PROTOCOLE DE RECHERCHE BIOMEDICALE
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INSTRUCTIONS A SUIVRE PUIS A EFFACER LORS DE LA FINALISATION DU DOCUMENT. FORMAT A ADAPTER EN FONCTION DU TYPE DE RECHERCHE PROTOCOLE DE RECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE TITRE COMPLET TITRE ABREGE OU ACRONYME VERSION N°X.X DU JJ/MM/AAAA N° Inserm xxx N°IDRCB xxx N° CPP/CEEI xxx N° MESR xxx N°CNIL/CCTIRS xxx CONFIDENTIEL Organisme responsable : Inserm - Pôle Recherche Clinique (PRC) Biopark, Bâtiment A, 8 rue de la Croix Jarry, 75013 Paris Prénom NOM, Chef de projet Inserm [email protected] Tél: 01 44 23 XX XX Tél: 01 44 23 XX XX Fax: 01 44 23 6126 Etude monocentrique Etude multicentrique Français Responsable de la recherche : Titre, Prénom, Nom Fonction : Unité Inserm d’affiliation : Adresse : Tel : Fax : Email : Etude multicentrique Européen Etude multicentrique Internationale Page 1 sur 6 769795858 SOMMAIRE 1. ETAT DE LA QUESTION ................................................................................................................ 3 2. OBJECTIFS ..................................................................................................................................... 3 2.1. Objectif principal ........................................................................................................................... 3 2.2. Objectifs secondaires .................................................................................................................... 3 3. METHODES D’OBSERVATION OU D’INVESTIGATION RETENUE ............................................ 3 4. POPULATION ETUDIEE ................................................................................................................. 3 4.1. Description .................................................................................................................................... 3 4.2. Critères d’inclusion ........................................................................................................................ 3 4.3. Critères de non inclusion .............................................................................................................. 3 4.4. Modalités de recrutement ............................................................................................................. 3 4.5. Modalités d’information et de recueil du consentement OU de non opposition (si applicable) .... 4 5. DUREE ET MODALITES D’ORGANISATION DE LA RECHERCHE ............................................ 4 6. COLLECTION D’ECHANTILLONS BIOLOGIQUES D’ORIGINE HUMAINE (SI APPLICABLE) .. 5 6.1. Description de la collection ........................................................................................................... 5 6.2. Logistique ...................................................................................................................................... 5 7. RECUEIL, TRAITEMENT ET ANALYSE DES DONNEES ............................................................. 5 7.1. Origine et nature des données recueillies .................................................................................... 5 7.2. Mode de circulation des données ................................................................................................. 6 7.3. Analyse des données .................................................................................................................... 6 7.3.1. Taille de la population de l’étude ........................................................................................................... 6 7.3.2. Méthode d’analyse des données ........................................................................................................... 