notice - Pharmacie de Steinfort

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rhinathiol Pelargonium comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’extrait sec de racine de Pelargonium sidoides DC. et/ou
Pelargonium reniforme Curt. (4-7:1).
Le solvant d’extraction est l’éthanol 14% (v/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rond, lisse, de couleur rouge-brun.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du rhume. Cette indication est seulement basée sur un usage traditionnel.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et enfants à partir de 12 ans :
3 fois par jour 1 comprimé (matin, midi et soir)
Enfants âgés de 6 à 12 ans :
2 fois par jour 1 comprimé (matin et soir)
Avaler le comprimé entier avec un peu d’eau. Ne pas mâcher.
Durée de traitement :
Afin d’éviter une rechute, il est recommandé de continuer le traitement pendant 2-3 jours après
amélioration des symptômes. Ne pas utiliser plus de 2 semaines.
Si les symptômes persistent plus d’une semaine pendant la prise de Rhinathiol Pelargonium, un médecin
doit être consulté.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3
Contre-indications
1
•
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maladies graves hépatiques ou rénales, car il n’y a pas de données connues.
Prise concomitante d’anticoagulants.
•
•
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Dans la notice, il est conseillé au patient de consulter son médecin immédiatement s’il ne perçoit pas d’amélioration
endéans la semaine, en cas de fièvre persistante, de manque de souffle ou en cas de sang dans le mucus.
Théoriquement, il peut y avoir une tendance accrue au saignement.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Jusqu'à présent aucune interaction avec d'autres médicaments n’a été rapportée.
Cependant, étant donné l’influence possible de la racine de Pelargonium sur les paramètres de la coagulation, ce
médicament peut avoir un effet sur les anticoagulants comme la warfarine. Rhinathiol Pelargonium ne peut pas être
pris simultanément avec ces médicaments (voir rubrique 4.3).
4.6
Fécondité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas de données sur l’effet de Pelargonium sur la fertilité.
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. En raison de l'absence de données suffisantes,
l'utilisation de Rhinathiol Pelargonium par les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou qui sont déjà
enceintes et les mères allaitantes est découragée.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8
Effets indésirables
L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes:
• Très fréquent (≥1/10)
• Fréquent (≥1/100, <1/10)
• Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)
• Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
• Très rare (<1/10 000)
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Très rare : des réactions anaphylactiques ou des réactions similaires avec gonflement du visage, dyspnée et baisse
de la tension artérielle.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : mal au ventre, brûlures d'estomac, nausée ou diarrhée
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : fonction hépatique altérée; un lien causal n'a pas été établi entre ces cas et la prise de ce
produit.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Rare : léger saignement des gencives ou du nez ; des réactions d’hypersensibilité comme rash, urticaire,
démangeaisons de la peau et des muqueuses. Ces réactions peuvent déjà survenir dès la première prise du
médicament.
2
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9
Surdosage
Les effets d’un surdosage ne sont pas connus. Jusqu’à présent aucun cas de surdosage n’a été rapporté, mais il est
probable qu’un surdosage augmentera les effets secondaires. Le traitement doit être symptomatique et selon les indications
cliniques.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Toux et rhume ; code ATC : R05
Des expériences avec des animaux de laboratoire ont démontré une inhibition du comportement
pathologique (symptômes de maladie non spécifiques survenant dans le contexte d'une infection)
et des propriétés anti-oxydantes après administration orale de l'extrait à des souris.
In vitro, les effets suivants ont été démontrés pour Rhinathiol Pelargonium:
Stimulation des mécanismes de défense non spécifique:
• stimulation de de la fréquence des mouvements des cils des cellules épithéliales,
• modulation de la synthèse d'interféron et de cytokines pro-inflammatoires,
• stimulation de l'activité des cellules NK,
• stimulation des phagocytes, expression des molécules d'adhérence, chimiotaxie.
Effets antimicrobiens:
• des propriétés antibactériennes directes modérées et antivirales,
• augmentation/ inhibition de l'adhésion des streptocoques A aux cellules épithéliales desquamées
vivantes,
• inhibition de β-lactamase.
Propriétés cytoprotectives:
• inhibition de l'élastase leucocytaire humaine,
• propriétés anti-oxydantes
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
3
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques disponibles n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Des essais appropriés concernant la toxicité des fonctions de reproduction, la génotoxicité et la cancérogénèse n’ont
pas été effectués.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Extrait :
Poudre de cellulose
Dioxyde de silicium
Noyau du comprimé :
Cellulose micorcristalline
Silica colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Coating :
Hypromellose
Macrogol type 6000
Oxyde de fer jaune E172
Oxyde de fer rouge E172
Oxyde de titane E171
talc
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Rhinathiol Pelargonium est disponible en emballages de 20, 40, 60 ou 100 comprimés, dans une plaquette
thermoformée. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
4
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : [email protected]
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE-TU 433203
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
24/01/2013
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
04/08/2013
5