L`information du malade : évolution de la jurisprudence

Progrès en Urologie (1998), 8, 188-192
L’information du malade : évolution de la jurisprudence.
L’exemple du silicone
Bernard MALAVAUD
Service d’Urologie et de Transplantation Rénale (Pr. J.P. Sarramon), CHU Toulouse-Purpan, Toulouse, France
L’INFORMATION DU PATIENT
RESUME
L'acte médical s'exerce dans le cadre d'un contrat
de moyens passé entre le médecin et son patient.
L'inobservation de ce contrat expose à la mise en
cause de la responsabilité du praticien. Longtemps
celle-ci a été engagée sur le motif d'une faute technique ou plus rarement d'un défaut d'information
ou de consentement, la charge de la preuve incombant au patient.
En cas de litige, un arrêt récent de la Cour de
Cassation (25 février 1997) nous impose de démontrer que nous avons, effectivement et de manière
valide, informé notre patient.
Cet articl e étudie le contenu de cette information.
Il suggère une méthode qui, mise en place sous
l'autorité des Sociétés Savantes, permettrait la
proposition au sein de notre discipline de fiches
d'information afin de répondre à la fois au souci
d'informer nos patients et à celui de préserver
notre responsabili té. Enfin cette démarche est
illustrée par l'étude de la tolérance des matériaux
contenant du si licone.
Mots clés: Consentement éclairé, élastomère de silicone, effets
indésirables.
Progrès en Urologie (1998), 8, 188-192.
A l'occasion de la réunion provinciale de la Société
Française d'Urologie sur la tolérance des biomatériaux,
nous avons voulu décrire les modifications récentes
concernant l'information du patient et illustrer leur
intérêt en les appliquant au cas particulier de la mise en
place d'implants ou de prothèses comportant du silicone.
En effet, exercice médi cal et cadre juridique procèdent de deux logiques indépendantes, celles de la
Médecine et du Droit, toutes deux s'enrichissant de
leurs rencontres et de leurs conflits, avec de nombreuses conséquences pratiques dans nos relations
avec nos patients.
Le contrat médical et la faute médicale
Depuis l'arrêt Mercier en 1936, l'acte médical s'exerce
dans le cadre d'un contrat passé entre le patient et son
médecin [1], ce dernier s'engageant à "donner des soins
consciencieux, att entifs, conformes aux données
acquises par la Science", l'inobservation de ce contrat
exposant le médecin en cas de préjudice à la mise en
cause de sa responsabilité civile.
Ces mises en cause ont longtemps été fondées seulement sur la notion de faute technique, celle-ci devant
être reliée par un lien de causalité certain avec un
dommage évaluable, l'action civile ayant pour objet de
réparer ce dommage en l'indemnisant.
Ce concept de faute médicale est d'application difficile, car il suppose à l'origine l'existence d'une faute technique ou d'indication; la preuve de la faute, du lien et
du dommage étant à la charge de la victime. Cette
preuve, en particulier en cas de survenue d'accidents
rares et graves qualifiés d'"aléas thérapeutiques", ne
peut souvent pas être apportée.
C'est dans cette perspective qu'est apparue une évolution vers la notion de responsabilité sans faute dans le
cas de "dommages sans rapport avec l'état initial et présentant un caractère d'extrême gravité"(arrêt Bianchi)
[2], ceci ne s'appliquant qu'à la juridiction administrative qui traite des actes réalisés à l'hôpital public (en
dehors de la faute lourde détachable du service).
Dans l'objectif d'une indemnisation on voit ainsi apparaître les limites de la recherche de la faute, en particulier en médecine libérale et dans le cas d'accidents
exceptionnels.
Le défaut d'information et de consentement
Même en l'absence de faute technique, il est possible
d'intenter une action pour défaut ou insuffisance d'information et de consentement. Cette voie a été régulièrement utilisée pour indemniser les séquelles graves
d'actes non fautifs diagnostiques ou thérapeutiques.
Manuscrit reçu : juin 1997, accepté : novembre 1997.
