NOTICE D`INFORMATION POUR LES PATIENTS

NOTICE D’INFORMATION POUR LES PATIENTS
Titre de l’étude :
Profile génomique des cancers broncho-pulmonaires primitifs non à petites cellules et
envahissement des ganglions médiastinaux (GPN2)
Le traitement de votre maladie nécessitera une intervention chirurgicale. De ce fait, sur proposition
de votre chirurgien et avec votre accord, vous êtes susceptible d’être inclus dans cette étude.
Avant de participer à cette étude de recherche biomédicale, il est important que vous lisiez ce
document fournissant les informations relatives au déroulement de cette étude.
Vous pourrez donner votre consentement après un délai de réflexion.
BUT DE CETTE ETUDE
Cette étude sera réalisée auprès de 100 patients recrutés pendant 3 ans en France, en Autriche et en
Roumanie et répartis sur 4 services de chirurgie thoracique.
Le but principal de cette étude porte sur les mécanismes génétiques qui conduisent à votre maladie.
Une meilleure compréhension de ces mécanismes pourrait permettre d’identifier de nouveaux
marqueurs diagnostiques/pronostiques et d’identifier de nouvelles cibles thérapeutiques. Cela
permettrait d’améliorer la prise en charge des malades atteints de la même maladie que vous dans le
futur.
En participant à cette étude, vous contribuez à un effort de recherche qui pourra aider d’autres
personnes.
DESCRIPTION DE LA PROCEDURE
Dans le cadre de la prise en charge habituelle de votre maladie, le chirurgien va pratiquer l’ablation
de la partie du poumon contenant votre lésion. Cette ablation de tissu va être adressée dans le
laboratoire d’Anatomie Pathologique de l’Hôpital pour réaliser un échantillonnage de la lésion, des
ganglions lymphatiques et du poumon non atteint par la maladie. Une partie des ces tissus sera
congelée et conservée à -80°C selon les recommandations de l’InCa (Institut National Du Cancer)
tandis qu’une autre partie servira pour le diagnostic microscopique de votre lésion.
Nous vous demandons votre consentement, pour que des fragments supplémentaires de tissus
normal et pathologique, soient prélevés dans le laboratoire d’Anatomie Pathologique de l’Hôpital sur
les pièces opératoires déjà retirés et utilisés pour cette étude.
Si vous acceptez de participer à cette recherche, ces fragments seront anonymisés par attribution
d’un code, congelés et conservés à -80°C et ensuite envoyés par un transport spécialisé, dans le
Laboratoire de Génomique de l’Institut Clinique Fundeni de Bucarest, en Roumanie afin de réaliser
l’étude de l’expression génique dans chaque type de tissus.
L’analyse des données ainsi obtenus et la validation des résultats, sera ensuite faite à l’Institut de
Recherche du Cancer à Vienne, Autriche.
Si vous acceptez de participer à cette recherche, un prélèvement supplémentaire de 20ml d’urine
sera réalisé le matin de l’intervention avant d’aller au bloc opératoire et un prélèvement de 18mL de
sang qui sera réalisé pendant votre anesthésie générale. Ces prélèvements ne vous font courir aucun
risque et n’auront aucune incidence sur votre état de santé.
Votre participation à cette recherche est limitée au temps de ce prélèvement urinaire et sanguin.
Dans le cadre de cette recherche, et avec votre accord, les examens suivants seront réalisés :
Sur la tumeur, les ganglions de la tumeur et le tissus pulmonaire normal, sera réalisé une
analyse d’expression génique.
Sur votre prélèvement de sang et urinaire, une recherche des protéines marqueurs de l’expression
génique retrouvée.
Les échantillons suivants, sang, urine, tumeur pulmonaire, tissus pulmonaire et ganglion de la tumeur
prélevés dans le cadre de la recherche et utilisés pour l’analyse génétique, seront conservés pendant
une durée de 13 ans dans le Laboratoire de Génomique de l’Institut Clinique Fundeni, Bucarest,
Roumanie, sous la responsabilité du professeur Irinel Popescu, Directeur du laboratoire.
Au terme de la recherche, les échantillons seront détruits par incinération. En aucun cas, ces
échantillons ne seront utilisés dans d’autres études.
Votre participation à cette recherche n'engendrera pour vous aucun frais supplémentaire par rapport
à ceux que vous auriez consentis dans le suivi habituel de votre maladie.
Cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes Ile-de-France V le
……………………………, en application des dispositions de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique.
RISQUES POTENTIELS
Les seuls risques de votre participation à ce protocole sont l'inconfort d'une prise de sang, l'acte
chirurgical ne faisant pas partie de l'étude proprement dite.
CONFIDENTIALITE
Toutes les données vous concernant et obtenues pendant l’étude seront traitées de façon anonyme
et confidentielle.
Afin d’analyser les résultats de cette étude, les données médicales vous concernant seront
transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes ou sociétés dûment mandatées par celuici, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un numéro de code. Votre identité
ne sera à aucun moment mentionnée et les prélèvements biologiques resteront anonymes.
