les risques et les dangers

03.11.09 Sciences biologiques et Pharmacie
UE.2.11.S1
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Pharmacologie et thérapeutique
Les risques et les dangers de la médication
Iatrogénie
« Toute pathogène d’origine médicale au sens large, compte tenu de l’état de l’art à un
moment donné, qui ne préjuge en rien d’une erreur, d’une faute ou d’une négligence ».
Cela recouvre des accidents rencontrés aussi bien « en ville » (cabinet médical pharmacie,…)
que dans les établissements de soins publics ou privés, qui peuvent être provoqué par des
médicaments, des interventions, une mauvaise coordination de la prise en charge… les
infections nosocomiales peuvent être incluses dans une vision large du terme « accidents
iatrogènes ».
Cette définition de la iatrogénie a l’avantage d’inclure explicitement l’ensemble des effets
néfastes de traitements pour les malades, qu’il y ait ou non caractère d’évitabilité.
Conférence Nationale de Santé
Iatrogénie médicamenteuse :
- Les effets indésirables sans mauvais usage des thérapeutiques, ou aléas non fautifs
- Les effets indésirables avec mauvais usage des thérapeutiques, que ce « mauvais
usage » soit le fait :
 Du médecin
 Par extension d’autres soignants (notamment le pharmacien ou l’infirmière)
 Ou encore du malade lui-même, par automédication inappropriée ou mauvaise
observance du traitement
L’erreur médicamenteuse :
- Non définie dans les textes réglementaires
- OMS : « tout évènement fortuit survenant à un niveau quelconque dans el circuit qui
va de la fabrication, à la prescription et à l’administration des médicaments et
incluant les erreurs causées par tout acte de soin, qu’il soit médicamenteux,
chirurgical ou de diagnostic. »
- Caractère inattendu de l’évènement pouvant être interprété comme non
intentionnel.

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En France :
- L’Association d’Assurance Qualité en Thérapeutique et Evaluation (AAQTE) définit
l’erreur médicamenteuse comme « tout événement iatrogène médicamenteux
évitable, potentiel ou aéré, résultant d’un dysfonctionnement non intentionnel dans
l’organisation de la prise en charge thérapeutique du patient.
- De tels évènement peuvent s’avéré secondaires à :
 La prescription
 La communication des ordonnances
 L’étiquetage des médicaments, leur emballage, leur dénomination
 Leur préparation, leur délivrance et leur dispensation
 Leur administration par un professionnel de santé
 L’information et l’éducation du patient
 Le suivi thérapeutique
 Les modalités d’utilisation »
Pour la Société Française de Pharmacie Clinique
« L’erreur médicamenteuse est un écart par apport à ce qui aurait dû être fait au cours de la
prise en charge thérapeutique médicamenteuse du patient.
L’erreur médicamenteuse est l’omission ou la réalisation non intentionnelle d’un acte
relatif à un médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un événement indésirable
pour le patient.
Par définition, l’erreur médicamenteuse est évitable car elle manifeste ce qui aurait dû être
fait et qui ne l’a pas été au cours de la prose en charge thérapeutique médicamenteuse d’un
patient.
L’erreur médicamenteuse peut concerner une ou plusieurs étapes du circuit du
médicament, telles que :
- Sélection du livret du médicament, prescription, dispensation, analyse des
ordonnances, préparation galénique, stockage, délivrance, administration,
information, suivi thérapeutique.
- Mais aussi sin interface, telles que les transmissions ou les transcriptions. »

