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Co n s u l t a t i o n d e s p a t i e n t s s u r l a r e C h e r C h e
Une nouvelle étape avec l’INCa
Dans le cadre du Plan Cancer, l’Institut National du Cancer (INCa) entend
développer l’implication des patients dans les processus de réalisation de la
recherche clinique. Ses responsables ont, dans un premier temps, proposé au
Comité de Patients pour la Recherche Clinique en Cancérologie de la Ligue
Nationale Contre le Cancer et la Fédération Nationale des Centres de Lutte
Contre le Cancer, une consultation systématique sur l’ensemble des protocoles
de recherche clinique soutenus par l’INCa.
Parmi l’ensemble des mesures
contenues dans le 2e Plan
Cancer, portant sur les années
2009 à 2013, la mesure 4 vise
à « dynamiser la recherche
clinique ». Les actions retenues
pour parvenir à cet objectif
sont de plusieurs ordres,
tels que la poursuite de la
structuration des appels à
projets de recherche au niveau
national ou encore le soutien
à des projets favorisant une
augmentation du nombre
de patients participant à des
essais cliniques, en particulier
parmi les personnes âgées. Un
autre axe de dynamisme de la
recherche consiste pour l’INCa
à « prendre l’avis des comités
de patients sur les protocoles
de recherche clinique ».
Pour l’Institut, il s’agit de
donner la parole aux patients
avant, pendant et après leur
participation à des essais. Il
• inCa
L’Institut National du Cancer
propose aux Comités
de Patients de la Ligue
et la FNCLCC de relire
systématiquement tous les
protocoles de recherche
clinique qu’il soutient.
• FCPrCC
Le bilan des relectures de
protocoles en 2010.
• Co m i t é é t h i q u e & C a n C e r
Éclairer les dilemmes liés à
la maladie.
sommaire
Côté Patients
L’ aCtuaLité Des Comités D e Patients Pour L a reCherChe CLinique e n CanCéroLogie
(suite en page 2)
avriL 2011

• Repères
apparaît en effet logique que les malades
puissent avoir leur mot à dire sur les
essais auxquels il leur est proposé de
participer.
Plusieurs aspects peuvent à l’évidence
bénéficier de « l’expertise » que constitue
le vécu de la maladie. Tout d’abord, la
qualité de l’information écrite qui est
délivrée au moment de la proposition
d’inclusion dans un essai. Ensuite,
les modalités de prise en charge des
participants pendant la réalisation de la
recherche, dont les contraintes doivent
être compatibles avec la vie quotidienne,
même si celle-ci est altérée par la
maladie. Enfin, il est permis de penser
que les patients peuvent aussi avoir un
avis sur la pertinence d’une recherche
au regard notamment des questions
éthiques qu’elle peut poser.
un e P r o C é D u r e b i e n é t a b L i e
L’INCa s’est donc attaché à identifier
quels seraient les moyens les plus
opérants pour consulter les patients sur
les recherches cliniques qu’il soutient. Il
existe depuis 1998 un Comité de Patients
spécifiquement et régulièrement formés
à la recherche, animé conjointement
par la Ligue Nationale Contre le Cancer
et la Fédération Nationale des Centres
de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC),
sous l’impulsion notamment des
Drs Françoise May-Levin et Jean
Genève. C’est donc naturellement que
l’Institut s’est tourné vers cette forme
d’organisation de la représentation des
patients.
Depuis treize ans, ce Comité, qui réunit
40 malades ou proches bénévoles, a
relu plus de 200 protocoles selon une
procédure bien établie. Pour chaque
protocole, deux à trois relecteurs sont
mandatés. Ils s’appuient pour leur
analyse sur des « grilles de relecture »,
l’une s’appliquant aux essais cliniques,
l’autre aux études biologiques, qui ont
été progressivement perfectionnées
au fil des années et des évolutions
réglementaires. Ces grilles portent
essentiellement sur les notices
d’information. Elles visent à déterminer
si toutes les informations nécessaires
pour les patients sont présentes, en
particulier concernant les objectifs
et les contraintes de l’essai, les effets
indésirables attendus et les modalités
de leur prise en charge, et la présence
ou non d’un plan de traitement et
de surveillance. Enfin, elles portent
(suite de la page 1)
sur l’accessibilité et la clarté des
informations présentées. Au travers
de ces grilles, les patients relecteurs
sont en mesure d’avoir une analyse
tout à la fois critique et objective des
notices d’informations. Ils peuvent
assortir leurs observations de
commentaires. Les retours des patients
sont ensuite adressés au promoteur
et à l’investigateur principal de l’essai
concernés qu’ils sont invités à prendre
en compte lors de la finalisation du
protocole. L’ensemble de la procédure,
de l’envoi des protocoles à la réception
des avis des patients par le promoteur,
s’effectue dans un délai maximal de
trois semaines.
