Notice : information de l`utilisateur AZITHROMYCINE SANDOZ 250
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Notice : information de l’utilisateur AZITHROMYCINE SANDOZ 250 MG COMPRIMES PELLICULES AZITHROMYCINE SANDOZ 500 MG COMPRIMES PELLICULES Azithromycine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Que contient cette notice ? : 1. Qu’est-ce qu’Azithromycine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Azithromycine Sandoz 3. Comment utiliser Azithromycine Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Azithromycine Sandoz 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1 1. Qu’est-ce qu’Azithromycine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé? Classe pharmacothérapeutique : Azithromycine Sandoz est un antibiotique appartenant au groupe des azalides (macrolides). Il s’agit d’un dérivé semi-synthétique de l’érythromycine. Indications thérapeutiques : - Traitement de diverses infections dues à des germes sensibles, mais plus particulièrement les infections des voies respiratoires, les infections génitales dues à Chlamydia trachomatis et les infections de la peau. - Prévention des infections provoquées par des germes opportunistes tels que Mycobacterium avium intracellulaire, chez les patients atteints du SIDA. Votre médecin est la seule personne habilitée à vous prescrire l’utilisation de cet antibiotique. Quelle que soit l’indication du traitement, ne commencez jamais un traitement par Azithromycine Sandoz de votre propre initiative. Il en va de votre sécurité. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Azithromycine Sandoz ? N’utilisez jamais Azithromycine Sandoz - Si vous êtes allergique à l’azithromycine, l’érythromycine, aux antibiotiques macrolides ou kétolides, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. En cas de doute, consultez toujours votre médecin. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Azithromycine Sandoz. - Comme c’est le cas avec l’érythromycine et les autres médicaments du groupe des macrolides, des réactions d’hypersensibilité sévères ont été décrites dans de rares cas. Certaines de ces réactions ont provoqué des symptômes récidivants qui ont nécessité d’allonger la période d’observation et la durée - - - du traitement. Si vous souffrez de problèmes hépatiques : il se peut que votre médecin doive contrôler votre fonction hépatique ou arrêter le traitement. Si vous avez déjà souffert de problèmes rénaux par le passé. Azithromycine Sandoz doit être administré avec prudence aux patients présentant une affection hépatique. En cas d’apparition de signes ou de symptômes d’un trouble hépatique, comme une faiblesse rapidement évolutive associée à un ictère, des urines foncées et une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique, le médecin doit être averti immédiatement. Si vous souffrez de problèmes hépatiques, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament. Votre médecin devra peut-être surveiller votre fonction hépatique ou arrêter le traitement. N’utilisez pas Azithromycine Sandoz en même temps que des dérivés de l’ergot de seigle (médicaments contre les migraines). Comme c’est le cas avec tout traitement antibiotique, il est recommandé de rester attentif aux signes éventuels de surinfection par des germes non sensibles, comme des champignons. En cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante pendant ou après le traitement par Azithromycine Sandoz, vous devez immédiatement avertir votre médecin. Cela peut être un signe d’une inflammation sévère du côlon, due à une surinfection par la bactérie appelée Clostridium difficile. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement. Azithromycine Sandoz doit être administré avec prudence aux patients présentant un risque accru de développer des troubles du rythme cardiaque. On a mentionné une aggravation des symptômes de la myasthénie grave et de nouvelles exacerbations du syndrome myasthénique chez des patients traités par Azithromycine Sandoz. Si vous prenez déjà d’autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique « Autres médicaments et Azithromycine Sandoz ». Adressez-vous à votre médecin si l’une des mises en garde ci-dessus s’applique à votre cas, ou si ce fut le cas par le passé. Autres médicaments et Azithromycine Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. La prudence est de rigueur si l’on prend un des médicaments suivants et si l’on désire également prendre Azithromycine Sandoz : - antiacides (médicaments contre l’acidité gastrique) ; la prise d’un antiacide et d’Azithromycine Sandoz ne peut être concomitante. Il faut respecter un intervalle de 2 heures au moins entre la prise de l’inhibiteur de l’acidité gastrique et celle d’Azithromycine Sandoz - cétirizine (médicament contre l’hypersensibilité) - didanosine (médicament antiviral) - digoxine (médicament stimulant le cœur) - zidovudine (médicament antiviral) - dérivés de l’ergot de seigle (médicaments contre les migraines) - atorvastatine (abaisse le cholestérol) - carbamazépine et phénytoïne (antiépileptiques) - cimétidine (médicament contre l’acidité gastrique) - anticoagulants oraux coumariniques, p. ex. la warfarine - ciclosporine (contre le rejet des greffes) - éfavirenz (médicament antiviral) - fluconazole (médicament contre les champignons) - indinavir (médicament antiviral) - méthylprednisolone (cortisone) - midazolam (somnifère) - nelfinavir (médicament antiviral) - rifabutine (médicament antibactérien) - sildénafil (médicament contre les troubles de l’érection) - terfénadine (médicament contre l’hypersensibilité) - théophylline (bronchodilatateur) - triazolam (somnifère) - triméthoprime/sulfaméthoxazole (médicament antibactérien) Azithromycine Sandoz avec des aliments et boissons Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés peut être pris avec de la nourriture. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Azithromycine Sandoz ne peut être utilisé pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité. Azithromycine Sandoz ne peut pas être utilisé pendant l’allaitement, sauf si le médecin estime que les avantages potentiels justifient les risques courus par l’enfant. Conduite de véhicules et utilisation de machines Rien n’indique qu’Azithromycine Sandoz puisse influencer l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. 3. Comment utiliser Azithromycine Sandoz? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés peut être pris pendant le repas, avec un verre d’eau. Adultes et grands enfants : La dose totale est de 1,5 g, à répartir sur 3 ou 5 jours : Schéma sur 3 jours : 500 mg par jour pendant 3 jours. Schéma sur 5 jours : 500 mg le premier jour, 250 mg les 4 jours suivants. Pour le traitement des infections génitales, 1 g en une seule prise suffit. Pour la prévention des infections dues à Mycobacterium avium intracellulaire chez les patients atteints du SIDA, une prise unique de 1,2 g par semaine suffit. Patients présentant des problèmes au niveau des reins ou du foie : Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie, parce que votre médecin devra peut-être modifier la posologie normale. Utilisation chez les enfants Schéma sur 3 jours : 10 mg/kg pendant 3 jours. Schéma sur 5 jours : 10 mg/kg le premier jour, 5 mg/kg par jour les 4 jours suivants. N.B. : toutes les doses doivent être administrées en une seule prise. Azithromycine Sandoz comprimés ne convient pas aux enfants pesant moins de 45 kg. Si vous avez pris plus d’Azithromycine Sandoz que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop d’Azithromycine Sandoz, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Les effets non désirés, survenant en cas de posologies supérieures à celles recommandées, sont similaires aux effets constatés avec les posologies normales. En cas de surdosage, des mesures de soutien et des mesures symptomatiques générales sont recommandées, si nécessaire. Si vous oubliez de prendre Azithromycine Sandoz Si vous avez oublié de prendre une dose d’Azithromycine Sandoz, prenez la dose oubliée le plus rapidement possible. Si vous vous en rendez compte au moment de prendre la dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée, mais poursuivez votre schéma normal. Si vous arrêtez de prendre Azithromycine Sandoz N’arrêtez jamais le traitement de votre propre initiative sans en parler à votre médecin ou pharmacien, car les symptômes pourraient réapparaître si toutes les bactéries ne sont pas tuées. Ne prolongez pas la durée prévue du traitement sans l’autorisation de votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Le tableau ci-dessous reprend les effets indésirables identifiés pendant les essais des études cliniques et après la mise sur le marché. Ils sont classés par systèmes/classes d’organes et par fréquence. Les effets indésirables identifiés pendant l’expérience suivant la mise sur le marché sont indiqués en italique. Les groupes de fréquence ont été définis à l’aide des normes suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de sévérité décroissante. Effets indésirables potentiellement ou probablement liés à l’azithromycine sur la base de l'expérience recueillie dans le cadre des études cliniques et de la pharmacovigilance Très fréquent (≥1/10) Infections et infestations Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Candidose Infection vaginale Pneumonie Infection fongique Infection bactérienne Pharyngite Gastroentérite Trouble respiratoire Rhinite Candidose orale Rhinite Candidose Leucopéniebuccale Neutropénie Éosinophilie Affections du système immunitaire Angioœdème Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) Fréquence indéterminée Colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4) Thrombocytopénie Anémie hémolytique Réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4.) Affections psychiatriques Nervosité Insomnies Affections du système nerveux Céphalées Étourdissement Somnolence, Dysgueusie Paresthésie Agitation Agressivité, Anxiété Délires Hallucinations Syncope, convulsions Hypoesthésie Hyperactivité psychomotrice Anosmie Agueusie Parosmie Myasthénie grave (voir Affections oculaires Troubles visuels Affections de l'oreille