1. traitement de la dmla

2013-08
1er août 2013, (n°1), Application de mesures d'économie : DMLA et HERCEPTIN
1. TRAITEMENT DE LA DMLA
Arrêté ministériel du 18 juillet 2013, Moniteur Belge du 19 juillet 2013, Ed.2, pages 45485-45487
· LUCENTIS vial solution 10 mg/ml 0,23 ml (ranibizumab)
· EYLEA seringue solution 3,6 mg 90 µl et vial solution 4 mg 100 µl (aflibercept)
· Macugen
Dans le cadre des mesures d’économie prises lors de la fixation du budget des soins de santé pour 2013, le
gouvernement a décidé de réaliser une économie sur le LUCENTIS en adaptant le remboursement de ce
médicament. Il est vrai que cette spécialité détient, depuis de nombreuses années une position dominante en ce
qui concerne les dépenses remboursées pour le traitement de la DMLA, et ce, en raison de son efficacité et
compte tenu du fait que le médicament était jusqu’à présent considéré comme le seul premier choix
thérapeutique.
Entretemps, le dossier de remboursement de la spécialité EYLEA est entré en cours de procédure et une
deuxième spécialité est admise au remboursement dans cette indication depuis le 1er juillet 2013.
La Ministre a prié la CRM (lettres du 24/1/2013 et du 14/3/2013) d'initier une procédure de révision de groupe
pour toutes les spécialités de la classe des "agents anti-néovascularisation oculaire s'administrant par voie intra-
vitréenne" appartenant à la classe ATC S01LA, en vue d' "optimaliser les modalités de remboursement en
fonction de l’usage coût-efficace et compte-tenu des circonstances budgétaire".
"Deze groepsgewijze herziening op vraag van de Minister van Sociale Zaken is het gevolg van de beslissing van de regering
om een besparing te realiseren in het kader van de begroting 2013. Voor elke specialiteit van
de groepsgewijze herziening werd de vergoedingsbasis verminderd tot een tegemoetkomingbedrag per behandeling, per
injectie, per oog, per patiënt."
Pour ce faire, les 4 conditionnements des 3 spécialités, LUCENTIS, EYLEA, (et MACUGEN), entrent, à
partir du 1er août 2013, dans la nouvelle catégorie Fb-1, catégorie forfaitaire sans supplément à charge du
patient, (F) accompagnés d’une base de remboursement unique et identique de 831,34 € (prix *), et un ticket
modérateur plafonné (b).
Commentaires :
- réduction de 15 % concédée par NOVARTIS pour sa spécialité LUCENTIS, après de nombreuses
années de situation dominante
- réduction concédée par BAYER pour sa toute nouvelle spécialité EYLEA remboursée depuis le 1er juillet
2013 (cf. PharmActu 2013-7 du 1er juillet 2013)
- réduction appliquée pour le LUCENTIS oui, mais dans la seule indication de DMLA dans sa
forme humide (§ 4350000) et donc non appliquée dans l’indication œdème maculaire consécutif à une
occlusion de la veine centrale de la rétine (OCVR) (§ 6420000) remboursée depuis le 1er mars 2013
(cf. PharmActu 2013-03 du 1er mars 2013)
- les conditions de remboursement explicitées dans les textes de réglementation du chapitre IV demeurent
inchangées pour chacune des spécialités concernées.

? "twee verschillende bedragen voor de vergoedingsbasis, afhankelijk van de inschrijving voor LUCENTIS en
dit creëert de twee volgende situatie"
Cat. 01.07.13 Cat. 01.08.13 01.07.13 01.08.13
LUCENTIS IV § 4350000 B Fb P = VB P > VB
IV § 6420000 B B P = VB P = VB
? "voor EYLEA en MACUGEN, die maar één enkele inschrijving hebben, wordt enkel de volgende aanpassing
doorgevoerd"
Cat. 01.07.13 Cat. 01.08.13 01.07.13 01.08.13
EYLEA IV § 6590000 B Fb P = VB P > VB
MACUGEN IV § 4030000 B Fb P = VB P < VB
Autres commentaires :
- la différence de prix entre la base théorique et la base de remboursement autorisée
ne peut être portée à charge du bénéficiaire (principe même des catégories F, soit Fa, soit Fb)
- le scénario aurait pu s’avérer plus catastrophique si les firmes pharmaceutiques n'avaient pas négocié
avec sagesse avec les Autorités !!!
- cette mesure ne résout pas le vide juridique relatif à l’utilisation des seringues d’AVASTIN préparées
stérilement par la pharmacie hospitalière et elle n’apporte pas de solution à la responsabilité médico-légale
des ophtalmologues lors du traitement de la DMLA par le bevacizumab pour un coût moyen de 70 euros
par injection, coût bien inférieur aux spécialités LUCENTIS et EYLEA !!!
- et pourtant, … "verschillende pisten werden toch bewandeld en onderzocht samen met het kabinet, het
agentschap, juristen en andere partijen"
- et pourtant, …"op basis van de verschillende studies uitgevoerd, werd de non inferioriteit
van AVASTIN tegenover LUCENTIS in de behandeling van CNV secundair aan LMD aangetoond"
Rappel de quelques informations connues :
- EYLEA, spécialité remboursée depuis le 1er juillet 2013, commercialisée sous la forme de seringue prête
à l’emploi, en plus de vial comme LUCENTIS
- LUCENTIS, spécialité non seulement remboursée pour le traitement de la DMLA dans sa forme humide,
mais aussi, depuis le 1er avril 2013, dans l’œdème maculaire consécutif à une occlusion de la veine
centrale de la rétine (OCVR), et ce n’est pas tout, … d’autres indications sont en cours de procédure de
remboursement
- EYLEA : max 17 injections par œil sur une durée de 3 ans
- LUCENTIS : max 18 injections par œil sur une durée de 3 ans, à raison de max 8 par œil la 1ère année,
max 6 par œil la 2ème année, max 4 par œil la 3ème année
- le remboursement simultané de EYLEA et LUCENTIS (MACUGEN et VISUDYNE) n’est pas autorisé
- le remboursement séquentiel de EYLEA et LUCENTIS est autorisé mais avec une durée cumulée
limitée à 3 ans par œil
- il est peu question de MACUGEN, spécialité au remboursement limité depuis le positionnement d’autres
anti-VEGF comme médicament de premier choix.
Danièle EVEN-ADIN

