stic_2011-Hoffart
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ANNEXE 2 A RENVOYER AU PLUS TARD LE 31 OCTOBRE 2010 avec la fiche récapitulative des propositions de l’établissement (annexe 1) par E-Mail exclusivement à [email protected] TECHNIQUES INNOVANTES COUTEUSES Hors champ cancérologie FICHE DE PROPOSITION D’UNE INNOVATION PAR L’ETABLISSEMENT Nom de l’établissement : Rang de proposition donné par l’établissement à l’innovation : …. Les innovations non classées par rang de priorité seront éliminées Intitulé de l’innovation proposée : Evaluation de l’apport de l’implantation de kéraprothèse biocolonisable (cornée artificielle) Alphacor® chez des patients présentant une cécité cornéenne : amélioration de la qualité de vie, de l’acuité visuelle et évaluation économique Caractère de l’innovation : Thérapeutique x Diagnostique □ Organisationnelle □ Autre □ Spécialités ou disciplines concernées par l’innovation (3 au maximum pour la même innovation) : - Ophtalmologie Si dispositif médical innovant, date du marquage CE : 28 octobre 2008 Références d’un PHRC terminé s’il y a lieu (année, titre, coordination, co-investigateurs, résultats) : 769805727 ANNEXE 2 Citer les 3 principaux articles de la littérature internationale répertoriés dans Medline validant cliniquement l’innovation et attestant son importance clinique (auteurs, titre, revue, année, tome, pages) : 1: Holak SA, Holak HM, Bleckmann H. AlphaCor keratoprosthesis: postoperative development of six patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Apr;247(4):535-9. 2: Hicks CR, Crawford GJ, Dart JK, Grabner G, Holland EJ, Stulting RD, Tan DT, Bulsara M. AlphaCor: Clinical outcomes. Cornea. 2006 Oct;25(9):1034-42. 3: Hicks CR, Crawford GJ, Lou X, Tan DT, Snibson GR, Sutton G, Downie N, Werner L, Chirila TV, Constable IJ. Corneal replacement using a synthetic hydrogel cornea, AlphaCor: device, preliminary outcomes and complications. Eye. 2003 Apr;17(3):385-92. 769805727 ANNEXE 2 Affection concernée et présentation de la proposition d'innovation : La kératoprothèse Alphacor est destinée aux patients qui présentent une cécité cornéenne bilatérale et pour lesquels le pronostic de survie d’une allogreffe de cornée est extrêmement limité : - En première intention en cas de facteurs oculaires entrainant un pronostic de survie du greffon cornéen extrêmement défavorable (néovascularisation cornéenne massive, insuffisance limbique), - En seconde intention, après échecs de plusieurs allogreffes de cornée (à partir de 3 allogreffes de cornée, les résultats fonctionnels de la kératoprothèse Alphacor sont supérieurs à un greffon d’origine humaine à 1 an) ; Cette kératoprothèse a été développée par le Lions Eye Institute (West Australia) sous la direction du Pr. T. Chirila. Plus de vingt années de recherche (140 publications et 13 brevets) ont été nécessaires afin d’aboutir à la prothèse disponible actuellement. Celle-ci est composée d’un polymère hautement biocompatible, le poly2-hydroxyethyl methacrylate ou PHEMA, qui présente des caractéristiques de porosité spécifiques en fonction de son degré d’hydratation (Hicks et al. 2003). Il a donc été ainsi possible de synthétiser une kératoprothèse monobloc, intégralement composée de PHEMA, dont la partie périphérique, ou « jupe », présente de nombreux pores micrométriques permettant une colonisation par le tissu cornéen résiduel du patient et une partie centrale, ou « optique », parfaitement transparente permettant ainsi la transmission de la lumière jusqu’à la rétine afin de former une image. La principale publication (Hicks et al. 2006) présentent les résultats cliniques obtenus avec ce dispositif après implantation de 322 patients. Les patients ayant bénéficié de cette technique chirurgicale présentaient tous des antécédents ophtalmologiques complexes associant plusieurs pathologies : dystrophie bulleuse, kératites herpétiques, traumatismes, aniridies et kératites infectieuses. Le suivi maximal était de 7.4 années. Les résultats de cette étude démontraient un gain fonctionnel, en termes d’acuité visuelle, équivalent