Adresse pour correspondance : Dr. B. M alava ud, Service d’Urologie et de
Transplantation Rénale, CHU Toulouse-Purpan, 1, place du Docteur Baylac,
31059 Toulouse Cedex.
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L'information est la conséquence logique de la notion
de contrat médical, elle doit permettre le consentement
- ou le refus - éclairé du patient. En 1965 la Cour de
Cassation précisait que l'information devai t êt re
"simple, approximative, intelligible et loyale". Le nouveau Code de Déontologie utilise les termes "d'information loyale, claire et appropriée" [3], et rappelle que
le "consentement doit être recherché dans tous les cas"
[4].
Jusqu'à très récemment les poursuites pour défaut d'information restaient d'application délicate car, en dehors
de cas particuliers comme les essais thérapeutiques [5,
23], la charge de la preuve de l'absence d'information et
de consentement éclairé incombait au patient.
Nous devons conserver la preuve de l'information
du patient.
Un arrêt de la Cour de Cassation du 25 février 1997
(arrêt Hédreul) a renversé cette situation et c'est maintenant au médecin de prouver qu'il a bien informé son
patient [6].
Cet arrêt s'appuie sur l'article 1315 du Code Civil qui
précise que "celui qui est tenu d'une obligation d'informer doit apporter la preuve de l'exécution de cette obligation" [7].
Il s'agit d'une évolution jurisprudentielle majeure, bien
que cette lecture, renversant la charge de la preuve,
reste sujette à débats, y compris auprès des magistrats.
On peut craindre en effet que ce "formalisme informatif" n'altère à terme la confiance nécessaire entre médecin et malade et que l'énumération de risques nonexceptionnels ne soit le sujet d'inquiétudes regrettables.
C'est pourquoi certains ont suggéré que cette discussion soit portée devant l'Assemblée plénière de la Cour
de Cassation [16].
Dans plusieurs lois traitant de sujets à forte résonance
éthique comme la loi Veil, celle sur les recherches biomédicales (loi Huriet), les lois bioéthiques relatives au
respect du corps humain [8], les moyens de la preuve
étaient déjà prévus et le consentement y est exprimé
par écrit. Il apparaît logique d'utiliser le même moyen
surtout quand sont prises des décisions importantes,
comme une décision opératoire.
Quelles sont les limites de l'information?
Nous sommes tenus d'informer de "façon intelligible et
loyale" [9] le patient de son état (diagnostic), des traitements proposés avec leurs risques, leurs suites, leurs
conséquences. Cette obligation d'information a été
modulée par l'usage; ainsi seuls les "risques normalement prévisibles" doivent-ils être indiqués, par opposition aux risques ayant un "caractère exceptionnel" .
Cependant, y compris pour les instances judiciaires, le
caractère exceptionnel est difficile à traduire en
chiffres; ainsi un risque de 4 à 5% n'impose pas d'information dans un cas [10] alors que dans un autre un
risque évalué à 1,4% n'est pas considéré comme exceptionnel [11].
En autorisant une certaine modulation dans l'appréciation du risque en fonction des circonstances ce flou
permet d'éviter de rendre trop rigides les relations entre
Médecine et Justice. Cela peut cependant gêner l'application des règles de l'information tant pour le praticien
individuel que pour l'ensemble des praticiens.
En effet ce qui peut apparaître comme "exceptionnel"
ici est peut-être "normalement prévisible" ailleurs,
selon la limite choisie ou que l'on se fonde sur les données de la littérature ou sur l'expérience (série personnelle).
On voit ainsi qu'il serait souhaitable qu'à l'intérieur
d'une discipline les Sociétés Savantes, sur la base d'une
méthodologie précise (limite choisie, données de la littérature, enquêtes nationales, séries personnelles), définissent de manière consensuelle les "risques prévisibles" et les reprennent dans une fiche d'information
avant de la soumettre à l'ensemble de la discipline.
Chaque praticien aurait ensuite la possibilité d'utiliser
ces fiches, de les adapter à sa pratique et surtout de les
commenter auprès de ses patients.
Un cas particulier est constitué par des risques dont la
fréquence n'est pas connue, voire dont la réalité n'est
pas réellement établie. Doit-on informer d'un risque qui
n'est pas prouvé?
