part iii: consumer information

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PART III: CONSUMER INFORMATION
IBUPROFEN LIQUID GEL CAPSULES/EXTRA
STRENGTH IBUPROFEN LIQUID GEL CAPSULES
200mg Ibuprofen Capsules
(free acid and potassium salt) /
400mg Ibuprofen Capsules
(free acid and potassium salt)
This leaflet is part III of a three-part “Product
Monograph” published when IBUPROFEN LIQUID
GEL CAPSULES/EXTRA STRENGTH IBUPROFEN
LIQUID GEL CAPSULES was approved for sale in
Canada and is designed specifically for Consumers. This
leaflet is a summary and will not tell you everything
about IBUPROFEN LIQUID GEL CAPSULES/EXTRA
STRENGTH IBUPROFEN LIQUID GEL CAPSULES.
Contact your doctor or pharmacist if you have any
questions about the drug.
ABOUT THIS MEDICATION
What the medication is used for:
IBUPROFEN LIQUID GEL CAPSULES/EXTRA
STRENGTH IBUPROFEN LIQUID GEL CAPSULES is
indicated for temporary relief of mild to moderate migraine
headaches including associated symptoms of nausea and
sensitivity to light and sound.
IBUPROFEN LIQUID GEL CAPSULES/EXTRA
STRENGTH IBUPROFEN LIQUID GEL CAPSULES also
provide fast and effective relief of non-migraine headaches,
toothache and menstrual pain, minor aches and pain
associated with arthritis, muscles, joints and backache, in
addition to reducing fevers..
What it does:
IBUPROFEN LIQUID GEL CAPSULES/EXTRA
STRENGTH IBUPROFEN LIQUID GEL CAPSULES
contains ibuprofen, which belongs to the class of drugs called
non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), which act
by decreasing the prostaglandin synthesis, which are
naturally occurring substances in the body involved in the
production of pain and inflammation.
When it should not be used:
Do not use this product if you
·Have an active peptic ulcer (ulcer in the lining of the
stomach or the first part of the small intestine), a
history of recurrent ulceration (frequent ulcers) or
active inflammatory disease of the gastrointestinal
system.
·Have a known or suspected allergy to the drug or other
anti-inflammatory drugs, or to any other component of
this formulation (see “What the important
nonmedicinal ingredients are”) Check with your
doctor if you are not sure.
·are allergic to other related medicines of the NSAID
group (such as acetylsalicylic acid (ASA), diclofenac,
diflunisal, fenoprofen, flurbiprofen, ibuprofen,
indomethacin, ketoprofen, mefenamic acid, piroxicam,
sulindac, tiaprofenic acid, tolmetin, nabumetone or
tenoxicam).
·have nasal polyps (small, sac-like growths of the
lining of the sinuses), or in whom asthma, anaphylaxis
(sudden, severe, potentially fatal, allergic reaction),
urticaria /hives (red, itchy elevation of the skin
surface), rhinitis (an inflammation of the inner lining
of the nose ) or other allergic symptoms are suddenly
caused by acetylsalicylic acid (ASA) or other
NSAIDs. If you have the above medical problems, you
are at risk of a severe reaction even if you have taken
NSAIDs in the past without any adverse effects.
·have liver disease
·have severe kidney disease. Individuals with lesser
degrees of kidney disease are at risk of worsening of
their renal function when prescribed NSAIDs and
must be monitored.
·are also taking another NSAID.
·are a either a child with kidney disease or a child who
has suffered significant fluid loss .
·are 12 years of age unless directed by a physician.
What the medicinal ingredient is:
Ibuprofen (free acid and potassium salt).
What the important nonmedicinal ingredients are:
This is a complete listing of nonmedicinal ingredients:
Polyethylene Glycol 400, Propylene Glycol, Potassium
Hydroxide, FD&C Green #3 (200 mg only), Gelatin,
Sorbitol, Purified Water.
