Communiqué de presse Règlement européen `Nous devons rester

Communiqué de presse
Règlement européen
‘Nous devons rester en tête
en matière d’essais cliniques’
BRUXELLES, 28/10/2016.- Maggie De Block, ministre fédérale des Affaires sociales et de la Santé
publique, souhaite renforcer davantage les essais cliniques dans notre pays. La réglementation
sera simplifiée afin de continuer à attirer des investissements en la matière. Il y aura, entre
autres, un Collège d’éthique devant harmoniser l’évaluation des demandes d’essais.
L’année dernière, 1.578 essais sur les médicaments innovants étaient en cours en Belgique, et,
sur base annuelle, près de 170.000 Belges participent à des essais cliniques. Parmi les 35.000
travailleurs salariés de l’industrie pharmaceutique dans notre pays, 4.200 sont actifs dans le
domaine de la recherche et du développement.
La ministre De Block : « Les essais cliniques sont d’une grande importance pour les patients, qui ont ainsi
accès aux derniers traitements alors qu’ils ne sont pas encore disponibles ailleurs. De cette manière, ils
ont une chance de guérir, de prolonger leur durée de vie et/ou d’améliorer leur qualité de vie. »
Aujourd’hui, le Conseil des ministres a approuvé un projet de loi concernant, entre autres, la création
d’un Collège d’éthique. La ministre De Block souhaite, à l’aide de différentes mesures, préparer
l’implémentation d’un Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain.
La ministre De Block : « Notre pays est à la tête du classement européen dans le domaine des essais
cliniques et nous souhaitons y rester ».
Les mesures seront élaborées plus en détail dans les semaines et mois à venir, et ce, en concertation
avec les parties concernées. Les grandes lignes sont toutefois déjà définies.
- Un point de contact unique
L'agence fédérale des médicaments et des produits de santé (l’afmps) sera désormais le point de
contact unique pour les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent entamer des essais cliniques en
Belgique.
- Le Collège d’éthique
Un collège d’éthique sera créé au sein du SPF Santé publique. Il sera responsable de la coordination
et de la sélection des comités d’éthique chargés de l’évaluation des demandes d’essais. Le collège
sera également garant du bon respect des procédures. L’harmonisation des procédures et le
renforcement du professionnalisme permettront d’évaluer ces demandes de manière plus
cohérente, ce qui améliorera aussi la sécurité et le bien-être des patients.
Les patients seront également représentés au sein du Collège d’éthique. La ministre De Block
souhaite ainsi poursuivre ses efforts concernant la participation des patients dans le cadre de sa
politique en matière de soins de santé.

- Délais d’évaluation
Les délais d’évaluation des demandes d’essais sont adaptés au Règlement européen. Les délais plus
courts pour les études en phase I sont toutefois maintenus dans notre pays, et ce, afin de préserver
l’avantage concurrentiel dans ce domaine.
- Les Comités d’éthique (hôpitaux)
L’expertise en matière d’essais cliniques, qui est actuellement répartie entre 24 comités d’éthique
agréés, sera rassemblée en un nombre de comités plus restreint. Cette concentration permettra de
renforcer l’expertise de ces comités.
- Phase d’essai
La ministre De Block testera la nouvelle règlementation en 2017 à l’aide de quelques dossiers
concrets. Notre pays pourra ainsi optimaliser le processus, avant que l’implémentation définitive du
Règlement européen ne soit obligatoire. La Belgique suit l’exemple d’autres pays comme, entre
autres, la France et l’Allemagne qui sont également en train de tester ces nouvelles règles dans la
pratique.
Le Règlement européen en deux mots
Le Règlement UE n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain vise à harmoniser et
simplifier le cadre réglementaire européen des essais cliniques. En Europe, les procédures administratives sont
actuellement très complexes. De ce fait, il est nettement moins intéressant pour les entreprises pharmaceutiques
d’y investir dans les essais cliniques. L’Union européenne souhaite attirer davantage d’essais cliniques en
simplifiant et en harmonisant ces procédures.
À l’avenir, les entreprises pharmaceutiques ne devront notamment plus introduire qu’une seule demande d’essai
clinique pour l’ensemble de l’UE. La création d’un portail européen unique destiné au dépôt des demandes
permettra d’harmoniser la forme et le contenu des dossiers de demande.
En outre, la procédure d’approbation est simplifiée. Le Règlement prescrit qu’une seule approbation des aspects
scientifiques et éthiques de l’essai suffit. S’il s’agit d’un essai mené simultanément dans plusieurs pays, l’entreprise
pharmaceutique pourra désigner un seul État membre comme « État membre rapporteur ». Ce pays se charge
ensuite de rassembler les différentes évaluations et fait office de point de contact unique pour l’entreprise
pharmaceutique (En ce moment, les entreprises doivent obtenir l’autorisation non seulement des pouvoirs publics,
mais aussi des comités d’éthique des hôpitaux concernés, et ce, dans chaque État membre participant).
D’autres dispositions majeures issues du Règlement visent à protéger le patient. Chaque État membre doit
disposer d’un système de compensation pour couvrir tout dommage lié aux essais cliniques. De plus, les règles
concernant le consentement éclairé sont harmonisées au niveau européen et l’obligation de notification est
renforcée, plus particulièrement pour les groupes vulnérables, tels que les mineurs, les femmes enceintes et les
femmes allaitantes. Enfin, les entreprises pharmaceutiques devront, dans un délai bien précis, publier les résultats
de chaque essai clinique dans une banque de données européenne accessible au public. Ces résultats devront
également être accompagnés d’un résumé compréhensible pour une personne profane.
Les États membres sont tenus d’implémenter ce règlement dans leur règlementation nationale avant le mois
d’octobre 2018.
Info : Tijs Ruysschaert, attaché de presse
Tel. : [phone]
Mail : tijs.ruysschaer[email protected]
Twitter : @Maggie_DeBlock