PROTOCOLE DE RECHERCHE BIOMEDICALE

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INSTRUCTIONS A SUIVRE PUIS A EFFACER LORS DE LA FINALISATION DU DOCUMENT.
FORMAT A ADAPTER EN FONCTION DU TYPE DE RECHERCHE
PROTOCOLE DE RECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE
TITRE COMPLET
TITRE ABREGE OU ACRONYME
VERSION N°X.X DU JJ/MM/AAAA
N° Inserm
N°IDRCB
N° CPP/CEEI
N° MESR
N°CNIL/CCTIRS
xxx
xxx
xxx
xxx
xxx
CONFIDENTIEL
Organisme responsable :
Inserm - Pôle Recherche Clinique (PRC)
Biopark, Bâtiment A, 8 rue de la Croix Jarry,
75013 Paris
Prénom NOM, Chef de projet Inserm
[e-mail]
Tél: 01 44 23 XX XX
Tél: 01 44 23 XX XX
Fax: [phone]
Responsable de la recherche :
Titre, Prénom, Nom
Fonction :
Unité Inserm d’affiliation :
Adresse :
Tel :
Fax :
Email :
Etude monocentrique Etude multicentrique Européen
Etude multicentrique Français Etude multicentrique Internationale

SOMMAIRE
1. ETAT DE LA QUESTION ................................................................................................................ 3
2. OBJECTIFS ..................................................................................................................................... 3
2.1. Objectif principal ........................................................................................................................... 3
2.2. Objectifs secondaires .................................................................................................................... 3
3. METHODES D’OBSERVATION OU D’INVESTIGATION RETENUE ............................................ 3
4. POPULATION ETUDIEE ................................................................................................................. 3
4.1. Description .................................................................................................................................... 3
4.2. Critères d’inclusion ........................................................................................................................ 3
4.3. Critères de non inclusion .............................................................................................................. 3
4.4. Modalités de recrutement ............................................................................................................. 3
4.5. Modalités d’information et de recueil du consentement OU de non opposition (si applicable) .... 4
5. DUREE ET MODALITES D’ORGANISATION DE LA RECHERCHE ............................................ 4
6. COLLECTION D’ECHANTILLONS BIOLOGIQUES D’ORIGINE HUMAINE (SI APPLICABLE) .. 5
6.1. Description de la collection ........................................................................................................... 5
6.2. Logistique ...................................................................................................................................... 5
7. RECUEIL, TRAITEMENT ET ANALYSE DES DONNEES ............................................................. 5
7.1. Origine et nature des données recueillies .................................................................................... 5
7.2. Mode de circulation des données ................................................................................................. 6
7.3. Analyse des données .................................................................................................................... 6
7.3.1. Taille de la population de l’étude ........................................................................................................... 6
7.3.2. Méthode d’analyse des données ........................................................................................................... 6
8. REGLES DE PUBLICATIONS ....................................................................................................... 6
8.1. Modalités relatives à la publication des résultats ......................................................................... 6
8.2. Modalités relatives à la communication presse ............................................................................ 6
9. ANNEXE........................................................................................................................................... 6
9.1. Références bibliographiques ........................................................................................................ 6

