FAQ consentement éclairé

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FAQ
L’échange électronique de données, le système Hubs-Metahub, le
consentement éclairé
1. Contexte
1.1. Qu’appelle-t-on ‘échange électronique sécurisé’ ?
1.2. Qu’appelle-t-on ‘donnée de santé ou de bien-être’ ? Quelle protection pour ces
données ?
1.3. Qu’appelle-t-on ‘prestataire de soins’ ?
1.4. Qu’appelle-t-on ‘établissements de soins’ ?
1.5. Pourquoi est-utile d’échanger des données de santé et de bien-être de manière
électronique ? Dans quel cadre peut-on échanger ces données ?
1.6. Qu’est-ce qu’un système de facilitation des échanges de données de santé et de
bien-être ? Qu’est ce que le projet ‘Hubs-Metahub’ ? Qu’est ce que le répertoire
des références ?
2. Le consentement éclairé et la facilitation des échanges des données de
santé et de bien-être
2.1. Comment le patient donne-t-il son consentement ? Quelles sont les conditions ?
Quelles sont les conséquences ?
2.2. Lors de l’enregistrement, quelles sont les informations ou documents
nécessaires ?
2.3. Comment les consentements peuvent-ils être enregistrés ?
2.4. Quelles garanties de contrôle pour le patient ?
2.5. Quelles sont les modalités en ce qui concerne les mineurs d’âge ?
2.6. Quelles sont les personnes qui peuvent avoir accès au système ? Qu’est ce que
la notion de lien thérapeutique ou spécifique ?
2.7. Quelles garanties quant à l’identité des personnes qui consultent le système ?
Quelles vérifications quant à la relation thérapeutique ou spécifique entre le
prestataire de soins et le patient ?
2.8. Quelles sont les données de santé et de bien-être qui peuvent être échangées ?
2.9. Est-il possible de donner son consentement à l’exclusion de certaines
personnes ? Quelles sont les modalités ?
2.10. Le patient peut-il changer d’avis ?
2.11. Que se passe-t-il si le patient ne donne pas son consentement ?

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1. Contexte
1.1. Qu’appelle-t-on ‘échange électronique sécurisé’ ?
Un échange électronique est le nom donné au moyen utilisé par au minimum 2
personnes pour échanger des informations par l’intermédiaire d’outils informatiques.
Le plus souvent, cet échange a lieu via des réseaux ouverts tels que l’Internet. L’Internet
étant un environnement non sécurisé, toutes les communications de données sociales à
caractère personnel relatives à la santé doivent donc être sécurisées.
Les outils pour assurer cette sécurisation sont nombreux et varient en fiabilité.
Néanmoins, en ce qui concerne l’échange de données de santé et de données relatives
au bien-être dans le cadre du système qui nous occupe, les moyens les plus efficaces en
terme de sécurité, contrôle et traçabilité des échanges ont été mis en place.
1.2. Qu’appelle-t-on ‘donnée de santé et de bien-être’ ? Quelle protection pour ces
données ?
Une donnée de santé ou de bien-être est une donnée à caractère personnel relative à la
santé d’une personne ou à son bien-être.
Par exemple : un résultat d’examen médical, une radiographie, des antécédents
allergiques, des données diététiques, …
Ces données sont considérées comme sensibles. Lorsqu’elles sont consultées,
enregistrées ou extraites, il y a lieu de respecter strictement la Loi dite ‘vie privée’ (Loi
du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de
données à caractère personnel). Cette loi vise à protéger le citoyen contre toute
utilisation abusive de ses données à caractère personnel. Elle définit les droits de la
personne dont les données sont traitées mais également les devoirs du responsable
d'un tel traitement. La Loi ‘vie privée’ définit très précisément selon quelles modalités et
dans quelles circonstances peut avoir lieu le traitement ou la transmission de données
personnelles.
Il existe à cette fin un organe de contrôle indépendant, la Commission de la protection
de la vie privée, véritable gardien de cette loi, qui veille à ce que les données à caractère
personnel ne soient pas utilisées d'une manière illicite. Cette Commission a également
pour mission de rendre des avis ou des recommandations en ce qui concerne certains
dossiers.
L'évolution rapide de notre société de l'information, les nombreuses sollicitations des
citoyens et pouvoirs publics et l’émergence de cas de plus en plus complexes ont
imposés la création de comités sectoriels ‘spécialisés’ au sein de la Commission qui
veillent à ce que les traitements de données à caractère personnel effectués dans divers