L’expérience accumulée au fil des
années montre que la consultation du
Comité de Patients de la Ligue et la
FNCLCC a indéniablement contribué
à améliorer la qualité des notices
d’information remises aux malades
auxquels il est proposé de participer à
un essai clinique.
un a C C o r D D e P r i n C i P e
Fort de ce constat, l’INCa a donc
officiellement proposé en 2010 à la
Ligue et à la FNCLCC que le Comité
de Patients soit le lieu d’expression de
l’avis des patients sur tous les protocoles
soutenus par l’Institut. Plusieurs
réunions préparatoires ont eu lieu l’an
dernier pour préparer la mise en œuvre
de cette consultation, mais aussi pour
convaincre l’ensemble des acteurs
de la recherche de sa pertinence. Ces
réunions ont notamment rassemblé
les fédérations hospitalières, les
groupes coopérateurs (c’est-à-dire
des associations de médecins visant
à réaliser des essais cliniques) et
les laboratoires pharmaceutiques
impliqués dans la recherche clinique en
cancérologie. Un accord de principe a
été émis par chacun de ces acteurs en
faveur d’une consultation systématique
du Comité de Patients pour chaque
protocole qu’ils lanceront à l’avenir.
Début 2011, le projet a été présenté par
le Dr Auleley de l’INCa aux membres du
Comité de Patients. Ceux-ci n’ont pas
manqué d’exprimer leur intérêt, voire
une certaine forme d’enthousiasme,
considérant qu’il s’agit là d’une forme
de reconnaissance de tout le travail
accompli et de l’expertise acquise. Il n’en
reste pas moins que le projet représente
un défi particulièrement ambitieux sur
le plan organisationnel puisque ce sont
pas moins de 250 protocoles environ
qui devront désormais être relus chaque
année par le Comité, soit davantage
que le nombre de ceux que le Comité
a examiné en treize ans ! Comme l’a
expliqué Guiletta Poillerat, responsable
de l’action auprès des malades à la
Ligue, « cela demande une nouvelle
organisation afin que le Comité puisse
disposer des moyens et des outils
nécessaires pour répondre à ce défi ».
D’autant que d’autres défis tout aussi
importants attendent le Comité dans
un avenir que l’INCa souhaite proche.
L’Institut souhaite en effet que la
consultation des patients ne se « limite »
pas à la relecture des protocoles.
Il entend mettre en œuvre d’autres
actions visant notamment à permettre
une participation des patients dans la
conception et la sélection des essais,
dans le suivi de ceux-ci une fois lancés,
et dans la communication des résultats
obtenus. Des réflexions ont d’ores et
déjà été engagées en ce sens.
Grâce à la volonté de l’INCa, les malades
ont ainsi la possibilité, au travers du
Comité de Patients, d’être véritablement
impliqués dans les différentes étapes de
la recherche clinique en cancérologie
en France. C’est une avancée
particulièrement importante, susceptible
de permettre une bonne adéquation
entre les objectifs des scientifiques et
des médecins d’une part, les besoins et
les attentes des patients d’autre part. Il
ne reste plus à ces derniers qu’à relever
ce nouveau challenge !

Membres du Comité
de Patients
en Recherche Clinique
40 membres actifs à ce jour.