2. CONDITIONNEMENT INADEQUAT et TARIFICATION basée sur la DOSE UTILE
Arrêté ministériel du 16 juillet 2013, Moniteur Belge du 19 juillet 2013, Ed.2, pages 45481-45485 (HERCEPTIN).
· HERCEPTIN vial poudre 150 mg à diluer pour solution pour perfusion (trastuzumab)
Mesures gouvernementales : Budget des soins de santé 2013 4.2 Spécialités pharmaceutiques
"Les dépenses inutiles générées par la taille des conditionnements proposés par les firmes pharmaceutiques qui dépassent la
dose utilisée seront réduites…"
Budget des soins de santé 2013 Fiche 17 - Mesures d’économie sur les médicaments : adaptation du
remboursement à la dose utilisée
La non adéquation de la taille du conditionnement à la dose nécessaire pour l’indication unique ou principale d’un médicament
peut mener à des gaspillages énormes de produits et de moyens de l’assurance maladie. Mesure : adaptation du
conditionnement ou du remboursement à la "dose utile."
Lettres de la Ministre à la CRM (lettres du 24/1/2013 et du 27/3/2013)
"Je charge la CRM d’entamer des procédures de modification des modalités de remboursement pour les conditionnements
injectables des spécialités chères suivantes : …."
Réponse de la CRM à la Ministre : extraits
"En ce qui concerne I’aspect Santé Publique, la réutilisation d'un flacon non développé pour une utilisation multi doses pose
problème. Certaines conditions explicites ne permettent pas l’utilisation d'un conditionnement pour plusieurs patients."
"Par ailleurs, certains de ces produits se caractérisent par une stabilité parfois très limitée dans le temps. Ceci est clairement un
frein à la récupération de ce type de produit."
"Aux yeux de la Commission, le problème se situe principalement du côté des conditionnements qui sont approuvés et mis sur
le marche et qui ne tiennent pas compte de I’adéquation du conditionnement au patient moyen européen."
"Ce ne sont ni les hôpitaux ni les patients qui ont à être les victimes des choix de présentations inadéquates de médicaments."
Et après,
Le remboursement à la dose utile a fait son chemin,
La stratégie s’est affinée non pas à l’unité de dose (mg), mais au "demi-flacon",
Divers dossiers ont été analysés,
Divers représentants se sont prononcés,
Divers textes ont été rédigés,
Diverses discussions ont été menées,…
Et une "solution raisonnable" compte tenu des mesures budgétaires décidées et l’obligation de la Ministre de les
respecter, a été adoptée dans un premier temps.
Elle concerne la spécialité HERCEPTIN,
- spécialité dont la dose administrée est rarement égale à 150 mg ou à un multiple entier du contenu du
flacon de 150 mg, avec pertes consécutives importantes
- spécialité dont la base de remboursement correspond, à partir du 1er août 2013, à un demi flacon
injectable, soit 75 mg
- spécialité d’une firme qui n’a pas cherché à commercialiser soit des flacons multi-doses (alors qu’il en
existe dans d’autres pays paraît-il !), soit des conditionnements au contenu plus adéquat (on évoque la
présentation sous-cutanée à dose fixe ?)
- dont l’indication est loin d’être rare, ce qui permet le regroupement des patientes et l’usage économique
des "bons restes" le même jour !
Bien sûr, la pharmacie hospitalière est la première à subir les conséquences de la nouvelle tranche de

tarification liée à l’inadéquation du conditionnement d’HERCEPTIN mis sur le marché actuellement.
Oui, pénalisation d’un secteur qui pourtant, lui, n’est pas à l’origine des pertes !
Mais franchement, le scénario aurait pu s’avérer plus catastrophique … (par exemple, dans des cas de
traitements hématologiques pour des indications rares et isolées !).
Danièle EVEN-ADIN