XXXXXXXX Orifarm - Labatec Pharma SA

FI Milrinon Labatec® i.v. 1 mg/ml Final
Solution for Injection
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Mirinon Labatec® i.v.
Zusammensetzung
Wirkstoff: Milrinonum.
Hilfsstoffe: Acidum lacticum, Glucosum, Aqua ad iniectabilia.
Die Lösung ist mit Milchsäure oder NaOH auf ein pH von 3,2–4,0 eingestellt.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro
Einheit
Durchstechflasche zu 10 mL Lösung, was 10 mg Milrinon entspricht (1
mg/mL).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Milrinon Labatec ist zur kurzzeitigen intravenösen Behandlung der
Herzinsuffizienz indiziert. Bei Patienten mit Vorhofflattern und Vorhofflimmern
sollte vor der Behandlung mit Milrinon Labatec eine Digitalisierung erfolgen
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung/Anwendung
Die Initialdosis von Milrinon Labatec soll als langsame i.v. Bolus-Injektion
verabreicht werden, gefolgt von einer Dauertropfinfusion als Erhaltungsdosis.
Initialdosis
50 µg/kg langsam i.v. injiziert; Dauer der Injektion ca. 10 Minuten.

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Solution for Injection
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Erhaltungsdosis
Als i.v. Dauer-
tropfinfusion
Tagesdosis
(pro 24 Std.)
Infusions-
geschwindigkeit
Minimum
0,60 mg/kg
0,375 µg/kg/Min.
Mittlere Dosis
0,77 mg/kg
0,500 µg/kg/Min.
Maximum
1,13 mg/kg
0,750 µg/kg/Min.
Die Erhaltungsdosis kann entsprechend der hämodynamischen Reaktion
angepasst werden, doch soll sie 1,13 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Die
Dauer der Erhaltungstherapie richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten.
Die Infusionsgeschwindigkeit von Milrinon Labatec in der i.v.
Erhaltungstherapie kann anhand der folgenden Tabelle kalkuliert werden:
Infusionsrate für Lösungen mit 100, 150, 200 µg Milrinon
Labatec pro ml Infusionslösung
Dosis
Infusionsrate
Lösung mit
100 µg/ml*
Lösung mit
150 µg/ml* *
Lösung mit
200 µg/ml+
µg/kg/Min.
ml/kg/Std.
ml/kg/Std.
ml/kg/Std.
0,375
0.22
0,15
0,11
0,400
0,24
0,16
0,12
0,500
0,30
0,20
0,15
0,600
0,36
0,24
0,18
0,700
0,42
0,28
0,21
0,750
0,45
0,30
0,22
Zur Berechnung der Infusionsmenge pro Std. ist die Infusionsrate mit dem
Körpergewicht des Patienten zu multiplizieren.
* Lösung mit 20 ml Milrinon Labatec + 180 ml Infusionslösung zubereiten.

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** Lösung mit 20 ml Milrinon Labatec + 113 ml Infusionslösung zubereiten.
+ Lösung mit 20 ml Milrinon Labatec + 80 ml Infusionslösung zubereiten.
Als Infusionslösung können 0,45% NaCl, 0,9% NaCl oder 5% Dextrose
verwendet werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Für ältere Patienten gelten, solange keine Niereninsuffizienz vorliegt (siehe
unten), die üblichen Dosierungsempfehlungen. Dabei ist zu berücksichtigen,
dass die Kreatinin-Clearance im Alter auch bei Nierengesunden abnimmt.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min. wurde
eine signifikante Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit von Milrinon
Labatec festgestellt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann eine Reduktion
der Infusionsrate nötig sein; in diesem Fall kann die empfohlene Infusionsrate
aus unten stehender Tabelle abgelesen werden.
Kreatinin-Clearance
Infusionsrate
5 ml/Min./1,73 m²
0,20 µg/kg/Min.
10 ml/Min./1,73 m²
0,23 µg/kg/Min.
20 ml/Min./1,73 m²
0,28 µg/kg/Min.
30 ml/Min./1,73 m²
0,33 µg/kg/Min.
40 ml/Min./1,73 m²
0,38 µg/kg/Min.
50 ml/Min./1,73 m²
0,43 µg/kg/Min.

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Es bestehen bisher keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit einer
schweren Niereninsuffizienz (Clcr <20 ml/Min.).
Kinder
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Milrinon Labatec wurden bei Kindern
nicht untersucht.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
gemäss Zusammensetzung.
Bei Patienten mit schwerer Aorten- oder Pulmonalstenose oder mit einer
hypertrophischen Subaortenstenose sollte Milrinon Labatec zur Bekämpfung
der Obstruktion nicht anstelle eines chirurgischen Eingriffs eingesetzt werden.
Wie andere inotrope Medikamente kann Milrinon Labatec die
Ausflussbehinderung bei hypertropher Subaortenstenose verstärken.
Milrinon Labatec ist bei Patienten, die auf Milrinon allergisch reagiert haben,
kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien sind bei Risikopatienten
während der Behandlung mit Milrinon aufgetreten. Bei einigen Patienten
führte Milrinon zu erhöhter ventrikulärer ektopischer Erregungsbildung,
inbegriffen nichtpersistierende Kammertachykardien. Das bei Patienten mit
Stauungsinsuffizienz vorhandene Arrhythmierisiko wird durch viele
Medikamente allein oder in Kombination erhöht. Patienten, die mit Milrinon
Labatec i.v. behandelt werden, sollten deshalb während der Infusion

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engmaschig überwacht werden.
Milrinon Labatec i.v. führt zu einer geringen Verkürzung der AV-Knoten-
Überleitungszeit, was eine erhöhte Kammerreaktion bei Patienten mit
Vorhofflattern und Vorhofflimmern bewirken kann. In diesem Fall muss eine
vorherige Verabreichung herzstärkender Glykoside oder anderer Medikamente
in Betracht gezogen werden, welche die Überleitungszeit des AV-Knotens
verlängern.
Wenn der Verdacht besteht, dass eine vorherige Intensivbehandlung mit
Diuretika eine signifikante Senkung des Herzfüllungsdrucks verursacht hat, ist
Milrinon Labatec mit Vorsicht zu verabreichen und Blutdruck, Herzrhythmus
sowie die klinische Symptomatologie müssen kontrolliert werden.
Bei Patienten mit übermässiger Blutdruckverringerung unter einer Behandlung
mit Milrinon Labatec sollte die Infusion solange eingestellt werden, bis wieder
Normalwerte erreicht sind, und anschliessend sollte die Behandlung mit
geringerer Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt werden.
Störungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts sowie der Nierenfunktion
sind während einer Behandlung mit Milrinon Labatec sorgfältig zu überwachen.
Wegen der gesteigerten Diurese durch den verbesserten Herzausstoss kann es
erforderlich sein, die Diuretikadosis zu verringern. Der Kaliumverlust infolge
einer übermässigen Diurese könnte Digitalispatienten zu Arrhythmien
prädisponieren. Folglich ist die Hypokaliämie vor oder während einer
Behandlung mit Milrinon Labatec durch eine Kaliumzufuhr zu korrigieren.
Die Verwendung inotroper Wirkstoffe wie Milrinon während der akuten Phase
eines Myokardinfarktes kann eine unerwünschte Zunahme des
Sauerstoffverbrauchs des Myokards (MVO2) verursachen.
Obgleich Milrinon den MVO2 bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz nicht
erhöht hat, ist Milrinon Labatec während der akuten Phase des
Myokardinfarktes mit Vorsicht einzusetzen.