1. ETAT DE LA QUESTION
JUSTIFIER DE LA RECHERCHE :
 ETAT DES CONNAISSANCES SCIENTIFIQUES
 HYPOTHESES DE TRAVAIL
 RETOMBEES ATTENDUES
2. OBJECTIFS
2.1. Objectif principal
PRESENTATION CLAIRE ET SYNTHETIQUE DE L’OBJECTIF PRINCIPAL
2.2. Objectifs secondaires
PRESENTATION CLAIRE ET SYNTHETIQUE DES OBJECTIFS SECONDAIRES SI APPLICABLE AINSI QUE
LES OBJECTIFS DE TOUTE ETUDE ANCILAIRE EVENTUELLE
3. METHODES D’OBSERVATION OU D’INVESTIGATION RETENUE
DEFINITION DES PARAMETRES ETUDIES OU CRITERES D’EVALUATION, METHODES ET CALENDRIERS
PREVUS POUR MESURER, RECUEILLIR, ANALYSER LES PARAMETRES ETUDIES.
LE CRITERE PRINCIPAL DOIT PERMETTRE DE REPONDRE A L'OBJECTIF PRINCIPAL.
DECRIRE LE CRITERE SUR LEQUEL SERA EVALUEE L’EFFICACITE DE LA RECHERCHE
LE CRITERE D'EVALUATION PRINCIPAL EST UNIQUE, DOIT ETRE LE CRITERE CLINIQUE OU
BIOLOGIQUE LE PLUS PERTINENT POUR L'ETUDE, CELUI QUI RESUME AU MIEUX L'OBJET DE LA
RECHERCHE. LES CRITERES D'EVALUATION SECONDAIRES SONT TOUS LES CRITERES AUTRES QUE
LE CRITERE PRINCIPAL.
4. POPULATION ETUDIEE
4.1. Description
INSERER UN TABLEAU PRESENTANT PAR GROUPE SI APPLICABLE :
- LA DESCRIPTION DES PERSONNES PARTICIPANTES (Volontaires sains, patients, homme,
femme, femme enceinte, femme parturiente, mineur, majeur, personne privée de liberté,
personne placée sous mesure de protection légale, personne hospitalisée sans
consentement, personne à risque, personne hors d’état de consentir, personne en situation
d’urgence, personne admise dans un établissement sanitaire, social, personne décédée)
- LA DUREE DE PARTICIPATION DES PERSONNES A LA RECHERCHE
- LE NOMBRE ET LA TRANCHE D’AGE DES PERSONNES A INCLURE
4.2. Critères d’inclusion
LES CARACTERISTIQUES DES PARTICIPANTS A INCLURE DOIVENT ETRE PRECISEES EN DETAIL,
NOTAMMENT CELLES LIEES A LA PATHOLOGIE ETUDIEE ET SES CARACTERISTIQUES CLINIQUES ET
PARA-CLINIQUES (AGE, SEXE, ETC…)
4.3. Critères de non inclusion
FORMES CLINIQUES PARTICULIERES DE LA MALADIE, TRAITEMENTS ET MALADIES ASSOCIES
INTERFERENTS, ANTECEDENTS…
JUSTIFICATION LE CAS ECHEANT DU CHOIX D’INCLURE DES PARTICPANTS EN SITUATION
D’URGENCE, DES FEMMES ENCEINTES OU ALLAITANT, DES PERSONNES PRIVEES DE LIBERTE, DES
MINEURS, OU DES MAJEURS PROTEGES.
4.4. Modalités de recrutement
INDIQUER COMMENT LE RECRUTEMENT EST PREVU (CONSULTATIONS, HOSPITALISATIONS, RESEAU
DE MEDECINS, LISTE DES VOLONTAIRES SAINS, PETITES ANNONCES, AFFICHAGE …).

4.5. Modalités d’information et de recueil du consentement OU de non
opposition (si applicable)
PRECISER LES MEDECINS (NOMS, FONCTIONS, SERVICES..) QUI RECUEILLERONT LE
CONSENTEMENT
PRECISER LE OU LES LIEUX OU LES SUJETS SERONT INFORMES, AINSI QUE LE OU LES LIEUX OU
LEUR CONSENTEMENT SERA RECUEILLI, S’IL(S) DIFFERE(NT) DU OU DES LIEUX OU LE SUJET EST
INFORME.
PRECISER DANS LE DOSSIER MEDICAL DU PATIENT : « LA DATE A LAQUELLE LE SUJET A ACCEPTE
DE PARTICIPER A LA RECHERCHE EST NOTEE DANS LE DOSSIER MEDICAL, DE MEME, QUE LA DATE
EVENTUELLE DE RETRAIT DE SA PARTICIPATION, LE CAS ECHEANT ».
SI CONSTITUTION D’UNE COLLECTION A PARTIR D’ECHANTILLON BIOLOGIQUE HUMAIN PRELEVE
DANS LE CADRE DU SOIN (FOND DE TUBES, DECHETS OPERATOIRES, …) AVEC CHANGEMENT DE
FINALITE PRECISER LES MODALITES D’OBTENTION DE LA NON-OPPOSITION DU PARTICIPANT.
A MENTIONNER DANS LE DOSSIER MEDICAL DU PATIENT : « LA DATE A LAQUELLE LE SUJET A
ACCEPTE DE PARTICIPER A LA RECHERCHE EST NOTEE DANS LE DOSSIER MEDICAL, DE MEME, QUE
LA DATE EVENTUELLE DE RETRAIT DE SA PARTICIPATION, LE CAS ECHEANT ».
Rappel : La loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à loi de Bioéthique, notamment les articles
(L.1211-2, L.1123-7, R.1123-24, R.1123-15 du CSP) précise les modalités d’information de la
personne et de recueil de consentement pour la conservation d’éléments biologiques humains à
finalité scientifique.
Ainsi, le praticien doit s’assurer de l’information de la personne sur l’utilisation et la conservation des
échantillons qui lui ont été prélevés, et doit s’assurer que le patient n’a pas exprimé d’opposition à la
conservation et l’utilisation ultérieure des échantillons dans une finalité donnée.
En cas d’utilisation d’éléments et produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un
changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, une nouvelle
information et le recueil de la non-opposition du patient est nécessaire.
Sauf si :
- le CPP, sollicité nécessairement pour utilisation d’une collection relevant d’un autre champ, juge que
cette nouvelle information n’est pas nécessaire (art L.1123-7, C. santé publique.)
- retrouver le patient est impossible (patient décédé ou perdu de vue)
Lorsque l’utilisation des échantillons est susceptible de comprendre un examen des
caractéristiques génétiques constitutionnelles de la personne (caractéristiques propres à l’individu),
le patient doit être dûment informé, préalablement à cet examen, de la nature et de la finalité dudit
examen et doit donner un consentement exprès (écrit).
5. DUREE ET MODALITES D’ORGANISATION DE LA RECHERCHE
DESCRIPTION DES ACTES PRATIQUES SUR LA PERSONNE, DE LA CHRONOLOGIE ET DE LA DUREE
DE TOUTES LES PERIODES DE LA RECHERCHE
PRECISER : - LA DUREE PREVISIONNELLE DE PARTICIPATION DES PERSONNES: PERIODE DE
RECRUTEMENT + PERIODE DE SUIVI LE CAS ECHEANT
- LA DUREE TOTALE DE LA RECHERCHE
ATTENTION : BIEN DISTINGUER LES ACTES PRATIQUES DANS LE CADRE DU SOIN DE CEUX QUI
RELEVENT DE LA RECHERCHE
DECRIRE AVEC PRECISION LA REPARTITION DES TACHES ENTRE LES EQUIPES /SERVICES/
LABORATOIRES, EN PRECISANT LES RESPONSABILITES (NOM DU RESPONSABLE DE CHAQUE
EQUIPE/SERVICE / LABORATOIRE INTERVENANT DANS LA RECHERCHE)