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secteurs spécifiques ne portent pas atteinte à la vie privée. Ces comités sont composés
d’experts spécifiques en différents domaines.
Ainsi, le comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé est compétent en ce qui
concerne l’échange de données à caractère personnel dans les domaines qui le
nomment. Le Comité comporte deux sections : une section ‘Sécurité sociale’ et une
section ‘Santé’. Lorsque qu’il y a lieu de procéder à un échange électronique de données
au sein du réseau sécurité sociale ou santé, les institutions ou personnes privées
responsables présentent, si nécessaire, un dossier argumenté au comité sectoriel qui
vérifie si la communication prévue est conforme à la réglementation et délivre ou non
une autorisation.
1.3. Qu’appelle-t-on ‘prestataire de soins’ ?
Un prestataire de soins est soit une personne dont la profession consiste à poser des
actes médicaux ou paramédicaux soit une personne qui fournit de manière informelle
des soins à la personne concernée.
Par exemple : les médecins, les dentistes, les kinésithérapeutes, les infirmières, mais
aussi des aides familiales sont des prestataires de soins de santé.
Le comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé détermine la qualité de
prestataire de soins dans le cadre de ce système et ainsi -de manière restrictive- qui
peut sur base de sa qualification de prestataire de soins spécifique échanger quels types
de données de santé et de bien-être. En clair, tous les prestataires de soins n’ont pas
accès à toutes les données.
1.4. Qu’appelle-t-on ‘établissements de soins’ ?
C’est un lieu public ou privé où sont dispensés des soins de santé par des prestataires de
soins de santé y autorisés.
Par exemple : un hôpital, une clinique, un centre de soins palliatifs…
1.5. Pourquoi est-utile d’échanger des données de santé et de bien-être de manière
électronique ? Dans quel cadre peut-on échanger ces données ?
L’échange électronique de données de santé prend une place de plus en plus
importante en Belgique. Cela s’explique aisément compte tenu de ses nombreux
bénéfices.
Aujourd’hui, de nombreuses informations utiles se trouvent dispersées dans divers
systèmes informatiques des prestataires et établissements de soins comme les
antécédents médicaux d’un patient, son état de santé en général, les éventuels

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traitements en cours (résultats d'examens, médicaments, kinésithérapie, données
diététiques,…).
Toutes ces informations sont très utiles pour une prestation de soins optimale et il peut
s’avérer pertinent de les mettre la disposition des prestataires de soins qui traitent un
patient.
Permettre l’échange de ces données de santé et de bien-être permet par ailleurs
d’éviter bon nombre de charges pour le patient et pour le prestataire de soins. Par
exemple, le patient ne devra plus subir plusieurs fois le même examen ou fournir à
divers endroits les mêmes formulaires et mêmes attestations. Cela permet également
de réduire les charges administratives et d’augmenter la rapidité du suivi des différents
documents.
Le traitement de données à caractère personnel relatives à la santé est en principe
interdit (cf. la Loi ‘vie privée’ du 8/12/1992).
Cependant, cette interdiction ne s'applique notamment pas, lorsque le traitement est
nécessaire aux fins de médecine préventive, des diagnostics médicaux, de
l'administration de soins ou de traitements soit à la personne concernée, soit à un
parent, ou de la gestion de services de santé agissant dans l'intérêt de la personne
concernée et les données sont traitées sous la surveillance d'un professionnel des soins
de santé.
Ce motif d’exception a pour conséquence que le traitement dans le cadre de ces
finalités ne requiert pas le consentement de la personne concernée.
Par conséquent, le consentement du patient n’est pas requis pour l’échange de données
de santé, dans la mesure où cet échange est nécessaire aux fins de médecine
préventive, des diagnostics médicaux etc...
Le consentement du patient est par contre requis pour la facilitation de cet échange.
1.6. Qu’est-ce qu’un système de facilitation des échanges de données de santé et de
bien-être ? Qu’est que le projet ‘Hubs-Metahub’ ? Qu’est ce que le répertoire des
références ?
Par système de facilitation des échanges de données de santé et de bien-être, on
comprend la mise en place d’outils et réseaux informatiques qui soutiennent l’échange
de ces données, via par exemple, la mise à disposition d’un dossier pharmaceutique
partagé ou d’autres banques de données utiles. Il est important de souligner le
caractère extrêmement sécurisé de ces systèmes et les conditions particulièrement
strictes liées à leur accès, approuvés par le comité sectoriel de la sécurité sociale et de la
santé. Le projet ‘Hub-Metahub’ fait partie intégrante de ce système de facilitation des
échanges.

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Le système Hubs-Metahub vise à permettre à un prestataire de soins de retrouver et de
consulter l’ensemble des documents électroniques relatifs à la santé et au bien-être
disponibles au sujet d’un patient et ce indépendamment, d’une part, du lieu effectif de
stockage des documents et, d’autre part, du point d’entrée du prestataire dans le
système.
L’objectif est de supporter l’échange de données dans le cadre de la prise en charge de
la santé du patient, sans centralisation de données et au travers des relais locaux ou
régionaux organisés et gérés par des représentants des prestataires et établissements
de soins.
La mise en place du système d’échanges décentralisé Hubs-Metahub est
intrinsèquement liée à l’instauration du ‘répertoire des références’, un système prévu
par la loi relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth (Loi du 21
août 2008 - article 5, 4°, b).
Le répertoire des références est la pierre angulaire du système : il permet de savoir où
se trouve un document relatif à un patient. Il est important à cet égard de noter que les
documents demeurent au sein des hôpitaux, chez les médecins et chez les pharmaciens.
Le répertoire des références global se structure en 2 couches.
Une première couche, très agrégée, est stockée au niveau d’une institution publique : la
plate-forme eHealth. Cette couche, dénommée ‘Metahub’, contient uniquement une
indication du fait qu’il existe une information au sujet d’un patient au sein d’un réseau
local ou régional appelé ‘Hub’.
Une seconde couche se situe au niveau de chaque Hub. Une des fonctionnalités
principales des Hubs est en effet de tenir à jour un répertoire des références qui indique
auprès de quel prestataire ou établissement de soins affilié au Hub se trouve un
document relatif à un patient.
Cette approche « en couches » a été retenue pour 2 raisons principales:
1. la plate-forme eHealth ne stocke pas, même indirectement, d’information de
type médical sur les patients ;
2. cette approche permet de respecter les initiatives (pré)existantes mises en place
par les prestataires et établissements de soins.
Le répertoire des références est donc finalement constitué :
• du répertoire des références du Metahub et
• de l’ensemble des répertoires de références des Hubs.