• LNCC – Paris
Coordonnateur médical : Dr F. May-Levin, Dr C. Naud
Logistique : M. Lanta
Etat des lieux : 30 patients
• FNCLCC / BECT – Paris
Coordonnatrice national : Mme C. Gamet
• ARCAD – Paris
Coordonnatrice : Mme M. de Bausset
Etat des lieu : soumission des protocoles pour relecture
• EORTC – Bureau de liaison Paris
Coordonnateur : M. Ait Rahmoune
Etat des lieu : soumission des protocoles pour relecture
• Centre Léon Bérard – Lyon
Coordonnatrices : Mme Z. Abdelbost, Mme C. Baconnier
Etat des lieux : 2 patients, soumission des protocoles pour relecture
• Institut Bergonie – Bordeaux
Coordonnatrices : Mme S. Louchet, Mme M. Birac
Etat des lieux : soumission des protocoles pour relecture
• Institut Paoli Calmettes – Marseille
Coordonnatrice : Dr D. Genre
Etat des lieux : 2 patients, soumission des protocoles pour relecture
• Institut Curie – Paris
Coordonnatrices : Dr S. Maral, Mme M. Le Begue
Etat des lieux : soumission des protocoles pour relecture
• Centre René Gauducheau – Nantes
Coordonnatrice : Mme G. Perrocheau
Etat des lieux : 2 patients
• Institut Jean Godinot – Reims
Coordonnatrice : Mme M.-L. Manche-Thevenot
Etat des lieux : soumission des protocoles pour relecture
• Centre René Huguenin – Saint-Cloud
Coordonnatrice : Dr E. Fourme
Etat des lieux : soumission des protocoles pour relecture
• Centre Antoine Lacassagne – Nice
Coordonnatrice : Mme C. Lovera
Etat des lieux : 1 patient
• Centre Val d’Aurelle-Paul Lamarque – Montpellier
Coordonnateurs : Dr J-P. Bleuze, Mme B. Pont
Etat des lieux : soumission des protocoles pour relecture
• Centre Oscar Lambret – Lille
Coordonnatrices : Mme S. Clisant, Mme Y. Vendel
Etat des lieux : soumission des protocoles pour relecture
• Centre Georges-François Leclerc – Dijon
Coordonnatrice : Mme S. Tiago
Etat des lieux : soumission des protocoles pour relecture
• Centre Jean Perrin – Clermont-Ferrand
Coordonnatrice : Mme G. Niezgodzki
Etat des lieux : 1 patient
• Centre Alexis Vautrin – Nancy
Coordonnatrice : Dr E. Luporsi
Etat des lieux : 2 patients, soumission des protocoles pour relecture
• Comité de Patients
La relecture des protocoles
d’essais avant leur mise en
œuvre est l’une des activités
phares du Comité de
Patients. L’objectif de cette
consultation est d’améliorer
l’information délivrée aux
patients, de valider les
plans de traitements et de
suivi proposés, et de suggérer
des évolutions de pratiques
visant à améliorer le confort des
pr o t o C o l e s d’e s s a i s
2010 : bilan des relectures
patients.
En 2010, les membres du Comité de Patients en Recherche Clinique en
Cancérologie ont relu 39 protocoles d’essais cliniques. Neuf protocoles
concernaient des essais promus par la Fédération Nationale des Centres
de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC), vingt-quatre se rapportaient à
des essais initiés par des Centres de Lutte Contre le Cancer (CLCC).
Par ailleurs, la Fondation Arcad a soumis aux Comités de Patients cinq
protocoles d’essais sur des traitements en cancérologie digestive. Pour
la première fois en 2010, l’European Organisation for Research and
Treatment of Cancer (EORTC) a également soumis un protocole pour
relecture.
Le temps moyen entre l’envoi des documents et le retour des patients
a été de 13,7 jours en 2010, ce qui est conforme à la procédure prévue,
puisque celle-ci doit se dérouler sur trois semaines au maximum.
Au total, depuis 2000, le Comité de Patients a relu 218 protocoles.
év o L u t i o n D u n o m b r e D e P r o t o C o L e s r e L u s
P a r L e Co m i t é D e P a t i e n t s e n t r e 2000 e t 2010

Réalisation : RCP Communication
• Actualité
Co m i t é é t h i q u e & Ca n C e r
Eclairer les dilemmes liés à la maladie
La Ligue Nationale Contre le
Cancer a mis en place il y a
deux ans et demi le premier
comité spécifiquement dédié
aux problématiques éthiques
liées au cancer. Présidé par
le Pr Axel Kahn, généticien
et président de l’université
Paris V, ce comité peut être saisi
par toute personne confrontée
à une question éthique en lien
avec la maladie.
