NOTICE

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TOBRADEX 3 mg/ml + 1 mg/ml collyre en suspension
Tobramycine / Dexaméthasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que TOBRADEX et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBRADEX
3. Comment utiliser TOBRADEX
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver TOBRADEX
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TOBRADEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
TOBRADEX est une association d'un corticostéroïde pour le traitement
d’inflammations oculaires et d'un antibiotique pour le traitement d’infections oculaires.
TOBRADEX est indiqué dans le traitement d’inflammations, sensibles aux stéroïdes,
de la surface de l’oeil (cornée et conjonctive) et de la partie antérieure de l'œil (uvéite)
en cas d’une contamination bactérienne ou de risque de contamination bactérienne
chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TOBRADEX ?
N'utilisez jamais TOBRADEX
-si vous êtes allergique à la tobramycine, la dexaméthasone ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-si vous souffrez d'une inflammation oculaire ou d'une infection provoquée par des
virus (dont l'herpès simplex, la vaccine, la varicelle, et de nombreux autres), des
champignons ou des mycobactéries (telles que la tuberculose).
-si vous avez une lésion ou une infection limitée à la surface de l'œil.
-sans contrôle médical rigoureux.
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Avertissements et précautions
-en cas de glaucome. Votre médecin déterminera si les avantages d'un traitement
avec TOBRADEX sont plus grands que le risque d'aggravation de votre affection.
Votre pression oculaire doit être contrôlée chaque semaine.
-en cas d'utilisation prolongée de corticostéroïdes dans l’oeil.
-Chez certains patients, l’utilisation prolongée de corticostéroïdes peut
provoquer une pression oculaire anormalement élevée, un glaucome avec
endommagement du nerf optique et diminution de la visibilité, ainsi que la
formation de cataracte. La pression oculaire doit être régulièrement contrôlée
pendant le traitement.
- Vos réactions de résistance peuvent être inhibées, ce qui augmente le risque
d'une infection oculaire supplémentaire, entre autres, des infections de la
cornée provoquée par des champignons ou des virus.
- Dans de rares cas, des effets systémiques peuvent apparaître. Les
corticostéroïdes peuvent réduire votre capacité normale de produire l'hormone
cortisol ou ralentir la croissance chez l'enfant, surtout en cas de traitement à
fortes doses ou de longue durée.
-si vous êtes/avez été traité pour une infection oculaire d'origine herpétique.
L'utilisation d'un corticostéroïde dans l’oeil peut raviver votre infection ou
l'aggraver et exige une grande prudence. Vous devez faire examiner
régulièrement les yeux par votre médecin.
-en cas d'une affection provoquant un amincissement des tissus de l'œil (cornée
ou sclérotique). L'usage local de corticostéroïdes peut provoquer une perforation
du globe oculaire.
-en cas d'interruption prématurée du traitement. L'interruption brusque d’un
traitement par antibiotique ou d’un traitement à fortes doses de corticostéroïdes
dans l’oeil peut raviver l'affection initiale.
-si vous êtes hypersensible à d'autres antibiotiques du groupe des
aminoglycosides, étant donné qu'une réaction croisée avec la tobramycine est
possible.
-en cas d'utilisation prolongée d'antibiotiques dans l'œil. Comme avec d'autres
antibiotiques, l'utilisation prolongée d'antibiotiques dans l'œil peut favoriser le
développement d'organismes résistants.
-si vous portez des lentilles de contact. Le port de lentilles (dures ou souples) est
déconseillé pendant le traitement par antibiotiques ou corticostéroïdes étant
donné que cela peut aggraver votre affection. Demandez conseil à votre
médecin. En outre, n'utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles de
contact. Après utilisation du collyre, attendez au moins 15 minutes avant de
remettre vos lentilles de contact. L’agent conservateur dans TOBRADEX (le
chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation oculaire, et l'on sait
également qu'il peut décolorer les lentilles de contact souples.
-si vous utilisez encore d'autres médicaments. Veuillez lire également la rubrique
“Autres médicaments et TOBRADEX”.
Veuillez consulter votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus
est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOBRADEX.
Enfants
•TOBRADEX peut être utilisé chez les enfants à partir de 2 ans.
•La pression dans l’œil doit être régulièrement contrôlée, surtout chez les enfants
de moins de 6 ans qui reçoivent des produits contenant de la dexaméthasone.
•Ne pas administrer TOBRADEX aux enfants de moins de 2 ans. La sécurité et
l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.
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Autres médicaments et TOBRADEX
Si vous utilisez plusieurs préparations ophtalmiques, attendez 15 minutes entre
chaque administration.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament.
TOBRADEX avec des aliments et boissons
Non applicable.
Grossesse, allaitement et fécondité
N'utilisez TOBRADEX pendant la grossesse qu’en cas de réelle nécessité.
Pendant l’allaitement TOBRADEX doit être utilisé avec précaution étant donné que le
médicament peut passer dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien
avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que vous ayez la vue floue pendant quelque temps après l'utilisation
de TOBRADEX. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines avant
que votre vue ne soit de nouveau claire.
TOBRADEX contient du chlorure de benzalkonium
L’agent conservateur dans TOBRADEX (le chlorure de benzalkonium) peut
provoquer une irritation oculaire, et peut décolorer les lentilles de contact souples.
Evitez le contact avec les lentilles de contact souples. Enlevez les lentilles de contact
avant l’administration et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
3. COMMENT UTILISER TOBRADEX
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en
cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans:
Instillez une à deux gouttes toutes les 4 heures. Pendant les 2 premiers jours, la
dose peut éventuellement être augmentée jusqu’à une à deux gouttes toutes les
2 heures
Les mesures suivantes sont utiles après l'instillation d'un collyre afin de diminuer la
résorption systémique :
-garder la paupière fermée pendant 2 minutes ;
-comprimer le canal lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes.
Continuez le traitement pendant toute la période recommandée par le médecin,
même si les symptômes ont disparu. N'interrompez en aucun cas le traitement
prématurément, afin d'éviter une reprise de l'inflammation ou de l'infection.
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Si vous avez utilisé plus de TOBRADEX que vous n’auriez dû
Lorsque vous avez instillé une trop forte dose de TOBRADEX, rincez l’œil à l'eau
courante.
Si vous avez accidentellement avalé le produit, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser TOBRADEX
Si vous avez oublié d'utiliser TOBRADEX, mettez une dose dès que vous vous en
souvenez. Lorsqu'il est presque l’heure d’administrer la dose suivante, laissez
tomber la dose oubliée et continuez le dosage habituel. N’utilisez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser TOBRADEX
L’arrêt prématuré du traitement peut raviver l'inflammation ou l'infection. N'arrêtez
pas brusquement l'utilisation de ce produit sans l'avis de votre médecin. Il est
possible que votre médecin vous recommande de diminuer progressivement les
quantités prises pour limiter le risque d'effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il est possible que vous observiez les effets indésirables suivants dans l’œil :
Peu fréquent : pression oculaire augmentée, irritation oculaire (brûlures ou
picotements après l'instillation), yeux rouges, vision floue, réactions allergiques
locales.
Rare : gonflement des paupières ou démangeaisons, douleur ou rougeur à hauteur
de l'œil, glaucome avec endommagement du nerf optique et vision réduite, formation
de cataracte, développement d'infections oculaires ou aggravation des infections
oculaires présentes, cicatrisation ralentie.
Très rare : perforation du globe oculaire.
Il est peu probable que des effets indésirables se produisent dans d'autres parties de
votre corps, étant donné qu'une dose ophtalmique est beaucoup plus faible qu'une
dose orale ou par injection, mais il est possible qu'une certaine quantité de
médicament passe dans la circulation du sang. Des aminoglycosides systémiques
peuvent endommager les reins ou les nerfs auditifs. L’utilisation prolongée ou à
fortes doses de corticostéroïdes dans l’oeil pourrait réduire votre capacité normale de
produire l'hormone cortisol ou ralentir la croissance chez les enfants.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER TOBRADEX
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Bien refermer le flacon après l'usage
et ne pas toucher l'embout du flacon.
Ne pas utiliser le médicament au-delà de quatre semaines après l'ouverture du
flacon.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et
la boîte après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOBRADEX
-Les substances actives sont la tobramycine 3 mg/ml et la dexaméthasone
1 mg/ml.
-Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium, le tyloxapol, l'édétate
disodique, le chlorure de sodium, l'hydroxyéthylcellulose, le sulfate de sodium
anhydrique, l'acide sulfurique et/ou l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée à 1 ml.
Voir aussi la rubrique 2 "TOBRADEX contient du chlorure de benzalkonium".
Aspect de TOBRADEX et contenu de l’emballage extérieur
TOBRADEX collyre en suspension, est emballé en un flacon compte-gouttes de 5 ml.
TOBRADEX est également disponible sous forme de pommade ophtalmique.
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information
relative à ce médicament.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
ALCON NV
Medialaan 36
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
ALCON CUSI S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Barcelone
Espagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché: BE144873
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
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