Cette question pourrait paraître excessive mais deux
exemples montrent qu'il n'en est rien. Ainsi en 1992
aux Etats Unis la Food and Drug Administration
(FDA) [21] a retiré du marché les prothèses mammaires en silicone alors que les hypothèses de risques
accrus de mal adies aut o-immunes ou de cancer
n'avaient pas été confirmées; de même, en France en
1997, l'Académie de Médecine a recommandé que l'on
informe systématiquement les patients ayant reçu des
dérivés sanguins provenant de personnes ayant présenté une maladie de Creutzfeldt-Jakob de l'hypothèse,
non démontrée, de la transmission par ce moyen de la
maladie [12 bis, 25].
Nous avons voulu illustrer ce nouveau cadre en étudiant dans la littérature les données ayant trait à la tolérance du silicone (réaction locale, auto-immunité, cancer) obtenues à partir d'une recherche bibliographique
informatisée Medline® utilisant comme mots-clés
"Silicone Elastomers" et "Adverse Effects". Cette
recherche a identifié pendant les 5 dernières années 91
articles, dont aucun n'avait trait avec l'Urologie. Par
comparaison, la même méthodologie appliquée au
Téflon® (Poly Tetra Fluoro Éthylène) a mis en évidence 104 articles dont 22 traitant d'Urologie.
189
LA TOLERANCE DES SILICONES
Les Silicones (poly-dimethyl Siloxane) sont des molécules hydrophobes. D'abord utilisés en médecine pendant la seconde guerre mondiale pour la lubrification
des pistons de seringue [17], ils ont vu leur utilisation
s'étendre rapidement sous forme liquide, de gel, semisolide ou solide (tubes, drains, prothèses). On les utilise en urologie sous formes de tubes dans les prothèses
péniennes, les sphincters artificiels, les matériels de
dialyse (pompes à galets), sous forme de gel dans les
prothèses testiculaires. Ces dernières ont un schéma de
construction analogue à celui des prothèses mammaires
: une enveloppe en silicone solide entourant un coeur
en gel de silicone.
Tolérance locale des Silicones
Dès sa mise en place le silicone est recouvert d'une
couche de protéines (albumine, immunoglobulines et
complément, fibrinogène). Celles-ci sont absorbées et la
liaison se fait de manière si forte qu'elles ne peuvent être
détachées, même avec de puissants détergents [12). Ces
liens pourraient modifier la structure même des protéines en les déplissant et ainsi faire apparaître de nouveaux motifs antigéniques [31]. Une réaction inflammatoire apparaît autour de la prothèse, sans qu'il y ait de
contact direct entre les cellules inflammatoires et la surface du silicone, ce qui explique l'e xistence d'un plan de
clivage évident autour de l'implant. Localement on note
une réaction inflammatoire chronique, avec des granulomes à corps étrangers, des macrophages, des fibroblastes. Ces derniers forment autour de la prothèse une
pseudo-capsule où l'o n retrouve des fragments de silicone tant à l'intérieur des cellules qu'entre elles [33], ainsi
qu'au coeur de volumineux granulomes à corps étrangers. Une telle pseudo-capsule a été retrouvée autour
d'implants péniens ou de sphincters artificiels [29].
La réaction inflammatoire locale, en particulier par l'intermédiaire de phénomènes d'oxydation locale (radicaux libres), altère à sont tour progressivement la paroi
prothétique ("environmental stress cracking") [31]. La
FDA estime que de telles ruptures sont présentes chez
environ 5% des patientes porteuses de prothèses mammaires [21] avec une fuite progressive du gel de silicone dans le milieu péri-prothétique ("bleed") [14].
Les fragments de silicone ainsi libérés sont phagocytés
par les macrophages. On peut les mettre en évidence
dans des ganglions lymphatiques de voisinage [30] ou
plus distants.
On peut observer des réactions inflammatoires chroniques, contenant des particules de silicone après une
exposition transitoire si elle est répétée; c'est le cas des
patients hémodialysés (tubes en silicone des pompes à
galet) chez lesquels ont retrouve des particules de silicone dans des foyers de nécrose hépatique, dans la rate,
la moelle osseuse, le parenchyme pulmonaire [22].
Les prothèses en silicone sont-elles un facteur de
risque de maladie auto-immune?