à celui d’une allogreffe de cornée. Une étude précédente par le même auteur (Hicks et al. 2003) basée sur les observations des patients implantés et une revue de la littérature avait démontré que le taux de rétention de la prothèse était significativement supérieur à la survie d’une allogreffe à partir de 3 greffes de cornées antérieures chez le même patient. Le pourcentage de survie de la prothèse était de 80 à 100 % à 1 an en fonction des indications contre 55 à 73 % pour le tissu d’origine humaine. Une étude clinique récente (Holak et al. 2009) confirme ces résultats avec des gains visuels importants (jusqu’à 8/10) et un faible taux de complication grave associé, la procédure étant réversible. En effet, l’incidence des complications observées avec ce nouveau type de kératoprothèse est inférieure aux kératoprothèses traditionnelles de type ostéoodonto-kératoprothèse ou Boston K-pro (Chalam et al. 2007) qui nécessite une chirurgie oculaire complexe. De plus Alphacor est la seule kératoprothèse doté d’un agrément CE disponible sur le marché européen actuellement. Notre série personnelle comporte 12 patients avec 18 mois de suivi et nos résultats sont comparables aux publications antérieures en termes de gain visuel et de taux de complications. Cependant, nous avons modifié et adapté la technique chirurgicale ainsi que la prise en charge postopératoire afin d’améliorer ces résultats. Nombre de malades pour la France entière susceptibles de bénéficier de l’innovation en une année (population cible) : 60 769805727 ANNEXE 2 En l’absence de l’innovation, technique, traitement ou méthode de référence, actuellement utilisés dans la même indication ? Le pronostic de survie d’une allogreffe de cornée est extrêmement limité chez ces patients qui présentent des facteurs de mauvais pronostic de greffe de cornée humaine conventionnelle, du fait d’un phénomène de rejet d’allogreffe pratiquement systématique à court terme, entrainant alors un retour à l’état antérieur en quelques semaines. La seule alternative à ce jour est l’abstention thérapeutique car aucun autre dispositif équivalent et doté d’un marquage CE n’est disponible pour comparaison. Bénéfice attendu en termes d’amélioration de l’état de santé pour le patient du fait de la mise en œuvre de l’innovation, en particulier par rapport à la technique, traitement ou méthode de référence : L’implantation d’une cornée artificielle permet à ces patients, alors condamnés à la cécité, la restitution d’une acuité visuelle leur permettant de retrouver un certain degré d’autonomie. Nous attendons donc un gain en termes de qualité de vie lié à l’utilisation de cette prothèse chez ces patients déficients visuels. La réalisation de tâches courantes de la vie quotidienne pourra ainsi être à nouveau possible pour ces patients, réduisant ainsi leur dépendance et le coût socioéconomique de leur pathologie. A ce jour, l’évaluation des résultats de cette kératoprothèse n’a pas été réalisée en Europe. Quant aux résultats publiés dans la littérature internationale (Hicks et al. 2003 et 2006, Holak et al. 2009, Ngakeng et al. 2008), ils se concentrent exclusivement sur la mesure de gains fonctionnels ou la fréquence de survenue de complications et ne considèrent pas l’impact de cette amélioration sur le vécu des patients ou encore les coûts supportés par la collectivité. Par conséquent, nous proposons de mettre en place au plan national une étude prospective sur une cohorte observationnelle exhaustive de patients bénéficiant de la kératoprothèse Alphacor, dont les objectifs seront d’apprécier les bénéfices obtenus sur la base de critères qualitatifs et quantitatifs : amélioration de la qualité de vie des patients ; amélioration de l’acuité visuelle ; amélioration de l’état de dépendance des patients et impact sur le coût de la pathologie. Un autre objectif de l’étude sera de proposer une évaluation détaillée du coût de la technique sur la cohorte de patients. A partir de la mesure des quantités physiques consommées pour chaque patient inclus dans l’un des 6 centres participants