What dosage forms it comes in:
Capsules, 200 mg and 400 mg
WARNINGS AND PRECAUTIONS
SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS
History of peptic ulcers, gastrointestinal bleeding or other
diseases of the gastrointestinal tract.
Always Remember: Before taking this medication tell
your doctor, dentist or pharmacist if you:
•have a history of stomach upset/ulcers, or liver or
kidney diseases; heart failure, or if you or a family
member has had asthma, nasal polyps (sac-like
growth of the inner lining of the nose), chronic
sinusitis or chronic hives.
•are pregnant or breastfeeding or intend to become
pregnant or breastfeed while taking this medicine;
•are taking any other medication (either prescription
or non-prescription) ( Please see the “Interactions
with this medication” section);
•have any other medical problems such as alcohol
abuse, bleeding problems.
•have blood or urine disorders, high blood pressure,

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diabetes, or are on any special diet, such as low sodium or
low sugar.
Stomach problems may be more likely to occur if you drink
alcoholic beverages. Therefore do not drink alcoholic
beverages while taking this medication.
While taking this medication:
•Tell any doctor, dentist or pharmacist that you
consult or see, that you are taking this medication.
•Be cautious about driving or participating in
activities that require alertness if you are drowsy,
dizzy or light-headed after taking this medication.
·Check with your doctor if you are not getting any
relief or if any problems develop.
•Report any untoward reaction to your doctor. This is
very important as it will aid in the early detection
and prevention of potential complications.
• Your regular medical check-ups are essential.
•If you require more information on this drug,
consult your doctor or pharmacist.
INTERACTIONS WITH THIS MEDICATION
Drugs that may interact with IBUPROFEN LIQUID GEL
CAPSULES/EXTRA STRENGTH IBUPROFEN LIQUID
GEL CAPSULES include NSAIDs, high blood pressure
medication, blood thinners, corticosteroids, methotrexate,
cyclosporin, lithium, phenytoin, oral antidiabetic agents and
insulin.
Drugs such as acetaminophen, digoxin and diuretics might
potentially interact with IBUPROFEN LIQUID GEL
CAPSULES/EXTRA STRENGTH IBUPROFEN LIQUID
GEL CAPSULES.
Do not take acetylsalicylic acid (ASA), acetylsalicylic acid
(ASA)-containing compounds or other drugs used to treat
symptoms of arthritis while taking IBUPROFEN LIQUID
GEL CAPSULES/EXTRA STRENGTH IBUPROFEN
LIQUID GEL CAPSULES, unless directed by a physician.
PROPER USE OF THIS MEDICATION
Consult your doctor if pain lasts for more than 5 consecutive
days or fever more than 3 days.
Stomach upset is one of the common problems with
NSAIDs. To lessen stomach upset, take this medicine
immediately after a meal or with food or milk. If stomach
upset (indigestion, nausea, vomiting, stomach pain or
diarrhoea) occurs and continues, contact your doctor.
Usual Dose:
IBUPROFEN LIQUID GEL CAPSULES 200 mg
Adults and children over 12: For the pain of migraine,
take 1 or 2 capsules at the first sign of symptoms, and
every four hours as needed. For all other uses, take 1 or 2
capsules every four hours as needed. Do not exceed six
capsules in 24 hours, unless directed by a physician.
EXTRA STRENGTH IBUPROFEN LIQUID GEL
CAPSULES 400 mg
Adults and children over 12: For the pain of migraine,
take 1 capsules at the first sign of symptoms, and every
four hours as needed. For all other uses, take 1 capsules
every four hours as needed. Do not exceed three capsules in
24 hours, unless directed by a physician.
Missed Dose:
If a dose is missed, resume dosing on the normal schedule
without exceeding the maximum allowed for 24 hours.
Overdose:
For management of a suspected drug overdose, or in case of
an actual overdose, contact your Regional Poison Centre or
your doctor immediately, so that medical attention may be
given promptly.