On a publié dès les années quatre-vingts plusieurs cas
isolés de patientes présentant diverses maladies autoimmunes après mise en place d'implants en silicone
[19, 32]. Des éléments immunologiques tels que la production d'anticorps anti-silicone [20], la modification
des motifs antigéniques des protéines liées au silicone
[31], sans être parfaitement concluants, donnaient une
base rationnelle à l'hypothèse de l'induction de maladies auto-immunes par les implants de silicone.
La présence de silicone dans les sites d'inflammation
chronique de 3 patientes souffrant de sclérodermie
(membrane synoviale, peau, macrophages alvéolaires)
et surtout leur nette amélioration clinique après ablation des prothèses mammaires rendait cette hypothèse
tout à fait crédible. Les auteurs ont d'ailleurs recommandé l'ablation en cas de maladie auto-immune de
toute prothèse contenant du silicone [30].
Ce type de recommandation, la décision de retrait de ce
type de prothèse par la FDA, la couverture que les
médias en ont faite, ont eu de lourdes d'implications
pratiques comme par exemple la diminution du pourcentage de femmes satisfaites de leurs implants (un à
deux millions aux États Unis depuis 1960) ou l'induction de poursuites judiciaires [27].
Cependant en 1994 la première grande série rétrospective comparait 749 femmes ayant reçu un implant
mammaire contenant du silicone à un groupe contrôle
composé du double de patientes sans implant et ne
montrait pas d'association entre l'implant et l'apparition
d'une maladie auto-immune [18].
On ne peut donc pas démontrer actuellement de lien
entre maladie auto-immune et silicone. Cette éventualité toute hypothétique est cependant reprise dans la
plupart des notices des fabriquants, en particulier pour
les prothèses testiculaires dont la structure est analogue
à celle des prothèses mammaires.
Les prothèses en silicone sont-elles un facteur de
risque de cancer?
L'injection de gel de silicone dans certains modèles
animaux, induit l'apparition de sarcomes [26] ou de
myélomes [28]. Dans ce dernier cas les seules données
préliminaires publiées chez l'homme ne montrent pas
d'augmentation du risque [24].
Les cancers épithéliaux, bien qu'ils n'aient jamais pu
être induits chez l'animal par le silicone [17], ont fait
l'objet de plusieurs études épidémiologiques.
Une étude de cohorte, tenant compte de l'âge, comparant plus de 10.000 patientes ayant reçu un implant
mammaire à 13.000 patientes présentant un cancer du
sein, n'a pas montré de risque supplémentaire [13].
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Cette étude confirmait une série antérieure [15] de
construction moins rigoureuse (suivi plus court, taux
plus important de perdues de vue).
Cette information doit porter sur l'ensemble de la
démarche médicale, des moyens du diagnostic à la prévention des récidives, des complications intercurrentes
aux effets secondaires des traitements. Par analogie
avec la méthodologie d'information utilisée dans le
cadre des essais thérapeutiques il apparaît prudent de
remettre une fiche d'information et de recueillir un
consentement écrit. Dans un souci d'homogénéité au
sein d'une discipline, les Sociétés Savantes pourraient
prendre en charge la rédaction puis la validation de
telles fiches, selon une méthodologie univoque.
On peut ainsi conclure, pour le cancer du sein, à l'absence vraisemblable d'induction par les prothèses
mammaires alors que pour les formes tumorales rares
(myélome) les données restent fragmentaires.
Doit-on informer les patients de ces hypothèses?
Dans l'information écrite qu'il nous faut donner avant
mise en place d'une prothèse pénienne ou testiculaire,
d'un sphincter artificiel, peut-on ne pas signaler les
hypothèses de l'induction par le silicone de maladies
auto-immunes ou de cancers?
Remerciements
Nous tenons à remercier Madame A.M. Contreras du Service de
Documentation des Hôpitaux de Toulouse pour son aide.
En l'absence d'élément scientifique formel on pourrait
le faire afin de ne pas inquiéter inutilement notre
patient. Il semble cependant prudent d'en faire mention, ne serait-ce que pour se prémunir de l'association
fortuite d'un implant en silicone et d'une pathologie
auto-immune, d'un cancer ou d'un myélome multiple.
