CV / Séance académique / 23 septembre 2009 1/2
La Pharmacie Galénique fer de lance de la nouvelle Approche Qualité
Dr Georges FRANCE
Docteur en Pharmacie, Vice-Président "Quality & Compliance, Europe, Middle Est Africa
La Pharmacie Galénique est la science du développement pharmaceutique qui permet la fabrication d’un
médicament de qualité constante basé sur un processus de fabrication robuste. Elle en identifie les
Paramètres Critiques et permet ensuite d’améliorer continuellement celui-ci.
Ces principes, bien établis à partir des années 70 en France, sous l’égide notamment du Professeur Alice
VERAIN se retrouvent, étonnamment, aujourd’hui au cœur des récentes recommandations internationales
relatives à l’ensemble du dossier d’autorisation de mise sur le marché du médicament, développé dans le
cadre de la Conférence Internationale d’Harmonisation (ICH). Le propos de cette communication est
d’analyser ce qui a conduit à remettre les principes fondamentaux de la Pharmacie Galénique moderne en
première ligne de l’approche Qualité récemment définie par ICH.
L’évolution depuis les années 70 à nos jours a vue grossir considérablement la taille et le niveau de
détails des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des nouveaux médicaments, et se
durcir les normes de conformité à ces dossiers. Ces exigences légitimes de sécurité ont notablement
alourdi et ralenti la dynamique d’amélioration des processus de fabrication. La question qui pouvait
légitimement se poser était « Comment réconcilier ces exigences incontournables de qualité, cette
évolution technologique et la complexité règlementaire qui en découle et pourtant faciliter l’amélioration
continue des processus ».
La nouvelle Approche Qualité s’appuie sur les conclusions scientifiques du développement
pharmaceutique permettant l’amélioration continue et visant ainsi à rapprocher les structures de
développement de celles de fabrication et à faciliter ainsi les transferts de connaissance. Cette démarche
permet ainsi à la Pharmacie Galénique, d’être au centre du système qualité pharmaceutique et de garantir
la bonne fabrication du médicament sur une base résolument scientifique et évolutive.
L'infection à VIH : quels enjeux thérapeutiques en 2009 ?
Pr Christine ROUZIOUX
Laboratoire de Virologie CHU Necker, Université Paris-Descartes, EA 3620
Vingt cinq ans après la découverte du VIH, plus de 20 molécules antirétrovirales ont été développées.
Elles permettent de bloquer la réplication virale et de réduire considérablement le risque d’évolution vers
le Sida ainsi que la transmission du virus de la mère à l’enfant.
Dans les pays du Nord, la majorité des patients ont accès aux traitements et ces progrès thérapeutiques ont
transformé l’infection en une maladie chronique. Cependant, aucun des traitements actuels ne peut induire
l’éradication virale et éliminer le virus de l’organisme. Ceci implique que les traitements soient pris à vie,
et cela induit des risques importants d’effets secondaires au long cours. Un des enjeux de la recherche sur
le VIH est la découverte d’autres approches thérapeutiques qui permettraient de cibler le provirus intégré
dans les cellules TCD4+ infectées constituant les réservoirs. Le développement d’une technique de
biologie moléculaire pour la quantification de l’ADN-VIH et l’étude des cellules réservoirs a permis
quelques avancées, démontrant notamment la valeur prédictive du taux d’ADN VIH cellulaire pour les
risques de progression vers le sida. Ce marqueur se révèle aussi particulièrement intéressant pour l’étude
des mécanismes physiopathologiques de l’infection, de la caractérisation des sous-populations
lymphocytaires infectées, de celle des réservoirs profonds et des mécanismes d’archivage de populations
virales notamment en cas de résistance aux traitements antirétroviraux.
Dans les pays du Sud où l’épidémie de VIH continue à s’étendre, les enjeux thérapeutiques sont bien
différents car l’accès aux traitements reste très insuffisant. Le diagnostic sérologique de l’infection et le
suivi virologique par techniques de biologie moléculaire, sont actuellement très peu accessibles. Pour
exemple : alors qu’il est bien démontré que le traitement préventif de la transmission du virus au
nouveau-né est efficace, la majorité des femmes enceintes séropositives Africaines ne connaissent pas
leur statut VIH et l’on estime qu’actuellement moins de 10 % reçoivent les traitements préventifs. Le