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Sous groupe de travail de l’AFSSAPS
« Dans le domaine de la santé, l’erreur médicamenteuse est l’omission ou la réalisation non
intentionnelle d’un acte survenu au cours du processus de soins impliquant un médicament,
qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un évènement indésirable pour le patient.
Commentaires : l’analyse a posteriori de l’erreur permettra de la caractériser et de la
qualifier par sa nature, son type, la gravité de ses conséquences cliniques pour le patient,
l’étape de réalisation dans la chaîne de soins. L’erreur peut trouver sa source dans une
mauvaise conception du médicament et de l’information qui lui est relative (confusion de
dénomination, conditionnement inadapté, problème d’étiquetage ou de notice
d’infirmation, …) ou dans l’organisation systémique du processus de prise en charge
thérapeutique du patient (organisation du circuit du médicament, facteurs humains, facteurs
environnementaux, pratiques professionnelles, ..)
Notion de mésusage :
« Utilisation intentionnelle d’un médicament, non conforme aux mentions légales du RCP,
aux référentiels institutionnels, aux recommandations des sociétés savantes, ou non étayée
par des données scientifiques établies.
Commentaires : le mésusage est un acte volontaire sans intention de nuire mais pour lequel
la probabilité d’un bénéfice pour le patient est incertaine ».
L’erreur médicamenteuse peut être :
- Avérée lorsqu’elle résulte en l’admission au patient d’un médicament erroné, dune
dose incorrecte, par une mauvaise voie, selon un mauvais schéma thérapeutiques, …
- Potentielle si elle est interceptée avant l’administration du produit au patient
- Ou latente (risque d’erreur) s’il s’agit d’une observation témoignant d’un danger
potentiel pour le patient.
Quelques chiffres
Contexte ?
Préoccupation partagée par l’ensemble des autorités sanitaire avec une volonté affirmée de
mettre ne lace des actions préventives et correctrices.
Enquête Nationale sur les évènements Indésirables liées aux processus de Soins (EINEIS)
Menée en 2004, cette étude devait apporter un éclairage aux politiques entreprises en
matière de réduction des risques liés aux soins.

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Recueil de 450 évènements indésirables graves (EIG) dont 40% évitables :
 195 ont été l’origine de l’hospitalisation
 255 sont survenus pendant l’hospitalisation
Les EIG sont à l’origine de 3 à 5% des séjours hospitaliers, soit entre 175 000 de 250 000
admissions par an.
Le taux de survenue d’EIG au cours de l’hospitalisation = 6.6 EIG pour 1000 journées
d’hospitalisation.
40% étaient des erreurs de pratique :
 Pb de non-conformité des prescriptions, des administrations ou de suivi
thérapeutique
 Absence de traitement: absence de prescription, omission d’administration,
problème d’observance de traitement
Conséquences graves
• Décès à l’automne 2004 d’un adolescent après injection d’une forte dose de
chlorhydrate de morphine
 Enquête diligentée par la DRASS menée par l’IGAS (Inspection Générale des Affaires
Sociales) : enchaînement de dysfonctionnements dans la chaîne de soins!
« Guichet Erreurs Médicamenteuses: présentation et bilan depuis la mise en place »
AFSSAPS Juin 2009
 Réflexion globale depuis 2002 sur les erreurs médicamenteuses évitables en concertation avec
les Centres Régionaux de Pharmacovigilance et les syndicats de pharmaciens hospitaliers
 Pour l’AFSSAPS, l’évaluation de l’erreur médicamenteuse est une problématique
complémentaire de la pharmacovigilance et peut parfois aboutir à une modification du rapport
bénéfice / risque du médicament et conduire à revoir les conditions d’utilisation telles qu’elles
sont définies dans le RCP.
 Le Guichet des Erreurs Médicamenteuses:
- structure de réception et de gestion des signalements d’erreur ou de risque d’erreur
médicamenteuse.
- Priorité = recueillir et collecter l’ensemble des erreurs ou risque d’erreurs médicamenteuses
émanant des professionnels de santé dont ils ont connaissance et liés à des défauts de
dénomination (confusion de médicaments), de présentation d’étiquetage, d’information, de
conception du conditionnement, etc…

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Bilan du Guichet Erreurs Médicamenteuses
 Types d’erreurs
2005
2006
2007
2008
Total
Soit en %
Erreur avérée
47
133
172
294
646
59.7
Avec effet
indésirable
21 (15
graves)
71 (56
graves)
111 (95
graves)
208 (99
graves)
411 (265 graves
– 25 décès)
37.8
Sans effet
indésirable
26
62
61
86
235
21.7
Risque d’erreur
41
117
59
124
341
31.5
Erreur potentielle
14
37
14
30
95
8.8
Total
102
287
245
448
1082
100
 Evènement indésirable grave
Synonyme : événement iatrogène grave
Dommage survenant chez le patient, lié aux soins plutôt qu’à sa maladie sous-jacente et
répondant à certains caractères de gravité, tels que décès, mise en danger de la vie du
patient, hospitalisation ou prolongation de l’hospitalisation, entraînant une incapacité ou un
handicap à la fin de l’hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une
malformation congénitale.
La loi nº2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique a remplacé dans
l’article L.1413-14 du Code de la santé publique les mots : « un accident médical, une
affection iatrogène, une infection nosocomiale ou un événement indésirable associé à un
produit de santé » par : « une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable
grave lié à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention».