NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR TOBRADEX 3 mg/ml + 1 mg/ml collyre en suspension Tobramycine / Dexaméthasone Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Que contient cette notice ?: 1. Qu'est-ce que TOBRADEX et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBRADEX 3. Comment utiliser TOBRADEX 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver TOBRADEX 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE TOBRADEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? TOBRADEX est une association d'un corticostéroïde pour le traitement d’inflammations oculaires et d'un antibiotique pour le traitement d’infections oculaires. TOBRADEX est indiqué dans le traitement d’inflammations, sensibles aux stéroïdes, de la surface de l’oeil (cornée et conjonctive) et de la partie antérieure de l'œil (uvéite) en cas d’une contamination bactérienne ou de risque de contamination bactérienne chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOBRADEX ? N'utilisez jamais TOBRADEX - si vous êtes allergique à la tobramycine, la dexaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous souffrez d'une inflammation oculaire ou d'une infection provoquée par des virus (dont l'herpès simplex, la vaccine, la varicelle, et de nombreux autres), des champignons ou des mycobactéries (telles que la tuberculose). - si vous avez une lésion ou une infection limitée à la surface de l'œil. - sans contrôle médical rigoureux. 1/5 Avertissements et précautions - en cas de glaucome. Votre médecin déterminera si les avantages d'un traitement avec TOBRADEX sont plus grands que le risque d'aggravation de votre affection. Votre pression oculaire doit être contrôlée chaque semaine. - en cas d'utilisation prolongée de corticostéroïdes dans l’oeil. - Chez certains patients, l’utilisation prolongée de corticostéroïdes peut provoquer une pression oculaire anormalement élevée, un glaucome avec endommagement du nerf optique et diminution de la visibilité, ainsi que la formation de cataracte. La pression oculaire doit être régulièrement contrôlée pendant le traitement. - Vos réactions de résistance peuvent être inhibées, ce qui augmente le risque d'une infection oculaire supplémentaire, entre autres, des infections de la cornée provoquée par des champignons ou des virus. - Dans de rares cas, des effets systémiques peuvent apparaître. Les corticostéroïdes peuvent réduire votre capacité normale de produire l'hormone cortisol ou ralentir la croissance chez l'enfant, surtout en cas de traitement à fortes doses ou de longue durée. - si vous êtes/avez été traité pour une infection oculaire d'origine herpétique. L'utilisation d'un corticostéroïde dans l’oeil peut raviver votre infection ou l'aggraver et exige une grande prudence. Vous devez faire examiner régulièrement les yeux par votre médecin. - en cas d'une affection provoquant un amincissement des tissus de l'œil (cornée ou sclérotique). L'usage local de corticostéroïdes peut provoquer une perforation du globe oculaire. - en cas d'interruption prématurée du traitement. L'interruption brusque d’un traitement par antibiotique ou d’un traitement à fortes doses de corticostéroïdes dans l’oeil peut raviver l'affection initiale. - si vous êtes hypersensible à d'autres antibiotiques du groupe des aminoglycosides, étant donné qu'une réaction croisée avec la tobramycine est possible. - en cas d'utilisation prolongée d'antibiotiques dans l'œil. Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée d'antibiotiques dans l'œil peut favoriser le développement d'organismes résistants. - si vous portez des lentilles de contact. Le port de lentilles (dures ou souples) est déconseillé pendant le traitement par antibiotiques ou corticostéroïdes étant donné que cela peut aggraver votre affection. Demandez conseil à votre médecin. En outre, n'utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles de contact. Après utilisation du collyre, attendez au moins 15 minutes avant de remettre vos lentilles de contact. L’agent conservateur dans TOBRADEX (le chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation oculaire, et l'on sait également qu'il peut décolorer les lentilles de contact souples. si vous utilisez encore d'autres médicaments. Veuillez lire également la rubrique “Autres médicaments et TOBRADEX”. Veuillez consulter votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOBRADEX. Enfants • TOBRADEX peut être utilisé chez les enfants à partir de 2 ans. • La pression dans l’œil doit être régulièrement contrôlée, surtout chez les enfants de moins de 6 ans qui reçoivent des produits contenant de la dexaméthasone. • Ne pas administrer TOBRADEX aux enfants de moins de 2 ans. La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans. 2/5 Autres médicaments et TOBRADEX Si vous utilisez plusieurs préparations ophtalmiques, attendez 15 minutes entre chaque administration. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. TOBRADEX avec des aliments et boissons Non applicable. Grossesse, allaitement et fécondité N'utilisez TOBRADEX pendant la grossesse qu’en cas de réelle nécessité. Pendant l’allaitement TOBRADEX doit être utilisé avec précaution étant donné que le médicament peut passer dans le lait maternel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est possible que vous ayez la vue floue pendant quelque temps après l'utilisation de TOBRADEX. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines avant que votre vue ne soit de nouveau claire. TOBRADEX contient du chlorure de benzalkonium L’agent conservateur dans TOBRADEX (le chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation oculaire, et peut décolorer les lentilles de contact souples. Evitez le contact avec les lentilles de contact souples. Enlevez les lentilles de contact avant l’administration et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre. 3. COMMENT UTILISER TOBRADEX Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans: Instillez une à deux gouttes toutes les 4 heures. Pendant les 2 premiers jours, la dose peut éventuellement être augmentée jusqu’à une à deux gouttes toutes les 2 heures Les mesures suivantes sont utiles après l'instillation d'un collyre afin de diminuer la résorption systémique : - garder la paupière fermée pendant 2 minutes ; - comprimer le canal lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes. Continuez le traitement pendant toute la période recommandée par le médecin, même si les symptômes ont disparu. N'interrompez en aucun cas le traitement prématurément, afin d'éviter une reprise de l'inflammation ou de l'infection. 3/5 Si vous avez utilisé plus de TOBRADEX que vous n’auriez dû Lorsque vous avez instillé une trop forte dose de TOBRADEX, rincez l’œil à l'eau courante. Si vous avez accidentellement avalé le produit, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si vous oubliez d’utiliser TOBRADEX Si vous avez oublié d'utiliser TOBRADEX, mettez une dose dès que vous vous en souvenez. Lorsqu'il est presque l’heure d’administrer la dose suivante, laissez tomber la dose oubliée et continuez le dosage habituel. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser. Si vous arrêtez d’utiliser TOBRADEX L’arrêt prématuré du traitement peut raviver l'inflammation ou l'infection. N'arrêtez pas brusquement l'utilisation de ce produit sans l'avis de votre médecin. Il est possible que votre médecin vous recommande de diminuer progressivement les quantités prises pour limiter le risque d'effets indésirables. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est possible que vous observiez les effets indésirables suivants dans l’œil : Peu fréquent : pression oculaire augmentée, irritation oculaire (brûlures ou picotements après l'instillation), yeux rouges, vision floue, réactions allergiques locales. Rare : gonflement des paupières ou démangeaisons, douleur ou rougeur à hauteur de l'œil, glaucome avec endommagement du nerf optique et vision réduite, formation de cataracte, développement d'infections oculaires ou aggravation des infections oculaires présentes, cicatrisation ralentie. Très rare : perforation du globe oculaire. Il est peu probable que des effets indésirables se produisent dans d'autres parties de votre corps, étant donné qu'une dose ophtalmique est beaucoup plus faible qu'une dose orale ou par injection, mais il est possible qu'une certaine quantité de médicament passe dans la circulation du sang. Des aminoglycosides systémiques peuvent endommager les reins ou les nerfs auditifs. L’utilisation prolongée ou à fortes doses de corticostéroïdes dans l’oeil pourrait réduire votre capacité normale de produire l'hormone cortisol ou ralentir la croissance chez les enfants. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. COMMENT CONSERVER TOBRADEX A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. 4/5 Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Bien refermer le flacon après l'usage et ne pas toucher l'embout du flacon. Ne pas utiliser le médicament au-delà de quatre semaines après l'ouverture du flacon. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient TOBRADEX - Les substances actives sont la tobramycine 3 mg/ml et la dexaméthasone 1 mg/ml. - Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium, le tyloxapol, l'édétate disodique, le chlorure de sodium, l'hydroxyéthylcellulose, le sulfate de sodium anhydrique, l'acide sulfurique et/ou l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée à 1 ml. Voir aussi la rubrique 2 "TOBRADEX contient du chlorure de benzalkonium". Aspect de TOBRADEX et contenu de l’emballage extérieur TOBRADEX collyre en suspension, est emballé en un flacon compte-gouttes de 5 ml. TOBRADEX est également disponible sous forme de pommade ophtalmique. Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ALCON NV Medialaan 36 B-1800 Vilvoorde Fabricant SA ALCON-COUVREUR NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs ALCON CUSI S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelone Espagne Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché: BE144873 Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. 5/5 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est décembre 2012. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2014. 6/5