REFERENCES
1. Cass. Civ. 20/5/1936.
2. Cons. Etat 9 avril 1993.
3. Code de Déontologie Médicale, art. 35.
En effet si le Code de Déontologie nous permet de limiter l'information que nous donnons au patient, ceci ne
peut se faire que dans des cas très particuliers comme
un diagnostic ou un pronostic grave ou fatal [3], dans
les autres cas nous devons une information "claire,
loyale et appropriée". Quant à l'absence d'élément
scientifique formel, nous avons vu qu'elle n'a pas été
retenue par l'Académie de Médecine quand elle a
recommandé d'informer les patients transfusés de l'hypothèse de la transmission de la maladie de CreutzfeldtJakob, ce par référence au "droit à l'information".
4. Code de Déontologie Médicale, art. 36.
5. Loi N° 94-630 du 25 juillet 1994, intégrée au Code de la Santé
Publique (art. 209-1 à 209-17).
6. Cass. Civ., 25 juillet 1997.
7. Code Civil, art. 1315.
8. Loi N° 94-653
9. Cass. Civ. 21 février 1961.
10. Cass. Civ. 6 mars 1979.
11. Cass. Civ. 15 décembre 1993.
Un dernier indice, plus pragmatique, de l'importance
médico-légale de cette information est apporté par la
prudence extrême avec laquelle ces hypothèses sont
citées et discutées dans les notices des fabricants de
matériels implantables.
12. BAIER R.E., DUTTON R.C. Initial events in interactions of blood
with a foreign surface. J. Biomed. Mater. Res., 1969, 3, 191-206.
12 bis. BASTIN R. Rapport au nom d’un groupe de travail sur la possibilité de transmission de l’agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob
(MCJ) par des composants du sang : information des personnes
ayant pu être contaminées. Bull. Acad. Natle. Méd., 181, 5, 949950, séance du 27 mai 1997.
On doit enfin prendre en compte l'indication opératoire et ne pas mettre sur le même plan un risque hypothétique et un intérêt majeur. Il serait sûrement plus
facile de défendre l'utilisation d'un sphincter artificiel
chez quelqu'un dont la vie est rendue impossible par
des fuites permanentes que celle d'une prothèse testiculaire dont la justification serait la prévention de
"troubles du schéma corporel".
13. BERKET H., BIRSELL D.C., JENKINS H. Breast Augmentation : a
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15. DEAPEN D.M., PIKE M.C., CASAGRANDE J.T., BRODY G.S. The
relationship between breast cancer and augmentation mammaplasty :
an epidemiological study? Plast. Reconstr. Surg., 1986, 77, 361-368.
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médecin : progrès ou régression de la condition des patients? R.D.
Sanit. Soc., 1997, 33, 288-295.
CONCLUSION
L'évolution de la jurisprudence a transféré à notre charge la preuve de l'information du patient. Ceci rend
beaucoup plus aisée la mise en cause de notre responsabilité devant une juridiction civile, même en l'absence de faute diagnostique, de thérapeutique ou de surveillance.
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ventriculoperitoneal shunts. Lancet, 1992, 340, 510-513.
method which, set up under the authority of scientific societies,
would allow, in our discipline, the proposal of information forms
designed to inform our patients and to preserve our responsibi lity. Finally, this approach is illustrated by the study of tolerabi lity of materials containing silicone.
21. KESSLER D.A. The basis of the FDA’s decision on breast implants.
N. Engl. J. Med., 1992, 326, 1713-1715.
Key-Words : Informed consent, silicone elastomers, adverse
effects.
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437-439.
____________________
SUMMARY
Patient information : progress in jurisprudence. Example of
silicone.
Medical procedures are performed in the context of a contract
between the physician and the patient. Failure to comply with
this contract may engage the physician’s responsibility. For a
long time, the physician’s responsibility was engaged because of
technical errors or, more rarely, lack of information or consent,
which had to be proved by the patient.
In the case of litigation, a recent decision by the Court of Appeal
(25 February 1997) requires physicians to demonstrate that they
have effectively and validly informed the patient.
This article studies the content of this information. It suggests a
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