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Notice NOTICE Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice 1. Qu’est-ce que Diazepam Teva comprimés et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diazepam Teva comprimés ? 3. Comment prendre Diazepam Teva comprimés ? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Diazepam Teva comprimés ? 6. Informations supplémentaires. Diazepam Teva 5 mg comprimés Diazepam Teva 10 mg comprimés Diazépam La substance active est le diazépam. Un comprimé de Diazepam Teva 5 mg ou 10 mg contient respectivement 5 mg ou 10 mg de diazépam. Les autres composants (excipients) sont : Lactose – Amidon de maïs – Cellulose pulv. – Copolyvidone – Talc – Gel de silice colloïdal – Stéarate de magnésium. Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm, Allemagne BSF-01.09-1/7 Notice Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché Diazepam Teva 5 mg comprimés : BE 207024. Diazepam Teva 10 mg comprimés : BE 207033. 1. Qu’est-ce que Diazepam Teva comprimés et dans quel cas est-il utilisé ? La forme pharmaceutique et les autres présentations Diazepam Teva 5 mg : comprimés sécables Diazepam Teva 10 mg : comprimés sécables Boîte de 25 ou 100 comprimés emballés en plaquettes thermoformées. Le groupe pharmacothérapeutique ou mode d’action Diazepam Teva appartient à la classe des benzodiazépines. Ce sont des médicaments qui font disparaître l’anxiété, favorisent le sommeil et relaxent les muscles. Les indications thérapeutiques Etats anxieux nécessitant un traitement médicamenteux. Prévention et traitement de troubles survenant lors d’un sevrage en alcool ou en drogue. Certaines contractures musculaires. Certaines crises de convulsions (épilepsie, tétanie, convulsions survenant lors de crises fébriles chez l'enfant, convulsions ressemblant à des crises d’épilepsie et survenant pendant la grossesse). Votre médecin peut également vous les prescrire dans d’autres cas. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diazepam Teva comprimés ? Ne prenez pas Diazepam Teva Si vous êtes hypersensible (allergique) au diazépam ou à l’un des autres composants de Diazepam Teva. Diazepam Teva ne peut pas être utilisé chez les personnes ayant des problèmes respiratoires sévères. L’utilisation de Diazepam Teva est déconseillée : - Chez les personnes ayant une myasthénie grave (maladie musculaire caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire). Chez les enfants de moins de 6 ans : chez ces patients, l’utilisation de Diazepam Teva est réservée à de rares indications spécifiques, sur l’avis et sous le contrôle d’un médecin spécialiste (pédiatre, neuropédiatre, psychiatre, neurologue, anesthésiste, spécialiste en soins intensifs). BSF-01.09-2/7 Notice En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Faites attention avec Diazepam Teva Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et que vous prenez de votre propre initiative. Si un effet indésirable sévère survient, vous devez avertir votre médecin. Si vous avez une maladie du foie, des reins ou du cœur, si vous avez une épilepsie, une faiblesse musculaire, une allergie, des problèmes respiratoires ou toute autre maladie, vous devez avertir votre médecin. Si vous avez une fonction rénale ou hépatique très défectueuse, il faut réduire la posologie. En cas de traitement prolongé, il est conseillé de faire contrôler votre formule sanguine et votre fonction hépatique. Il faut utiliser ce médicament avec prudence chez les personnes souffrant d’épilepsie et chez les personnes ayant un cœur très faible ou des voies respiratoires très faibles. Une tolérance aux différents effets des benzodiazépines peut survenir. Il est dangereux d’associer les benzodiazépines et l’alcool (voir rubrique “Si vous avez pris plus de Diazepam Teva que vous n’auriez dû”). Chez l’enfant de moins de 6 ans, l’utilisation de benzodiazépines est réservée à de rares indications spécifiques, sur l’avis et sous le contrôle d’un médecin spécialiste (pédiatre, neuropédiatre, psychiatre, neurologue, anesthésiste, spécialiste en soins intensifs). Les enfants présentent une plus grande sensibilité aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central. Chez l’enfant, le développement incomplet des mécanismes métaboliques peut empêcher la formation des produits de dégradation inoffensifs. Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Veuillez consulter votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Prise de Diazepam Teva en association avec des aliments et des boissons Ne pas consommer d’alcool si vous prenez Diazepam Teva. Grossesse Diazepam Teva ne peut pas être utilisé pendant la grossesse, sauf sous contrôle médical très strict. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. BSF-01.09-3/7 Notice Allaitement Diazepam Teva ne peut pas être utilisé pendant l’allaitement, sauf sous contrôle médical très strict. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d’un véhicule et utilisation de machines Comme toute benzodiazépine, Diazepam Teva peut influencer votre comportement ou votre aptitude à réaliser des manipulations techniques, notamment la conduite d’un véhicule. Des effets indésirables imprévisibles, survenant surtout au début du traitement (tels qu'une somnolence, une faiblesse et une perte de la coordination des mouvements), peuvent avoir des conséquences pour votre sécurité, lorsque vous conduisez un véhicule ou lorsque vous utilisez des machines. Informations importantes concernant certains composants de Diazepam Teva Diazepam Teva contient du lactose. Pour cette raison, vous ne pouvez pas utiliser ce médicament, si vous souffrez de certaines maladies métaboliques (les dites 'insuffisance en lactase’, ‘galactosémie’ et ‘syndrome de malabsorption glucose/galactose’). Prise de Diazepam Teva en association avec d’autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Si vous prenez Diazepam Teva, ne consommez pas d’alcool ! D’autres médicaments, tels que les calmants, les antidépresseurs, les anti-douleurs, ou les anti-allergiques, peuvent renforcer l’effet de Diazepam Teva. La prise simultanée de cimétidine ou d’oméprazole peut prolonger l’effet du diazépam. 