6 8. REGLES DE PUBLICATIONS ....................................................................................................... 6 8.1. Modalités relatives à la publication des résultats ......................................................................... 6 8.2. Modalités relatives à la communication presse ............................................................................ 6 9. ANNEXE........................................................................................................................................... 6 9.1. Références bibliographiques ........................................................................................................ 6 1. ETAT DE LA QUESTION JUSTIFIER DE LA RECHERCHE : ETAT DES CONNAISSANCES SCIENTIFIQUES HYPOTHESES DE TRAVAIL RETOMBEES ATTENDUES 2. OBJECTIFS 2.1. Objectif principal PRESENTATION CLAIRE ET SYNTHETIQUE DE L’OBJECTIF PRINCIPAL 2.2. Objectifs secondaires PRESENTATION CLAIRE ET SYNTHETIQUE DES OBJECTIFS SECONDAIRES SI APPLICABLE AINSI QUE LES OBJECTIFS DE TOUTE ETUDE ANCILAIRE EVENTUELLE 3. METHODES D’OBSERVATION OU D’INVESTIGATION RETENUE DEFINITION DES PARAMETRES ETUDIES OU CRITERES D’EVALUATION, METHODES ET CALENDRIERS PREVUS POUR MESURER, RECUEILLIR, ANALYSER LES PARAMETRES ETUDIES. LE CRITERE PRINCIPAL DOIT PERMETTRE DE REPONDRE A L'OBJECTIF PRINCIPAL. DECRIRE LE CRITERE SUR LEQUEL SERA EVALUEE L’EFFICACITE DE LA RECHERCHE LE CRITERE D'EVALUATION PRINCIPAL EST UNIQUE, DOIT ETRE LE CRITERE CLINIQUE OU BIOLOGIQUE LE PLUS PERTINENT POUR L'ETUDE, CELUI QUI RESUME AU MIEUX L'OBJET DE LA RECHERCHE. LES CRITERES D'EVALUATION SECONDAIRES SONT TOUS LES CRITERES AUTRES QUE LE CRITERE PRINCIPAL. 4. POPULATION ETUDIEE 4.1. Description INSERER UN TABLEAU PRESENTANT PAR GROUPE SI APPLICABLE : - LA DESCRIPTION DES PERSONNES PARTICIPANTES (Volontaires sains, patients, homme, femme, femme enceinte, femme parturiente, mineur, majeur, personne privée de liberté, personne placée sous mesure de protection légale, personne hospitalisée sans consentement, personne à risque, personne hors d’état de consentir, personne en situation d’urgence, personne admise dans un établissement sanitaire, social, personne décédée) - - LA DUREE DE PARTICIPATION DES PERSONNES A LA RECHERCHE LE NOMBRE ET LA TRANCHE D’AGE DES PERSONNES A INCLURE 4.2. Critères d’inclusion LES CARACTERISTIQUES DES PARTICIPANTS A INCLURE DOIVENT ETRE PRECISEES EN DETAIL, NOTAMMENT CELLES LIEES A LA PATHOLOGIE ETUDIEE ET SES CARACTERISTIQUES CLINIQUES ET PARA-CLINIQUES (AGE, SEXE, ETC…) 4.3. Critères de non inclusion FORMES CLINIQUES PARTICULIERES DE LA MALADIE, TRAITEMENTS ET MALADIES ASSOCIES INTERFERENTS, ANTECEDENTS… JUSTIFICATION LE CAS ECHEANT DU CHOIX D’INCLURE DES PARTICPANTS EN SITUATION D’URGENCE, DES FEMMES ENCEINTES OU ALLAITANT, DES PERSONNES PRIVEES DE LIBERTE, DES MINEURS, OU DES MAJEURS PROTEGES. 4.4. Modalités de recrutement INDIQUER COMMENT LE RECRUTEMENT EST PREVU (CONSULTATIONS, HOSPITALISATIONS, RESEAU DE MEDECINS, LISTE DES VOLONTAIRES SAINS, PETITES ANNONCES, AFFICHAGE …). 4.5. Modalités d’information et de recueil du consentement OU de non opposition (si applicable) PRECISER LES MEDECINS (NOMS, FONCTIONS, SERVICES..) QUI RECUEILLERONT LE CONSENTEMENT PRECISER LE OU LES LIEUX OU LES SUJETS SERONT INFORMES, AINSI QUE LE OU LES LIEUX OU LEUR CONSENTEMENT SERA RECUEILLI, S’IL(S) DIFFERE(NT) DU OU DES LIEUX OU LE SUJET EST INFORME. PRECISER DANS LE DOSSIER MEDICAL DU PATIENT : « LA DATE A LAQUELLE LE SUJET A ACCEPTE DE PARTICIPER A LA RECHERCHE EST NOTEE DANS LE DOSSIER MEDICAL, DE MEME, QUE LA DATE EVENTUELLE DE RETRAIT DE SA PARTICIPATION, LE CAS ECHEANT ». SI CONSTITUTION D’UNE COLLECTION A PARTIR