SIDE EFFECTS AND WHAT TO DO ABOUT THEM
Along with its needed effects, IBUPROFEN LIQUID GEL
CAPSULES/EXTRA STRENGTH IBUPROFEN LIQUID
GEL CAPSULES like other NSAID drugs may cause some
unwanted effects especially when used for a long time or in
large doses. However, at the maximum daily dose of 1200
mg, there are very few side effects seen and these are
primarily only gastrointestinal.
The most common side effects with this medication are
indigestion, nausea, or vomiting.
The other side effects, which might be seen, are abdominal
pain, diarrhoea, flatulence, and constipation.
If these symptoms persist or become bothersome, contact
your doctor.
The above do not require medical attention and will usually
go away on their own.
Some people may become more sensitive to sunlight than
they are normally. Brief exposure to sunlight or sunlamps
may cause sunburn, blisters on the skin, skin rash, redness,
itching or discolouration or vision changes. If this happens,
check with your doctor.

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SERIOUS SIDE EFFECTS AND WHAT TO DO ABOUT
THEM
Talk with
your doctor or
pharmacist
Stop taking
drug and
seek
immediate
emergency
medical
attention
Symptom / effect
Only
if
severe
In all
cases
Uncommon
Chills, fever, muscle
aches or pains, or other
flu-like symptoms
shortly before or
together with a skin
rash
√
Bloody or black tarry
stools
√
Hives or itching √
Blurred vision √
Swelling of feet or
lower legs
√
Hearing problems √
Mental confusion or
depression
√
Shortness of breath,
troubled breathing,
asthma, sinusitis (nasal
congestion), wheezing,
or tightness in the chest
√
Vomiting blood √
Yellow discoloration of
the skin or eyes, with or
without fatigue
√
Any changes in the
amount or colour of
your urine (such as
dark; red or brown), any
pain or difficulty
experienced in
urination, loss of
appetite, dizziness, or
light headedness
√
In addition to checking with your doctor, if these serious
side effects occur, stop taking this medication.
This is not a complete list of side effects. For any
unexpected effects while taking IBUPROFEN LIQUID
GEL CAPSULES/EXTRA STRENGTH IBUPROFEN
LIQUID GEL CAPSULES, contact your doctor or
pharmacist.
HOW TO STORE IT
Store at room temperature (15-25°C). Protect from heat and
humidity.
Caution: Keep out of reach of children. This
package contains enough medicine to seriously harm a
child.
Do not keep outdated medicine or medicine no longer
needed.
REPORTING SUSPECTED SIDE EFFECTS
You can report any suspected adverse reactions associated
with the use of health products to the Canada Vigilance
Program by one of the following 3 ways:
▫ Report online at www.healthcanada.gc.ca/medeffect
▫ Call toll-free at 1-866-234-2345
▫ Complete a Canada Vigilance Reporting Form and:
- Fax toll-free to 1-866-678-6789, or
- Mail to: Canada Vigilance Program
Health Canada
Postal Locator 0701E
Ottawa, ON KIA OK9
Postage paid labels, Canada Vigilance Reporting Form and
the adverse reaction reporting guidelines are available on
the MedEffect™ Canada Web site at
www.healthcanada.gc.ca/medeffect.
NOTE: Should you require information related to the
management of side effects, contact your health
professional. The Canada Vigilance Program does not
provide medical advice.
MORE INFORMATION
For more information, please contact your doctor,
pharmacist or other healthcare professional. This leaflet
plus the full product monograph, prepared for health
professionals, can be obtained by contacting DISpedia,
Apotex's Drug Information Service, at 1-800-667-4708.
This leaflet can also be found at
http://www.apotex.ca/products.
This leaflet was prepared by Apotex Inc., Toronto, Ontario,
M9L 1T9.
Date of Revision: February 02, 2012

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RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À LIRE
PARTIE III :
RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE /
EXTRA-FORT IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE
Gélules d’ibuprofène à 200 mg
(acide libre et sel de potassium)/
Gélules d’ibuprofène à 400 mg
(acide libre et sel de potassium)
La présente notice, conçue pour les consommateurs, est la
partie III d’une monographie de produit publiée lorsque le
médicament IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE / EXTRA-
FORT IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE a été approuvé
pour sa mise en marché au Canada. La notice constitue un
résumé et ne fournit pas tous les renseignements sur
IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE / EXTRA-FORT
IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE. Consultez votre médecin
ou votre pharmacien pour toute question concernant le
médicament.