3. Comment prendre Diazepam Teva comprimés ? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ne constatez aucune amélioration, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Il faut adapter la posologie de Diazepam Teva de manière individuelle. Il faut débuter le traitement au moyen d'une faible dose, que votre médecin augmentera progressivement, jusqu'à l'obtention du meilleur résultat. BSF-01.09-4/7 Notice Souvent, en cas d’état anxieux, l’administration de ce médicament répond à des besoins occasionnels ou transitoires et sera donc de courte durée. Dans d’autres cas, l’état de santé du patient sera tel que le médecin prolongera le traitement. Il est conseillé d’arrêter le traitement dès la survenue d’une amélioration ou au plus tard après 3 mois ; en cas d’administration de fortes doses ou de traitement prolongé, il faut toujours arrêter le traitement en réduisant progressivement la posologie Veuillez suivre rigoureusement les instructions de votre médecin concernant le nombre de comprimés à prendre et le moment où vous devez les prendre. Chez l’enfant de moins de 6 ans, les benzodiazépines ne peuvent être utilisées que sur l’avis et sous le contrôle d’un médecin spécialiste (pédiatre, neuropédiatre, psychiatre, neurologue, anesthésiste, spécialiste en soins intensifs), qui déterminera lui-même la posologie. En général : * Adultes : la dose moyenne est de 5 à 20 mg par jour (ne pas prendre plus de 10 mg en une seule fois). * Patients âgés ou affaiblis : en général, le médecin prescrit une dose plus faible. * Enfants : le médecin prescrit une dose, en fonction du poids corporel. La dose est généralement comprise entre 0,1 et 0,3 mg/kg/jour. * Personnes ayant une mauvaise fonction rénale ou hépatique : le médecin réduira la posologie. Si vous avez oublié de prendre Diazepam Teva : Si par erreur, vous avez oublié de prendre une dose quotidienne, prenez-la dès que possible, mais ne prenez jamais simultanément 2 doses quotidiennes. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Diazepam Teva est arrêté : Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. Si vous avez pris plus de Diazepam Teva que vous n’auriez dû : Si vous avez pris trop de Diazepam Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245). En cas d’utilisation de fortes doses, les signes sont de sévérité variable, de la somnolence au coma dans les cas sévères. L’entourage du patient doit immédiatement arrêter la consommation de Diazepam Teva. Une hospitalisation d’urgence peut s’avérer nécessaire, surtout en cas de prise simultanée d’alcool ou d’autres médications, pouvant mettre la vie du patient en danger. A l’hôpital, on traite les symptômes. Si l'ingestion est récente, un lavage gastrique peut s’avérer utile ; on peut l’associer ou le remplacer par l’administration de charbon activé. L’antidote est le flumazénil (Anexate®). Son utilisation est néanmoins déconseillée chez les patients épileptiques traités par une benzodiazépine ; en effet, chez ces patients, la neutralisation de l’effet de la benzodiazépine peut provoquer la survenue de convulsions. BSF-01.09-5/7 Notice 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Diazepam Teva peut avoir des effets indésirables. Lorsqu’ils surviennent, les effets indésirables apparaissent habituellement au début du traitement : ils disparaissent généralement lorsqu'on poursuit le traitement ou lorsqu'on réduit la posologie. Les effets indésirables les plus fréquents sont : faiblesse, somnolence, perte de la coordination des mouvements, perte d’équilibre. Les autres effets sont rares : maux de tête, vertiges, troubles de la vigilance, faiblesse musculaire, fatigue, tension sanguine trop faible, plaintes gastro-intestinales, augmentation de l'appétit, éruption cutanée, troubles visuels, modification de la libido, troubles de la mémoire, aggravation d’une bronchite chronique. Comme toutes les benzodiazépines, des effets paradoxaux surviennent très rarement : aggravation de l’insomnie et de l'agressivité, augmentation de la fréquence des convulsions chez les personnes épileptiques, augmentation de l’agitation ou de l’anxiété. Très rarement, on a mentionné des anomalies de la formule sanguine et une jaunisse. Comme toute benzodiazépine, le diazépam peut exceptionnellement démasquer des effets indésirables psychologiques (confusion, aggravation d'une dépression, troubles de la personnalité) et donner lieu à un gonflement des glandes mammaires et à des troubles menstruels. En cas de traitement prolongé par de fortes doses, les personnes prédisposées peuvent présenter une dépendance psychique et éventuellement une dépendance physique. Suite à un arrêt brutal du traitement, une nervosité, une dépression, une irritabilité, des sueurs et une diarrhée peuvent survenir. Exceptionnellement, l'interruption d’un traitement par fortes doses peut également donner lieu à une confusion et à des convulsions. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Diazepam Teva comprimés ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15-25°C). Date de péremption La date de péremption figure sur l’emballage après la mention “EX : mois – année”. La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué. 6. Informations supplémentaires BSF-01.09-6/7 Notice Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Tél. : + 32-(0)3.820.73.73 Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. A. La dernière mise à jour de cette notice date de : janvier 2009. B. La date de l’approbation de la notice est : 03/2009. BSF-01.09-7/7
