l'aldostérone.5
A propos de la fibrillation auriculaire et de l'insuffisance cardiaque
La fibrillation auriculaire est un trouble tachycardique du rythme cardiaque (augmentation
anormale de la fréquence cardiaque) dans lequel les deux oreillettes (cavités supérieures du
coeur) se contractent irrégulièrement, ce qui entraîne une irrégularité du rythme
ventriculaire, laquelle à son tour donne un pouls irrégulier. Les battements rapides et
irréguliers du cœur entraînent une accumulation du sang dans les oreillettes où il peut
coaguler, ce qui accroît les risques d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie pulmonaire
dus au passage d'un caillot du cœur vers le cerveau ou les poumons. La fibrillation
auriculaire peut aussi réduire de 20 à 30% la capacité de pompage du coeur, ce qui peut
provoquer une insuffisance cardiaque ou l'aggraver si elle existe.iii C'est une maladie
fréquente, qui touche 1 personne sur 20 (5%) chez les sujets de 70 ans ou plus dans le
monde.iv Chez les sujets présentant une fibrillation auriculaire, les risques d'accident
vasculaire cérébral sont 5 à 7 fois plus élevés que dans la population générale.
L'insuffisance cardiaque résulte de l'affaiblissement progressif du muscle cardiaque qui, à
un certain moment, n'arrive plus à pomper efficacement le sang. Outre la fibrillation
auriculaire, les facteurs de risque majeurs d'insuffisance cardiaque sont des antécédents
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d'hypertension artérielle et d'IDM. Comme de plus en plus de gens survivent à une crise
cardiaque, de plus en plus développent une insuffisance cardiaque, ce qui en fait la maladie
cardiovasculaire avec la croissance la plus rapide au monde et la première cause
d'hospitalisation chez les personnes âgées.v Selon les estimations, 20 millions de personnes
dans le monde seraient atteintes de cette maladie dévastatrice.
Un méga programme d'essais cliniques portant sur plus de 45 000 patients
Diovan est soutenu par l'un des plus vastes programmes d'essais cliniques au monde avec
un IRA, portant sur plus de 45 000 patients, dont 8 000 patients diabétiques. Outre ValHeFT, plusieurs essais à grande échelle étudient de nouvelles applications pour Diovan sur
tout le spectre des maladies cardiovasculaires et rénales. Fin 2003, nous attendons les
résultats de VALIANT, étude conduite chez 14 703 patients après un IDM. En 2004 sont
attendus les résultats de VALUE, étude conduite chez 15 314 patients présentant une
hypertension et au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire (p. ex.
hypercholestérolémie, diabète, AVC et hypertrophie ventriculaire gauche, entre autres). Un
autre essai majeur en cours avec Diovan est NAVIGATOR, qui sera la plus grande étude
jamais conduite chez des patients intolérants au glucose, ou pré diabétiques, à haut risque
d'accidents cardiovasculaires.
Ce communiqué contient des expressions prévisionnelles ou hypothétiques identifiables par
leur terminologie telles que « développer », « potentiel », « recherches », « nouvelles
applications » et des discussions sur les nouvelles indications possibles de Diovan ou sur les
répercussions à long terme de la prise de Diovan. Ces expressions et discussions sousentendent des risques connus ou inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs pouvant
faire que les résultats réels avec Diovan soient différents des attentes ou des résultats
futurs, explicites ou implicites. Nous ne pouvons garantir que Diovan sera autorisé pour
d'autres indications dans un marché quelconque. En particulier, la capacité de la Direction
à satisfaire les prochaines exigences des autorités sanitaires n'est pas garantie et les
attentes de la Direction quant à la commercialisation de Diovan pourraient être influencées,
entre autres, par une analyse complémentaire des données cliniques de Diovan ; de
nouvelles données cliniques ; des résultats inattendus d'essais cliniques ; des initiatives
réglementaires, retards imprévus, ou réglementations gouvernementales en général ; notre
capacité à obtenir ou à préserver des brevets ou autres formes de protection de la propriété
intellectuelle ; la concurrence en général ; ou d'autres risques et impondérables évoqués
dans le formulaire actuel 20-F de Novartis déposé auprès de l'US Securities and Exchange
Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou impondérables venait à se concrétiser, ou
si les hypothèses sous-jacentes s'avéraient incorrectes, les résultats effectifs pourraient
différer de ceux prévus, estimés ou attendus.
Novartis SA (NYSE: NVS) est un leader mondial dans le domaine des produits
pharmaceutiques et de Consumer Health. En 2002, le Groupe Novartis a réalisé un chiffre
d'affaires global de USD 20,9 milliards et un résultat net de USD 4,7 milliards. Le Groupe a
investi environ USD 2,8 milliards dans la R&D. Basé à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis
emploie quelque 78 200 personnes et déploie ses activités dans plus de 140 pays à travers le
monde. De plus amples informations sont disponibles sous http://www.novartis.com.
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i
Maggioni A et al. Valsartan reduces the incidence of atrial fibrillation in the patients with heart failure in the Val-HeFT
trial. Abstract presented at ESC 2003.
ii
Cohn J et al. A randomized trial of the angiotensin-receptor-blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med;
345:1667-1675.
iii
Maggioni A et al. Effects of valsartan on morbidity and mortality in patients with heart failure not receiving ACE
inhibitors. J Am Coll Cardiol 2002; 40(8):1414-1421.
3/2
iv
British Heart Foundation (http://www.bhf.org.uk/questions/index.asp?secondlevel=370&thirdlevel=485)
v
Popovic JR, Kozak LJ. National Hospital Discharge Survey: annual summary, 1998. Vital and health statistics. Series 13.
No. 148. Washington, D.C.: Government Printing Office, September 2000. (DHHS publication no. (PHS) 2000-1719.)
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