représentatifs des pratiques nationales, nous pourrons évaluer le coût réel d’implantation de la kératoprothèse Alphacor en France. Comme précisé ci-dessous, il apparait que l’évolution des techniques n’a pas été considérée dans une réévaluation du tarif. Ce tarif est aujourd’hui sous-estimé, ce qui apparait comme contre-incitatif à l'adoption d'une telle innovation. Autres précisions sur la proposition : Dans cette nouvelle version de la proposition, nous avons pris en compte les commentaires des experts du STIC 2010 et amélioré certains aspects du projet : - inclusion de sujets présentant une cécité bilatérale uniquement. Justification : amélioration de l’acuité visuelle et impact sur la qualité de vie plus importants. Conséquences : réduction du nombre de sujets susceptibles de bénéficier de l’innovation - questions soulevées quant à l’apprentissage : les modalités de la formation prévue seront davantage développées dans le projet. Néanmoins des difficultés éventuelles quant à l’apprentissage devraient être considérablement réduites, voire inexistantes pour les raisons suivantes : les équipes participantes sont très expérimentées en greffe cornéenne et il n’y a aucune différence majeure en termes de geste technique avec l’innovation les centres participants seront réduits à ceux présentant une masse critique suffisante de patients (recrutement propre + recrutement des autres centres sur la même zone géographique) : 6 centres au lieu de 13 l’expérience marseillaise montre d’excellents résultats sur les 12 premiers patients et ne soulève aucune difficulté d’apprentissage (résultats qui seront détaillés dans le protocole) - la seule alternative à ce jour reste l’abstention thérapeutique car aucun autre dispositif équivalent et doté d’un marquage CE n’est disponible pour comparaison. 769805727 ANNEXE 2 Travaux éventuels sur l’innovation en cours d’élaboration par des sociétés savantes françaises ou européennes. Citer les organismes concernés, les travaux et si possible les références. Nous proposons la réalisation d’une étude française multicentrique regroupant les CHUs de Marseille, Bordeaux, Brest, Paris Hôtel Dieu, Strasbourg et Toulouse. Estimation du coût (annuel) de l’innovation pour un patient : Il existe dans la nomenclature CCAM, une cotation d’acte correspondant à la «Pose de kératoprothèse biocolonisable (BDLA003) ». Cependant, cette cotation ne correspond pas à la technique d’implantation et au coût de la kératoprothèse Alphacor®. En effet, celle-ci s’adresse aux kératoprothèses classiques et de conception ancienne, qui nécessitent un recouvrement par de la muqueuse buccale, technique ne s’adressant pas aux mêmes indications et qui n’est plus pratiquée en France actuellement. L’implantation de l’Alphacor® nécessite un investissement spécifique relativement important en consommables (achat de la prothèse) ainsi que des dépenses en personnel et examens complémentaires (détail ci-dessous). Surcoûts : - Personnel (IBODE, IDE, Médecins) : 600€ - Consommable (Kératoprothèse Alphacor) : 4200€ - Examens complémentaires : 657€ OCT : 5 /an * 48€ : 240€ Echo B : 2 /an * 48€ : 96€ 7 consultations spécialisées/an * 27€ : 189€ 3 ERG/PEV /an * 54€ : 162€ TOTAL : 5457€ annuel par patient Nom et fonction de la personne ayant rédigé la proposition : Dr. Louis HOFFART Praticien Hospitalier Universitaire Téléphone : 04 91 38 64 26 E-Mail : [email protected] Noms des responsables d’équipes de l’établissement possédant l’expérience de l’innovation Nom HOFFART Louis Fonction Spécialité PHU Ophtalmologie RIDINGS Bernard PUPH Ophtalmologie Service Sce Ophtalmologie Hôpital de la Timone Adulte Sce Ophtalmologie Hôpital de la Timone Adulte Nombre de malades ayant déjà bénéficié de l’innovation dans l’établissement : 12 Année de début de l’activité innovante : 2009 Code(s) CIM 10 du diagnostic se rapportant à l’innovation (s’il existe) : H54 – Cécité et baisse de la vision Code CCAM de l’acte de référence faisant l’objet d’une innovation (s’il existe) : BDLA003 : Pose de kératoprothèse biocolonisable 769805727 ANNEXE 2 769805727