6. COLLECTION D’ECHANTILLONS BIOLOGIQUES D’ORIGINE
HUMAINE (si applicable)
6.1. Description de la collection
DESCRIPTION DES RESSOURCES BIOLOGIQUES (NATURE, ORGANE D’ORIGINE, TISSUS OU PRODUITS
DERIVES, FLUIDES…..…)
SI COLLECTION EXISTANTE PRECISER :
- NOM DE LA COLLECTION ET N° DE DECLARATION INITIALE
- IDENTIFICATION DE L’ORIGINE DE LA COLLECTION, RECHERCHE BIOMEDICALE ANTERIEURE
OU SOIN.
- DESCRIPTION DES PATIENTS A L’ORIGINE DES RESSOURCES BIOLOGIQUES
- MODALITES DE SELECTION DES ECHANTILLONS UTILISES DANS CETTE RECHERCHE
6.2. Logistique
MODALITES CONDITIONS DE PRELEVEMENT EN DISTINGUANT LES PRELEVEMENTS REALISES
SPECIFIQUEMENT POUR LA RECHERCHE DE CEUX REALISES A L’OCCASION D’UN ACTE A VISEE
DIAGNOSTIC. (DANS CE DERNIER CAS, PRECISER SI UN VOLUME OU UNE QUANTITE
SUPPLEMENTAIRE EST PRELEVE ET LA QUANTITE)
MODALITES DE TRAITEMENT DES ECHANTILLONS
MODALITES DE CONSERVATION ET STOCKAGE DES RESSOURCES BIOLOGIQUES
MODALITES DE GESTION DES ECHANTILLONS
GESTION INFORMATIQUE DES DONNEES RELATIVES AUX ECHANTILLONS
Les ressources biologiques peuvent être conservées tant que leur stabilité permettra leurs analyses.
7. RECUEIL, TRAITEMENT ET ANALYSE DES DONNEES
7.1. Origine et nature des données recueillies
PRECISER LE TYPE DE DONNEES RECUEILLIES ET JUSTIFIER GLOBALEMENT LE RECOURS A CE
TYPE DE DONNEES. UNE JUSTIFICATION PLUS PRECISE EST DEMANDEE SI LE RECUEIL DES
DONNEES FAIT APPARAITRE L’IDENTITE COMPLETE DU PARTICIPANT, SES ORIGINES RACIALES OU
ETHNIQUES, SES OPINIONS POLITIQUES, PHILOSOPHIQUES, RELIGIEUSES, SES MŒURS ET
NOTAMMENT SON ORIENTATION SEXUELLE OU SES COMPORTEMENTS SEXUELS.
Nature des données
Données
recueillies dans
le cadre du
projet (oui/non)
Identification par patronyme complet
Identification par numéro d’ordre
Autre mode d’identification (préciser)
Santé (ex : antécédents personnels, familiaux, traitements…)
Situation familiale (ex : seul, en couple…)
Situation militaire
Niveau de formation-diplômes (ex : niveau scolaire, formation professionnelle)
Situation professionnelle (ex : actif, chômeur, catégories socioprofessionnelles…)
Situation économique et financière (ex : niveau de revenus, prestations sociales…)
Consommation des biens et services (ex : aide à domicile, transport…)
Habitudes de vie, comportement (ex : consommation d’alcool, de tabac, pratiques
sportives…)*
Numéro de sécurité sociale ou RNIPP*
Origines raciales ou opinions politiques, philosophiques, religieuses,
appartenances syndicales ou mœurs *
Prélèvements biologiques identifiants
Infractions, condamnations ou mesures de sûreté*