Index sérique Mesure d`assurance qualité

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Index sérique
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esure d’assurance qualité
Sources d’erreur possibles pour les résultats des patients
L’objectif de tout laboratoire consiste à fournir des résultats corrects, en peu de temps et à faible coût. La pression
économique dans le domaine des dépenses de santé et l’augmentation de la comparaison entre les offres de
différents laboratoires viennent renforcer ces efforts.
Les laboratoires remplissent de nombreuses exigences en matière de standards et de mesures afin de garantir le
processus de qualité interne au laboratoire. La qualité des processus pré-analytiques ainsi que leur surveillance
n’en représente pas moins un véritable défi.
Sources d’influence de l’échantillon à analyser
Les échantillons parvenant au laboratoire ont été et sont exposés à divers facteurs d’influence affectant
l’exactitude du résultat patient et donc sa qualité. La plupart des erreurs de mesure (environ 84,5 %) proviennent
de la phase pré-analytique et seulement approx. 13 % de la phase analytique. Une étude a montré que la plupart
des erreurs de mesure restaient non détectées.
Environ 75 % des résultats erronés se trouvaient dans le domaine de référence et n’étaient donc pas suspects. Ils
n’avaient aucune influence sur le traitement des patients.
12 % (20 % d’après d’autres études) des résultats erronés étaient tellement divergents qu’ils n’étaient plus
plausibles et donc suspects.
Un taux d’environ 8 % des résultats aurait provoqué un traitement inapproprié! Ceci doit être évité dans la mesure
du possible.
Les interférences inhérentes à l’échantillon constituent la cause d’erreur la plus fréquente au niveau de la méthode
de mesure. La détection de ces interférences nécessite la réalisation de tests supplémentaires.
Il est difficile d’identifier une interférence uniquement au vu du résultat. Une valeur de potassium de 10 mmol/l
due à une hémolyse présente par exemple une interférence évidente car elle n’est pas plausible; une valeur de 5,5
mmol/l ne présente pas d’interférence manifeste car elle est plausible, bien qu’elle puisse toutefois être erronée.
Une étude a montré que 32 % de tous les résultats d’échantillons au sein d’un laboratoire sont affectés par des
facteurs d’interférence. Selon cette étude, les causes et la fréquence de ces interférences plus ou moins visibles
sont les suivantes:
 Hémolyse: provoquée par l’hémoglobine libérée par les globules rouges (29 %)
 Ictère: provoqué par des valeurs élevées de bilirubine (63 %)
 Lipémie: provoquée par une augmentation des lipides (par exemple des triglycérides) ou des lipoprotéines
(8 %)

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Résultat
Software*
Echantillon
Commentaire
Valider résultat
Avertir l‘operateur
Index
- Hémolyse
- Lipémie
-Ictèrie
Résultat
Software*
Echantillon
Commentaire
Valider résultat
Avertir l‘operateur
Index
- Hémolyse
- Lipémie
-Ictèrie
 Drogues/médicaments: interférence provoquée par des traitements, l’abus de médicaments ou les
immunoglobulines
 Incidents tels qu’une séparation tardive ou bien un produit de substitution du sang
Pour ce qui est des médecins agréés, la répartition est différente. Un total de 9 % des échantillons est affecté par
un facteur interférent: 76 % par la lipémie (par exemple par une prise de sang post-prandiale), environ 16,5 % par
une hémolyse et environ 5,5 % par un ictère. Les causes de cette répartition peuvent être multiples, mais elles ne
font pas l’objet de la présente analyse.
Vérification visuelle de l’échantillon à analyser
Il est fréquent d’essayer d’identifier des interférences visibles au moyen d’un contrôle manuel/visuel. Cette
méthode est laborieuse dans la mesure où tous les échantillons doivent être vérifiés avec soin. Des différences
individuelles ou circadiennes du contrôle visuel entraînent d’importantes variations dans ce processus, et ce dans
un environnement normalement standardisé et contrôlé par des mesures d’assurance qualité. Il arrive parfois que
seuls soient repérés les échantillons présentant des valeurs manifestement anormales, ce qui a pour conséquence
la non-identification d’autres résultats incorrects (cf. ci-dessus).
Interférences dans le sérum: hémolyse, lipémie – échantillons plus ou moins affectés par les interférences
Identification de l’influence – Vérification automatique de l’échantillon
Si l’identification des interférences visibles est
effectuée automatiquement, un index sérique est
mesuré par l’appareil pour tous les échantillons. Les
résultats sont ainsi reproductibles, les sources
d’erreurs humaines potentielles sont exclues et même
les échantillons dont l’interférence jugée
subjectivement est minime sont enregistrés. En outre,
la réalisation de cette étape de travail ne nécessite
l’intervention d’aucun personnel. L’automatisation
permet en plus que les index sériques et les résultats
de mesures soient validés parallèlement. Le contrôle
de la qualité de l’échantillon augmente la fiabilité du
résultat patient.
*cobas c 311 | 501 | 502 | 701 | 702 Software
Roche/Hitachi, COBAS® INTEGRA, cobas e mit LIS