D’ECHANTILLON BIOLOGIQUE HUMAIN PRELEVE DANS LE CADRE DU SOIN (FOND DE TUBES, DECHETS OPERATOIRES, …) AVEC CHANGEMENT DE FINALITE PRECISER LES MODALITES D’OBTENTION DE LA NON-OPPOSITION DU PARTICIPANT. A MENTIONNER DANS LE DOSSIER MEDICAL DU PATIENT : « LA DATE A LAQUELLE LE SUJET A ACCEPTE DE PARTICIPER A LA RECHERCHE EST NOTEE DANS LE DOSSIER MEDICAL, DE MEME, QUE LA DATE EVENTUELLE DE RETRAIT DE SA PARTICIPATION, LE CAS ECHEANT ». Rappel : La loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à loi de Bioéthique, notamment les articles (L.1211-2, L.1123-7, R.1123-24, R.1123-15 du CSP) précise les modalités d’information de la personne et de recueil de consentement pour la conservation d’éléments biologiques humains à finalité scientifique. Ainsi, le praticien doit s’assurer de l’information de la personne sur l’utilisation et la conservation des échantillons qui lui ont été prélevés, et doit s’assurer que le patient n’a pas exprimé d’opposition à la conservation et l’utilisation ultérieure des échantillons dans une finalité donnée. En cas d’utilisation d’éléments et produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, une nouvelle information et le recueil de la non-opposition du patient est nécessaire. Sauf si : - le CPP, sollicité nécessairement pour utilisation d’une collection relevant d’un autre champ, juge que cette nouvelle information n’est pas nécessaire (art L.1123-7, C. santé publique.) - retrouver le patient est impossible (patient décédé ou perdu de vue) Lorsque l’utilisation des échantillons est susceptible de comprendre un examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles de la personne (caractéristiques propres à l’individu), le patient doit être dûment informé, préalablement à cet examen, de la nature et de la finalité dudit examen et doit donner un consentement exprès (écrit). 5. DUREE ET MODALITES D’ORGANISATION DE LA RECHERCHE DESCRIPTION DES ACTES PRATIQUES SUR LA PERSONNE, DE LA CHRONOLOGIE ET DE LA DUREE DE TOUTES LES PERIODES DE LA RECHERCHE PRECISER : - LA DUREE PREVISIONNELLE DE PARTICIPATION DES PERSONNES: PERIODE DE RECRUTEMENT + PERIODE DE SUIVI LE CAS ECHEANT - LA DUREE TOTALE DE LA RECHERCHE ATTENTION : BIEN DISTINGUER LES ACTES PRATIQUES DANS LE CADRE DU SOIN DE CEUX QUI RELEVENT DE LA RECHERCHE DECRIRE AVEC PRECISION LA REPARTITION DES TACHES ENTRE LES EQUIPES /SERVICES/ LABORATOIRES, EN PRECISANT LES RESPONSABILITES (NOM DU RESPONSABLE DE CHAQUE EQUIPE/SERVICE / LABORATOIRE INTERVENANT DANS LA RECHERCHE) 6. COLLECTION D’ECHANTILLONS BIOLOGIQUES D’ORIGINE HUMAINE (si applicable) 6.1. Description de la collection DESCRIPTION DES RESSOURCES BIOLOGIQUES (NATURE, ORGANE D’ORIGINE, TISSUS OU PRODUITS DERIVES, FLUIDES…..…) SI COLLECTION EXISTANTE PRECISER : NOM DE LA COLLECTION ET N° DE DECLARATION INITIALE IDENTIFICATION DE L’ORIGINE DE LA COLLECTION, RECHERCHE BIOMEDICALE ANTERIEURE OU SOIN. DESCRIPTION DES PATIENTS A L’ORIGINE DES RESSOURCES BIOLOGIQUES MODALITES DE SELECTION DES ECHANTILLONS UTILISES DANS CETTE RECHERCHE 6.2. Logistique MODALITES CONDITIONS DE PRELEVEMENT EN DISTINGUANT LES PRELEVEMENTS REALISES SPECIFIQUEMENT POUR LA RECHERCHE DE CEUX REALISES A L’OCCASION D’UN ACTE A VISEE DIAGNOSTIC. (DANS CE DERNIER CAS, PRECISER SI UN VOLUME OU UNE QUANTITE SUPPLEMENTAIRE EST PRELEVE ET LA QUANTITE) MODALITES DE TRAITEMENT DES ECHANTILLONS MODALITES DE CONSERVATION ET STOCKAGE DES RESSOURCES BIOLOGIQUES MODALITES DE GESTION DES ECHANTILLONS GESTION INFORMATIQUE DES DONNEES RELATIVES AUX ECHANTILLONS Les ressources biologiques peuvent être conservées tant que leur stabilité permettra leurs analyses. 