et du labyrinthe Affection de l'oreille Vertige Troubles de l’ouïe y compris surdité et/ou acouphènes Affections cardiaques Palpitations Affections vasculaires Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bouffées de chaleur Torsades de pointes (voir rubrique 4.4), arythmie (voir rubrique 4.4), y compris tachycardie ventriculaire Allongement de l’intervalle QT à l'électrocardiogramme Hypotension Affections gastrointestinales Dyspnée Épistaxis Diarrhée Vomissements Douleurs abdominales Nausées Constipation Flatulences Dyspepsie Gastrite Dysphagie Distension abdominale Sécheresse buccale Éructation Ulcération buccale Hypersécrétion salivaire Affections hépatobiliaires Affections de la peau et du tissu sous-cutané Pancréatite Coloration anormale de la langue Fonction Insuffisance hépatique hépatique (qui, dans de rares cas, a anormale, ictère entraîné le décès) (voir cholestatique rubrique 4.4) Hépatite fulminante Nécrose hépatique Éruption cutanée Prurit Urticaire Dermatite Sécheresse cutanée Hyperhidrose Réaction de Syndrome de Stevens photosensibilité Johnson Syndrome de Lyell Érythème polymorphe Affections musculosquelettiques et systémiques Arthrose, myalgies Dorsalgies Douleur cervicale Arthralgies Affections du rein et des voies urinaires Affections des organes de reproduction et du sein Dysurie Douleur rénale Insuffisance rénale aiguë Néphrite interstitielle Troubles généraux et anomalies au site d'administratio n Investigations Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Métrorrhagie, Affection testiculaire Œdème Asthénie Malaise Fatigue Œdème de la face Douleur thoracique Pyrexie Douleur Diminution du Élévation de l’aspartate nombre de aminotransférase lymphocytes Élévation des Augmentation aminotransférases du nombre Élévation de la d'éosinophiles bilirubinémie Diminution du Élévation de l’urée bicarbonate sanguine sanguin Élévation de la Augmentation créatinine sanguine des basophiles, Kaliémie anormale Augmentation Élévation des des monocytes, phosphatases alcalines Élévation des sanguines neutrophiles Élévation des chlorures Augmentation du glucose Augmentation des plaquettes, Diminution de Complication secondaire à une intervention chirurgicale Effets indésirables potentiellement ou probablement liés à la prophylaxie et au traitement du complexe Mycobacterium Avium sur la base de l'expérience recueillie dans le cadre des études cliniques et de la pharmacovigilance. Ces effets indésirables diffèrent en termes de nature et de fréquence des effets indésirables rapportés avec la forme galénique à libération immédiate ou prolongée. Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) Troubles du métabolisme et de la nutrition nutrition Anorexie Affections du système nerveux Étourdissement Céphalées Paresthésie Dysgueusie Affections oculaires Troubles visuels Affections de l'oreille et du labyrinthe Surdité Affections cardiaques Toxicité gastrointestinale Hypoesthésie Troubles de l’audition Acouphène Palpitations Diarrhée Douleurs abdominales Nausées Flatulences Gêne abdominale Selles molles Affections hépatobiliaires Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée Prurit Affections musculosquelettiques et systémiques Arthralgies Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue Syndrome de StevensJohnson Réaction de photosensibilité Asthénie malaise Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. Comment conserver Azithromycine Sandoz? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP », suivi d’un mois et d’une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Azithromycine Sandoz - La substance active est l’azithromycine 250 mg resp. 500 mg par comprimé (sous forme monohydratée). - Les autres composants (excipients) sont : noyau du comprimé : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, glycolate d’amidon sodique, dioxyde de silice colloïdale, laurylsulfate sodique, stéarate de magnésium ; pelliculage du comprimé : alcool de polyvinyle, dioxyde de titane, talc, lécithine de soja, gomme xanthane. Qu’est-ce qu’Azithromycine Sandoz et contenu de l’emballage extérieur Azithromycine Sandoz 250 mg : Comprimés pelliculés allongés, de couleur blanche ou blanc cassé, lisses sur les deux faces. Plaquettes thermoformées contenant 4, 6, 12, 24, 50 ou 100 comprimés pelliculés. Azithromycine Sandoz 500 mg : Comprimés pelliculés allongés, de couleur blanche ou blanc cassé, possédant une profonde ligne de cassure d’un côté et une encoche de l’autre côté. Plaquettes thermoformées contenant 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Sandoznv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabricant : Lek d.d Pharmaceuticals, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Autriche S.C. Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Roumanie Mode de délivrance Sur prescription médicale Numéros de l’autorisation de mise sur le marché Comprimés pelliculés à 250 mg : BE278661 Comprimés pelliculés à 500 mg : BE278677 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est xx/2013. Date d’approbation de la notice : 07/2013