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Absorbance
Index sériques automatisés sur les systèmes de Roche
La mesure des index sériques est déjà
disponible sur les analyseurs de Roche
Diagnostics depuis des années (Roche/Hitachi,
MODULAR® ANALYTICS, COBAS INTEGRA,
Elecsys®). Concernant la cobas® modular
platform, Roche Diagnostics propose désormais
une version améliorée.
La mesure des index sériques est effectuée
avec la longueur d’onde spécifique pour
laquelle l’interférence en question présente la
plus grande absorption (densité optique). La
mesure est effectuée sur l’échantillon et avec
une solution de NaCl à 0,9 %. Le système
mesure une valeur numérique (au choix en unités S.I. ou conventionnelles) traduisant l’intensité de l’interférence.
Les systèmes marquent les résultats patients présentant un ictère, une lipémie ou une hémolyse par la valeur
d’interférence (pour I-L-H). Dans toutes les notices des réactifs Roche sont indiquées les valeurs à partir
desquelles la mesure est influencée par un facteur interférent. Pour les systèmes de la cobas® modular platform,
les concentrations susceptibles d’interférer avec un test sont enregistrées de manière électronique de façon
spécifique au test.
C’est pourquoi un message d’index sérique n’apparaît plus qu’à partir du moment où le test en question est
effectivement affecté par la concentration de la substance interférente. Ceci permet de réduire le nombre de
messages générés.
Informations fournies par les index sériques
Le résultat montre que l’échantillon du patient est affecté par une interférence – quelle est la conséquence de ce
constat?
La valeur indique que le type d’échantillon n’est pas approprié pour l’analyse et que le résultat ne peut donc pas
être utilisé pour le diagnostic.
Le SIL (Système Informatique du Laboratoire) peut être programmé de façon à retenir la valeur en question ou
bien d’ajouter un commentaire au résultat.
Selon la situation qui se présente, le laboratoire doit évaluer l’exactitude et la fiabilité du résultat, les possibilités de
traitement des échantillons et le travail impliqué par un nouveau prélèvement.
Les index sériques sont validés pour le sérum et le plasma, mais pas pour d’autres types d’échantillons tels que
l’urine, le liquide céphalo-rachidien (LCR) ou d’autres liquides corporels.
Avantages des index sériques pour le laboratoire
La mesure des index sériques aide le laboratoire à fournir des résultats corrects, à détecter les interférences et
donc à valider les résultats corrects et ne pas valider les résultats incorrects.
Une mesure automatique de tous les échantillons fournit une information exacte grâce à un effort minimal. Une
telle mesure est reproductible et donc compréhensible. Le personnel du laboratoire n’a pas besoin de vérifier les
échantillons visuellement. L’intervalle de temps pré-analytique est raccourci. La phase analytique est quelque peu
prolongée. Le TAT «Turn Around Time» ou temps de rendu du résultat) d’un échantillon est raccourci.

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Temps de rendu du résultat (TAT) - identification des interférences visuelle et
automatique
•Inspection de
l’échantillon en cas de
coloration suspecte
•Classification par
interférence
Vérification visuelle (manuelle) de l’échantillon – en phase pré-analytique et post-analytique
Vérification automatique de l’échantillon – en phase analytique
Phase pré-anal.
•Identification de
résultats suspects
•Récupération de l’échantillon
•Réanalyse de l’échantillon
Phase analytique Phase post-anal.
•Mesure de l’index sérique
pour tous les échantillons
•Marquage des
échantillons identifiés
•Inspection de
l’échantillon en cas de
coloration suspecte
•Classification par
interférence
Vérification visuelle (manuelle) de l’échantillon – en phase pré-analytique et post-analytique
Vérification automatique de l’échantillon – en phase analytique
Phase pré-anal.
•Identification de
résultats suspects
•Récupération de l’échantillon
•Réanalyse de l’échantillon
Phase analytique Phase post-anal.
•Mesure de l’index sérique
pour tous les échantillons
•Marquage des
échantillons identifiés
Les index sériques comme support des prestations du laboratoire
Les index sériques permettent à l’utilisateur d’améliorer la qualité de ses prestations. Grâce à la mesure des index
sériques, le laboratoire permet au laboratoire d’indiquer avec exactitude les interférences potentielles et de mettre
en œuvre les mesures appropriées.
Ceci implique l’introduction de directives, de méthodes et de processus relatifs à la gestion des interférences
(identification, critères de validation, commentaires).
L’expérience pratique montre que l’introduction de la mesure automatique des index sériques permet d’identifier
nettement plus d’échantillons affectés par une interférence. La qualité de l’échantillon utilisé est vérifiée, d’où une
augmentation de la qualité des résultats analytiques mesurés.

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