L’éthique est une réflexion visant à
déterminer, par rapport à une situation
donnée, comment il convient d’agir et
d’être vis-à-vis de soi et des autres.
Cette réflexion s’appuie sur des
valeurs, des principes et des règles.
Devant une situation donnée, l’éthique
aide à surmonter des contradictions,
à concilier des logiques parfois
antagonistes et à prendre des
décisions.
L’éthique est intrinsèque à l’exercice
de la médecine puisque, face à chaque
patient, le professionnel de santé
doit fonder ses actes sur ce qui est le
mieux pour ce patient, en fonction des
connaissances médicales disponibles,
du droit et de la déontologie médicale.
La cancérologie est d’autant plus
concernée par le questionnement
éthique qu’elle confronte à des
situations où le pronostic vital est
souvent en jeu, à plus ou moins
long terme, où les traitements sont
lourds et exposent à des effets
indésirables fréquents, où la vie et
l’avenir des malades sont bien souvent
complètement bouleversés.
C’est en se souvenant de situations
particulièrement difficiles qu’elles
avaient rencontrées lorsqu’elle était
en exercice que le Dr Françoise May-
Levin, aujourd’hui conseiller médical à
la Ligue, s’est dit qu’il serait intéressant
de constituer un groupe de réflexion
sur l’éthique en cancérologie. Pendant
quatre ans, ce groupe va explorer de
nombreuses questions, telles que le
diagnostic pré-implantoire d’anomalies
génétiques chez les embryons conçus
par fécondation in vitro, la découverte
d’un cancer chez une femme enceinte
ou encore la prise en compte (ou
pas) des facteurs économiques dans
les décisions thérapeutiques. Fort du
travail réalisé, il est décidé en 2008 de
transformer ce groupe de réflexion
en un véritable comité d’éthique afin
d’éclairer et d’aider toutes celles et
ceux qui, confrontés à une situation
difficile liée au cancer, cherchent à
déterminer quelle attitude serait la
plus appropriée.
De s m e m b r e s D e D i v e r s h o r i z o n s
Le comité éthique & cancer réunit 34
personnalités venues d’horizons très
divers ; des professionnels de santé –
oncologues, généralistes, spécialistes
des soins palliatifs, infirmières,
psychologues et psychiatres –, mais
aussi des juristes, des directeurs de
recherche, des sociologues, sans
oublier bien entendu des patients
et des proches de malades. C’est en
effet la diversité des approches et
des expériences des uns et des autres
qui font véritablement la richesse des
réflexions.
Les réunions du comité ont lieu une
fois par trimestre environ et donnent
lieu à l’examen de deux, voire trois
saisines. Il s’agit de questions adressées
directement au comité (1) et qui sont
sélectionnées en fonction de leur
intérêt au regard d’un questionnement
éthique. Les sollicitations relevant par
exemple d’un dysfonctionnement au
sein d’un hôpital ne sont pas prises
en compte. Au cours des différentes
réunions du comité ont ainsi été
examinées des questions telles que :
- La violence exercée par un patient
peut-elle justifier l’interruption de sa
prise en charge ?
- Comment assister une famille sans
trahir le secret professionnel ?
- Doit-on céder au désir d’un malade
en situation grave de retourner à son
domicile ?
- Directives anticipées : quand doit-on
informer un patient ?
- Risques génétiques : quelle
information donner à la parentèle ?
Chaque saisine examinée donne lieu
à la publication d’un avis dans le
bulletin édité par le comité (2), dont le
rédacteur en chef est Laurent Pointier
de la Ligue.
(1) Le dépôt des saisines s’effectue sur
le site du comité à l’adresse suivante :
www.ethique-cancer.fr
(2) Abonnement gratuit sur le site du comité.
Cette lettre d’information est éditée par le BECT de la FNCLCC et la Ligue Nationale Contre
le Cancer pour rendre compte des activités de la Fédération des Comités de Patients pour la
Recherche Clinique en Cancérologie.