7. RECUEIL, TRAITEMENT ET ANALYSE DES DONNEES 7.1. Origine et nature des données recueillies PRECISER LE TYPE DE DONNEES RECUEILLIES ET JUSTIFIER GLOBALEMENT LE RECOURS A CE TYPE DE DONNEES. UNE JUSTIFICATION PLUS PRECISE EST DEMANDEE SI LE RECUEIL DES DONNEES FAIT APPARAITRE L’IDENTITE COMPLETE DU PARTICIPANT, SES ORIGINES RACIALES OU ETHNIQUES, SES OPINIONS POLITIQUES, PHILOSOPHIQUES, RELIGIEUSES, SES MŒURS ET NOTAMMENT SON ORIENTATION SEXUELLE OU SES COMPORTEMENTS SEXUELS. Nature des données Identification par patronyme complet Identification par numéro d’ordre Autre mode d’identification (préciser) Santé (ex : antécédents personnels, familiaux, traitements…) Situation familiale (ex : seul, en couple…) Situation militaire Niveau de formation-diplômes (ex : niveau scolaire, formation professionnelle) Situation professionnelle (ex : actif, chômeur, catégories socioprofessionnelles…) Situation économique et financière (ex : niveau de revenus, prestations sociales…) Consommation des biens et services (ex : aide à domicile, transport…) Habitudes de vie, comportement (ex : consommation d’alcool, de tabac, pratiques sportives…)* Numéro de sécurité sociale ou RNIPP* Origines raciales ou opinions politiques, philosophiques, religieuses, appartenances syndicales ou mœurs * Prélèvements biologiques identifiants Infractions, condamnations ou mesures de sûreté* Données recueillies dans le cadre du projet (oui/non) EN CAS DE DEMANDE DE DONNEES SENSIBLES*, LE JUSTIFIER. 7.2. Mode de circulation des données INDIQUER SI LA RECHERCHE FAIT APPEL AUX DONNEES DU SNIIRAM DECRIRE LES PROCEDURES VISANT A ASSURER LA CONFIDENTIALITE DES DONNEES ET/OU L’ANONYMISATION. PRECISER SI LES DONNEES SONT RECUEILLIES DANS LES CAHIERS D’OBSERVATIONS PUIS SAISIES OU SI ELLES SONT DIRECTEMENT SAISIES DANS UNE BASE DE DONNEES. PRECISER S’IL Y A TRANSMISSION EVENTUELLE DANS UN AUTRE SERVICE POUR LA METHODE STATISTIQUE. 7.3. Analyse des données 7.3.1. Taille de la population de l’étude DELIMITER PRECISEMENT LA TAILLE DE LA POPULATION DE L’ETUDE AVEC LES ARGUMENTS CORRESPONDANT ET CALCUL STATISTIQUE, LE CAS ECHEANT 7.3.2. Méthode d’analyse des données DECRIRE LES METHODES CHOISIES ET LE CALENDRIER DES ANALYSES INTERMEDIAIRES PREVUES PRECISER LES TESTS UTILISES ET LOGICIELS POUR CHAQUE ANALYSE ET LEUR JUSTIFICATION, OU LES DONNEES SERONT-ELLES ANALYSEES ? QUI EFFECTUE LES ANALYSES ? QUI EST LA PERSONNE RESPONSABLE DE L’ANALYSE ? PRECISER L’UTILISATION OU NON DE FICHIERS INFORMATIQUES POUR LE RECUEIL DES DONNEES. 8. REGLES DE PUBLICATIONS 8.1. Modalités relatives à la publication des résultats Les résultats sont publiés sous la forme d’articles scientifiques dans des revues à comité de lecture, exposés lors de conférences nationales et internationales. Toute publication ou communication (orale ou écrite) doit respecter les recommandations internationales: "Uniforms Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals" (http://www.cma.ca/publications/mwc/uniform.htm). Toute publication doit suivre les règles présentes dans la charte des publications définie par AVIESAN. La mention de l’origine du financement, des autorisations des autorités compétentes, du consentement des participants doit apparaitre dans les remerciements selon le modèle suggéré cidessous : */Ethics statement /*/This study was granted approval by local Ethics Committee (XXX) on --****DATE**---, authorized by the French authorities (XXXX) .All study participants gave their informed, written consent to participation, in line with French ethical guidelines. 8.2. Modalités relatives à la communication presse Les articles et résumés issus de cette étude seront adressés avant publication au Pôle Recherche Clinique et au Département de l’information scientifique et de la communication (DISC). 9. ANNEXE 9.1. Références bibliographiques