Les Autorités de santé et les représentants du promoteur, pourront avoir accès à votre dossier
médical en respectant la confidentialité et les pré-requis légaux afin de contrôler l’exactitude des
données collectées.
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés du 6
janvier 1978, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification aux informations qui vous
concernent en vous adressant à tout moment aux responsables de l’étude. Vous disposez également
d’un droit d’opposition à la transmission des données vous concernant et qui sont couvertes par le
secret professionnel et susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette recherche.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à
l’ensemble de vos données médicales en application de l’article L1111-7 du Code de la Santé
Publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de l’étude et qui
connaît votre identité.
Vous êtes libre de participer ou non à cette étude. Vous pouvez vous réserver le droit à tout moment
d’interrompre votre participation sans que cela ne porte préjudice aux soins qui vous seront
prodigués et sans avoir à en donner les raisons.
Toute publication des résultats sera strictement anonyme pour ce qui concerne les patients.
RESULTATS DE L’ETUDE
Vous avez le droit d’être informé(e) de résultats globaux de cette étude. Vous pouvez les obtenir,
quand ils seront disponibles, auprès du médecin investigateur.
ORGANISATEUR ET FINANCEMENT DE L’ETUDE
Ministère de l’Education et de la Recherche – Autorité Nationale pour la Recherche Scientifique,
Roumanie, Str . Mendeleev, nr. 21-25, cod 010362, sector 1, Bucuresti, tél: +40-21-319.23.26,
+40-21-319.23.27, +40-21-319.23.28, email: [email protected].
Vous n’aurez rien à régler. Le promoteur prend en charge l’intégralité des frais engagés au titre de
l’étude.
Lorsque vous aurez lu cette note d’information et obtenu les réponses aux questions que vous vous
posez en interrogeant le médecin, il vous sera proposé, si vous en êtes d’accord, de donner votre
consentement écrit en signant un formulaire de consentement préparé à cet effet.
FICHE DE CONSENTEMENT ECLAIRE
Code numérique du patient :
Je soussigné(e)
Me, Mlle, M. (rayer les mentions inutiles) (nom,prénom)………………………………………………………...
accepte librement et volontairement de participer à la recherche biomédicale intitulée
Profile génomique des cancers broncho-pulmonaires primitifs non à petites cellules et envahissement
des ganglions médiastinaux (GPN2)
Dont le Ministère de l’Education et de la Recherche – Autorité Nationale pour la Recherche Scientifique,
Roumanie est le promoteur et qui m’a été proposée par le
Docteur (nom, prénom,téléphone)……………………………………………………………………………..….
…………………………………………………….…, médecin dans cette recherche.
Etant entendu que :
-
-
Le médecin qui m’a informé et a répondu à toutes mes questions, m’a précisé que ma participation est libre
et que mon droit de retrait de cette recherche peut s’exercer à tout moment,
Je donne mon autorisation à ce que des études génétiques soient réalisées sur les tissus prélevés à
l’occasion de l’intervention chirurgicale,
Avant de participer à cette recherche, j’ai bénéficié d’un examen médical dont les résultats m’ont été
communiqués,
Je pourrais avoir communication par le médecin au cours ou à l’issue de la recherche des informations
concernant ma santé, qu’il détient,
Je suis parfaitement conscient(e) que je peux retirer à tout moment mon consentement à ma participation à
cette recherche et cela quelles que soient mes raisons et sans supporter aucune responsabilité mais je
m’engage dans ce cas à en informer le médecin. Le fait de ne plus participer à cette recherche ne portera
pas atteinte à mes relations avec ce médecin,
Si je le souhaite, à son terme, je serai informé(e) par le médecin des résultats globaux de cette recherche,
Mon consentement ne décharge en rien le médecin et le promoteur de l’ensemble de leurs responsabilités
et je conserve tous mes droits garantis par la loi.
- Je déclare expressément ne pas avoir reçu de rémunération de quelque nature que ce soit ni directement
ni indirectement en contrepartie de mon acceptation à la participation ou de mon consentement.
Le cas échéant :

J’accepte que les données enregistrées à l’occasion de cette recherche comportant des données
génétiques puissent faire l’objet d’un traitement informatisé par le promoteur ou pour son compte. J’ai
bien noté que le droit d’accès prévu par la CNIL (loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux
fichiers et aux libertés (art. 39)) s’exerce à tout moment auprès du médecin qui me suit dans le cadre
de la recherche et qui connaît mon identité. Je pourrai exercer mon droit de rectification et d’opposition
auprès de ce même médecin, qui contactera le promoteur de la recherche.
Nom et prénom du patient :
Date :
Fait à
Signature
Signature du médecin qui atteste avoir pleinement expliqué à la personne signataire le but, les modalités ainsi
que les risques potentiels de la recherche.
Date :
Signature
Ce document est à réaliser en 3 exemplaires originaux, dont le premier doit être gardé 15 ans par l’investigateur, un
autre remis à la personne donnant son consentement et le troisième transmis au promoteur.