À PROPOS DU MÉDICAMENT
Indications :
IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE / EXTRA-FORT
IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE est indiqué pour le
soulagement temporaire des migraines légères à modérées et
des symptômes associés comme les nausées et la sensibilité
à la lumière et au bruit.
IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE / EXTRA-FORT
IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE procure aussi un
soulagement rapide et efficace des maux de tête, des maux
de dents et des crampes menstruelles,des douleurs mineures
et des douleurs musculaires et articulaires associéesà
l’arthrite, et des maux de dos, en plus d’abaisser la fièvre.
Mode d’action :
IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE / EXTRA-FORT
IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE contient de
l’ibuprofène, médicament qui appartient à la classe des anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui agissent en
réduisant la synthèse de prostaglandine, substance naturelle
du corps impliquée dans la production de la douleur et de
l’inflammation.
Contre-indications :
N’utilisez pas ce médicament en cas de :
·Ulcère peptique actif (ulcère de la muqueuse de l’estomac
ou de la première partie de l’intestin), antécédents
d’ulcères récurrents (ulcères fréquents) ou maladie
inflammatoire de l’intestin.
·Allergie connue ou soupçonnée au médicament ou à un
autre médicament anti-inflammatoire, ou à tout autre
ingrédient du produit (voir Ingrédients non médicinaux
importants). Dans le doute, vérifiez auprès de votre
médecin.
·Allergie à d’autres médicaments du groupe des AINS
(tels que : acide acétylsalicylique (AAS ou aspirine),
diclofénac, diflunisal, fénoprofène, flurbiprofène,
ibuprofène, indométhacine, kétoprofène, acide
méfénamique, piroxicam, sulindac, acide tiaprofénique,
tolmétine, nabumétone ou ténoxicam).
·Polypes nasaux (petites protubérances en forme de sac de
la muqueuse des sinus), réactions allergiques subites à
l’acide acétylsalicylique (AAS ou aspirine) ou aux AINS,
telles que : asthme, anaphylaxie (réaction allergique grave
subite potentiellement mortelle), urticaire (élévations
rouges prurigineuses sur la peau), rhinite (inflammation
de la muqueuse du nez) ou autre forme de réaction
allergique. Si vous avez présenté l’un de ces problèmes,
vous êtes à risque de réaction grave même si vous avez
pris des AINS dans le passé sans aucun effet indésirable.
·Maladies du foie
·Maladie grave des reins. Les AINS peuvent causer une
détérioration du fonctionnement des reins chez les
personnes présentant des maladies rénales légères. Ces
personnes doivent donc être suivies.
·Prise actuelle d’un autre anti-inflammatoire.
·Enfant porteur d’une maladie des reins ou ayant subi des
pertes liquidiennes.
·Enfants de 12 ans et moins, sauf sous supervision
médicale.
Ingrédient médicinal :
Ibuprofène (acide libre et sel de potassium).
Ingrédients non médicinaux importants :
Liste complète des ingrédients non médicinaux :
polyéthylèneglycol 400, propylèneglycol, hydroxyde de
potassium, vert FD et C no3(gélules de 200 mg seulement),
gélatine, sorbitol, eau purifiée.
Formes pharmaceutiques offertes :
Gélules de 200 mg et de 400 mg
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
Antécédents d’ulcères peptiques, d’hémorragie gastro-
intestinale ou d’autre maladie du tube digestif.

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RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À LIRE
Rappel :Avant de prendre ce médicament, avisez votre
médecin, dentiste ou pharmacien en cas de :
•Antécédents d’ulcères ou de dérangement à
l’estomac, de maladie du foie ou des reins,
d’insuffisance cardiaque; antécédents personnels
ou familiaux d’asthme, de polypes nasaux
(protubérances en forme de sac de la muqueuse du
nez), de sinusite chronique ou d’urticaire
chronique.
•Grossesse actuelle ou prévue, allaitement en cours
ou prévu durant le traitement.
•Prise de tout autre médicament, avec ou sans
ordonnance (voir Interactions médicamenteuses).
•Tout autre problème médical, tel que alcoolisme,
troubles de la coagulation.
•Problèmes sanguins ou urinaires, hypertension,
diabète, régime alimentaire particulier (à faible
teneur en sel ou en sucre).
Des problèmes d’estomac risquent davantage de se produire
si vous consommez de l’alcool. Ne consommez donc pas
d’alcool pendant que vous prendrez ce médicament.
Durant votre traitement avec ce médicament :
•Avisez tout médecin, dentiste ou pharmacien que
vous consultez du fait que vous prenez ce
médicament.
•Soyez prudent en conduisant ou lors d’activités
nécessitant de la vigilance, si vous ressentez
somnolence, étourdissement ou tête légère après
avoir pris ce médicament.
·Avisez votre médecin si vous ne ressentez aucun
soulagement ou si des problèmes surviennent.
·Rapportez toute réaction indésirable à votre
médecin. Cela est très important afin d’aider à
détecter et à prévenir toute complication
potentielle.
•Vos visites médicales régulières sont essentielles.
•Pour de plus amples renseignements sur ce
médicament, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Les médicaments pouvant causer des interactions avec
IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE / EXTRA-FORT
IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE comprennent : AINS,
antihypertenseurs, anticoagulants, corticoïdes, méthotrexate,
cyclosporine, lithium, phénytoïne, hypoglycémiants oraux
et insuline.
Les médicaments tels que acétaminophène, digoxine et
diurétiques pourraient potentiellement causer des
interactions avec IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE /
EXTRA-FORT IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE.
Ne prenez pas d’acide acétylsalicylique (AAS ou aspirine)
ou de médicament contenant de l’AAS ou tout médicament
antiarthritique lorsque vous prenez IBUPROFÈNE EN GEL
LIQUIDE / EXTRA-FORT IBUPROFÈNE EN GEL
LIQUIDE, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.
BON USAGE DU MÉDICAMENT
Consultez votre médecin si la douleur dure plus que 5 jours
ou la fièvre, plus que 3 jours.
Les dérangements d’estomac sont l’un des problèmes
courants avec les AINS. Pour diminuer les dérangements
d’estomac, prenez ce médicament tout de suite après un
repas ou avec de la nourriture ou du lait. Si un dérangement
d’estomac (indigestion, nausée, vomissement, douleur
gastrique ou diarrhée) se produit et persiste, consultez votre
médecin.
Posologie usuelle :
IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE 200 mg
Adultes et enfants de plus de 12 ans :Pour la douleur
migraineuse, prendre 1 ou 2 gélules dès les premiers
symptômes et toutes les quatre heures au besoin. Pour les
autres indications, prendre 1 ou 2 gélules toutes les quatre
heures au besoin. Ne dépassez pas six gélules par 24 heures,
à moins que votre médecin vous ait dit de le faire.
EXTRA-FORT IBUPROFÈNE EN GEL LIQUIDE
400 mg
Adultes et enfants de plus de 12 ans : Pour la douleur
migraineuse, prendre 1 gélule dès les premiers
symptômes et toutes les quatre heures au besoin. Pour les
autres indications, prendre 1 gélule toutes les quatre heures
au besoin. Ne dépassez pas trois gélules par 24 heures, à
moins que votre médecin vous ait dit de le faire.
Dose manquée :
Si vous oubliez de prendre votre dose, prenez-la et suivez la
posologie habituelle sans dépasser le nombre maximal de
gélules par 24 heures.
Surdose:
Pour la prise en charge d’une surdose soupçonnée ou en cas
de surdose avérée, contactez immédiatement le centre
antipoison le plus proche ou votre médecin afin que ce
problème soit traité sans délai par un médecin.